रोसेफिन
वर्ग नाम: सेफ्ट्रिएक्सोन सोडियम
दवाई लेने का तरीका: इंजेक्शन, पाउडर, समाधान के लिए
दवा वर्ग: तीसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन
चिकित्सकीय समीक्षा की गईDrugs.com द्वारा। अंतिम बार 22 जुलाई, 2021 को अपडेट किया गया।
इस पृष्ठ पर
- विवरण
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- नैदानिक अध्ययन
- संदर्भ
केवल आरएक्स
दवा प्रतिरोधी बैक्टीरिया के विकास को कम करने और रोसेफिन और अन्य जीवाणुरोधी दवाओं की प्रभावशीलता को बनाए रखने के लिए, रोसेफिन का उपयोग केवल उन संक्रमणों के इलाज या रोकथाम के लिए किया जाना चाहिए जो बैक्टीरिया के कारण सिद्ध या दृढ़ता से संदिग्ध हैं।
अमेरिका में Rocephin ब्रांड नाम बंद कर दिया गया है यदि इस उत्पाद के सामान्य संस्करणों को FDA द्वारा अनुमोदित किया गया है, तो हो सकता है किसामान्य समकक्ष उपलब्ध.
रोसेफिन विवरण
रोसेफिन अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए एक बाँझ, अर्ध-सिंथेटिक, ब्रॉड-स्पेक्ट्रम सेफलोस्पोरिन एंटीबायोटिक है। Ceftriaxone सोडियम है (6 .)आर.7आर)-7-[2-(2-एमिनो-4-थियाज़ोलिल)ग्लाइऑक्साइलामिडो]-8-ऑक्सो-3-[[(1,2,5,6-टेट्राहाइड्रो-2-मिथाइल-5,6-डाइऑक्सो-जैसा-ट्रायज़िन-3-वाईएल)थियो]मिथाइल]-5-थिया-1-एज़ाबीसाइक्लो[4.2.0]अक्टूबर-2-एनई-2-कार्बोक्जिलिक एसिड, 7दो-(से)-(-मिथाइलॉक्साइम), डिसोडियम सॉल्ट, सेस्क्वेटरहाइड्रेट।
अपने लिंग की लंबाई कैसे मापें
Ceftriaxone सोडियम का रासायनिक सूत्र C . है18एच16एन8नादो7एस3•3.5HदोO. इसका परिकलित आणविक भार 661.59 और निम्नलिखित संरचनात्मक सूत्र है:
रोसेफिन एक सफेद से पीले-नारंगी क्रिस्टलीय पाउडर है जो पानी में आसानी से घुलनशील है, मेथनॉल में थोड़ा घुलनशील है और इथेनॉल में थोड़ा घुलनशील है। 1% जलीय घोल का pH लगभग 6.7 होता है। Rocephin के घोल का रंग हल्के पीले से एम्बर तक होता है, जो भंडारण की लंबाई, एकाग्रता और उपयोग किए गए मंदक पर निर्भर करता है।
Rocephin में लगभग 83 mg (3.6 mEq) सोडियम प्रति ग्राम सीफ्रीट्रैक्सोन गतिविधि होती है।
रोसेफिन - क्लिनिकल फार्माकोलॉजी
0.5, 1 या 2 ग्राम खुराक और इंट्रामस्क्युलर (आईएम) प्रशासन के एक एकल 0.5 (250 मिलीग्राम / एमएल या 350 मिलीग्राम / एमएल सांद्रता) या 1 ग्राम के 30 मिनट के अंतःशिरा (चतुर्थ) जलसेक के बाद सीफ्रीट्रैक्सोन की औसत प्लाज्मा सांद्रता स्वस्थ विषयों में खुराक प्रस्तुत की जाती है तालिका नंबर एक .
| खुराक / मार्ग | औसत प्लाज्मा सांद्रता (µg/एमएल) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0.5 घंटा | 1 घंटा | 2 घंटे | 4 घंटा | 6 घंटा | 8 घंटा | 12 घंटे | 16 घंटा | 24 घंटे | |
| एनडी = निर्धारित नहीं। | |||||||||
| |||||||||
| 0.5 ग्राम IV * | 82 | 59 | 48 | 37 | 29 | 23 | पंद्रह | 10 | 5 |
| 0.5 ग्राम आईएम | |||||||||
| 250 मिलीग्राम/एमएल | 22 | 33 | 38 | 35 | 30 | 26 | 16 | रा | 5 |
| 0.5 ग्राम आईएम | |||||||||
| 350 मिलीग्राम/एमएल | बीस | 32 | 38 | 3. 4 | 31 | 24 | 16 | रा | 5 |
| 1 ग्राम IV * | 151 | 111 | 88 | 67 | 53 | 43 | 28 | 18 | 9 |
| 1 ग्राम आईएम | 40 | 68 | 76 | 68 | 56 | 44 | 29 | रा | रा |
| 2 ग्राम IV * | 257 | 192 | 154 | 117 | 89 | 74 | 46 | 31 | पंद्रह |
Ceftriaxone पूरी तरह से IM प्रशासन के बाद अवशोषित हो गया था, जिसका मतलब अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 2 से 3 घंटे के बाद खुराक के बीच होता है। 12- से 24 घंटे के अंतराल पर 0.5 से 2 ग्राम तक की कई IV या IM खुराक के परिणामस्वरूप एकल खुराक मूल्यों से ऊपर 15% से 36% ceftriaxone का संचय होता है।
मूत्र में Ceftriaxone सांद्रता में दिखाया गया है तालिका 2 .
