Vyvanse
वर्ग नाम: लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट
दवाई लेने का तरीका: कैप्सूल; गोली, चबाने योग्य
दवा वर्ग: सीएनएस उत्तेजक
चिकित्सकीय समीक्षा की गईDrugs.com द्वारा। अंतिम बार 1 अगस्त, 2021 को अपडेट किया गया।
इस पृष्ठ पर
- बॉक्सिंग चेतावनी
- संकेत और उपयोग
- खुराक और प्रशासन
- खुराक के रूप और ताकत
- मतभेद
- चेतावनी और सावधानियां
- प्रतिकूल प्रतिक्रिया / दुष्प्रभाव
- दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
- विशिष्ट आबादी में उपयोग करें
- नशीली दवाओं के दुरुपयोग और निर्भरता
- ओवरडोज
- विवरण
- नैदानिक औषध विज्ञान
- नॉनक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी
- नैदानिक अध्ययन
- कैसे आपूर्ति/भंडारण और हैंडलिंग
- रोगी परामर्श सूचना
- दवा गाइड
सीएनएस उत्तेजक, जिसमें व्यानसे, अन्य एम्फ़ैटेमिन युक्त उत्पाद और मिथाइलफेनिडेट शामिल हैं, में दुरुपयोग और निर्भरता की उच्च संभावना है। उपचार के दौरान दुर्व्यवहार और निर्भरता के संकेतों के लिए निर्धारित करने और निगरानी करने से पहले दुरुपयोग के जोखिम का आकलन करें [देख चेतावनी और सावधानियां (5.1 .) ), और नशीली दवाओं के दुरुपयोग और निर्भरता (9.2 .) , 9.3) ].
व्यानसे के लिए संकेत और उपयोग
Vyvanse®के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- 6 साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बाल रोगियों में अटेंशन डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (एडीएचडी)[देख नैदानिक अध्ययन (14.1) ]
- वयस्कों में मध्यम से गंभीर द्वि घातुमान खाने का विकार (बीईडी)[देख नैदानिक अध्ययन (14.2) ].
उपयोग की सीमाएं:
- 6 साल से कम उम्र के एडीएचडी वाले बाल रोगियों ने 6 साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों की तुलना में अधिक दीर्घकालिक वजन घटाने का अनुभव किया[देख विशिष्ट आबादी में उपयोग करें (8.4) ].
- वजन घटाने के लिए व्यानसे का संकेत या सिफारिश नहीं की जाती है। वजन घटाने के लिए अन्य सहानुभूतिपूर्ण दवाओं का उपयोग गंभीर हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ा हुआ है। मोटापे के इलाज के लिए व्यानसे की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है[देख चेतावनियाँ और सावधानियां (5.2) ].
व्यानसे खुराक और प्रशासन
पूर्व उपचार स्क्रीनिंग
व्यानसे सहित सीएनएस उत्तेजक के साथ रोगियों का इलाज करने से पहले, हृदय रोग की उपस्थिति का आकलन करें (उदाहरण के लिए, एक सावधान इतिहास, अचानक मृत्यु या वेंट्रिकुलर अतालता का पारिवारिक इतिहास, और शारीरिक परीक्षा)[देख चेतावनियाँ और सावधानियां (5.2) ].
व्यानसे सहित सीएनएस उत्तेजक के दुरुपयोग को कम करने के लिए, निर्धारित करने से पहले दुरुपयोग के जोखिम का आकलन करें। निर्धारित करने के बाद, सावधानीपूर्वक नुस्खे के रिकॉर्ड रखें, रोगियों को दुर्व्यवहार के बारे में शिक्षित करें, दुरुपयोग और अधिक मात्रा के संकेतों की निगरानी करें, और व्यानसे के उपयोग की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन करें[देख चेतावनी और सावधानियां (5.1) , नशीली दवाओं के दुरुपयोग और निर्भरता (9) ].
उपयोग के लिए सामान्य निर्देश
भोजन के साथ या भोजन के बिना सुबह में व्यानसे को मुंह से लें; अनिद्रा की संभावना के कारण दोपहर की खुराक से बचें। व्यानसे को निम्नलिखित में से किसी एक तरीके से प्रशासित किया जा सकता है:
व्यानसे कैप्सूल के लिए जानकारी:
- व्यानसे कैप्सूल को पूरा निगल लें, या
- कैप्सूल खोलें, खाली करें और पूरी सामग्री को दही, पानी या संतरे के रस के साथ मिलाएं। यदि कैप्सूल की सामग्री में कोई कॉम्पैक्ट पाउडर शामिल है, तो पाउडर को अलग करने के लिए एक चम्मच का उपयोग किया जा सकता है। सामग्री को पूरी तरह से फैलने तक मिलाया जाना चाहिए। पूरे मिश्रण का तुरंत सेवन करें। इसे संग्रहित नहीं किया जाना चाहिए। सक्रिय संघटक एक बार फैल जाने पर पूरी तरह से घुल जाता है; हालांकि, मिश्रण के सेवन के बाद निष्क्रिय सामग्री वाली फिल्म कांच या कंटेनर में रह सकती है।
व्यानसे चबाने योग्य गोलियों के लिए जानकारी:
- निगलने से पहले व्यानसे चबाने योग्य गोलियों को अच्छी तरह से चबाना चाहिए।
व्यानसे कैप्सूल को प्रति यूनिट/मिलीग्राम प्रति मिलीग्राम के आधार पर व्यानसे च्यूएबल टैबलेट से बदला जा सकता है (उदाहरण के लिए, 30 मिलीग्राम च्यूएबल टैबलेट के लिए 30 मिलीग्राम कैप्सूल)[देख क्लिनिकल फार्माकोलॉजी (12.3) ].
प्रति दिन एक कैप्सूल या चबाने योग्य टैबलेट से कम कुछ भी न लें। एक खुराक को विभाजित नहीं किया जाना चाहिए।
एडीएचडी के उपचार के लिए खुराक
6 साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बाल रोगियों में अनुशंसित शुरुआती खुराक रोजाना सुबह में एक बार 30 मिलीग्राम है। खुराक को लगभग साप्ताहिक अंतराल पर 10 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम की वृद्धि में समायोजित किया जा सकता है, अधिकतम अनुशंसित खुराक 70 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार[देख नैदानिक अध्ययन (14.1) ].
वयस्कों में मध्यम से गंभीर बिस्तर के उपचार के लिए खुराक
वयस्कों में अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 30 मिलीग्राम है जिसे प्रतिदिन एक बार 50 मिलीग्राम से 70 मिलीग्राम की अनुशंसित लक्ष्य खुराक प्राप्त करने के लिए लगभग साप्ताहिक अंतराल पर 20 मिलीग्राम की वृद्धि में शीर्षक दिया जाता है। अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 70 मिलीग्राम है[देख नैदानिक अध्ययन (14.2) ]. द्वि घातुमान खाने में सुधार नहीं होने पर व्यानसे को बंद कर दें।
गुर्दे की हानि वाले मरीजों में खुराक
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (जीएफआर 15 से<30 mL/min/1.73 mदो), अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 50 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में (ESRD, GFR .)<15 mL/min/1.73 mदो), अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 30 मिलीग्राम है[देख विशिष्ट आबादी में उपयोग करें (8.6) ].
ड्रग इंटरैक्शन के कारण खुराक संशोधन
मूत्र पीएच को बदलने वाले एजेंट मूत्र उत्सर्जन को प्रभावित कर सकते हैं और एम्फ़ैटेमिन के रक्त स्तर को बदल सकते हैं। अम्लीकरण एजेंट (जैसे, एस्कॉर्बिक एसिड) रक्त के स्तर को कम करते हैं, जबकि क्षारीय एजेंट (जैसे, सोडियम बाइकार्बोनेट) रक्त के स्तर को बढ़ाते हैं। व्यानसे की खुराक को तदनुसार समायोजित करें[देख ड्रग इंटरैक्शन (7.1) ].
खुराक के रूप और ताकत
व्यानसे (लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट) कैप्सूल:
- कैप्सूल 10 मिलीग्राम: गुलाबी शरीर / गुलाबी टोपी (एस 489 और 10 मिलीग्राम के साथ अंकित)
- कैप्सूल 20 मिलीग्राम: हाथीदांत शरीर / हाथीदांत टोपी (एस 489 और 20 मिलीग्राम के साथ अंकित)
- कैप्सूल 30 मिलीग्राम: सफेद शरीर / नारंगी टोपी (एस 489 और 30 मिलीग्राम के साथ अंकित)
- कैप्सूल 40 मिलीग्राम: सफेद शरीर/नीली हरी टोपी (एस489 और 40 मिलीग्राम के साथ अंकित)
- कैप्सूल 50 मिलीग्राम: सफेद शरीर / नीली टोपी (एस 489 और 50 मिलीग्राम के साथ अंकित)
- कैप्सूल 60 मिलीग्राम: एक्वा ब्लू बॉडी / एक्वा ब्लू कैप (एस 489 और 60 मिलीग्राम के साथ अंकित)
- कैप्सूल 70 मिलीग्राम: नीला शरीर/नारंगी टोपी (एस489 और 70 मिलीग्राम के साथ अंकित)
व्यानसे (लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट) चबाने योग्य गोलियां:
- चबाने योग्य गोलियां 10 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट गोल आकार की गोली एक तरफ '10' और दूसरी तरफ 'एस 489' के साथ डिबॉस्ड होती है।
- चबाने योग्य गोलियां 20 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट हेक्सागोनल आकार की गोली एक तरफ '20' और दूसरी तरफ 'एस 489' के साथ डिबॉस्ड होती है।
- चबाने योग्य गोलियां 30 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट चाप त्रिकोणीय आकार की गोली एक तरफ '30' और दूसरी तरफ 'एस 489' के साथ डिबॉस्ड होती है।
- चबाने योग्य गोलियां 40 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट कैप्सूल के आकार का टैबलेट एक तरफ '40' और दूसरी तरफ 'एस 489' के साथ डिबॉस्ड होता है।
- चबाने योग्य गोलियां 50 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट चाप वर्ग के आकार का टैबलेट एक तरफ '50' और दूसरी तरफ 'एस 489' के साथ डिबॉस्ड होता है।
- चबाने योग्य गोलियां 60 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट चाप हीरे के आकार का टैबलेट एक तरफ '60' और दूसरी तरफ 'एस 489' के साथ डिबॉस्ड होता है।
मतभेद
व्यानसे रोगियों में contraindicated है:
- एम्फ़ैटेमिन उत्पादों या व्यानसे के अन्य अवयवों के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता। पोस्टमार्केटिंग रिपोर्ट में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एंजियोएडेमा और पित्ती देखी गई हैं[देख प्रतिकूल प्रतिक्रिया (6.2) ].
- उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट के बढ़ते जोखिम के कारण मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) लेने वाले, या MAOI को रोकने के 14 दिनों के भीतर (MAOI जैसे लाइनज़ोलिड या इंट्रावेनस मेथिलीन ब्लू सहित)[देख चेतावनी और सावधानियां (5.7) और ड्रग इंटरैक्शन (7.1) ].
चेतावनी और सावधानियां
दुरुपयोग और निर्भरता के लिए संभावित
सीएनएस उत्तेजक, जिसमें व्यानसे, अन्य एम्फ़ैटेमिन युक्त उत्पाद और मिथाइलफेनिडेट शामिल हैं, में दुरुपयोग और निर्भरता की उच्च संभावना है। निर्धारित करने से पहले दुरुपयोग के जोखिम का आकलन करें, और उपचार के दौरान दुर्व्यवहार और निर्भरता के संकेतों की निगरानी करें[देख नशीली दवाओं के दुरुपयोग और निर्भरता (9.2 .) , 9.3) ].
गंभीर हृदय संबंधी प्रतिक्रियाएं
अनुशंसित खुराक पर सीएनएस उत्तेजक उपचार वाले वयस्कों में अचानक मृत्यु, स्ट्रोक और रोधगलन की सूचना मिली है। एडीएचडी के लिए अनुशंसित खुराक पर सीएनएस उत्तेजक लेने वाले संरचनात्मक हृदय संबंधी असामान्यताओं और अन्य गंभीर हृदय समस्याओं वाले बाल रोगियों में अचानक मौत की सूचना मिली है। ज्ञात संरचनात्मक हृदय संबंधी असामान्यताओं, कार्डियोमायोपैथी, गंभीर हृदय अतालता, कोरोनरी धमनी रोग और अन्य गंभीर हृदय समस्याओं वाले रोगियों में उपयोग से बचें। आगे उन रोगियों का मूल्यांकन करें जो व्यानसे उपचार के दौरान छाती में अत्यधिक दर्द, अस्पष्टीकृत बेहोशी, या अतालता विकसित करते हैं।
रक्तचाप और हृदय गति बढ़ जाती है
सीएनएस उत्तेजक रक्तचाप में वृद्धि (मतलब 2 से 4 मिमी एचजी की वृद्धि) और हृदय गति (मतलब 3 से 6 बीपीएम की वृद्धि) का कारण बनते हैं। संभावित क्षिप्रहृदयता और उच्च रक्तचाप के लिए सभी रोगियों की निगरानी करें।
मनश्चिकित्सीय प्रतिकूल प्रतिक्रिया
पहले से मौजूद मनोविकृति का गहरा होना
सीएनएस उत्तेजक पहले से मौजूद मानसिक विकार वाले रोगियों में व्यवहार में गड़बड़ी और विचार विकार के लक्षणों को बढ़ा सकते हैं।
द्विध्रुवी विकार वाले मरीजों में एक उन्मत्त प्रकरण की प्रेरण
सीएनएस उत्तेजक द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में मिश्रित / उन्मत्त प्रकरण उत्पन्न कर सकते हैं। उपचार शुरू करने से पहले, एक उन्मत्त प्रकरण (जैसे, सहवर्ती या अवसादग्रस्तता के लक्षणों का इतिहास या आत्महत्या, द्विध्रुवी विकार और अवसाद का पारिवारिक इतिहास) विकसित करने के लिए जोखिम कारकों के लिए रोगियों की जांच करें।
नए मानसिक या उन्मत्त लक्षण
सीएनएस उत्तेजक, अनुशंसित खुराक पर, मानसिक बीमारी या उन्माद के पूर्व इतिहास के बिना रोगियों में मानसिक या उन्मत्त लक्षण (जैसे, मतिभ्रम, भ्रमपूर्ण सोच या उन्माद) पैदा कर सकते हैं। यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो व्यानसे को बंद करने पर विचार करें। सीएनएस उत्तेजक, मानसिक या उन्मत्त लक्षणों के कई अल्पकालिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों के एक पूलित विश्लेषण में, प्लेसबो-उपचारित रोगियों में 0% की तुलना में सीएनएस उत्तेजक-उपचारित रोगियों के 0.1% में हुआ।
विकास का दमन
सीएनएस उत्तेजक वजन घटाने और बाल रोगियों में विकास दर को धीमा करने से जुड़े हुए हैं। व्यानसे सहित सीएनएस उत्तेजक के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों में विकास (वजन और ऊंचाई) की बारीकी से निगरानी करें। एडीएचडी के साथ 6 से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में व्यानसे के 4-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण में, प्लेसीबो समूह में वजन बढ़ने की तुलना में व्यानसे समूहों में वजन में खुराक से संबंधित कमी थी। इसके अतिरिक्त, एक अन्य उत्तेजक के अध्ययन में, ऊंचाई में वृद्धि को धीमा किया गया था[देख प्रतिकूल प्रतिक्रिया (6.1) ].