| खुराक / मार्ग | औसत मूत्र सांद्रता (μg/mL) | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0-2 घंटा | 2-4 घंटा | 4-8 घंटा | 8-12 घंटे | 12-24 घंटे | 24-48 घंटे | |
| एनडी = निर्धारित नहीं। | ||||||
| 0.5 ग्राम IV | 526 | 366 | 142 | 87 | 70 | पंद्रह |
| 0.5 ग्राम आईएम | 115 | 425 | 308 | 127 | 96 | 28 |
| 1 ग्राम IV | 995 | 855 | 293 | 147 | 132 | 32 |
| 1 ग्राम आईएम | 504 | 628 | 418 | 237 | रा | रा |
| 2 ग्राम IV | 2692 | 1976 | 757 | 274 | 198 | 40 |
Ceftriaxone खुराक का तैंतीस प्रतिशत से 67% मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित किया गया था और शेष पित्त में स्रावित हुआ था और अंततः मल में सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से निष्क्रिय यौगिकों के रूप में पाया गया था। 1 ग्राम IV खुराक के बाद, खुराक के बाद 1 से 3 घंटे से निर्धारित सेफ्ट्रिएक्सोन की औसत सांद्रता, पित्ताशय की थैली पित्त में 581 माइक्रोग्राम / एमएल, सामान्य वाहिनी पित्त में 788 माइक्रोग्राम / एमएल, सिस्टिक डक्ट पित्त में 898 माइक्रोग्राम / एमएल थी। , पित्ताशय की थैली की दीवार में 78.2 माइक्रोग्राम/ग्राम और समवर्ती प्लाज्मा में 62.1 माइक्रोग्राम/एमएल।
स्वस्थ वयस्क विषयों में 0.15 से 3 ग्राम की खुराक सीमा से अधिक, उन्मूलन आधा जीवन का मान 5.8 से 8.7 घंटे तक था; 5.78 से 13.5 एल तक वितरण की स्पष्ट मात्रा; 0.58 से 1.45 एल / घंटा तक प्लाज्मा निकासी; और गुर्दे की निकासी 0.32 से 0.73 एल / घंटा तक। Ceftriaxone मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए विपरीत रूप से बाध्य है, और बंधन प्लाज्मा सांद्रता में 95% के मूल्य से कम हो गया है<25 µg/mL to a value of 85% bound at 300 µg/mL. Ceftriaxone crosses the blood placenta barrier.
बैक्टीरियल मैनिंजाइटिस से पीड़ित बाल रोगियों में अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता, उन्मूलन आधा जीवन, प्लाज्मा निकासी और वितरण की मात्रा 50 मिलीग्राम / किग्रा IV खुराक के बाद और 75 मिलीग्राम / किग्रा IV खुराक के औसत मूल्यों में दिखाया गया है टेबल तीन . Ceftriaxone ने शिशुओं और बाल रोगियों के सूजन वाले मेनिन्जेस में प्रवेश किया; 50 मिलीग्राम/किलोग्राम चतुर्थ खुराक के बाद सीएसएफ सांद्रता और 75 मिलीग्राम/किग्रा चतुर्थ खुराक के बाद भी दिखाया गया है टेबल तीन .
| 50 मिलीग्राम / किग्रा IV | 75 मिलीग्राम / किग्रा IV | |
|---|---|---|
| अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (μg/mL) | 216 | 275 |
| उन्मूलन आधा जीवन (घंटा) | 4.6 | 4.3 |
| प्लाज्मा निकासी (एमएल / घंटा / किग्रा) | 49 | 60 |
| वितरण की मात्रा (एमएल / किग्रा) | 338 | 373 |
| सीएसएफ एकाग्रता-सूजन मेनिन्जेस (μg/mL) | 5.6 | 6.4 |
| रेंज (μg/एमएल) | 1.3-18.5 | 1.3-44 |
| खुराक के बाद का समय (घंटा) | 3.7 (±1.6) | 3.3 (±1.4) |
स्वस्थ वयस्क विषयों की तुलना में, सीफ्रीट्रैक्सोन के फार्माकोकाइनेटिक्स को केवल बुजुर्ग विषयों में और गुर्दे की हानि या हेपेटिक डिसफंक्शन वाले मरीजों में कम से कम बदल दिया गया था ( तालिका 4 ); इसलिए, इन रोगियों के लिए प्रति दिन 2 ग्राम तक सीफ्रीट्रैक्सोन खुराक के साथ खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। हेमोडायलिसिस द्वारा प्लाज्मा से Ceftriaxone को किसी भी महत्वपूर्ण सीमा तक नहीं हटाया गया था; डायलिसिस के 26 रोगियों में से छह में, सेफ्ट्रिएक्सोन के उन्मूलन की दर में उल्लेखनीय कमी आई थी।
| विषय समूह | उन्मूलन आधा जीवन (घंटा) | प्लाज्मा निकासी (एल/घंटा) | वितरण की मात्रा (एल) |
|---|---|---|---|
| |||
| स्वस्थ विषय | 5.8-8.7 | 0.58-1.45 | 5.8-13.5 |
| बुजुर्ग विषय (औसत आयु, 70.5 वर्ष) | 8.9 | 0.83 | 10.7 |
| गुर्दे की हानि वाले रोगी | |||
| हेमोडायलिसिस रोगी (0-5 एमएल/मिनट) * | 14.7 | 0.65 | 13.7 |
| गंभीर (5-15 एमएल/मिनट) | 15.7 | 0.56 | 12.5 |
| मध्यम (16-30 एमएल/मिनट) | 11.4 | 0.72 | 11.8 |
| हल्का (31-60 एमएल/मिनट) | 12.4 | 0.70 | 13.3 |
| जिगर की बीमारी के रोगी | 8.8 | 1.1 | 13.6 |
जब रोसेफिन को प्रोबेनेसिड के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो सीफ्रीट्रैक्सोन का उन्मूलन नहीं बदला जाता है।
मध्य कान द्रव में फार्माकोकाइनेटिक्स
एक अध्ययन में, ओटिटिस मीडिया वाले 42 बाल रोगियों में टाइम्पेनोस्टोमी ट्यूबों के सम्मिलन के दौरान प्राप्त मध्य कान के तरल पदार्थ में कुल सेफ्ट्रिएक्सोन सांद्रता (बाध्य और अनबाउंड) को मापा गया था। 50 मिलीग्राम / किग्रा सीफ्रीट्रैक्सोन के एकल इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद नमूनाकरण का समय 1 से 50 घंटे तक था। मध्य कान में मीन (± एसडी) ceftriaxone का स्तर 24 घंटों में 35 (± 12) µg/mL के शिखर पर पहुंच गया, और 48 घंटों में 19 (± 7) µg/mL पर बना रहा। 23 से 25 घंटे में मध्य कान के तरल पदार्थ सीफ्रीट्रैक्सोन सांद्रता और 46 से 50 घंटे के नमूने के समय अंतराल के आधार पर, 25 घंटे के आधे जीवन की गणना की गई। Ceftriaxone प्लाज्मा प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य है। मध्य कान के तरल पदार्थ में प्रोटीन के बंधन की सीमा अज्ञात है।
कैल्शियम के साथ इंटरेक्शन