जिन रोगियों का विकास नहीं हो रहा है या अपेक्षित रूप से ऊंचाई या वजन नहीं बढ़ रहा है, उन्हें अपना इलाज बाधित करने की आवश्यकता हो सकती है। 6 साल से कम उम्र के बाल रोगियों में उपयोग के लिए व्यानसे को मंजूरी नहीं दी गई है[देख विशिष्ट आबादी में उपयोग करें (8.4) ].
पेरिफेरल वास्कुलोपैथी, रेनॉड की घटना सहित
व्यानसे सहित उत्तेजक, परिधीय वास्कुलोपैथी से जुड़े हैं, जिसमें रेनॉड की घटना भी शामिल है। संकेत और लक्षण आमतौर पर रुक-रुक कर और हल्के होते हैं; हालांकि, बहुत दुर्लभ सीक्वेल में डिजिटल अल्सरेशन और/या नरम ऊतक टूटना शामिल हैं। रेनॉड की घटना सहित परिधीय वास्कुलोपैथी के प्रभाव, उपचार के दौरान सभी आयु समूहों में अलग-अलग समय पर और चिकित्सीय खुराक पर पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट में देखे गए थे। खुराक में कमी या दवा बंद करने के बाद आमतौर पर लक्षण और लक्षण में सुधार होता है। उत्तेजक के साथ उपचार के दौरान डिजिटल परिवर्तनों के लिए सावधानीपूर्वक अवलोकन आवश्यक है। कुछ रोगियों के लिए आगे नैदानिक मूल्यांकन (जैसे, रुमेटोलॉजी रेफरल) उपयुक्त हो सकता है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम
सेरोटोनिन सिंड्रोम, एक संभावित जीवन-धमकाने वाली प्रतिक्रिया, तब हो सकती है जब एम्फ़ैटेमिन का उपयोग अन्य दवाओं के साथ संयोजन में किया जाता है जो सेरोटोनर्जिक न्यूरोट्रांसमीटर सिस्टम जैसे मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI), चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs), सेरोटोनिन नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (SNRI) को प्रभावित करते हैं। ), ट्रिप्टान, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, फेंटेनल, लिथियम, ट्रामाडोल, ट्रिप्टोफैन, बिसपिरोन, और सेंट जॉन पौधा[देख ड्रग इंटरैक्शन (7.1) ]. साइटोक्रोम P450 2D6 (CYP2D6) अवरोधकों के साथ सह-प्रशासन भी व्यानसे (डेक्स्ट्रोम्फेटामाइन) के सक्रिय मेटाबोलाइट के बढ़ते जोखिम के साथ जोखिम को बढ़ा सकता है। इन स्थितियों में, एक वैकल्पिक गैर-सेरोटोनर्जिक दवा या एक वैकल्पिक दवा पर विचार करें जो CYP2D6 को बाधित नहीं करती है[देख ड्रग इंटरैक्शन (7.1) ].
सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों में मानसिक स्थिति में बदलाव (जैसे, आंदोलन, मतिभ्रम, प्रलाप और कोमा), स्वायत्त अस्थिरता (जैसे, टैचीकार्डिया, लेबिल ब्लड प्रेशर, चक्कर आना, डायफोरेसिस, फ्लशिंग, हाइपरथर्मिया), न्यूरोमस्कुलर लक्षण (जैसे, कंपकंपी, कठोरता) शामिल हो सकते हैं। मायोक्लोनस, हाइपररिफ्लेक्सिया, असंयम), दौरे, और/या जठरांत्र संबंधी लक्षण (जैसे, मतली, उल्टी, दस्त)।
MAOI दवाओं के साथ व्यानसे का सहवर्ती उपयोग contraindicated है[देख मतभेद (4) ].
सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षण होने पर व्यानसे और किसी भी सहवर्ती सेरोटोनर्जिक एजेंटों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दें, और सहायक रोगसूचक उपचार शुरू करें। यदि अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं या CYP2D6 अवरोधकों के साथ व्यानसे का सहवर्ती उपयोग चिकित्सकीय रूप से आवश्यक है, तो कम खुराक के साथ व्यानसे शुरू करें, दवा की शुरुआत या अनुमापन के दौरान सेरोटोनिन सिंड्रोम के उद्भव के लिए रोगियों की निगरानी करें और रोगियों को सेरोटोनिन सिंड्रोम के बढ़ते जोखिम के बारे में सूचित करें।
प्रतिकूल प्रतिक्रिया
लेबलिंग के अन्य वर्गों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर अधिक विस्तार से चर्चा की गई है:
- एम्फ़ैटेमिन उत्पादों या व्यानसे के अन्य अवयवों के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता[देख मतभेद (4) ]
- उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट जब मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर्स के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किया जाता है[देख मतभेद (4) और ड्रग इंटरैक्शन (7.1) ]
- नशीली दवाओं पर निर्भरता[देख बॉक्सिंग चेतावनी , चेतावनी और सावधानियां (5.1) , और नशीली दवाओं के दुरुपयोग और निर्भरता (9.2 .) , 9.3) ]
- गंभीर हृदय संबंधी प्रतिक्रियाएं[देख चेतावनियाँ और सावधानियां (5.2) ]
- रक्तचाप और हृदय गति बढ़ जाती है[देख चेतावनी और सावधानियां (5.3) ]
- मनश्चिकित्सीय प्रतिकूल प्रतिक्रिया[देख चेतावनियाँ और सावधानियां (5.4) ]
- विकास का दमन[देख चेतावनी और सावधानियां (5.5) ]
- पेरिफेरल वास्कुलोपैथी, रेनॉड की घटना सहित[देख चेतावनियाँ और सावधानियां (5.6) ]
- सेरोटोनिन सिंड्रोम[देख चेतावनी और सावधानियां (5.7) ]
नैदानिक परीक्षण अनुभव
चूंकि नैदानिक परीक्षण व्यापक रूप से भिन्न परिस्थितियों में आयोजित किए जाते हैं, इसलिए किसी दवा के नैदानिक परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया दर की तुलना किसी अन्य दवा के नैदानिक परीक्षणों में दरों से सीधे नहीं की जा सकती है और व्यवहार में देखी गई दरों को प्रतिबिंबित नहीं कर सकती है।
ध्यान आभाव सक्रियता विकार
इस खंड में सुरक्षा डेटा एडीएचडी के साथ बाल चिकित्सा और वयस्क रोगियों में व्यानसे के 4-सप्ताह के नियंत्रित समानांतर-समूह नैदानिक अध्ययन के डेटा पर आधारित है।[देख नैदानिक अध्ययन (14.1) ].
एडीएचडी नैदानिक परीक्षणों में उपचार बंद करने के साथ जुड़े प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
6 से 12 वर्ष (अध्ययन 1) की आयु के बाल रोगियों में नियंत्रित परीक्षण में, व्यानसे-उपचारित रोगियों के 8% (18/218) प्लेसबो-उपचारित रोगियों के 0% (0/72) की तुलना में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण बंद हो गए। सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (प्लेसबो की 1% या अधिक और दो बार दर) वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी, टिक, उल्टी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, अनिद्रा, भूख में कमी और दाने के लिए ईसीजी वोल्टेज मानदंड थे [प्रत्येक प्रतिकूल प्रतिक्रिया के लिए 2 उदाहरण, अर्थात, 2/ 218 (1%)]। कम अक्सर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (1% से कम या प्लेसीबो की दर से दोगुने से कम) में पेट में दर्द ऊपरी, शुष्क मुंह, वजन में कमी, चक्कर आना, उनींदापन, लॉगोरिया, सीने में दर्द, क्रोध और उच्च रक्तचाप शामिल हैं।
13 से 17 वर्ष (अध्ययन 4) के बाल रोगियों में नियंत्रित परीक्षण में, व्यानसे-उपचारित रोगियों के 3% (7/233) प्लेसबो-उपचारित रोगियों के 1% (1/77) की तुलना में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण बंद हो गए। सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (प्लेसबो की 1% या अधिक और दो बार दर) भूख में कमी (2/233; 1%) और अनिद्रा (2/233; 1%) थीं। कम बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (1% से कम या प्लेसबो की दोगुनी दर से कम) में चिड़चिड़ापन, डर्माटिलोमेनिया, मिजाज और डिस्पेनिया शामिल हैं।
नियंत्रित वयस्क परीक्षण (अध्ययन 7) में, व्यानसे-उपचारित रोगियों के 6% (21/358) ने प्लेसबो-उपचारित रोगियों के 2% (1/62) की तुलना में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण बंद कर दिया। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (प्लेसबो की 1% या अधिक और दो बार दर) अनिद्रा (8/358; 2%), क्षिप्रहृदयता (3/358; 1%), चिड़चिड़ापन (2/358; 1%), उच्च रक्तचाप ( 4/358; 1%), सिरदर्द (2/358; 1%), चिंता (2/358; 1%), और डिस्पेनिया (3/358; 1%)। कम बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (प्लेसबो की 1% से कम या दो बार से कम दर) में धड़कन, दस्त, मतली, भूख में कमी, चक्कर आना, आंदोलन, अवसाद, व्यामोह और बेचैनी शामिल हैं।
नैदानिक परीक्षणों में एडीएचडी वाले व्यानसे उपचारित रोगियों में 5% या उससे अधिक की घटना पर होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ
सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (घटना 5% और कम से कम दो बार प्लेसबो की दर से) बाल रोगियों में 6 से 17 वर्ष की आयु में रिपोर्ट की गई, और / या वयस्क एनोरेक्सिया, चिंता, भूख में कमी, वजन में कमी, दस्त, चक्कर आना, शुष्क मुंह थे। , चिड़चिड़ापन, अनिद्रा, मतली, ऊपरी पेट में दर्द, और उल्टी।
नैदानिक परीक्षणों में एडीएचडी वाले व्यानसे उपचारित रोगियों में 2% या उससे अधिक की घटना पर होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ
बाल रोगियों की आयु, 6 से 12 वर्ष (अध्ययन 1) में नियंत्रित परीक्षणों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, 13 से 17 वर्ष की आयु के बाल रोगी (अध्ययन 4), और व्यवान्से या प्लेसिबो के साथ इलाज किए गए वयस्क रोगियों (अध्ययन 7) को टेबल्स 1 में प्रस्तुत किया गया है। , 2 और 3 नीचे।
| Vyvanse (एन = 218) | प्लेसबो (एन = 72) | |
|---|---|---|
| कम हुई भूख | 39% | 4% |
| अनिद्रा | 22% | 3% |
| पेट दर्द ऊपरी | 12% | 6% |
| चिड़चिड़ापन | 10% | 0% |
| उल्टी करना | 9% | 4% |
| वजन में कमी | 9% | एक% |
| मतली | 6% | 3% |
| शुष्क मुँह | 5% | 0% |
| चक्कर आना | 5% | 0% |
| लायबिलिटी को प्रभावित करें | 3% | 0% |
| खरोंच | 3% | 0% |
| पाइरेक्सिया | दो% | एक% |
| तन्द्रा | दो% | एक% |
| घरेलू | दो% | 0% |
| एनोरेक्सिया | दो% | 0% |
| Vyvanse (एन = 233) | प्लेसबो (एन = 77) | |
|---|---|---|
| कम हुई भूख | 3. 4% | 3% |
| अनिद्रा | 13% | 4% |
| वजन में कमी | 9% | 0% |
| शुष्क मुँह | 4% | एक% |
| धड़कन | दो% | एक% |
| एनोरेक्सिया | दो% | 0% |
| भूकंप के झटके | दो% | 0% |
| Vyvanse (एन = 358) | प्लेसबो (एन = 62) | |
|---|---|---|
| कम हुई भूख | 27% | दो% |
| अनिद्रा | 27% | 8% |
| शुष्क मुँह | 26% | 3% |
| दस्त | 7% | 0% |
| मतली | 7% | 0% |
| चिंता | 6% | 0% |
| एनोरेक्सिया | 5% | 0% |
| घबराहट महसूस करना | 4% | 0% |
| घबराहट | 3% | 0% |
| बढ़ा हुआ रक्तचाप | 3% | 0% |
| hyperhidrosis | 3% | 0% |
| बेचैनी | 3% | 0% |
| घटा हुआ वजन | 3% | 0% |
| श्वास कष्ट | दो% | 0% |
| बढ़ी हृदय की दर | दो% | 0% |
| भूकंप के झटके | दो% | 0% |
| धड़कन | दो% | 0% |
इसके अलावा, वयस्क आबादी में व्यानसे पर 2.6% पुरुषों में और प्लेसबो पर 0% में स्तंभन दोष देखा गया था; कामेच्छा में कमी व्यानसे पर 1.4% विषयों और प्लेसबो पर 0% में देखी गई।
एडीएचडी वाले बाल रोगियों में वजन घटाने और धीमी वृद्धि दर
6 से 12 वर्ष (अध्ययन 1) की आयु के बाल रोगियों में व्यानसे के नियंत्रित परीक्षण में, 4 सप्ताह की चिकित्सा के बाद बेसलाइन से वजन घटाने का मतलब क्रमशः -0.9, -1.9, और -2.5 पाउंड, 30 मिलीग्राम, 50 प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए था। मिलीग्राम, और 70 मिलीग्राम व्यानसे, प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए 1 पाउंड वजन बढ़ने की तुलना में। उच्च खुराक 4 सप्ताह के उपचार के साथ अधिक वजन घटाने से जुड़ी थी। 6 से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में वजन के लिए सावधानीपूर्वक अनुवर्ती, जिन्होंने 12 महीनों में व्यानसे प्राप्त किया, यह बताता है कि लगातार औषधीय बाल रोगियों (यानी, पूरे वर्ष प्रति सप्ताह 7 दिनों के लिए उपचार) की वृद्धि दर धीमी होती है, जो शरीर के वजन से मापी जाती है। जैसा कि एक आयु- और लिंग-सामान्यीकृत माध्य परिवर्तन से प्रदर्शित होता है, बेसलाइन से पर्सेंटाइल में, 1 वर्ष से अधिक -13.4 (बेसलाइन पर औसत पर्सेंटाइल और 12 महीने क्रमशः 60.9 और 47.2 थे)। 13 से 17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में व्यानसे के 4 सप्ताह के नियंत्रित परीक्षण में, 30 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, और प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए, बेसलाइन से एंडपॉइंट तक वजन घटाने का मतलब क्रमशः -2.7, -4.3 और -4.8 पाउंड था। व्यानसे का 70 मिलीग्राम, प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए 2.0 पाउंड वजन बढ़ने की तुलना में।
7 से 10 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में वजन और ऊंचाई का सावधानीपूर्वक अनुवर्ती, जिन्हें 14 महीनों में मेथिलफेनिडेट या गैर-दवा उपचार समूहों के साथ-साथ नव मेथिलफेनिडेट-उपचारित और गैर-दवा उपचारित बाल रोगियों के प्राकृतिक उपसमूहों में यादृच्छिक किया गया था। 36 महीने से अधिक (10 से 13 वर्ष की आयु तक) से पता चलता है कि 7 से 13 वर्ष (यानी, पूरे वर्ष में प्रति सप्ताह 7 दिनों के लिए उपचार) की आयु के लगातार औषधीय बाल रोगियों की वृद्धि दर में अस्थायी रूप से कमी होती है (औसतन, एक विकास की इस अवधि के दौरान वृद्धि के सबूत के बिना, ऊंचाई में लगभग 2 सेमी कम वृद्धि और 3 वर्षों में वजन में 2.7 किलोग्राम कम वृद्धि)। 13 से 17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में एम्फ़ैटेमिन (डी- से एल-एनैन्टीओमर अनुपात 3: 1 का अनुपात) के नियंत्रित परीक्षण में, उपचार के शुरुआती 4 सप्ताह के भीतर बेसलाइन से वजन में परिवर्तन क्रमशः -1.1 पाउंड और -2.8 पाउंड था। , 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम एम्फ़ैटेमिन प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए। उपचार के शुरुआती 4 हफ्तों के भीतर उच्च खुराक अधिक वजन घटाने से जुड़े थे[देख चेतावनी और सावधानियां (5.5) ].
एडीएचडी वाले वयस्कों में वजन घटाना
नियंत्रित वयस्क परीक्षण (अध्ययन 7) में, क्रमशः 30 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, और 70 मिलीग्राम व्यानसे की अंतिम खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए, उपचार के 4 सप्ताह के बाद वजन घटाने का मतलब 2.8 पाउंड, 3.1 पाउंड और 4.3 पाउंड था। प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए औसतन 0.5 पाउंड वजन बढ़ाना।
अधिक खाने का विकार
इस खंड में सुरक्षा डेटा दो 12-सप्ताह के समानांतर समूह, लचीली-खुराक, BED वाले वयस्कों में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों के डेटा पर आधारित है।[देख नैदानिक अध्ययन 14.2 ]. मोटापे और धूम्रपान के अलावा अन्य हृदय जोखिम वाले कारकों वाले मरीजों को बाहर रखा गया था।
BED क्लिनिकल परीक्षण में उपचार बंद करने से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ
18 से 55 वर्ष की आयु के रोगियों के नियंत्रित परीक्षणों में, प्लेसबो-उपचारित रोगियों के 2.4% (9/372) की तुलना में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण व्यानसे-उपचारित रोगियों के 5.1% (19/373) बंद हो गए। व्यानसे-उपचारित रोगियों के 1% या अधिक में किसी एकल प्रतिकूल प्रतिक्रिया के कारण विच्छेदन नहीं हुआ। कम सामान्यतः रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (प्लेसीबो की 1% से कम या दो बार से कम दर) में हृदय गति में वृद्धि, सिरदर्द, पेट में दर्द ऊपरी, डिस्पेनिया, दाने, अनिद्रा, चिड़चिड़ापन, जलन और चिंता महसूस करना शामिल है।
नैदानिक परीक्षणों में बीईडी के साथ व्यानसे उपचारित रोगियों में 5% या उससे अधिक और कम से कम दो बार प्लेसबो की घटना पर होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
वयस्कों में रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (घटनाएं 5% और कम से कम दो बार प्लेसबो की दर से) शुष्क मुंह, अनिद्रा, भूख में कमी, हृदय गति में वृद्धि, कब्ज, जलन और चिंता थी।
नैदानिक परीक्षणों में बीईडी के साथ व्यानसे उपचारित रोगियों में 2% या उससे अधिक और कम से कम दो बार प्लेसबो की घटना पर होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
व्यवान्से या प्लेसिबो के साथ इलाज किए गए वयस्क रोगियों (अध्ययन 11 और 12) में पूल किए गए नियंत्रित परीक्षणों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे तालिका 4 में प्रस्तुत की गई हैं।
| Vyvanse (एन = 373) | प्लेसबो (एन = 372) | |
|---|---|---|
| शुष्क मुँह | 36% | 7% |
| अनिद्रा * | बीस% | 8% |
| कम हुई भूख | 8% | दो% |
| बढ़ी हृदय की दर मैं | 7% | एक% |
| घबराहट महसूस करना | 6% | एक% |
| कब्ज़ | 6% | एक% |
| चिंता | 5% | एक% |
| दस्त | 4% | दो% |
| घटा हुआ वजन | 4% | 0% |
| hyperhidrosis | 4% | 0% |
| उल्टी करना | दो% | एक% |
| आंत्रशोथ | दो% | एक% |
| अपसंवेदन | दो% | एक% |
| खुजली | दो% | एक% |
| ऊपरी पेट दर्द | दो% | 0% |
| ऊर्जा में वृद्धि | दो% | 0% |
| मूत्र पथ के संक्रमण | दो% | 0% |
| बुरा सपना | दो% | 0% |
| बेचैनी | दो% | 0% |
| ऑरोफरीन्जियल दर्द | दो% | 0% |
पोस्टमार्केटिंग अनुभव
व्यानसे के अनुमोदन के बाद के उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई है। चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया जाता है, इसलिए उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान लगाना या नशीली दवाओं के संपर्क में एक कारण संबंध स्थापित करना हमेशा संभव नहीं होता है। ये घटनाएँ इस प्रकार हैं: कार्डियोमायोपैथी, मायड्रायसिस, डिप्लोपिया, दृश्य आवास के साथ कठिनाइयाँ, धुंधली दृष्टि, ईोसिनोफिलिक हेपेटाइटिस, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, अतिसंवेदनशीलता, डिस्केनेसिया, डिस्गेशिया, टिक्स, ब्रुक्सिज्म, अवसाद, डर्माटिलोमेनिया, खालित्य, आक्रामकता, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, छाती दर्द, वाहिकाशोफ, पित्ती, दौरे, कामेच्छा में परिवर्तन, बार-बार या लंबे समय तक इरेक्शन, कब्ज और रबडोमायोलिसिस।
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
एम्फ़ैटेमिन के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत करने वाली दवाएं
| माओ अवरोधक (एमएओआई) | |
| नैदानिक प्रभाव | MAOI एंटीडिपेंटेंट्स एम्फ़ैटेमिन चयापचय को धीमा कर देते हैं, एड्रेनर्जिक तंत्रिका अंत से नॉरपेनेफ्रिन और अन्य मोनोअमाइन की रिहाई पर एम्फ़ैटेमिन प्रभाव को बढ़ाते हैं जिससे सिरदर्द और उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट के अन्य लक्षण होते हैं। विषाक्त न्यूरोलॉजिकल प्रभाव और घातक हाइपरपीरेक्सिया हो सकता है, कभी-कभी घातक परिणामों के साथ। |
| हस्तक्षेप | MAOI के प्रशासन के दौरान या 14 दिनों के भीतर व्यानसे का प्रशासन न करें[देख मतभेद (4) ]. |
| सेरोटोनर्जिक दवाएं | |
| नैदानिक प्रभाव | व्यानसे और सेरोटोनर्जिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग से सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा बढ़ जाता है। |
| हस्तक्षेप | कम खुराक के साथ शुरू करें और सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों और लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी करें, खासकर व्यानसे दीक्षा या खुराक में वृद्धि के दौरान। यदि सेरोटोनिन सिंड्रोम होता है, तो व्यानसे और सहवर्ती सेरोटोनर्जिक दवा (दवाओं) को बंद कर दें।[देख चेतावनी और सावधानियां (5.7) ]. |
| CYP2D6 अवरोधक | |
| नैदानिक प्रभाव | व्यानसे और CYP2D6 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग से अकेले दवा के उपयोग की तुलना में डेक्सट्रैम्पेटामाइन, व्यानसे के सक्रिय मेटाबोलाइट के जोखिम में वृद्धि हो सकती है और सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा बढ़ सकता है। |
| हस्तक्षेप | कम खुराक के साथ शुरू करें और सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों और लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी करें, विशेष रूप से व्यानसे दीक्षा के दौरान और खुराक में वृद्धि के बाद। यदि सेरोटोनिन सिंड्रोम होता है, तो व्यानसे और CYP2D6 अवरोधक को बंद कर दें[देख चेतावनी और सावधानियां (5.7) और अधिक मात्रा (10) ]. |
| क्षारीय एजेंट | |
| नैदानिक प्रभाव | मूत्र क्षारीय एजेंट रक्त के स्तर को बढ़ा सकते हैं और एम्फ़ैटेमिन की क्रिया को प्रबल कर सकते हैं। |
| हस्तक्षेप | व्यानसे और मूत्र क्षारीय एजेंटों के सह-प्रशासन से बचा जाना चाहिए। |
| अम्लीकरण एजेंट | |
| नैदानिक प्रभाव | मूत्र संबंधी अम्लीकरण एजेंट रक्त के स्तर और एम्फ़ैटेमिन की प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं। |
| हस्तक्षेप | नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक बढ़ाएं। |
| ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स | |
| नैदानिक प्रभाव | ट्राइसाइक्लिक या सिम्पैथोमिमेटिक एजेंटों की गतिविधि को बढ़ा सकता है जिससे मस्तिष्क में डी-एम्फ़ैटेमिन की एकाग्रता में हड़ताली और निरंतर वृद्धि होती है; हृदय संबंधी प्रभावों को प्रबल किया जा सकता है। |
| हस्तक्षेप | नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर अक्सर निगरानी करें और वैकल्पिक चिकित्सा को समायोजित या उपयोग करें। |
व्यानसे के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं करने वाली दवाएं
फार्माकोकाइनेटिक दृष्टिकोण से, व्यानसे का कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है जब व्यानसे को गुआनफासिन, वेनालाफैक्सिन या ओमेप्राज़ोल के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। इसके अलावा, जब व्यानसे को सह-प्रशासित किया जाता है तो गुआनफासिन या वेनालाफैक्सिन की कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है[देख क्लिनिकल फार्माकोलॉजी (12.3) ].
फार्माकोकाइनेटिक दृष्टिकोण से, दवाओं के लिए कोई खुराक समायोजन नहीं है जो CYP1A2 (जैसे, थियोफिलाइन, डुलोक्सेटीन, मेलाटोनिन), CYP2D6 (जैसे, एटमॉक्सेटिन, डेसिप्रामाइन, वेनालाफैक्सिन), CYP2C19 (जैसे, ओमेप्राज़ोल, लैंसोप्राज़ोल), और CYP3A4 (जैसे, ओमेप्राज़ोल, लैंसोप्राज़ोल) के सब्सट्रेट हैं। उदाहरण के लिए, मिडाज़ोलम, पिमोज़ाइड, सिम्वास्टैटिन) आवश्यक है जब व्यानसे को सह-प्रशासित किया जाता है[देख क्लिनिकल फार्माकोलॉजी (12.3) ].
विशिष्ट आबादी में उपयोग करें
गर्भावस्था
गर्भावस्था एक्सपोजर रजिस्ट्री
एक गर्भावस्था जोखिम रजिस्ट्री है जो गर्भावस्था के दौरान एडीएचडी दवाओं के संपर्क में आने वाली महिलाओं में गर्भावस्था के परिणामों की निगरानी करती है। हेल्थकेयर प्रदाताओं को 1-866-961-2388 पर साइकोस्टिमुलेंट्स के लिए नेशनल प्रेग्नेंसी रजिस्ट्री को कॉल करके या https://womensmentalhealth.org/clinical-and Researchprograms/pregnancyregistry/adhd-medications/ पर ऑनलाइन जाकर रोगियों को पंजीकृत करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।
जोखिम सारांश
गर्भवती महिलाओं में व्यानसे के उपयोग पर प्रकाशित साहित्य और पोस्टमार्केटिंग रिपोर्ट से सीमित उपलब्ध डेटा प्रमुख जन्म दोषों और गर्भपात के लिए दवा से जुड़े जोखिम को सूचित करने के लिए पर्याप्त नहीं हैं। एम्फ़ैटेमिन पर निर्भर माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में समय से पहले प्रसव और कम जन्म के वजन सहित प्रतिकूल गर्भावस्था के परिणाम देखे गए हैं।[देख नैदानिक विचार ]. पशु प्रजनन अध्ययनों में, लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसाइलेट (डी-एम्फ़ैटेमिन का एक प्रलोभन) का भ्रूण-भ्रूण रूपात्मक विकास या अस्तित्व पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा जब ऑर्गोजेनेसिस की अवधि के दौरान गर्भवती चूहों और खरगोशों को मौखिक रूप से प्रशासित किया गया। प्रसव पूर्व और प्रसवोत्तर अध्ययन लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट के साथ नहीं किए गए थे। हालांकि, एम्फ़ैटेमिन (डी- से एल- 3:1 का अनुपात) गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान गर्भवती चूहों के लिए प्रशासन ने पिल्ला के अस्तित्व में कमी और पिल्ला के शरीर के वजन में कमी का कारण बना जो एम्फ़ैटेमिन की नैदानिक रूप से प्रासंगिक खुराक पर विकासात्मक स्थलों में देरी से संबंधित है। . इसके अलावा, प्रजनन प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव उन पिल्लों में देखा गया जिनकी माताओं को एम्फ़ैटेमिन के साथ इलाज किया गया था। एम्फ़ैटेमिन की नैदानिक रूप से प्रासंगिक खुराक का उपयोग करके पशु विकास संबंधी अध्ययनों में दीर्घकालिक न्यूरोकेमिकल और व्यवहार संबंधी प्रभावों की भी सूचना मिली है[देख जानकारी ].
संकेतित जनसंख्या के लिए प्रमुख जन्म दोषों और गर्भपात का अनुमानित पृष्ठभूमि जोखिम अज्ञात है। सभी गर्भधारण में जन्म दोष, हानि या अन्य प्रतिकूल परिणामों का पृष्ठभूमि जोखिम होता है। अमेरिका की सामान्य आबादी में, चिकित्सकीय मान्यता प्राप्त गर्भधारण में प्रमुख जन्म दोषों और गर्भपात का अनुमानित पृष्ठभूमि जोखिम क्रमशः 2-4% और 15-20% है।
नैदानिक विचार
भ्रूण/नवजात प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
एम्फ़ैटेमिन, जैसे व्यानसे, वाहिकासंकीर्णन का कारण बनते हैं और इस तरह प्लेसेंटल छिड़काव को कम कर सकते हैं। इसके अलावा, एम्फ़ैटेमिन गर्भाशय के संकुचन को उत्तेजित कर सकता है जिससे समय से पहले प्रसव का खतरा बढ़ जाता है। एम्फ़ैटेमिन पर निर्भर माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में समय से पहले प्रसव और जन्म के समय कम वजन का खतरा बढ़ जाता है।
दूध पिलाने में कठिनाई, चिड़चिड़ापन, आंदोलन और अत्यधिक उनींदापन जैसे वापसी के लक्षणों के लिए एम्फ़ैटेमिन लेने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं की निगरानी करें।
जानकारी
पशु डेटा
लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट का भ्रूण-भ्रूण रूपात्मक विकास या अस्तित्व पर कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं था, जब क्रमशः 40 और 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर ऑर्गोजेनेसिस की अवधि में गर्भवती चूहों और खरगोशों को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता था। ये खुराक क्रमशः लगभग 5.5 और 33 गुना हैं, वयस्कों को दी जाने वाली 70 मिलीग्राम / दिन की अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक (एमआरएचडी), एमजी / एम परदोशरीर की सतह क्षेत्र के आधार।
एम्फ़ैटेमिन (d- से l-enantiomer अनुपात 3:1 का अनुपात) के साथ एक अध्ययन किया गया था जिसमें गर्भवती चूहों को गर्भ के दिन 6 से दुद्ध निकालना दिन 20 तक 2, 6, और 10 मिलीग्राम/किलोग्राम की दैनिक मौखिक खुराक प्राप्त हुई थी। सभी खुराक ने अति सक्रियता का कारण बना दिया। और बांधों में वजन घटाने में कमी आई है। सभी खुराक पर पिल्ला के अस्तित्व में कमी देखी गई। पिल्ला के शरीर के वजन में कमी 6 और 10 मिलीग्राम/किलोग्राम में देखी गई थी, जो विकास के स्थलों में देरी से संबंधित थी, जैसे प्रीपुटियल अलगाव और योनि खोलने। बढ़ी हुई पिल्ला लोकोमोटर गतिविधि 22 पोस्टपर्टम पर 10 मिलीग्राम / किग्रा पर देखी गई थी, लेकिन 5 सप्ताह के बाद में नहीं। जब परिपक्वता पर प्रजनन प्रदर्शन के लिए पिल्लों का परीक्षण किया गया, गर्भकालीन वजन बढ़ने, प्रत्यारोपण की संख्या, और वितरित पिल्लों की संख्या उस समूह में कम हो गई जिनकी मां को 10 मिलीग्राम / किग्रा दिया गया था।
कृन्तकों में साहित्य के कई अध्ययनों से संकेत मिलता है कि नैदानिक रूप से उपयोग की जाने वाली खुराक के समान एम्फ़ैटेमिन (डी- या डी, एल-) के लिए प्रसवपूर्व या प्रारंभिक प्रसवोत्तर जोखिम के परिणामस्वरूप दीर्घकालिक न्यूरोकेमिकल और व्यवहार परिवर्तन हो सकते हैं। रिपोर्ट किए गए व्यवहार संबंधी प्रभावों में सीखने और स्मृति की कमी, परिवर्तित गतिमान गतिविधि और यौन क्रिया में परिवर्तन शामिल हैं।
दुद्ध निकालना
जोखिम सारांश
लिस्डेक्सामफेटामाइन डेक्स्ट्रोम्फेटामाइन की एक समर्थक दवा है। प्रकाशित साहित्य में सीमित मामलों की रिपोर्ट के आधार पर, एम्फ़ैटेमिन (डी-या डी, एल-) मानव दूध में मौजूद है, मातृ वजन-समायोजित खुराक के 2% से 13.8% की सापेक्ष शिशु खुराक पर और एक दूध / प्लाज्मा अनुपात के बीच 1.9 और 7.5। स्तनपान करने वाले शिशु पर प्रतिकूल प्रभाव की कोई रिपोर्ट नहीं है। एम्फ़ैटेमिन जोखिम से शिशुओं पर दीर्घकालिक न्यूरोडेवलपमेंटल प्रभाव अज्ञात हैं। यह संभव है कि डेक्स्ट्रोम्फेटामाइन की बड़ी खुराक दूध उत्पादन में हस्तक्षेप कर सकती है, खासकर उन महिलाओं में जिनका स्तनपान अच्छी तरह से स्थापित नहीं है। नर्सिंग शिशुओं में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण, गंभीर हृदय संबंधी प्रतिक्रियाएं, रक्तचाप और हृदय गति में वृद्धि, विकास का दमन, और परिधीय वास्कुलोपैथी, रोगियों को सलाह देते हैं कि व्यानसे के साथ उपचार के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।
बाल चिकित्सा उपयोग
एडीएचडी
6 से 17 वर्ष की आयु के एडीएचडी वाले बाल रोगियों में व्यानसे की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित की गई है[देख खुराक और प्रशासन (2.3) , प्रतिकूल प्रतिक्रिया (6.1) , क्लिनिकल फार्माकोलॉजी (12.3) , और नैदानिक अध्ययन (14.1) ].