दो इन विट्रो अध्ययन, एक वयस्क प्लाज्मा का उपयोग करते हुए और दूसरा गर्भनाल रक्त से नवजात प्लाज्मा का उपयोग सेफ्ट्रिएक्सोन और कैल्शियम की बातचीत का आकलन करने के लिए किया गया है। 1 मिमी तक Ceftriaxone सांद्रता (30 मिनट से अधिक 2 ग्राम Ceftriaxone के प्रशासन के बाद विवो में प्राप्त सांद्रता से अधिक) का उपयोग 12 मिमी (48 मिलीग्राम / डीएल) तक कैल्शियम सांद्रता के संयोजन में किया गया था। प्लाज्मा से Ceftriaxone की वसूली 6 मिमी (24 मिलीग्राम / डीएल) या वयस्क प्लाज्मा में अधिक या 4 मिमी (16 मिलीग्राम / डीएल) या नवजात प्लाज्मा में अधिक कैल्शियम सांद्रता के साथ कम हो गई थी। यह Ceftriaxone-कैल्शियम वर्षा का परावर्तक हो सकता है।
कीटाणु-विज्ञान
कार्रवाई की प्रणालीCeftriaxone एक जीवाणुनाशक एजेंट है जो जीवाणु कोशिका दीवार संश्लेषण को रोककर कार्य करता है। Ceftriaxone में ग्राम-नकारात्मक और ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के कुछ बीटा-लैक्टामेस, पेनिसिलिनैस और सेफलोस्पोरिनेज दोनों की उपस्थिति में गतिविधि होती है।
प्रतिरोध का तंत्रCeftriaxone का प्रतिरोध मुख्य रूप से बीटा-लैक्टामेज द्वारा हाइड्रोलिसिस, पेनिसिलिन-बाइंडिंग प्रोटीन (PBPs) में परिवर्तन और पारगम्यता में कमी के माध्यम से होता है।
अन्य रोगाणुरोधी दवाओं के साथ परस्पर क्रिया
इन विट्रो अध्ययन में क्लोरैम्फेनिकॉल और सेफ्ट्रिएक्सोन के संयोजन के साथ विरोधी प्रभाव देखा गया है।
Ceftriaxone को निम्नलिखित बैक्टीरिया के अधिकांश आइसोलेट्स के खिलाफ सक्रिय दिखाया गया है, दोनों इन विट्रो में और नैदानिक संक्रमण में जैसा कि वर्णित है संकेत और उपयोग (1) खंड:
ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया
एसिनेटोबैक्टर कैल्कोएसेटिकस
एंटरोबैक्टर एरोजेन्स
एंटरोबैक्टर क्लोएके
इशरीकिया कोली
हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा
हीमोफिलस पैरेन्फ्लुएंजा
क्लेबसिएला ऑक्सीटोका
क्लेबसिएला निमोनिया
मोराक्सेला कटारलिस
मॉर्गनेला मॉर्गनि
नेइसेरिया गोनोरहोई
नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस
रूप बदलने वाला मिराबिलिस
रूप बदलनेवाला प्राणी
स्यूडोमोनास एरुगिनोसा
सेरेशिया मार्सेसेंस
ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया
स्टाफीलोकोकस ऑरीअस
स्तवकगोलाणु अधिचर्मशोथ
स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया
स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस
विरिडन्स समूह स्ट्रेप्टोकोकी
अवायवीय जीवाणु
बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस
क्लोस्ट्रीडियम प्रजाति
पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस प्रजाति
निम्नलिखितकृत्रिम परिवेशीयडेटा उपलब्ध हैं, लेकिन उनका नैदानिक महत्व अज्ञात है। निम्नलिखित सूक्ष्मजीवों में से कम से कम 90 प्रतिशत इन विट्रो न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता (एमआईसी) प्रदर्शित करते हैं जो सीफ्रीट्रैक्सोन के लिए अतिसंवेदनशील ब्रेकपॉइंट से कम या उसके बराबर है। हालांकि, इन सूक्ष्मजीवों के कारण नैदानिक संक्रमण के उपचार में सीफ्रीट्रैक्सोन की प्रभावकारिता पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में स्थापित नहीं की गई है।
ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया
सिट्रोबैक्टर डायवर्सस
सिट्रोबैक्टर फ़्रीन्डी
मितव्ययितीप्रजातियां (सहितप्रोविडेंस रेटगेरी)
साल्मोनेलाप्रजातियां (सहितसाल्मोनेला टाइफी)
शिगेलाप्रजातियाँ
ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया
स्टाफीलोकोकस ऑरीअस
अवायवीय जीवाणु
पोर्फिरोमोनस (बैक्टेरॉइड्स) मेलेनिनोजेनिकस
प्रीवोटेला (बैक्टेरॉइड्स) बिवियस
उपलब्ध होने पर, क्लिनिकल माइक्रोबायोलॉजी प्रयोगशाला को चिकित्सक को निवासी अस्पतालों में उपयोग किए जाने वाले रोगाणुरोधी दवा उत्पादों के लिए इन विट्रो संवेदनशीलता परीक्षण के परिणाम समय-समय पर रिपोर्ट के रूप में प्रदान करना चाहिए जो नोसोकोमियल और समुदाय-अधिग्रहित रोगजनकों की संवेदनशीलता प्रोफ़ाइल का वर्णन करते हैं। इन रिपोर्टों से चिकित्सक को उपचार के लिए एक जीवाणुरोधी दवा उत्पाद का चयन करने में मदद मिलनी चाहिए।
कमजोर पड़ने की तकनीक:
रोगाणुरोधी न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता (MICs) निर्धारित करने के लिए मात्रात्मक विधियों का उपयोग किया जाता है। ये एमआईसी रोगाणुरोधी यौगिकों के लिए बैक्टीरिया की संवेदनशीलता का अनुमान प्रदान करते हैं। एमआईसी को एक मानकीकृत परीक्षण पद्धति का उपयोग करके निर्धारित किया जाना चाहिए1.3. एमआईसी मूल्यों की व्याख्या में दिए गए मानदंडों के अनुसार की जानी चाहिए तालिका 5 .
प्रसार तकनीक:
मात्रात्मक तरीके जिनके लिए ज़ोन व्यास की माप की आवश्यकता होती है, वे रोगाणुरोधी यौगिकों के लिए बैक्टीरिया की संवेदनशीलता के पुनरुत्पादित अनुमान भी प्रदान करते हैं। क्षेत्र का आकार रोगाणुरोधी यौगिकों के लिए बैक्टीरिया की संवेदनशीलता का अनुमान प्रदान करता है। एक मानकीकृत परीक्षण पद्धति का उपयोग करके क्षेत्र का आकार निर्धारित किया जाना चाहिए।23यह प्रक्रिया 30 एमसीजी सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ गर्भवती पेपर डिस्क का उपयोग करती है ताकि सीफ्रीट्रैक्सोन के लिए सूक्ष्मजीवों की संवेदनशीलता का परीक्षण किया जा सके। डिस्क प्रसार व्याख्यात्मक मानदंड प्रदान किए गए हैं तालिका 5 .