6 वर्ष से कम आयु के बाल रोगियों में व्यानसे की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।
व्यानसे की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन एडीएचडी के साथ 4 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, समानांतर-समूह, प्लेसबो-नियंत्रित, निश्चित-खुराक अध्ययन में किया गया था, इसके बाद 1 साल का ओपन-लेबल एक्सटेंशन अध्ययन किया गया था। इन अध्ययनों में, रोगियों ने वजन घटाने, बीएमआई में कमी, भूख में कमी, अनिद्रा, संक्रमण (ऊपरी श्वसन और नासोफेरींजिटिस), चिड़चिड़ापन, और अस्थिरता को प्रभावित करने सहित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च दर का अनुभव किया।
उसी व्यानसे खुराक के साथ, 6 से 11 वर्ष की आयु के बाल रोगियों की तुलना में डेक्सट्रैम्पेटामाइन का स्थिर राज्य जोखिम 4 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में लगभग 44% अधिक था।
बिस्तर
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में व्यानसे की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।
विकास दमन
व्यानसे सहित उत्तेजक के साथ उपचार के दौरान विकास की निगरानी की जानी चाहिए, और बाल रोगी जो अपेक्षित रूप से वजन नहीं बढ़ा रहे हैं या वजन नहीं बढ़ा रहे हैं, उनके उपचार को बाधित करने की आवश्यकता हो सकती है[देख चेतावनी और सावधानियां (5.5) और प्रतिकूल प्रतिक्रिया (6.1) ].
किशोर पशु डेटा
चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक खुराक पर किशोर चूहों और कुत्तों में किए गए अध्ययनों ने विकास दमन दिखाया जो कुत्तों और मादा चूहों में आंशिक रूप से या पूरी तरह से उलट गया लेकिन चार सप्ताह की दवा मुक्त वसूली अवधि के बाद नर चूहों में नहीं।
एक अध्ययन आयोजित किया गया था जिसमें किशोर चूहों को 4, 10, या 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक 63 से 6 दिन की उम्र में लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट प्राप्त हुई थी। ये खुराक लगभग 0.3, 0.7, और एक mg/m . पर अधिकतम अनुशंसित मानव दैनिक खुराक 70 mg से 3 गुना हैदोएक बच्चे के लिए आधार। भोजन की खपत में खुराक से संबंधित कमी, शरीर के वजन में वृद्धि, और मुकुट-दुम की लंबाई देखी गई; चार सप्ताह की दवा-मुक्त पुनर्प्राप्ति अवधि के बाद, महिलाओं में बॉडीवेट और क्राउन-रंप की लंबाई में काफी सुधार हुआ था, लेकिन पुरुषों में अभी भी काफी कम था। उच्चतम खुराक पर महिलाओं में योनि खोलने में देरी हुई, लेकिन प्रजनन क्षमता पर कोई दवा प्रभाव नहीं पड़ा जब जानवरों को 85 वर्ष की उम्र से शुरू किया गया था।
एक अध्ययन में जिसमें किशोर कुत्तों ने 10 सप्ताह की उम्र से शुरू होने वाले 6 महीने के लिए लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसाइलेट प्राप्त किया, परीक्षण किए गए सभी खुराक (2, 5, और 12 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, जो लगभग 0.5, 1, और) पर शरीर के वजन में कमी देखी गई। एक mg/m . पर अधिकतम अनुशंसित मानव दैनिक खुराक का 3 गुनादोएक बच्चे के लिए आधार)। चार सप्ताह की दवा-मुक्त पुनर्प्राप्ति अवधि के दौरान यह प्रभाव आंशिक रूप से या पूरी तरह से उलट गया।
जराचिकित्सा उपयोग
व्यानसे के नैदानिक अध्ययन में यह निर्धारित करने के लिए 65 वर्ष से अधिक आयु के विषयों की पर्याप्त संख्या शामिल नहीं थी कि क्या वे छोटे विषयों से अलग प्रतिक्रिया देते हैं। अन्य रिपोर्ट किए गए नैदानिक अनुभव और फार्माकोकाइनेटिक डेटा[देख क्लिनिकल फार्माकोलॉजी (12.3) ]बुजुर्गों और छोटे रोगियों के बीच प्रतिक्रियाओं में अंतर की पहचान नहीं की है। सामान्य तौर पर, एक बुजुर्ग रोगी के लिए खुराक का चयन खुराक की सीमा के निचले सिरे पर शुरू होना चाहिए, जो कम हेपेटिक, गुर्दे, या हृदय क्रिया, और सहवर्ती रोग या अन्य दवा चिकित्सा की अधिक आवृत्ति को दर्शाता है।
गुर्दे की दुर्बलता
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कम निकासी के कारण (GFR 15 to .)<30 mL/min/1.73 mदो), अधिकतम खुराक 50 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए। ईएसआरडी (जीएफआर .) में अधिकतम अनुशंसित खुराक<15 mL/min/1.73 mदो) रोगी 30 मिलीग्राम / दिन . है[देख क्लिनिकल फार्माकोलॉजी (12.3) ].
लिस्डेक्सामफेटामाइन और डी-एम्फ़ैटेमिन डायलिज़ेबल नहीं हैं।
नशीली दवाओं के दुरुपयोग और निर्भरता
नियंत्रित पदार्थ
व्यानसे में लिस्डेक्सामफेटामाइन, एम्फ़ैटेमिन का एक प्रलोभन, एक अनुसूची II नियंत्रित पदार्थ होता है।
दुर्व्यवहार करना
सीएनएस उत्तेजक, जिसमें व्यानसे, अन्य एम्फ़ैटेमिन युक्त उत्पाद और मिथाइलफेनिडेट शामिल हैं, के दुरुपयोग की उच्च संभावना है। दुर्व्यवहार एक वांछित मनोवैज्ञानिक या शारीरिक प्रभाव प्राप्त करने के लिए, एक बार भी, एक दवा का जानबूझकर गैर-चिकित्सीय उपयोग है। दुरुपयोग की विशेषता नशीली दवाओं के उपयोग पर नियंत्रण में कमी, बाध्यकारी उपयोग, नुकसान के बावजूद निरंतर उपयोग और लालसा है। नशीली दवाओं की लत व्यवहारिक, संज्ञानात्मक और शारीरिक घटनाओं का एक समूह है जिसमें दवा लेने की तीव्र इच्छा, नशीली दवाओं के उपयोग को नियंत्रित करने में कठिनाइयाँ शामिल हो सकती हैं (उदाहरण के लिए, हानिकारक परिणामों के बावजूद नशीली दवाओं के उपयोग को जारी रखना, अन्य गतिविधियों और दायित्वों की तुलना में नशीली दवाओं के उपयोग को उच्च प्राथमिकता देना) ), और संभव सहिष्णुता या शारीरिक निर्भरता। दुरुपयोग और दुरुपयोग दोनों ही व्यसन का कारण बन सकते हैं, और कुछ व्यक्ति व्यवान्से को निर्धारित अनुसार लेने पर भी व्यसन विकसित कर सकते हैं।
एम्फ़ैटेमिन के दुरुपयोग के संकेतों और लक्षणों में हृदय गति में वृद्धि, श्वसन दर, रक्तचाप, और / या पसीना, फैली हुई विद्यार्थियों, अति सक्रियता, बेचैनी, अनिद्रा, भूख में कमी, समन्वय की हानि, कंपकंपी, त्वचा का रंग, उल्टी, और / या पेट शामिल हो सकते हैं। दर्द। चिंता, मनोविकृति, शत्रुता, आक्रामकता, आत्महत्या या हत्या का विचार भी देखा गया है। सीएनएस उत्तेजक का दुरुपयोग करने वाले प्रशासन के अन्य अस्वीकृत मार्गों को चबा सकते हैं, सूंघ सकते हैं, इंजेक्शन लगा सकते हैं या उपयोग कर सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप ओवरडोज और मृत्यु हो सकती है।[देख अधिक मात्रा (10) ].
व्यानसे सहित सीएनएस उत्तेजक के दुरुपयोग को कम करने के लिए, निर्धारित करने से पहले दुरुपयोग के जोखिम का आकलन करें। निर्धारित करने के बाद, सावधानीपूर्वक नुस्खे का रिकॉर्ड रखें, रोगियों और उनके परिवारों को दुरुपयोग और सीएनएस उत्तेजक के उचित भंडारण और निपटान के बारे में शिक्षित करें। उपचार के दौरान दुर्व्यवहार के संकेतों की निगरानी करें, और व्यानसे के उपयोग की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन करें।
ड्रग एब्यूजर्स में व्यानसे का अध्ययन
नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले 38 रोगियों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-कंट्रोल, क्रॉस-ओवर, दुर्व्यवहार देयता अध्ययन 50, 100, या 150 मिलीग्राम व्यानसे, 40 मिलीग्राम तत्काल-रिलीज़ की एकल-खुराक के साथ आयोजित किया गया था। डी-एम्फ़ैटेमिन सल्फेट (एक नियंत्रित II पदार्थ), और 200 मिलीग्राम डायथाइलप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड (एक नियंत्रित IV पदार्थ)। डी-एम्फ़ैटेमिन 40 मिलीग्राम की तुलना में व्यानसे 100 मिलीग्राम ने ड्रग रेटिंग प्रश्नावली-विषय स्कोर द्वारा मापा गया काफी कम 'ड्रग लाइकिंग इफेक्ट्स' का उत्पादन किया; और 150 मिलीग्राम व्यानसे ने 40 मिलीग्राम डी-एम्फ़ैटेमिन और 200 मिलीग्राम डायथाइलप्रोपियन की तुलना में समान 'ड्रग-लाइकिंग इफेक्ट्स' का प्रदर्शन किया।
नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले व्यक्तियों के लिए 50 मिलीग्राम लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट के अंतःशिरा प्रशासन ने 'ड्रग लाइकिंग', 'यूफोरिया', 'एम्फेटामाइन इफेक्ट्स' और 'बेंजेड्रिन इफेक्ट्स' को मापने वाले पैमानों पर सकारात्मक व्यक्तिपरक प्रतिक्रियाएं उत्पन्न कीं जो प्लेसबो से अधिक थीं लेकिन उनसे कम थीं। अंतःशिरा डी-एम्फ़ैटेमिन की एक समान खुराक (20 मिलीग्राम) द्वारा उत्पादित।
निर्भरता
शारीरिक निर्भरता
व्यानसे निरंतर चिकित्सा से शारीरिक निर्भरता उत्पन्न कर सकता है। शारीरिक निर्भरता एक अनुकूलन की स्थिति है जो अचानक समाप्ति, तेजी से खुराक में कमी, या एक प्रतिपक्षी के प्रशासन द्वारा उत्पन्न एक वापसी सिंड्रोम द्वारा प्रकट होती है। सीएनएस उत्तेजक के लंबे समय तक उच्च खुराक प्रशासन के बाद अचानक समाप्ति के बाद वापसी के लक्षणों में अत्यधिक थकान और अवसाद शामिल हैं।
सहनशीलता
व्यानसे निरंतर चिकित्सा से सहिष्णुता उत्पन्न कर सकता है। सहिष्णुता अनुकूलन की एक स्थिति है जिसमें दवा की एक विशिष्ट खुराक के संपर्क में आने से समय के साथ दवा के वांछित और / या अवांछित प्रभावों में कमी आती है।
ओवरडोज
अधिक मात्रा के उपचार के लिए अप-टू-डेट मार्गदर्शन और सलाह के लिए प्रमाणित ज़हर नियंत्रण केंद्र (1-800-222-1222) से परामर्श करें। एम्फ़ैटेमिन के लिए व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया व्यापक रूप से भिन्न होती है। कम खुराक पर विषाक्त लक्षण अज्ञात रूप से हो सकते हैं।
एम्फ़ैटेमिन ओवरडोज़ के प्रकट होने में बेचैनी, कंपकंपी, हाइपरएफ़्लेक्सिया, तेज़ श्वसन, भ्रम, हमला, मतिभ्रम, घबराहट की स्थिति, हाइपरपीरेक्सिया और रबडोमायोलिसिस शामिल हैं। थकान और अवसाद आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की उत्तेजना का अनुसरण करते हैं। व्यानसे सहित एम्फ़ैटेमिन के उपयोग के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम की सूचना मिली है। हृदय संबंधी प्रभावों में अतालता, उच्च रक्तचाप या हाइपोटेंशन और संचार पतन शामिल हैं। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षणों में मतली, उल्टी, दस्त और पेट में ऐंठन शामिल हैं। घातक विषाक्तता आमतौर पर आक्षेप और कोमा से पहले होती है।
लिस्डेक्सामफेटामाइन और डी-एम्फ़ैटेमिन डायलिज़ेबल नहीं हैं।
व्यानसे विवरण
व्यानसे (लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट), एक सीएनएस उत्तेजक, दिन में एक बार मौखिक प्रशासन के लिए है। लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट का रासायनिक पदनाम है (2S)-2,6-डायमिनो-एन-[(एकएस)-1-मिथाइल-2-फेनिलेथाइल] हेक्सानामाइड डाइमेथेनसल्फोनेट। आणविक सूत्र C . हैपंद्रहएच25एन3ओ∙ (सीएच43एस)दो, जो 455.60 के आणविक भार से मेल खाती है। रासायनिक संरचना है:
लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट एक सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर है जो पानी में घुलनशील है (792 मिलीग्राम / एमएल)।
व्यानसे कैप्सूल के लिए जानकारी:
व्यानसे कैप्सूल में 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम, 30 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, 60 मिलीग्राम, और 70 मिलीग्राम लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसाइलेट (5.8 मिलीग्राम, 11.6 मिलीग्राम, 17.3 मिलीग्राम, 23.1 मिलीग्राम, 28.9 मिलीग्राम, 34.7 मिलीग्राम, और 40.5 के बराबर होता है। लिस्डेक्सामफेटामाइन का मिलीग्राम)।
निष्क्रिय तत्व: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम और मैग्नीशियम स्टीयरेट। कैप्सूल के गोले में जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड और निम्न में से एक या अधिक होते हैं: FD&C Red #3, FD&C येलो #6, FD&C Blue #1, ब्लैक आयरन ऑक्साइड, और येलो आयरन ऑक्साइड।
व्यानसे चबाने योग्य गोलियों के लिए जानकारी:
व्यानसे चबाने योग्य गोलियों में 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम, 30 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, और 60 मिलीग्राम लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसाइलेट (5.8 मिलीग्राम, 11.6 मिलीग्राम, 17.3 मिलीग्राम, 23.1 मिलीग्राम, 28.9 मिलीग्राम, और 34.7 मिलीग्राम लिस्डेक्सामफेटामाइन के बराबर) होते हैं।
निष्क्रिय सामग्री: कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, croscarmellose सोडियम, ग्वार गम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैनिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सुक्रालोज़, कृत्रिम स्ट्रॉबेरी स्वाद।
व्यानसे - क्लिनिकल फार्माकोलॉजी
कार्रवाई की प्रणाली
लिस्डेक्सामफेटामाइन डेक्स्ट्रोम्फेटामाइन का एक प्रलोभन है। एम्फ़ैटेमिन सीएनएस उत्तेजक गतिविधि के साथ गैर-कैटेकोलामाइन सहानुभूतिपूर्ण अमाइन हैं। एडीएचडी और बीईडी में चिकित्सीय कार्रवाई का सटीक तरीका ज्ञात नहीं है।
फार्माकोडायनामिक्स
एम्फ़ैटेमिन प्रीसिनेप्टिक न्यूरॉन में नॉरपेनेफ्रिन और डोपामाइन के पुन: ग्रहण को अवरुद्ध करते हैं और इन मोनोअमाइन की रिहाई को एक्स्ट्रान्यूरोनल स्पेस में बढ़ाते हैं। मूल दवा, लिसडेक्सामफेटामाइन, नॉरपेनेफ्रिन और डोपामाइन के पुन: ग्रहण के लिए जिम्मेदार साइटों से बंधती नहीं हैकृत्रिम परिवेशीय.
फार्माकोकाइनेटिक्स
लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट के मौखिक प्रशासन के बाद फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन स्वस्थ वयस्क (कैप्सूल और चबाने योग्य टैबलेट फॉर्मूलेशन) और बाल चिकित्सा (6 से 12 वर्ष) एडीएचडी (कैप्सूल फॉर्मूलेशन) वाले रोगियों में आयोजित किए गए हैं। लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट के एकल खुराक प्रशासन के बाद, डेक्सट्रैम्पेटामाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को बाल चिकित्सा अध्ययन (6 से 12 वर्ष) में 30 मिलीग्राम और 70 मिलीग्राम के बीच और वयस्क अध्ययन में 50 मिलीग्राम और 250 मिलीग्राम के बीच रैखिक पाया गया था। वयस्कों में लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट के प्रशासन के बाद डेक्स्ट्रोम्फेटामाइन फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर कम अंतर-विषय प्रदर्शित करते हैं (<25%) and intra-subject (<8%) variability. There is no accumulation of lisdexamfetamine and dextroamphetamine at steady state in healthy adults.
अवशोषण
कैप्सूल निर्माण
उपवास की स्थिति में एडीएचडी के साथ 6 से 12 वर्ष की आयु के रोगियों में व्यानसे कैप्सूल (30 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, या 70 मिलीग्राम) की एकल-खुराक मौखिक प्रशासन के बाद, टीमैक्सलिस्डेक्सामफेटामाइन और डेक्स्ट्रोम्फेटामाइन की खुराक क्रमशः लगभग 1 घंटे और 3.5 घंटे बाद तक पहुंच गई थी। वजन/खुराक सामान्यीकृत एयूसी और सीमैक्स6 से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में मान समान थे क्योंकि वयस्कों ने 30 मिलीग्राम से 70 मिलीग्राम व्यानसे कैप्सूल की एकल खुराक का पालन किया था।
कैप्सूल निर्माण पर भोजन का प्रभाव
न तो भोजन (एक उच्च वसा वाला भोजन या दही) और न ही संतरे का रस मनाया गया AUC और C . को प्रभावित करता हैमैक्स70 मिलीग्राम व्यानसे कैप्सूल की एकल खुराक मौखिक प्रशासन के बाद स्वस्थ वयस्कों में डेक्स्ट्रोम्फेटामाइन का। भोजन लम्बा होता है Tमैक्सलगभग 1 घंटे (उपवास की अवस्था में 3.8 घंटे से लेकर उच्च वसा वाले भोजन के 4.7 घंटे या दही के साथ 4.2 घंटे तक)। 8 घंटे के उपवास के बाद, समाधान में लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसाइलेट के मौखिक प्रशासन के बाद डेक्स्ट्रोम्फेटामाइन के लिए एयूसी और बरकरार कैप्सूल समकक्ष थे।
च्यूएबल टैबलेट फॉर्मूलेशन
उपवास की स्थिति में स्वस्थ विषयों में 60 मिलीग्राम व्यानसे च्यूएबल टैबलेट के एकल खुराक प्रशासन के बाद, टीमैक्सलिस्डेक्सामफेटामाइन और डेक्स्ट्रोम्फेटामाइन की खुराक क्रमशः लगभग 1 घंटे और 4.4 घंटे बाद तक पहुंच गई थी। 60 मिलीग्राम व्यानसे कैप्सूल की तुलना में, एक्सपोजर (सी .)मैक्सऔर एयूसी) से लिस्डेक्सामफेटामाइन लगभग 15% कम था। एक्सपोजर (सीमैक्सऔर एयूसीजानकारी) डेक्सट्रैम्पेटामाइन का व्यानसे च्यूएबल टैबलेट और व्यानसे कैप्सूल के बीच समान है।
टेबलेट निर्माण पर भोजन का प्रभाव
भोजन (एक उच्च वसा वाले भोजन) के साथ 60 मिलीग्राम व्यानसे च्यूएबल टैबलेट का प्रशासन जोखिम को कम करता है (सी .)मैक्सऔर एयूसीजानकारी) डेक्स्ट्रोम्फेटामाइन का लगभग 5% से 7%, और लंबे समय तक मतलब Tमैक्सलगभग 1 घंटे (उपवास अवस्था में 3.9 घंटे से 4.9 घंटे तक)।
निकाल देना
अपरिवर्तित लिसडेक्सामफेटामाइन की प्लाज्मा सांद्रता कम और क्षणिक होती है, आमतौर पर प्रशासन के 8 घंटे बाद तक गैर-मात्रात्मक हो जाती है। लिसडेक्सामफेटामाइन का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन आमतौर पर 6 साल और उससे अधिक उम्र के स्वयंसेवकों में औसतन एक घंटे से भी कम होता है।.डेक्सट्रैम्पेटामाइन का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन 6 से 12 साल के बाल रोगियों में लगभग 8.6 से 9.5 घंटे और स्वस्थ वयस्कों में 10 से 11.3 घंटे था।
उपापचय
लिस्डेक्सामफेटामाइन को मुख्य रूप से रक्त में डेक्स्ट्रोम्फेटामाइन और एल-लाइसिन में बदल दिया जाता है, जो लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट के मौखिक प्रशासन के बाद लाल रक्त कोशिकाओं की हाइड्रोलाइटिक गतिविधि के कारण होता है।कृत्रिम परिवेशीयडेटा ने प्रदर्शित किया कि लाल रक्त कोशिकाओं में लिस्डेक्सामफेटामाइन के चयापचय की उच्च क्षमता होती है; कम हेमटोक्रिट स्तर (सामान्य का 33%) पर भी पर्याप्त हाइड्रोलिसिस हुआ। लिस्डेक्सामफेटामाइन को साइटोक्रोम P450 एंजाइम द्वारा चयापचय नहीं किया जाता है।
मलत्याग
6 स्वस्थ विषयों के लिए रेडिओलेबेल्ड लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट की 70 मिलीग्राम खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, मूत्र में मौखिक खुराक रेडियोधर्मिता का लगभग 96% बरामद किया गया था और 120 घंटे की अवधि में मल में केवल 0.3% बरामद किया गया था। मूत्र में बरामद रेडियोधर्मिता में, खुराक का 42% एम्फ़ैटेमिन से संबंधित था, 25% हिप्पुरिक एसिड से, और 2% लिसडेक्सामफेटामाइन को बरकरार रखने के लिए।
विशिष्ट जनसंख्या
विशिष्ट आबादी में डेक्स्ट्रोम्फेटामाइन के एक्सपोजर को चित्र 1 में संक्षेपित किया गया है।
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| चित्र 1: विशिष्ट जनसंख्या * : |
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ड्रग इंटरेक्शन स्टडीज
डेक्स्ट्रोम्फेटामाइन के एक्सपोजर पर अन्य दवाओं के प्रभाव को चित्रा 2 में संक्षेपित किया गया है।
| चित्र 2: व्यानसे पर अन्य दवाओं का प्रभाव: |
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अन्य दवाओं के एक्सपोजर पर व्यानसे के प्रभाव को चित्र 3 में संक्षेपित किया गया है।
| चित्र 3: अन्य दवाओं पर व्यानसे का प्रभाव: |
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नॉनक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, और प्रजनन क्षमता में कमी
कैंसरजनन
लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट का कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है। अध्ययनों में कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं मिला जिसमें डी-, एल-एम्फ़ैटेमिन (1: 1 का एनेंटिओमर अनुपात) को चूहों और चूहों को आहार में 2 साल के लिए नर चूहों में 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर प्रशासित किया गया था। , मादा चूहों में 19 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, और नर और मादा चूहों में 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन।
म्युटाजेनेसिस
माउस बोन मैरो माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट में लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट क्लैस्टोजेनिक नहीं थालाइवऔर में परीक्षण किए जाने पर नकारात्मक थाई कोलाईऔरएस टाइफिम्यूरियमएम्स परीक्षण के घटक और L5178Y/TK . में+/-माउस लिंफोमा परखकृत्रिम परिवेशीय.