अवायवीय तकनीक:
एनारोबिक बैक्टीरिया के लिए, एमआईसी के रूप में सेफ्ट्रिएक्सोन की संवेदनशीलता को एक मानकीकृत अगर परीक्षण विधि द्वारा निर्धारित किया जा सकता है3.4. प्राप्त एमआईसी मूल्यों की व्याख्या में दिए गए मानदंडों के अनुसार की जानी चाहिए तालिका 5 .
| रोगज़नक़ | न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता (एमसीजी / एमएल) | डिस्क प्रसार क्षेत्र व्यास (मिमी) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (एस) अतिसंवेदनशील | (मैं) इंटरमीडिएट | (आर) प्रतिरोधी | (एस) अतिसंवेदनशील | (मैं) इंटरमीडिएट | (आर) प्रतिरोधी | |
| ||||||
| Enterobacteriaceae * | 1 | दो | 4 | 23 | 20-22 | 19 |
| हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा मैं , मैं | 2 | - | - | 26 | - | - |
| नेइसेरिया गोनोरहोई * | 0.25 | - | - | 35 | - | - |
| नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस मैं | 0.12 | - | - | 34 | - | - |
| स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया मैं दिमागी बुखार अलग | 0.5 | एक | 2 | - | - | - |
| स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया मैं गैर-मेनिनजाइटिस पृथक | 1 | दो | 4 | - | - | - |
| स्ट्रैपटोकोकसप्रजाति बीटा-हेमोलिटिक समूह मैं | 0.5 | - | - | 24 | - | - |
| विरिडन्स समूह स्ट्रेप्टोकोकी | 1 | दो | 4 | 27 | 25-26 | 24 |
| अवायवीय जीवाणु (अगर विधि) | 1 | दो | 4 | - | - | - |
स्टेफिलोकोसी की सेफ्ट्रिएक्सोन की संवेदनशीलता केवल पेनिसिलिन और या तो सेफॉक्सिटिन या ऑक्सैसिलिन के परीक्षण से निकाली जा सकती है।
की एक रिपोर्टअतिसंवेदनशीलइंगित करता है कि यदि रोगाणुरोधी दवा संक्रमण के स्थल पर एकाग्रता तक पहुँच जाती है तो रोगाणुरोधी दवा रोगज़नक़ के विकास को बाधित कर सकती है। की एक रिपोर्टमध्यमइंगित करता है कि परिणाम को समान माना जाना चाहिए, और यदि सूक्ष्मजीव वैकल्पिक, चिकित्सकीय रूप से व्यवहार्य दवाओं के लिए पूरी तरह से अतिसंवेदनशील नहीं है, तो परीक्षण दोहराया जाना चाहिए। इस श्रेणी का तात्पर्य शरीर की उन जगहों पर संभावित नैदानिक प्रयोज्यता से है जहां दवा शारीरिक रूप से केंद्रित है या ऐसी स्थितियों में जहां दवा की उच्च खुराक का उपयोग किया जा सकता है। यह श्रेणी एक बफर जोन भी प्रदान करती है जो छोटे अनियंत्रित तकनीकी कारकों को व्याख्या में बड़ी विसंगतियां पैदा करने से रोकता है। की एक रिपोर्टप्रतिरोधीइंगित करता है कि यदि रोगाणुरोधी दवा संक्रमण स्थल पर आमतौर पर प्राप्त होने वाली सांद्रता तक पहुँच जाती है, तो रोगाणुरोधी दवा रोगज़नक़ के विकास को बाधित करने की संभावना नहीं है; अन्य चिकित्सा का चयन किया जाना चाहिए।
गुणवत्ता नियंत्रण:
मानकीकृत संवेदनशीलता परीक्षण प्रक्रियाओं के लिए प्रयोगशाला नियंत्रणों के उपयोग की आवश्यकता होती है ताकि परख में उपयोग की जाने वाली आपूर्ति और अभिकर्मकों की सटीकता और सटीकता और परीक्षण करने वाले व्यक्ति की तकनीकों की निगरानी और सुनिश्चित किया जा सके।1,2,3,4. मानक Ceftriaxone पाउडर में नोट किए गए MIC मूल्यों की निम्नलिखित श्रेणी प्रदान करनी चाहिए: तालिका 6 . 30 एमसीजी डिस्क का उपयोग कर प्रसार तकनीक के लिए, मानदंड तालिका 6 हासिल किया जाना चाहिए।
| क्यूसी तनाव | न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता (एमसीजी / एमएल) | डिस्क प्रसार क्षेत्र व्यास (मिमी) |
|---|---|---|
| एस्चेरिचिया कोलाई एटीसीसी25922 | 0.03 - 0.12 | 29 - 35 |
| स्टैफिलोकोकस ऑरियस एटीसीसी 25923 | ---------- | 22 - 28 |
| स्टैफिलोकोकस ऑरियस एटीसीसी29213 | 1 - 8 | ------------- |
| हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा एटीसीसी49247 | 0.06 - 0.25 | 31 - 39 |
| निसेरिया गोनोरिया एटीसीसी49226 | 0.004 - 0.015 | 39 - 51 |
| स्यूडोमोनास एरुगिनोसा एटीसीसी 27853 | 8-64 | 17-23 |
| स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया एटीसीसी49619 | 0.03 - 0.12 | 30 - 35 |
| बैक्टेरॉइड्स फ्रेगिलिस एटीसीसी25285 (अगर विधि) | 32 - 128 | ------------- |
| बैक्टेरॉइड्स थेटायोटाओमाइक्रोन एटीसीसी29741 (अगर विधि) | 64 - 256 | ------------- |
रोसेफिन के लिए संकेत और उपयोग
रोसेफिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले, प्रेरक जीव के अलगाव और दवा के लिए इसकी संवेदनशीलता के निर्धारण के लिए उपयुक्त नमूने प्राप्त किए जाने चाहिए। संवेदनशीलता परीक्षण के परिणाम प्राप्त करने से पहले थेरेपी शुरू की जा सकती है।
दवा प्रतिरोधी बैक्टीरिया के विकास को कम करने और रोसेफिन और अन्य जीवाणुरोधी दवाओं की प्रभावशीलता को बनाए रखने के लिए, रोसेफिन का उपयोग केवल उन संक्रमणों के इलाज या रोकथाम के लिए किया जाना चाहिए जो कि सिद्ध या अत्यधिक संदिग्ध बैक्टीरिया के कारण होने का संदेह है। जब संस्कृति और संवेदनशीलता की जानकारी उपलब्ध हो, तो जीवाणुरोधी चिकित्सा को चुनने या संशोधित करने पर विचार किया जाना चाहिए। इस तरह के डेटा की अनुपस्थिति में, स्थानीय महामारी विज्ञान और संवेदनशीलता पैटर्न चिकित्सा के अनुभवजन्य चयन में योगदान कर सकते हैं।
अतिसंवेदनशील जीवों के कारण निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार के लिए रोसेफिन का संकेत दिया जाता है:
निचले श्वसन पथ के संक्रमणके कारणस्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, स्टैफिलोकोकस ऑरियस, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हीमोफिलस पैरैनफ्लुएंजा, क्लेबसिएला न्यूमोनिया, एस्चेरिचिया कोलाई, एंटरोबैक्टर एरोजीन, प्रोटीस मिराबिलिसयासेरेशिया मार्सेसेंस