प्रजनन क्षमता में कमी
एम्फ़ैटेमिन (डी- से एल-एनैन्टीओमर अनुपात 3: 1) ने चूहे में 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर प्रजनन क्षमता या प्रारंभिक भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डाला।
पशु विष विज्ञान और/या औषध विज्ञान
एम्फ़ैटेमिन (डी- या डी, एल-) की उच्च खुराक का तीव्र प्रशासन कृन्तकों में अपरिवर्तनीय तंत्रिका फाइबर क्षति सहित लंबे समय तक चलने वाले न्यूरोटॉक्सिक प्रभाव पैदा करने के लिए दिखाया गया है। मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों का महत्व अज्ञात है।
नैदानिक अध्ययन
अटेंशन डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (एडीएचडी)
एडीएचडी के साथ बाल रोगी आयु 6 से 12 वर्ष
एक डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह अध्ययन (अध्ययन 1) 6 से 12 वर्ष (एन = 290) आयु वर्ग के बाल रोगियों में आयोजित किया गया था, जो एडीएचडी के लिए डीएसएम-चतुर्थ मानदंडों को पूरा करते थे (या तो संयुक्त प्रकार या अति सक्रिय -आवेगपूर्ण प्रकार)। मरीजों को कुल चार सप्ताह के उपचार के लिए रोजाना सुबह एक बार 30 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, या 70 मिलीग्राम व्यानसे या प्लेसिबो की अंतिम खुराक प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। व्यानसे प्राप्त करने वाले सभी रोगियों को उपचार के पहले सप्ताह के लिए 30 मिलीग्राम पर शुरू किया गया था। 50 मिलीग्राम और 70 मिलीग्राम खुराक समूहों को सौंपे गए मरीजों को प्रति सप्ताह 20 मिलीग्राम तक शीर्षक दिया गया जब तक कि वे अपनी निर्धारित खुराक हासिल नहीं कर लेते। प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम एडीएचडी रेटिंग स्केल (एडीएचडी-आरएस) पर जांचकर्ता रेटिंग में बेसलाइन से एंडपॉइंट तक कुल स्कोर में परिवर्तन था, एक 18-आइटम प्रश्नावली जिसमें 0-54 अंकों की स्कोर सीमा होती है जो एडीएचडी के मुख्य लक्षणों को मापती है जिसमें शामिल है दोनों अतिसक्रिय/आवेगी और असावधान उपश्रेणियाँ। एंडपॉइंट को अंतिम पोस्ट-यादृच्छिक उपचार सप्ताह (यानी, सप्ताह 1 से 4) के रूप में परिभाषित किया गया था जिसके लिए एक वैध स्कोर प्राप्त किया गया था। सभी व्यानसे खुराक समूह प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम में प्लेसीबो से बेहतर थे। सभी खुराक पर औसत प्रभाव समान थे; हालांकि, उच्चतम खुराक (70 मिलीग्राम / दिन) दोनों कम खुराक (तालिका 6 में अध्ययन 1) से संख्यात्मक रूप से बेहतर थी। सुबह (लगभग 10 बजे), दोपहर (लगभग 2 बजे), और शाम को (लगभग 6 बजे) माता-पिता की रेटिंग (कॉनर्स पेरेंट रेटिंग स्केल) के आधार पर पूरे दिन प्रभाव बनाए रखा गया।
एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, यादृच्छिक, क्रॉसओवर डिज़ाइन, एनालॉग क्लासरूम स्टडी (अध्ययन 2) 6 से 12 वर्ष (एन = 52) के बाल रोगियों में आयोजित किया गया था, जो एडीएचडी के लिए डीएसएम-IV मानदंडों को पूरा करते थे (या तो संयुक्त प्रकार या अतिसक्रिय-आवेगी प्रकार)। Adderall XR के साथ 3 सप्ताह के ओपन-लेबल खुराक अनुकूलन के बाद®, रोगियों को बेतरतीब ढंग से एडरल एक्सआर (10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम, या 30 मिलीग्राम), व्यानसे (30 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, या 70 मिलीग्राम), या प्लेसबो की अपनी अनुकूलित खुराक जारी रखने के लिए 1 सप्ताह के लिए प्रतिदिन सुबह में एक बार सौंपा गया था। . स्वानसन, कोटकिन, एग्लर, एम.फ्लिन, और पेलहम डिपोर्टमेंट स्कोर (SKAMP-DS), एक 4- का उपयोग करते हुए 1, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, और 12 घंटे की खुराक के बाद प्रभावकारिता का आकलन किया गया। 0 से 24 अंकों के स्कोर के साथ SKAMP का आइटम सबस्केल, जो कक्षा में व्यवधान पैदा करने वाली निर्वासन समस्याओं को मापता है। रोगी व्यवहार में एक महत्वपूर्ण अंतर, 8 आकलनों में एसकेएमपी-डीएस पर जांचकर्ता रेटिंग के औसत के आधार पर रोगियों के बीच देखा गया जब उन्हें प्लेसबो प्राप्त करने वाले मरीजों की तुलना में व्यानसे प्राप्त हुआ (तालिका 6 में अध्ययन 2)। दवा का प्रभाव खुराक के 2 से 12 घंटे बाद तक सांख्यिकीय महत्व तक पहुंच गया, लेकिन 1 घंटे में महत्वपूर्ण नहीं था।
एक दूसरा डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, रैंडमाइज्ड, क्रॉसओवर डिज़ाइन, एनालॉग क्लासरूम स्टडी (अध्ययन 3) 6 से 12 वर्ष (एन = 129) की आयु के बाल रोगियों में आयोजित किया गया था, जो एडीएचडी (या तो संयुक्त प्रकार) के लिए डीएसएम-IV मानदंडों को पूरा करते थे। या अतिसक्रिय-आवेगी प्रकार)। व्यानसे (30 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, 70 मिलीग्राम) के साथ 4-सप्ताह के ओपन-लेबल खुराक अनुकूलन के बाद, रोगियों को प्रत्येक उपचार के लिए 1 सप्ताह के लिए रोजाना सुबह में एक बार व्यानसे या प्लेसीबो की अपनी अनुकूलित खुराक जारी रखने के लिए यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था। 1.5, 2.5, 5.0, 7.5, 10.0, 12.0, और 13.0 घंटे के बाद खुराक पर किए गए सभी 7 आकलनों में एसकेएमपी-डिपोर्टमेंट स्कोर पर जांचकर्ता रेटिंग के औसत के आधार पर रोगी व्यवहार में एक महत्वपूर्ण अंतर, रोगियों के बीच देखा गया था जब जब उन्हें प्लेसबो (तालिका 6 में अध्ययन 3, चित्र 4) प्राप्त हुआ, तो उन्हें रोगियों की तुलना में व्यानसे प्राप्त हुआ।
एडीएचडी के साथ 13 से 17 वर्ष की आयु के बाल रोगी
एक डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह अध्ययन (अध्ययन 4) 13 से 17 वर्ष (एन = 314) आयु वर्ग के बाल रोगियों में आयोजित किया गया था, जो एडीएचडी के लिए डीएसएम-चतुर्थ मानदंडों को पूरा करते थे। इस अध्ययन में, रोगियों को व्यानसे (30 मिलीग्राम / दिन, 50 मिलीग्राम / दिन या 70 मिलीग्राम / दिन) की दैनिक सुबह की खुराक के अनुपात में 1:1:1:1 के अनुपात में या कुल चार सप्ताह के उपचार के लिए प्लेसबो दिया गया था। . व्यानसे प्राप्त करने वाले सभी रोगियों को उपचार के पहले सप्ताह के लिए 30 मिलीग्राम पर शुरू किया गया था। 50 मिलीग्राम और 70 मिलीग्राम खुराक समूहों को सौंपे गए मरीजों को प्रति सप्ताह 20 मिलीग्राम तक शीर्षक दिया गया जब तक कि वे अपनी निर्धारित खुराक हासिल नहीं कर लेते। प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम एडीएचडी रेटिंग स्केल (एडीएचडी-आरएस) पर जांचकर्ता रेटिंग में बेसलाइन से एंडपॉइंट तक कुल स्कोर में परिवर्तन था। एंडपॉइंट को अंतिम पोस्ट-यादृच्छिक उपचार सप्ताह (यानी, सप्ताह 1 से 4) के रूप में परिभाषित किया गया था जिसके लिए एक वैध स्कोर प्राप्त किया गया था। सभी व्यानसे खुराक समूह प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम (तालिका 6 में अध्ययन 4) में प्लेसबो से बेहतर थे।
बाल रोगी आयु 6 से 17 वर्ष: एडीएचडी में अल्पकालिक उपचार
एक डबल-अंधा, यादृच्छिक, प्लेसबो- और सक्रिय-नियंत्रित समानांतर-समूह, खुराक-अनुकूलन अध्ययन (अध्ययन 5) बाल रोगियों में 6 से 17 वर्ष (एन = 336) में आयोजित किया गया था, जो एडीएचडी के लिए डीएसएम-चतुर्थ मानदंडों को पूरा करते थे। इस आठ-सप्ताह के अध्ययन में, रोगियों को व्यानसे (30, 50 या 70 मिलीग्राम / दिन), एक सक्रिय नियंत्रण, या प्लेसीबो (1:1:1) की दैनिक सुबह की खुराक के लिए यादृच्छिक किया गया था। अध्ययन में एक स्क्रीनिंग और वॉशआउट अवधि (42 दिनों तक), एक 7-सप्ताह की डबल-ब्लाइंड मूल्यांकन अवधि (4-सप्ताह की खुराक-अनुकूलन अवधि के बाद 3-सप्ताह की खुराक-रखरखाव अवधि शामिल है), और ए 1-सप्ताह वॉशआउट और अनुवर्ती अवधि। खुराक अनुकूलन अवधि के दौरान, सहनशीलता और जांचकर्ता के फैसले के आधार पर, इष्टतम खुराक तक पहुंचने तक विषयों का शीर्षक दिया गया था। व्यानसे ने प्लेसबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावकारिता दिखाई। ADHD-RS-IV कुल स्कोर में बेसलाइन से प्लेसबो-समायोजित माध्य कमी 18.6 थी। व्यानसे के विषयों ने प्लेसीबो (तालिका 6 में अध्ययन 5) पर विषयों की तुलना में क्लिनिकल ग्लोबल इम्प्रेशन-इंप्रूवमेंट (सीजीआई-आई) रेटिंग स्केल पर अधिक सुधार दिखाया।
बाल रोगी आयु 6 से 17 वर्ष: एडीएचडी में रखरखाव उपचार
प्रभावकारिता अध्ययन का रखरखाव (अध्ययन 6) - 6 से 17 वर्ष (एन = 276) आयु वर्ग के बाल रोगियों में एक डबल-अंधा, प्लेसबो-नियंत्रित, यादृच्छिक निकासी अध्ययन आयोजित किया गया था, जो एडीएचडी (डीएसएम-चतुर्थ मानदंड) के निदान से मिले थे। अध्ययन में कुल 276 रोगियों को नामांकित किया गया, 236 रोगियों ने अध्ययन 5 में भाग लिया और 40 विषयों ने सीधे नामांकित किया। यादृच्छिक निकासी अवधि में प्रवेश के लिए मूल्यांकन किए जाने से कम से कम 26 सप्ताह पहले विषयों को ओपन-लेबल व्यानसे के साथ इलाज किया गया था। योग्य रोगियों को CGI-S . द्वारा परिभाषित उपचार प्रतिक्रिया प्रदर्शित करनी थी<3 and Total Score on the ADHD-RS ≦22. Patients that maintained treatment response for 2 weeks at the end of the open label treatment period were eligible to be randomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=78) or switched to placebo (N=79) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6 week double blind phase. A significantly lower proportion of treatment failures occurred among Vyvanse subjects (15.8%) compared to placebo (67.5%) at endpoint of the randomized withdrawal period. The endpoint measurement was defined as the last post-randomization treatment week at which a valid ADHD-RS Total Score and CGI-S were observed. Treatment failure was defined as a ≧50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score and a ≧2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind randomized withdrawal phase. Subjects who withdrew from the randomized withdrawal period and who did not provide efficacy data at their last on-treatment visit were classified as treatment failures (Study 6, Figure 5).
वयस्क: एडीएचडी में अल्पकालिक उपचार
एक डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, प्लेसीबो-नियंत्रित, पैरेलल-ग्रुप स्टडी (स्टडी 7) 18 से 55 (एन = 420) की उम्र के वयस्कों में आयोजित की गई थी, जो एडीएचडी के लिए डीएसएम-IV मानदंडों को पूरा करते थे। इस अध्ययन में, रोगियों को कुल चार सप्ताह के उपचार के लिए 30 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, या 70 मिलीग्राम व्यानसे या प्लेसीबो की अंतिम खुराक प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। व्यानसे प्राप्त करने वाले सभी रोगियों को उपचार के पहले सप्ताह के लिए 30 मिलीग्राम पर शुरू किया गया था। 50 मिलीग्राम और 70 मिलीग्राम खुराक समूहों को सौंपे गए मरीजों को प्रति सप्ताह 20 मिलीग्राम तक शीर्षक दिया गया जब तक कि वे अपनी निर्धारित खुराक हासिल नहीं कर लेते। प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम एडीएचडी रेटिंग स्केल (एडीएचडी-आरएस) पर जांचकर्ता रेटिंग में बेसलाइन से एंडपॉइंट तक कुल स्कोर में परिवर्तन था। एंडपॉइंट को अंतिम पोस्ट-यादृच्छिक उपचार सप्ताह (यानी, सप्ताह 1 से 4) के रूप में परिभाषित किया गया था जिसके लिए एक वैध स्कोर प्राप्त किया गया था। सभी व्यानसे खुराक समूह प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम (तालिका 6 में अध्ययन 7) में प्लेसबो से बेहतर थे।
दूसरा अध्ययन एक बहु-केंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, क्रॉस-ओवर, संशोधित एनालॉग क्लासरूम स्टडी (अध्ययन 8) था, जो 18 से 55 वर्ष की आयु के 142 वयस्कों में कार्यस्थल के माहौल का अनुकरण करने के लिए DSM-IV से मिला था। एडीएचडी के लिए -टीआर मानदंड। व्यानसे (30 मिलीग्राम / दिन, 50 मिलीग्राम / दिन, या 70 मिलीग्राम / दिन सुबह) के साथ 4-सप्ताह का ओपन-लेबल, खुराक अनुकूलन चरण था। मरीजों को तब दो उपचार अनुक्रमों में से एक के लिए यादृच्छिक किया गया था: 1) व्यानसे (अनुकूलित खुराक) के बाद प्लेसीबो, प्रत्येक एक सप्ताह के लिए, या 2) प्लेसीबो के बाद व्यानसे, प्रत्येक एक सप्ताह के लिए। प्रदर्शन के स्थायी उत्पाद माप (PERMP), एक कौशल-समायोजित गणित परीक्षण जो ADHD में ध्यान को मापता है, का उपयोग करते हुए, प्रत्येक सप्ताह के अंत में प्रभावशीलता का आकलन किया गया। PERMP कुल स्कोर परिणाम गणित की समस्याओं की संख्या के योग के साथ-साथ गणित की समस्याओं की संख्या के सही उत्तर देने से होता है। प्लेसीबो की तुलना में व्यानसे उपचार के परिणामस्वरूप सभी खुराक के बाद के समय बिंदुओं पर ध्यान में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ, जैसा कि एक मूल्यांकन दिवस के दौरान औसत PERMP कुल स्कोर द्वारा मापा जाता है, साथ ही प्रत्येक समय बिंदु पर मापा जाता है। PERMP आकलन पूर्व-खुराक (-0.5 घंटे) और 2, 4, 8, 10, 12, और 14 घंटे की खुराक के बाद (तालिका 6 में अध्ययन 8, चित्र 6) पर प्रशासित किए गए थे।
वयस्क: एडीएचडी में रखरखाव उपचार
एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, यादृच्छिक निकासी डिजाइन अध्ययन (अध्ययन 9) 18 से 55 वर्ष (एन = 123) के वयस्कों में आयोजित किया गया था, जिनके पास एडीएचडी का एक दस्तावेज निदान था या एडीएचडी के लिए डीएसएम-चतुर्थ मानदंडों को पूरा करता था। अध्ययन प्रविष्टि में, रोगियों के पास कम से कम 6 महीने के लिए व्यानसे के साथ उपचार का दस्तावेज होना चाहिए और क्लिनिकल ग्लोबल इम्प्रेशन सेवरिटी (सीजीआई-एस) ≦3 और एडीएचडी-आरएस पर कुल स्कोर द्वारा परिभाषित उपचार प्रतिक्रिया का प्रदर्शन करना होगा।<22. ADHD-RS Total Score is a measure of core symptoms of ADHD. The CGI-S score assesses the clinician's impression of the patient's current illness state and ranges from 1 (not at all ill) to 7 (extremely ill). Patients that maintained treatment response at Week 3 of the open label treatment phase (N=116) were eligible to be randomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=56) or switched to placebo (N=60) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6-week double-blind phase. The efficacy endpoint was the proportion of patients with treatment failure during the double-blind phase. Treatment failure was defined as a ≧50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score and ≧2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind phase. Maintenance of efficacy for patients treated with Vyvanse was demonstrated by the significantly lower proportion of patients with treatment failure (9%) compared to patients receiving placebo (75%) at endpoint during the double-blind phase (Study 9, Figure 7).