तीव्र बैक्टीरियल ओटिटिस मीडियाके कारणस्ट्रैपटोकोकस निमोनिया, हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा(बीटा-लैक्टामेज उत्पादक उपभेदों सहित) यामोराक्सेला कटारलिस(बीटा-लैक्टामेज उत्पादक उपभेदों सहित)।
नोट: एक अध्ययन में मौखिक चिकित्सा के 10 दिनों की तुलना में रोसेफिन की एकल खुराक के साथ कम नैदानिक इलाज दर देखी गई। एक दूसरे अध्ययन में एकल खुराक रोसेफिन और तुलनित्र के बीच तुलनीय इलाज दर देखी गई। रोसेफिन की संभावित कम नैदानिक इलाज दर को पैरेंटेरल थेरेपी के संभावित लाभों के खिलाफ संतुलित किया जाना चाहिए (देखें नैदानिक अध्ययन )
त्वचा और त्वचा की संरचना के संक्रमणके कारणस्टैफिलोकोकस ऑरियस, स्टैफिलोकोकस एपिडर्मिडिस, स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स, विरिडन्स समूह स्ट्रेप्टोकोकी,एस्चेरिचिया कोलाई, एंटरोबैक्टर क्लोएके, क्लेबसिएला ऑक्सीटोका, क्लेबसिएला न्यूमोनिया, प्रोटीस मिराबिलिस, मॉर्गनेला मोर्गेनी, एक स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, सेराटिया मार्सेसेंस, एसीनेटोबैक्टर कैल्कोएसेटिकस, बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस एक याPeptostreptococcusप्रजातियाँ।
मूत्र पथ के संक्रमण (जटिल और जटिल)के कारणएस्चेरिचिया कोलाई, प्रोटीस मिराबिलिस, प्रोटीस वल्गेरिस, मॉर्गनेला मॉर्गनीयाक्लेबसिएला निमोनिया।
जटिल सूजाक (सरवाइकल/मूत्रमार्ग और मलाशय)के कारणनेइसेरिया गोनोरहोई,दोनों पेनिसिलिनसे- और नॉनपेनिसिलिनसे-उत्पादक उपभेदों, और गैर-पेनिसिलिनसे-उत्पादक उपभेदों के कारण ग्रसनी सूजाक सहितनेइसेरिया गोनोरहोई।
श्रोणि सूजन बीमारीके कारणनेइसेरिया गोनोरहोई।रोसेफिन, अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, के खिलाफ कोई गतिविधि नहीं हैक्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस. इसलिए, जब सेफलोस्पोरिन का उपयोग पैल्विक सूजन की बीमारी वाले रोगियों के उपचार में किया जाता है औरक्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिससंदिग्ध रोगजनकों में से एक है, उपयुक्त एंटीक्लैमाइडियल कवरेज जोड़ा जाना चाहिए।
बैक्टीरियल सेप्टिसीमियाके कारणस्टैफिलोकोकस ऑरियस, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, एस्चेरिचिया कोलाई, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजायाक्लेबसिएला निमोनिया।
हड्डी और संयुक्त संक्रमणके कारणस्टैफिलोकोकस ऑरियस, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, एस्चेरिचिया कोलाई, प्रोटीस मिराबिलिस, क्लेबसिएला न्यूमोनियायाएंटरोबैक्टरप्रजातियाँ।
अंतर-पेट में संक्रमणके कारणएस्चेरिचिया कोलाई, क्लेबसिएला न्यूमोनिया, बैक्टेरॉइड्स फ्रेगिलिस, क्लोस्ट्रीडियमप्रजातियां (नोट: के अधिकांश उपभेदक्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिलप्रतिरोधी हैं) याPeptostreptococcusप्रजातियाँ।
मस्तिष्कावरण शोथके कारणहीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, निसेरिया मेनिंगिटिडिसयास्ट्रैपटोकोकस निमोनियामेनिन्जाइटिस और शंट संक्रमण के सीमित मामलों में भी रोसेफिन का सफलतापूर्वक उपयोग किया गया हैस्तवकगोलाणु अधिचर्मशोथ एक औरइशरीकिया कोली। एक
- एक
- इस अंग प्रणाली में इस जीव की प्रभावशीलता का अध्ययन दस से कम संक्रमणों में किया गया था।
सर्जिकल प्रोफिलैक्सिस
Rocephin की एक ग्राम खुराक का प्रीऑपरेटिव प्रशासन दूषित या संभावित रूप से दूषित के रूप में वर्गीकृत सर्जिकल प्रक्रियाओं से गुजरने वाले रोगियों में पोस्टऑपरेटिव संक्रमण की घटनाओं को कम कर सकता है (जैसे,उच्च जोखिम वाले रोगियों में क्रोनिक कैलकुलस कोलेसिस्टिटिस के लिए योनि या पेट की हिस्टेरेक्टॉमी या कोलेसिस्टेक्टोमी, जैसे कि 70 वर्ष से अधिक उम्र के, तीव्र कोलेसिस्टिटिस के साथ चिकित्सीय रोगाणुरोधी, प्रतिरोधी पीलिया या सामान्य डक्ट पित्त पथरी की आवश्यकता नहीं होती है) और सर्जिकल रोगियों में जिनके लिए संक्रमण होता है ऑपरेटिव साइट गंभीर जोखिम पेश करेगी (जैसे,कोरोनरी धमनी बाईपास सर्जरी के दौरान)। हालांकि कोरोनरी धमनी बाईपास सर्जरी के बाद संक्रमण की रोकथाम में रोसेफिन को सेफ़ाज़ोलिन के रूप में प्रभावी दिखाया गया है, कोरोनरी धमनी बाईपास सर्जरी के बाद संक्रमण की रोकथाम में किसी भी सेफलोस्पोरिन एंटीबायोटिक का मूल्यांकन करने के लिए कोई प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण नहीं किया गया है।
जब सर्जिकल प्रक्रियाओं से पहले प्रशासित किया जाता है जिसके लिए यह संकेत दिया जाता है, रोसेफिन की एक 1 ग्राम खुराक प्रक्रिया के दौरान अतिसंवेदनशील जीवों के कारण अधिकांश संक्रमणों से सुरक्षा प्रदान करती है।
मतभेद
अतिसंवेदनशीलता
Rocephin को Ceftriaxone, इसके किसी भी अंश या किसी अन्य सेफलोस्पोरिन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है। पेनिसिलिन और अन्य बीटा लैक्टम जीवाणुरोधी एजेंटों के लिए पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं वाले मरीजों को सेफ्ट्रिएक्सोन के लिए अतिसंवेदनशीलता का अधिक जोखिम हो सकता है (देखें। चेतावनी - अतिसंवेदनशीलता )
नवजात शिशुओं
समय से पहले नवजात41 सप्ताह (गर्भकालीन आयु + कालानुक्रमिक आयु) की मासिक धर्म के बाद की आयु तक समय से पहले नवजात शिशुओं में रोसेफिन को contraindicated है।