| अध्ययन संख्या (आयु सीमा) | प्राथमिक अंत बिन्दु | उपचार समूह | मीन बेसलाइन स्कोर (एसडी) | बेसलाइन (एसई) से एलएस मीन चेंज | प्लेसबो-घटाया अंतर * (95% सीआई) |
|---|---|---|---|---|---|
| एसडी: मानक विचलन; एसई: मानक त्रुटि; एलएस मीन: कम से कम वर्गों का मतलब; सीआई: आत्मविश्वास अंतराल। | |||||
| |||||
| अध्ययन 1 (6-12 वर्ष) | एडीएचडी-आरएस-IV | व्यानसे (30 मिलीग्राम / दिन) मैं | 43.2 (6.7) | -21.8 (1.6) | -15.6 (-19.9, -11.2) |
| व्यानसे (50 मिलीग्राम / दिन) मैं | 43.3 (6.7) | -23.4 (1.6) | -17.2 (-21.5, -12.9) | ||
| व्यानसे (70 मिलीग्राम / दिन) मैं | 45.1 (6.8) | -26.7 (1.5) | -20.5 (-24.8, -16.2) | ||
| प्लेसबो | 42.4 (7.1) | -6.2 (1.6) | -- | ||
| अध्ययन 2 (6-12 वर्ष) | औसत SKAMP-DS | व्यानसे (30, 50 या 70 मिलीग्राम / दिन) मैं | -- मैं | 0.8 (0.1) मैं | -0.9 (-1.1, -0.7) |
| प्लेसबो | -- मैं | 1.7 (0.1) मैं | -- | ||
| अध्ययन 3 (6-12 वर्ष) | औसत SKAMP-DS | व्यानसे (30, 50 या 70 मिलीग्राम / दिन) मैं | 0.9 (1.0) मैं | 0.7 (0.1) मैं | -0.7 (-0.9, -0.6) |
| प्लेसबो | 0.7 (0.9) मैं | 1.4 (0.1) मैं | -- | ||
| अध्ययन 4 (13 - 17 वर्ष) | एडीएचडी-आरएस-IV | व्यानसे (30 मिलीग्राम / दिन) मैं | 38.3 (6.7) | -18.3 (1.2) | -5.5 (-9.0, -2.0) |
| व्यानसे (50 मिलीग्राम / दिन) मैं | 37.3 (6.3) | -21.1 (1.3) | -8.3 (-11.8, -4.8) | ||
| व्यानसे (70 मिलीग्राम / दिन) मैं | 37.0 (7.3) | -20.7 (1.3) | -7.9 (-11.4, -4.5) | ||
| प्लेसबो | 38.5 (7.1) | -12.8 (1.2) | -- | ||
| अध्ययन 5 (6 - 17 वर्ष) | एडीएचडी-आरएस-IV | व्यानसे (30, 50 या 70 मिलीग्राम / दिन) मैं | 40.7 (7.3) | -24.3 (1.2) | -18.6 (-21.5, -15.7) |
| प्लेसबो | 41.0 (7.1) | -5.7 (1.1) | -- | ||
| अध्ययन 7 (18 - 55 वर्ष) | एडीएचडी-आरएस-IV | व्यानसे (30 मिलीग्राम / दिन) मैं | 40.5 (6.2) | -16.2 (1.1) | -8.0 (-11.5, -4.6) |
| व्यानसे (50 मिलीग्राम / दिन) मैं | 40.8 (7.3) | -17.4 (1.0) | -9.2 (-12.6, -5.7) | ||
| व्यानसे (70 मिलीग्राम / दिन) मैं | 41.0 (6.0) | -18.6 (1.0) | -10.4 (-13.9, -6.9) | ||
| प्लेसबो | 39.4 (6.4) | -8.2 (1.4) | -- | ||
| अध्ययन 8 (18 - 55 वर्ष) | औसत PERMP | व्यानसे (30, 50 या 70 मिलीग्राम / दिन) मैं | 260.1 (86.2) मैं | 312.9 (8.6) मैं | 23.4 (15.6, 31.2) |
| प्लेसबो | 261.4 (75.0) मैं | 289.5 (8.6) मैं | -- |
चित्र 4 एलएस माध्य SKAMP डिपोर्टमेंट सबस्केल स्कोर, उपचार और समय-बिंदु के लिए बाल रोगियों के लिए 6 से 12 वर्ष की आयु के साथ एडीएचडी के साथ डबल ब्लाइंड ट्रीटमेंट के 1 सप्ताह के बाद (अध्ययन 3)
SKAMP-Deportment पैमाने पर उच्च स्कोर अधिक गंभीर लक्षणों को इंगित करता है
चित्र 5 कपलान-मीयर 6 से 17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों के लिए उपचार विफलता वाले रोगियों का अनुमानित अनुपात (अध्ययन 6)
चित्र 6 LS मीन (SE) PERMP उपचार द्वारा कुल स्कोर और 18 से 55 वर्ष की आयु के वयस्कों के लिए एडीएचडी के साथ डबल ब्लाइंड ट्रीटमेंट के 1 सप्ताह के बाद (अध्ययन 8)
PERMP पैमाने पर उच्च स्कोर कम गंभीर लक्षणों को इंगित करता है।
चित्र 7 कापलान-मीयर एडीएचडी के साथ वयस्कों में विश्राम के साथ विषयों का अनुमानित अनुपात (अध्ययन 9)
द्वि घातुमान भोजन विकार (बीईडी)
चरण 2 के अध्ययन ने कम से कम मध्यम से गंभीर बीईडी वाले वयस्कों में द्वि घातुमान दिनों / सप्ताह की संख्या को कम करने में प्लेसबो की तुलना में व्यानसे 30, 50 और 70 मिलीग्राम / दिन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया। इस यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह, प्लेसीबो-नियंत्रित, जबरन-खुराक अनुमापन अध्ययन (अध्ययन 10) में 11-सप्ताह की डबल-ब्लाइंड उपचार अवधि (जबरन-खुराक अनुमापन के 3 सप्ताह और उसके बाद खुराक रखरखाव के 8 सप्ताह) शामिल थे। ) व्यानसे 30 मिलीग्राम / दिन प्राथमिक समापन बिंदु पर प्लेसबो से सांख्यिकीय रूप से भिन्न नहीं था। प्राथमिक समापन बिंदु पर प्लेसबो की तुलना में 50 और 70 मिलीग्राम / दिन की खुराक सांख्यिकीय रूप से बेहतर थी।
बीईडी के उपचार में व्यानसे की प्रभावकारिता का प्रदर्शन 18 वर्ष की आयु के वयस्कों में दो 12-सप्ताह के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, मल्टी-सेंटर, समानांतर-समूह, प्लेसबो-नियंत्रित, खुराक-अनुकूलन अध्ययन (अध्ययन 11 और अध्ययन 12) में किया गया था। 55 वर्ष (अध्ययन 11: एन = 374, अध्ययन 12: एन = 350) मध्यम से गंभीर बिस्तर के साथ। BED के लिए DSM-IV मानदंड का उपयोग करके BED के निदान की पुष्टि की गई। बीईडी की गंभीरता को बेसलाइन विज़िट से पहले 2 सप्ताह के लिए प्रति सप्ताह कम से कम 3 द्वि घातुमान दिन होने और बेसलाइन विज़िट पर 4 के क्लिनिकल ग्लोबल इंप्रेशन सेवरिटी (सीजीआई-एस) स्कोर के आधार पर निर्धारित किया गया था। दोनों अध्ययनों के लिए, एक द्वि घातुमान दिन को कम से कम 1 द्वि घातुमान प्रकरण के साथ एक दिन के रूप में परिभाषित किया गया था, जैसा कि विषय की दैनिक द्वि घातुमान डायरी से निर्धारित किया गया था।
दोनों 12-सप्ताह के अध्ययनों में 4-सप्ताह की खुराक-अनुकूलन अवधि और 8-सप्ताह की खुराक-रखरखाव अवधि शामिल थी। खुराक-अनुकूलन के दौरान, व्यानसे को सौंपे गए विषयों ने 30 मिलीग्राम / दिन की अनुमापन खुराक पर उपचार शुरू किया और उपचार के 1 सप्ताह के बाद, बाद में 50 मिलीग्राम / दिन का शीर्षक दिया गया। सहनशील और चिकित्सकीय संकेत के अनुसार 70 मिलीग्राम / दिन तक अतिरिक्त वृद्धि की गई। खुराक-अनुकूलन अवधि के बाद, खुराक-रखरखाव अवधि की अवधि के लिए विषयों ने अपनी अनुकूलित खुराक पर जारी रखा।
दो अध्ययनों के लिए प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम को सप्ताह 12 में बेसलाइन से प्रति सप्ताह द्वि घातुमान दिनों की संख्या में परिवर्तन के रूप में परिभाषित किया गया था। बेसलाइन को बेसलाइन विज़िट से पहले 14 दिनों के लिए प्रति सप्ताह द्वि घातुमान दिनों की संख्या के साप्ताहिक औसत के रूप में परिभाषित किया गया है। व्यानसे पर दोनों अध्ययनों के विषयों में सप्ताह 12 में प्रति सप्ताह द्वि घातुमान दिनों की औसत संख्या में बेसलाइन से सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक कमी आई थी। इसके अलावा, व्यानसे के विषयों ने प्रमुख माध्यमिक परिणामों में प्लेसबो की तुलना में अधिक सुधार दिखाया, जिसमें रेटेड विषयों के उच्च अनुपात में सुधार हुआ। CGI-I रेटिंग स्केल पर, 4-सप्ताह के द्वि घातुमान समाप्ति वाले विषयों का उच्च अनुपात, और येल-ब्राउन ऑब्सेसिव कंपल्सिव स्केल में अधिक कमी, द्वि घातुमान खाने के लिए संशोधित (Y-BOCS-BE) कुल स्कोर।
| अध्ययन संख्या | उपचार समूह | प्राथमिक प्रभावकारिता उपाय: सप्ताह में द्वि घातुमान दिन प्रति सप्ताह 12 | ||
|---|---|---|---|---|
| मीन बेसलाइन स्कोर (एसडी) | बेसलाइन (एसई) से एलएस मीन चेंज | प्लेसबो-घटाया अंतर * (95% सीआई) | ||
| एसडी: मानक विचलन; एसई: मानक त्रुटि; एलएस मीन: कम से कम वर्गों का मतलब; सीआई: आत्मविश्वास अंतराल। | ||||
| अध्ययन 11 | व्यानसे (50 या 70 मिलीग्राम/दिन) मैं | 4.79 (1.27) | -3.87 (0.12) | -1.35 (-1.70, -1.01) |
| प्लेसबो | 4.60 (1.21) | -2.51 (0.13) | -- | |
| अध्ययन 12 | व्यानसे (50 या 70 मिलीग्राम/दिन) मैं | 4.66 (1.27) | -3.92 (0.14) | -1.66 (-2.04, -1.28) |
| प्लेसबो | 4.82 (1.42) | -2.26 (0.14) | -- |
मध्यम से गंभीर बीईडी के साथ 18 से 55 (एन = 267) आयु वर्ग के वयस्कों में व्यानसे और प्लेसीबो के बीच विश्राम के समय के आधार पर प्रभावकारिता के रखरखाव का मूल्यांकन करने के लिए एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो नियंत्रित, यादृच्छिक निकासी डिजाइन अध्ययन (अध्ययन 13) आयोजित किया गया था। इस लंबी अवधि के अध्ययन में जिन रोगियों ने पिछले 12-सप्ताह के ओपन-लेबल उपचार चरण में व्यानसे को प्रतिक्रिया दी थी, उन्हें 26 सप्ताह तक व्यानसे या प्लेसीबो को जारी रखने के लिए रिलैप्स के अवलोकन के लिए यादृच्छिक किया गया था। ओपन-लेबल चरण में प्रतिक्रिया को 12-सप्ताह के ओपन-लेबल चरण के अंत में अंतिम यात्रा से पहले लगातार चार सप्ताह तक प्रत्येक सप्ताह 1 या उससे कम द्वि घातुमान दिनों के रूप में परिभाषित किया गया था और 2 या उससे कम के CGI-S स्कोर के रूप में परिभाषित किया गया था। एक ही दौरा। डबल-ब्लाइंड चरण के दौरान किसी भी यात्रा से पहले लगातार दो सप्ताह (14 दिन) के लिए प्रत्येक सप्ताह 2 या अधिक द्वि घातुमान दिनों के रूप में परिभाषित किया गया था और यादृच्छिक-निकासी की तुलना में CGI-S स्कोर में 2 या अधिक अंकों की वृद्धि हुई थी। आधार रेखा। ओपन-लेबल अवधि के दौरान प्रारंभिक प्रतिक्रिया वाले रोगियों के लिए प्रभावकारिता का रखरखाव और फिर 26-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड रैंडमाइज्ड-निकासी चरण के दौरान व्यानसे पर जारी रखा गया था, यह प्रदर्शित किया गया था कि व्यानसे प्लेसीबो से बेहतर है जैसा कि रिलेप्स के लिए समय के अनुसार मापा जाता है।
चित्र 8 कापलान-मेयर अनुमानित अनुपात के साथ वयस्कों में बिस्तर के साथ विश्राम के साथ (अध्ययन 13)
आयु के आधार पर जनसंख्या उपसमूहों की जांच (65 वर्ष से अधिक के कोई रोगी नहीं थे), लिंग और नस्ल ने बीईडी के उपचार में अंतर प्रतिक्रिया का कोई स्पष्ट प्रमाण प्रकट नहीं किया।
कैसे आपूर्ति/भंडारण और हैंडलिंग
कैसे आपूर्ति होगी
व्यानसे (लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट) कैप्सूल:
- व्यानसे कैप्सूल 10 मिलीग्राम: गुलाबी शरीर / गुलाबी टोपी (एस 489 और 10 मिलीग्राम के साथ अंकित), 100 की बोतलें, एनडीसी 59417-101-10
- व्यानसे कैप्सूल 20 मिलीग्राम: हाथीदांत शरीर / हाथीदांत टोपी (एस 489 और 20 मिलीग्राम के साथ अंकित), 100 की बोतलें, एनडीसी 59417-102-10
- व्यानसे कैप्सूल 30 मिलीग्राम: सफेद शरीर / नारंगी टोपी (एस 489 और 30 मिलीग्राम के साथ अंकित), 100 की बोतलें, एनडीसी 59417-103-10
- व्यानसे कैप्सूल 40 मिलीग्राम: सफेद शरीर / नीली हरी टोपी (एस 489 और 40 मिलीग्राम के साथ अंकित), 100 की बोतलें, एनडीसी 59417-104-10
- व्यानसे कैप्सूल 50 मिलीग्राम: सफेद शरीर / नीली टोपी (एस 489 और 50 मिलीग्राम के साथ अंकित), 100 की बोतलें, एनडीसी 59417-105-10
- व्यानसे कैप्सूल 60 मिलीग्राम: एक्वा ब्लू बॉडी / एक्वा ब्लू कैप (एस 489 और 60 मिलीग्राम के साथ अंकित), 100 की बोतलें, एनडीसी 59417-106-10
- व्यानसे कैप्सूल 70 मिलीग्राम: नीला शरीर / नारंगी टोपी (एस 489 और 70 मिलीग्राम के साथ अंकित), 100 की बोतलें, एनडीसी 59417-107-10
व्यानसे (लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट) चबाने योग्य गोलियां:
- व्यानसे च्यूएबल टैबलेट 10 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट गोल आकार की गोली एक तरफ '10' और दूसरी तरफ 'एस 489' के साथ, 100 की बोतलें, एनडीसी 59417-115-01
- व्यानसे च्यूएबल टैबलेट 20 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट हेक्सागोनल आकार की गोली एक तरफ '20' और दूसरी तरफ 'एस 489' के साथ डिबॉस्ड, 100 की बोतलें, एनडीसी 59417-116-01
- व्यानसे च्यूएबल टैबलेट 30 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट चाप त्रिकोणीय आकार की गोली एक तरफ '30' और दूसरी तरफ 'एस 489' के साथ डिबॉस्ड, 100 की बोतलें, एनडीसी 59417-117-01
- व्यानसे च्यूएबल टैबलेट 40 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट कैप्सूल के आकार का टैबलेट एक तरफ '40' और दूसरी तरफ 'एस 489' के साथ, 100 की बोतलें, एनडीसी 59417-118-01
- व्यानसे च्यूएबल टैबलेट 50 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट चाप वर्ग के आकार का टैबलेट एक तरफ '50' और दूसरी तरफ 'एस 489' के साथ डिबॉस्ड, 100 की बोतलें, एनडीसी 59417-119-01
- व्यानसे च्यूएबल टैबलेट 60 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट चाप हीरे के आकार का टैबलेट एक तरफ '60' और दूसरी तरफ 'एस 489' के साथ, 100 की बोतलें, एनडीसी 59417-120-01
जमा करना और संभालना
यूएसपी में परिभाषित एक तंग, हल्के प्रतिरोधी कंटेनर में बांटें।
कमरे के तापमान पर स्टोर करें, 20ºC से 25ºC (68ºF से 77ºF)। 15ºC और 30ºC (59 से 86ºF) के बीच भ्रमण की अनुमति[यूएसपी नियंत्रित कमरे का तापमान देखें].
निपटान
सीएनएस उत्तेजक के नशीली दवाओं के निपटान पर स्थानीय कानूनों और विनियमों का पालन करें। एक दवा वापस लेने के कार्यक्रम द्वारा शेष, अप्रयुक्त, या समाप्त हो चुके व्यानसे का निपटान करें।
रोगी परामर्श सूचना
रोगी को FDA-अनुमोदित रोगी लेबलिंग (दवा गाइड) पढ़ने की सलाह दें।
नियंत्रित पदार्थ की स्थिति/दुर्व्यवहार और निर्भरता के लिए उच्च क्षमता
रोगियों को सलाह दें कि व्यानसे एक नियंत्रित पदार्थ है और इसका दुरुपयोग किया जा सकता है और निर्भरता हो सकती है और व्यानसे को किसी और को नहीं देना चाहिए[देख नशीली दवाओं के दुरुपयोग और निर्भरता (9.1 .) , 9.2 , और 9.3) ]. दुरुपयोग को रोकने के लिए रोगियों को व्यानसे को सुरक्षित स्थान पर स्टोर करने की सलाह दें, अधिमानतः बंद। रोगियों को दवा लेने के कार्यक्रम द्वारा शेष, अप्रयुक्त, या समाप्त हो चुके व्यानसे का निपटान करने की सलाह दें।
गंभीर हृदय जोखिम
रोगियों को सलाह दें कि व्यानसे के उपयोग से अचानक मृत्यु, रोधगलन, स्ट्रोक और उच्च रक्तचाप सहित संभावित गंभीर हृदय जोखिम हो सकता है। रोगियों को तत्काल एक स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से संपर्क करने का निर्देश दें यदि वे छाती में अत्यधिक दर्द, अस्पष्टीकृत बेहोशी, या हृदय रोग के अन्य लक्षण जैसे लक्षण विकसित करते हैं[देख चेतावनियाँ और सावधानियां (5.2) ].