हाइपरबिलीरुबिनेमिक नियोनेट्सहाइपरबिलीरुबिनेमिक नवजात शिशुओं का इलाज रोसेफिन से नहीं किया जाना चाहिए। Ceftriaxone बिलीरुबिन को सीरम एल्ब्यूमिन के बंधन से विस्थापित कर सकता है, जिससे इन रोगियों में बिलीरुबिन एन्सेफैलोपैथी का खतरा हो सकता है।
नियोनेट्स को कैल्शियम युक्त IV समाधान की आवश्यकता होती है
रोसेफिन को नवजात शिशुओं (≦ 28 दिन) में contraindicated है यदि उन्हें कैल्शियम युक्त IV समाधानों के साथ उपचार की आवश्यकता होती है (या इसकी आवश्यकता होती है), जिसमें निरंतर कैल्शियम युक्त संक्रमण जैसे कि पैरेन्टेरल पोषण शामिल हैं, क्योंकि सीफ्रीट्रैक्सोन-कैल्शियम की वर्षा के जोखिम के कारण (देखें) नैदानिक औषध विज्ञान , चेतावनी और खुराक और प्रशासन )
रोसेफिन और कैल्शियम युक्त तरल पदार्थ प्राप्त करने वाले नवजात शिशुओं में घातक परिणामों के मामले जिनमें शव परीक्षा में फेफड़े और गुर्दे में एक क्रिस्टलीय सामग्री देखी गई थी। इनमें से कुछ मामलों में, रोसेफिन और कैल्शियम युक्त तरल पदार्थ दोनों के लिए एक ही अंतःशिरा जलसेक रेखा का उपयोग किया गया था और कुछ में अंतःशिरा जलसेक रेखा में एक अवक्षेप देखा गया था। नवजात शिशुओं के अलावा अन्य रोगियों में ऐसी कोई रिपोर्ट नहीं मिली है।
lidocaine
लिडोकेन युक्त Ceftriaxone समाधान के अंतःशिरा प्रशासन को contraindicated है। जब लिडोकेन समाधान इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ विलायक के रूप में उपयोग किया जाता है, तो लिडोकेन के लिए सभी मतभेदों को बाहर करें। लिडोकेन की निर्धारित जानकारी का संदर्भ लें।
चेतावनी
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
रोसेफिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, यह निर्धारित करने के लिए सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए कि क्या रोगी को सेफलोस्पोरिन, पेनिसिलिन और अन्य बीटा-लैक्टम एजेंटों या अन्य दवाओं के लिए पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हैं। इस उत्पाद को पेनिसिलिन और अन्य बीटा-लैक्टम एजेंट-संवेदनशील रोगियों को सावधानी से दिया जाना चाहिए। जीवाणुरोधी दवाओं को किसी भी रोगी को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसने किसी प्रकार की एलर्जी का प्रदर्शन किया है, विशेष रूप से दवाओं के लिए। गंभीर तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लिए उपचर्म एपिनेफ्रीन और अन्य आपातकालीन उपायों के उपयोग की आवश्यकता हो सकती है।
सभी बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ, गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (यानी, एनाफिलेक्सिस) की सूचना मिली है। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले में, Ceftriaxone के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और पर्याप्त आपातकालीन उपाय शुरू किए जाने चाहिए।
कैल्शियम युक्त उत्पादों के साथ सहभागिता
कैल्शियम युक्त मंदक का उपयोग न करें, जैसे कि रिंगर का घोल या हार्टमैन का घोल, रोसेफिन की शीशियों को पुनर्गठित करने के लिए या IV प्रशासन के लिए एक पुनर्गठित शीशी को और पतला करने के लिए क्योंकि एक अवक्षेप बन सकता है। Ceftriaxone-कैल्शियम की वर्षा तब भी हो सकती है जब Rocephin को उसी IV प्रशासन लाइन में कैल्शियम युक्त घोल के साथ मिलाया जाता है। Rocephin को कैल्शियम युक्त IV समाधानों के साथ एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें Y- साइट के माध्यम से निरंतर कैल्शियम युक्त संक्रमण जैसे पैरेंट्रल न्यूट्रिशन शामिल हैं। हालांकि, नवजात शिशुओं के अलावा अन्य रोगियों में, रोसेफिन और कैल्शियम युक्त समाधान एक दूसरे के क्रमिक रूप से प्रशासित किए जा सकते हैं यदि जलसेक लाइनों को एक संगत तरल पदार्थ के साथ जलसेक के बीच अच्छी तरह से फ्लश किया जाता है। गर्भनाल रक्त से वयस्क और नवजात प्लाज्मा का उपयोग करते हुए इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि नवजात शिशुओं में सेफ्ट्रिएक्सोन-कैल्शियम की वर्षा का खतरा बढ़ जाता है (देखें। नैदानिक औषध विज्ञान , मतभेद और खुराक और प्रशासन )
क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल-एसोसिएटेड डायरिया
क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिलसंबंधित डायरिया (सीडीएडी) को रोसेफिन सहित लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के उपयोग के साथ सूचित किया गया है, और हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक की गंभीरता हो सकती है। जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ उपचार बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है जिसके कारण अतिवृद्धि होती हैसी मुश्किल।
सी मुश्किलविषाक्त पदार्थ ए और बी पैदा करता है जो सीडीएडी के विकास में योगदान करते हैं। हाइपरटॉक्सिन उत्पादक उपभेदसी मुश्किलरुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण बनता है, क्योंकि ये संक्रमण रोगाणुरोधी चिकित्सा के लिए दुर्दम्य हो सकते हैं और कोलेक्टॉमी की आवश्यकता हो सकती है। सीडीएडी पर उन सभी रोगियों में विचार किया जाना चाहिए जो एंटीबायोटिक उपयोग के बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास आवश्यक है क्योंकि एंटीबैक्टीरियल एजेंटों के प्रशासन के दो महीने बाद सीडीएडी होने की सूचना मिली है।
यदि सीडीएडी पर संदेह या पुष्टि की जाती है, तो चल रहे एंटीबायोटिक उपयोग के खिलाफ निर्देशित नहीं किया जाता हैसी मुश्किलबंद करने की आवश्यकता हो सकती है। उपयुक्त द्रव और इलेक्ट्रोलाइट प्रबंधन, प्रोटीन पूरकता, एंटीबायोटिक उपचारसी मुश्किल, और शल्य चिकित्सा मूल्यांकन को चिकित्सकीय रूप से संकेत के रूप में स्थापित किया जाना चाहिए।