उच्च रक्तचाप और तचीकार्डिया
रोगियों को निर्देश दें कि व्यानसे उनके रक्तचाप और नाड़ी की दर को बढ़ा सकता है और ऐसे प्रभावों के लिए उनकी निगरानी की जानी चाहिए।
मनोरोग जोखिम
रोगियों को सलाह दें कि व्यानसे अनुशंसित खुराक पर मानसिक लक्षणों या उन्माद के पूर्व इतिहास के बिना रोगियों में भी मानसिक या उन्मत्त लक्षण पैदा कर सकता है[देख चेतावनियाँ और सावधानियां (5.4) ].
विकास का दमन
रोगियों को सलाह दें कि व्यानसे वजन घटाने सहित विकास को धीमा कर सकता है[देख चेतावनी और सावधानियां (5.5) ].
मशीनरी या वाहन चलाने की क्षमता में कमी
रोगियों को सलाह दें कि व्यानसे ऑपरेटिंग मशीनरी या वाहनों जैसी संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने की उनकी क्षमता को ख़राब कर सकता है। संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल होने से पहले मरीजों को यह पता लगाने के लिए निर्देश दें कि व्यानसे उन्हें कैसे प्रभावित करेगा[देख प्रतिकूल प्रतिक्रिया (6.1 .) , 6.2) ].
उंगलियों और पैर की उंगलियों में परिसंचरण की समस्याएं [पेरिफेरल वास्कुलोपैथी, रेनॉड की घटना सहित]
रायनौड की घटना, और संबंधित संकेतों और लक्षणों सहित परिधीय वास्कुलोपैथी के जोखिम के बारे में व्यानसे के साथ उपचार शुरू करने वाले रोगियों को निर्देश दें: उंगलियां या पैर की उंगलियां सुन्न, ठंडी, दर्दनाक महसूस कर सकती हैं, और / या पीले, नीले, लाल से बदल सकती हैं। रोगियों को अपने चिकित्सक को किसी भी नए सुन्नता, दर्द, त्वचा के रंग में परिवर्तन, या उंगलियों या पैर की उंगलियों में तापमान के प्रति संवेदनशीलता की रिपोर्ट करने का निर्देश दें। रोगियों को निर्देश दें कि व्यानसे लेते समय उंगलियों या पैर की उंगलियों पर दिखाई देने वाले अस्पष्टीकृत घावों के किसी भी लक्षण के साथ तुरंत अपने चिकित्सक को बुलाएं। कुछ रोगियों के लिए आगे नैदानिक मूल्यांकन (जैसे, रुमेटोलॉजी रेफरल) उपयुक्त हो सकता है[देख चेतावनियाँ और सावधानियां (5.6) ].
सेरोटोनिन सिंड्रोम
एसएसआरआई, एसएनआरआई, ट्रिप्टान, ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, फेंटेनाइल, लिथियम, ट्रामाडोल, ट्रिप्टोफैन, बिसपिरोन, सेंट जॉन वॉर्ट सहित अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं और अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के बारे में रोगियों को सावधान करें, और दवाओं के साथ जो सेरोटोनिन के चयापचय को बाधित करते हैं। (विशेष रूप से MAOI, दोनों का उद्देश्य मानसिक विकारों का इलाज करना है और साथ ही अन्य जैसे लाइनज़ोलिड[देख मतभेद (4) , चेतावनी और सावधानियां (5.7) और ड्रग इंटरैक्शन (7.1) ]. मरीजों को सलाह दें कि वे अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से संपर्क करें या आपातकालीन कक्ष में रिपोर्ट करें यदि वे सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षण या लक्षणों का अनुभव करते हैं।
सहवर्ती दवाएं
रोगियों को सलाह दें कि यदि वे कोई नुस्खे या ओवर-द-काउंटर दवाएं ले रहे हैं, या लेने की योजना बना रहे हैं तो अपने चिकित्सकों को सूचित करें क्योंकि बातचीत की संभावना है[देख ड्रग इंटरैक्शन (7.1) ].
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान व्यवान्से के उपयोग से संभावित भ्रूण प्रभावों के रोगियों को सलाह दें। रोगियों को सलाह दें कि वे अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को सूचित करें यदि वे गर्भवती हो जाती हैं या व्यानसे के उपचार के दौरान गर्भवती होने का इरादा रखती हैं[देख विशिष्ट आबादी में उपयोग करें (8.1) ].
दुद्ध निकालना
महिलाओं को सलाह दें कि अगर वे व्यानसे ले रही हैं तो स्तनपान न करें[देख विशिष्ट आबादी में उपयोग करें (8.2) ].
प्रशासन निर्देश
- कैप्सूल: मरीजों को कैप्सूल को पूरा या खाली लेने की सलाह दें और पूरी सामग्री को दही, पानी या संतरे के रस के साथ मिलाएं। रोगियों को सलाह दें कि मिश्रण का तुरंत सेवन करें और भविष्य में उपयोग के लिए स्टोर न करें[देख खुराक और प्रशासन (2.2) ].
- चबाने योग्य गोलियां: रोगियों को सलाह दें कि चबाने योग्य गोलियों को निगलने से पहले अच्छी तरह चबाया जाना चाहिए[देख खुराक और प्रशासन (2.2) ].
द्वारा वितरित:
टेकेडा फार्मास्यूटिकल्स अमेरिका, इंक।
लेक्सिंगटन, एमए 02421
यूएसए में बना
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Vyvanse®और व्यानसे लोगो®Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. के पंजीकृत ट्रेडमार्क हैं।
©2021 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. सर्वाधिकार सुरक्षित।
यूएस पैट नं। 7,105,486, 7,223,735, 7,655,630, 7,659,253, 7,659,254, 7,662,787, 7,662,788, 7,671,030, 7,671,031, 7,674,774, 7,678,770, 7,678,771, 7,687,466, 7,687,467, 7,713,936, 7,718,619 7,687,467, 7,713,936, 7,718,619
| दवा गाइड Vyvanse®(वीआई '- वैन) (लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसाइलेट) कैप्सूल और चबाने योग्य गोलियाँ, सीआईआई | ||||
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| इस दवा गाइड को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया है। | संशोधित: 7/2021 | |||
| व्यानसे के बारे में मुझे सबसे महत्वपूर्ण जानकारी क्या जाननी चाहिए?
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| व्यानसे क्या है? Vyvanse एक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) उत्तेजक नुस्खे वाली दवा है जिसका उपयोग निम्नलिखित के उपचार के लिए किया जाता है:
व्यानसे वजन घटाने के लिए नहीं है। यह ज्ञात नहीं है कि व्यवान्से मोटापे के उपचार के लिए सुरक्षित और प्रभावी है या नहीं। व्यानसे एक संघ द्वारा नियंत्रित पदार्थ (सीआईआई) है क्योंकि इसमें लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट होता है जो उन लोगों के लिए एक लक्ष्य हो सकता है जो दवाओं या सड़क पर दवाओं का दुरुपयोग करते हैं।व्यानसे को चोरी से बचाने के लिए सुरक्षित स्थान पर रखें। अपना व्यानसे कभी किसी और को न दें क्योंकि इससे उनकी मृत्यु हो सकती है या उन्हें नुकसान हो सकता है। व्यानसे को बेचना या देना दूसरों को नुकसान पहुंचा सकता है और यह कानून के खिलाफ है। | ||||
यदि आप या आपका बच्चा हैं तो व्यानसे न लें:
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व्यानसे लेने से पहले, अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को सभी चिकित्सीय स्थितियों के बारे में बताएं, जिसमें आप या आपका बच्चा शामिल हैं:
व्यानसे अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है और अन्य दवाएं व्यानसे के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं। Vyvanse को दूसरी दवाओं के साथ लेने से गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं। कभी-कभी व्यानसे लेते समय अन्य दवाओं की खुराक को बदलना पड़ सकता है। विशेष रूप से अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को बताएं कि क्या आप या आपका बच्चा निम्नलिखित लेते हैं: | ||||
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| नई दवा मिलने पर अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता और फार्मासिस्ट को दिखाने के लिए सभी दवाओं की एक सूची रखें। आपका स्वास्थ्य सेवा प्रदाता तय करेगा कि क्या व्यानसे को अन्य दवाओं के साथ लिया जा सकता है। पहले अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से बात किए बिना व्यानसे के साथ उपचार के दौरान कोई भी नई दवा शुरू न करें। | ||||
व्यवान्से को कैसे लिया जाना चाहिए?
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| व्यवान्से लेते समय मुझे क्या करना चाहिए? जब तक आप यह नहीं जानते कि व्यानसे आपको कैसे प्रभावित करता है, तब तक वाहन न चलाएं, मशीनरी न चलाएं या अन्य खतरनाक गतिविधियां न करें। | ||||
| व्यानसे के संभावित दुष्प्रभाव क्या हैं? व्यानसे गंभीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, जिनमें शामिल हैं:
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| 6 से 17 साल के बच्चों और एडीएचडी वाले वयस्कों में व्यानसे के सबसे आम साइड इफेक्ट्स में शामिल हैं: | ||||
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| BED वाले वयस्कों में व्यानसे के सबसे आम दुष्प्रभावों में शामिल हैं: | ||||
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| ये व्यानसे के सभी संभावित दुष्प्रभाव नहीं हैं। दुष्प्रभावों के विषय में चिकित्सकीय सलाह के लिए अपने डॉक्टर से बात करें। आप एफडीए को 1-800-एफडीए-1088 पर दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। | ||||
मुझे व्यानसे को कैसे स्टोर करना चाहिए?
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| व्यानसे के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के बारे में सामान्य जानकारी। कभी-कभी दवा गाइड में सूचीबद्ध उद्देश्यों के अलावा अन्य उद्देश्यों के लिए दवाएं निर्धारित की जाती हैं। व्यानसे को उस स्थिति के लिए उपयोग न करें जिसके लिए यह निर्धारित नहीं की गयी है। अन्य लोगों को व्यानसे न दें, भले ही उनमें वही लक्षण हों जो आपको हैं। यह उन्हें नुकसान पहुंचा सकता है और यह कानून के खिलाफ है। स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए लिखी गई व्यानसे के बारे में जानकारी के लिए आप अपने फार्मासिस्ट या स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से पूछ सकते हैं। | ||||
| व्यानसे में सामग्री क्या हैं? सक्रिय घटक:लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट कैप्सूल निष्क्रिय सामग्री:माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम और मैग्नीशियम स्टीयरेट। कैप्सूल के गोले (S489 के साथ अंकित) में जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड और निम्नलिखित में से एक या अधिक होते हैं: FD&C Red #3, FD&C येलो #6, FD&C Blue #1, ब्लैक आयरन ऑक्साइड, और येलो आयरन ऑक्साइड। चबाने योग्य गोली निष्क्रिय सामग्री:कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, croscarmellose सोडियम, ग्वार गम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैनिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सुक्रालोज़, कृत्रिम स्ट्रॉबेरी स्वाद। द्वारा वितरित: टेकेडा फार्मास्यूटिकल्स अमेरिका, इंक।, लेक्सिंगटन, एमए 02421। व्यानसे®और व्यानसे लोगो®Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. के पंजीकृत ट्रेडमार्क हैं। © 2021 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. सभी अधिकार सुरक्षित हैं। अधिक जानकारी के लिए www.Vyvanse.com पर जाएं या 1-800-828-2088 पर कॉल करें। |
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(लिस्डेक्सामफेटामाइन
डाइमेसाइलेट) कैप्सूल
50 मिलीग्राम
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(लिस्डेक्सामफेटामाइन
डाइमेसाइलेट) कैप्सूल
60 मिलीग्राम
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क्या मैं arginine स्तंभन दोष में मदद करूंगा
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गोलियाँ
गोलियां पूरी तरह चबाएं
निगलने से पहले। करना
गोलियां पूरी न निगलें।
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डाइमेसाइलेट) चबाने योग्य गोलियां
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गोलियाँ
गोलियां पूरी तरह चबाएं
निगलने से पहले। करना
गोलियां पूरी न निगलें।
सीआईआई
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गोलियाँ
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निगलने से पहले। करना
गोलियां पूरी न निगलें।
सीआईआई
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100 चबाने योग्य
गोलियाँ
गोलियां पूरी तरह चबाएं
निगलने से पहले। करना
गोलियां पूरी न निगलें।
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(लिस्डेक्सामफेटामाइन
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100 चबाने योग्य
गोलियाँ
गोलियां पूरी तरह चबाएं
निगलने से पहले। करना
गोलियां पूरी न निगलें।
सीआईआई
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ताकेदा
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(लिस्डेक्सामफेटामाइन
डाइमेसाइलेट) चबाने योग्य गोलियां
60 मिलीग्राम
100 चबाने योग्य
गोलियाँ
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निगलने से पहले। करना
गोलियां पूरी न निगलें।
सीआईआई
केवल आरएक्स
ताकेदा
| Vyvanse लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसाइलेट कैप्सूल | |||||||||||||||
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| Vyvanse लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसाइलेट कैप्सूल | |||||||||||||||
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| लेबलर -Takeda Pharmaceuticals America, Inc. (830134016) |
| स्थापना | |||
| नाम | पता | आईडी/एफईआई | संचालन |
| एएमआरआई रेंससेलर, इंक। | 124193793 | विश्लेषण (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-116, 59417-117, 59417-118, 59417-119, 59417-120), एपीआई निर्माण (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-116, 59417-117, 59417- 118, 59417-119, 59417-120) |
| स्थापना | |||
| नाम | पता | आईडी/एफईआई | संचालन |
| कैम्ब्रेक्स चार्ल्स सिटी, इंक | 782974257 | विश्लेषण (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-116, 59417-117, 59417-118, 59417-119, 59417-120), एपीआई निर्माण (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-116, 59417-117, 59417- 118, 59417-119, 59417-120) |
| स्थापना | |||
| नाम | पता | आईडी/एफईआई | संचालन |
| पैथियन मैन्युफैक्चरिंग सर्विसेज एलएलसी | 079415560 | विश्लेषण (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107), निर्माण (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417) -105, 59417-106, 59417-107), पैक (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107) |
| स्थापना | |||
| नाम | पता | आईडी/एफईआई | संचालन |
| मेट्रिक्स, इंक। | 867220261 | विश्लेषण (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107) |
| स्थापना | |||
| नाम | पता | आईडी/एफईआई | संचालन |
| पैथियन फार्मास्यूटिकल्स इंक। | 005286822 | विश्लेषण (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-116, 59417-117, 59417-118, 59417-119, 59417-120), निर्माण (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-116, 59417-117, 59417-118 , 59417-119, 59417-120), पैक (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-116, 59417- 117, 59417-118, 59417-119, 59417-120) |
| स्थापना | |||
| नाम | पता | आईडी/एफईआई | संचालन |
| शार्प पैकेजिंग सिस्टम्स, इंक। | 143696495 | पैक (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107) |