हीमोलिटिक अरक्तता
रोसेफिन सहित सेफलोस्पोरिन वर्ग के जीवाणुरोधी प्राप्त करने वाले रोगियों में एक प्रतिरक्षा-मध्यस्थता वाले हेमोलिटिक एनीमिया देखा गया है। वयस्कों और बच्चों दोनों में उपचार के दौरान मृत्यु सहित हेमोलिटिक एनीमिया के गंभीर मामले सामने आए हैं। यदि कोई रोगी सीफ्रीट्रैक्सोन पर एनीमिया विकसित करता है, तो सेफलोस्पोरिन से जुड़े एनीमिया के निदान पर विचार किया जाना चाहिए और ईटियोलॉजी निर्धारित होने तक सीफ्रीट्रैक्सोन बंद कर दिया जाना चाहिए।
एहतियात
दवा प्रतिरोधी बैक्टीरिया का विकास
एक सिद्ध या अत्यधिक संदिग्ध जीवाणु संक्रमण या रोगनिरोधी संकेत की अनुपस्थिति में रोसेफिन को निर्धारित करना रोगी को लाभ प्रदान करने की संभावना नहीं है और दवा प्रतिरोधी बैक्टीरिया के विकास के जोखिम को बढ़ाता है। Rocephin के लंबे समय तक उपयोग के परिणामस्वरूप गैर-असंवेदनशील जीवों का अतिवृद्धि हो सकता है। रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है। यदि चिकित्सा के दौरान सुपरिनफेक्शन होता है, तो उचित उपाय किए जाने चाहिए।
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगी
Ceftriaxone पित्त और वृक्क उत्सर्जन दोनों के माध्यम से उत्सर्जित होता है (देखें नैदानिक औषध विज्ञान ) इसलिए, गुर्दे की विफलता वाले रोगियों को आमतौर पर खुराक में कोई समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है जब रोसेफिन की सामान्य खुराक दी जाती है।
हेपेटिक डिसफंक्शन वाले मरीजों में खुराक समायोजन आवश्यक नहीं होना चाहिए; हालांकि, हेपेटिक डिसफंक्शन और महत्वपूर्ण गुर्दे की बीमारी दोनों के रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए और रोसेफिन की खुराक प्रतिदिन 2 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
Ceftriaxone पेरिटोनियल- या हेमोडायलिसिस द्वारा नहीं हटाया जाता है। डायलिसिस से गुजर रहे रोगियों में डायलिसिस के बाद किसी अतिरिक्त पूरक खुराक की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर गुर्दे और यकृत रोग दोनों के रोगियों में, सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए करीबी नैदानिक निगरानी की सलाह दी जाती है।
प्रोथ्रोम्बिन समय पर प्रभाव
रोसेफिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय में परिवर्तन हुआ है। बिगड़ा हुआ विटामिन के संश्लेषण या कम विटामिन के स्टोर (जैसे, पुरानी यकृत रोग और कुपोषण) वाले रोगियों में रोसेफिन उपचार के दौरान प्रोथ्रोम्बिन समय की निगरानी करें। यदि प्रोथ्रोम्बिन समय चिकित्सा से पहले या उसके दौरान बढ़ाया जाता है तो विटामिन के प्रशासन (10 मिलीग्राम साप्ताहिक) आवश्यक हो सकता है।
विटामिन K प्रतिपक्षी के साथ Ceftriaxone के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। जमावट मापदंडों की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए, और एंटीकोआगुलेंट की खुराक को सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ उपचार के दौरान और बाद में तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (देखें। प्रतिकूल प्रतिक्रिया )
पित्ताशय की थैली स्यूडोलिथियासिस
Rocephin प्राप्त करने वाले रोगियों में पित्ताशय की थैली में Ceftriaxone-कैल्शियम अवक्षेप देखा गया है। ये अवक्षेप सोनोग्राफी पर ध्वनिक छायांकन के बिना एक प्रतिध्वनि के रूप में या ध्वनिक छायांकन के साथ एक प्रतिध्वनि के रूप में दिखाई देते हैं जिसे पित्त पथरी के रूप में गलत समझा जा सकता है। इस तरह के अवक्षेप की संभावना बाल रोगियों में सबसे अधिक प्रतीत होती है। रोगी स्पर्शोन्मुख हो सकते हैं या पित्ताशय की थैली रोग के लक्षण विकसित कर सकते हैं। Ceftriaxone सोडियम को बंद करने और रूढ़िवादी प्रबंधन की संस्था पर स्थिति प्रतिवर्ती प्रतीत होती है। पित्ताशय की थैली की बीमारी और / या ऊपर वर्णित सोनोग्राफिक निष्कर्षों के संकेत और लक्षण विकसित करने वाले रोगियों में सीफ्रीट्रैक्सोन सोडियम को बंद करें।
यूरोलिथियासिस और पोस्ट-रीनल एक्यूट रीनल फेल्योर
मूत्र पथ में Ceftriaxone-कैल्शियम अवक्षेप रोसेफिन प्राप्त करने वाले रोगियों में देखा गया है और इसे सोनोग्राफिक असामान्यताओं के रूप में पाया जा सकता है। इस तरह के अवक्षेप की संभावना बाल रोगियों में सबसे अधिक प्रतीत होती है। रोगी स्पर्शोन्मुख हो सकते हैं या यूरोलिथियासिस के लक्षण विकसित कर सकते हैं, और मूत्रवाहिनी में रुकावट और गुर्दे के बाद तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है। Ceftriaxone सोडियम को बंद करने और उचित प्रबंधन की संस्था पर स्थिति प्रतिवर्ती प्रतीत होती है। रोसेफिन प्राप्त करने वाले रोगियों में पर्याप्त जलयोजन सुनिश्चित करें। उन रोगियों में रोसेफिन को बंद करें जो यूरोलिथियासिस, ओलिगुरिया या गुर्दे की विफलता और / या ऊपर वर्णित सोनोग्राफिक निष्कर्षों के संकेत और लक्षण विकसित करते हैं।
अग्नाशयशोथ
अग्नाशयशोथ के मामले, संभवतः पित्त रुकावट के लिए माध्यमिक, रोसेफिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं। अधिकांश रोगियों में पित्त ठहराव और पित्त कीचड़ (प्रमुख चिकित्सा, गंभीर बीमारी, कुल आंत्रेतर पोषण) के लिए जोखिम कारक प्रस्तुत किए गए। रोसेफिन से संबंधित पित्त वर्षा की एक सहकारक भूमिका से इंकार नहीं किया जा सकता है।
मरीजों के लिए सूचना
- मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि Rocephin सहित जीवाणुरोधी दवाओं का उपयोग केवल जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए किया जाना चाहिए। वे वायरल संक्रमण (जैसे, सामान्य सर्दी) का इलाज नहीं करते हैं।
- जब रोसेफिन को जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए निर्धारित किया जाता है, तो रोगियों को बताया जाना चाहिए कि यद्यपि चिकित्सा के दौरान जल्दी बेहतर महसूस करना आम बात है, दवा को बिल्कुल निर्देशित किया जाना चाहिए। खुराक छोड़ना या चिकित्सा के पूर्ण पाठ्यक्रम को पूरा नहीं करना (1) तत्काल उपचार की प्रभावशीलता को कम कर सकता है और (2) इस संभावना को बढ़ा सकता है कि बैक्टीरिया प्रतिरोध विकसित करेगा और भविष्य में रोसेफिन या अन्य जीवाणुरोधी दवाओं द्वारा इलाज योग्य नहीं होगा।
- डायरिया एंटीबायोटिक दवाओं के कारण होने वाली एक आम समस्या है जो आमतौर पर एंटीबायोटिक के बंद होने पर समाप्त हो जाती है। कभी-कभी एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार शुरू करने के बाद, रोगी एंटीबायोटिक की अंतिम खुराक लेने के दो या अधिक महीनों के बाद भी पानी और खूनी मल (पेट में ऐंठन और बुखार के साथ या बिना) विकसित कर सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तो रोगियों को जल्द से जल्द अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, प्रजनन क्षमता में कमी
कैंसरजननउपचार की अधिकतम अवधि और यौगिक के वर्ग को ध्यान में रखते हुए, जानवरों में सेफ्ट्रिएक्सोन के साथ कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है। पशु विषाक्तता अध्ययन की अधिकतम अवधि 6 महीने थी।
म्युटाजेनेसिसजेनेटिक टॉक्सिकोलॉजी परीक्षणों में एम्स टेस्ट, एक माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट और सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ विट्रो में संवर्धित मानव लिम्फोसाइटों में क्रोमोसोमल विपथन के लिए एक परीक्षण शामिल था। Ceftriaxone ने इन अध्ययनों में उत्परिवर्तजन गतिविधि की कोई संभावना नहीं दिखाई।
प्रजनन क्षमता में कमीCeftriaxone ने 586 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक दैनिक खुराक पर चूहों को अंतःशिरा रूप से दिए जाने पर प्रजनन क्षमता में कोई हानि नहीं हुई, 2 ग्राम / दिन की अनुशंसित नैदानिक खुराक का लगभग 20 गुना।
गर्भावस्था
टेराटोजेनिक प्रभावगर्भावस्था श्रेणी बी
प्रजनन अध्ययन चूहों और चूहों में सामान्य मानव खुराक से 20 गुना तक खुराक पर किया गया है और इसमें भ्रूण-विषाक्तता, भ्रूण-विषाक्तता या टेराटोजेनिसिटी का कोई सबूत नहीं है। प्राइमेट्स में, मानव खुराक के लगभग 3 गुना खुराक पर कोई भ्रूणोटॉक्सिसिटी या टेराटोजेनिकिटी का प्रदर्शन नहीं किया गया था।
हालांकि, गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। चूंकि पशु प्रजनन अध्ययन हमेशा मानव प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं, इसलिए गर्भावस्था के दौरान इस दवा का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो।
Nonteratogenic प्रभावचूहों में, खंड I (प्रजनन और सामान्य प्रजनन) और खंड III (प्रसवकालीन और प्रसवोत्तर) अध्ययनों में अंतःशिरा प्रशासित सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ, गर्भधारण और दुद्ध निकालना के दौरान विभिन्न प्रजनन मापदंडों पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया, जिसमें प्रसवोत्तर वृद्धि, कार्यात्मक व्यवहार और प्रजनन क्षमता शामिल है। संतानों की, 586 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या उससे कम की खुराक पर।
नर्सिंग माताएं
मानव दूध में Ceftriaxone की कम सांद्रता उत्सर्जित होती है। जब नर्सिंग महिला को रोसेफिन दिया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए।
बाल चिकित्सा उपयोग
में वर्णित खुराक के लिए नवजात शिशुओं, शिशुओं और बाल रोगियों में रोसेफिन की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित की गई है खुराक और प्रशासन खंड। इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि सीफ्रीट्रैक्सोन, कुछ अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, सीरम एल्ब्यूमिन से बिलीरुबिन को विस्थापित कर सकता है। रोसेफिन को हाइपरबिलीरुबिनेमिक नवजात शिशुओं को नहीं दिया जाना चाहिए, विशेष रूप से समय से पहले (देखें .) मतभेद )
जराचिकित्सा उपयोग
Rocephin के नैदानिक अध्ययन में कुल विषयों में से 32% 60 और उससे अधिक उम्र के थे। इन विषयों और छोटे विषयों के बीच सुरक्षा या प्रभावशीलता में कोई समग्र अंतर नहीं देखा गया, और अन्य रिपोर्ट किए गए नैदानिक अनुभव ने बुजुर्गों और छोटे रोगियों के बीच प्रतिक्रियाओं में अंतर की पहचान नहीं की है, लेकिन कुछ वृद्ध व्यक्तियों की अधिक संवेदनशीलता से इंकार नहीं किया जा सकता है।
इरेक्शन बनाए रखने के टिप्स
स्वस्थ वयस्क विषयों की तुलना में जेरियाट्रिक रोगियों में सीफ्रीट्रैक्सोन के फार्माकोकाइनेटिक्स को केवल न्यूनतम रूप से बदल दिया गया था और जेरियाट्रिक रोगियों के लिए खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है, जिसमें सीफ्रीट्रैक्सोन खुराक प्रति दिन 2 ग्राम तक है, बशर्ते कोई गंभीर गुर्दे और हेपेटिक हानि न हो। (देख नैदानिक औषध विज्ञान )
नैदानिक परीक्षणों पर प्रभाव
रोसेफिन से उपचारित रोगियों में कॉम्ब्स का परीक्षण सकारात्मक हो सकता है। Rocephin, अन्य जीवाणुरोधी दवाओं की तरह, galactosemia के लिए सकारात्मक परीक्षण के परिणाम हो सकते हैं।
मूत्र में ग्लूकोज के निर्धारण के लिए गैर-एंजाइमी तरीके गलत-सकारात्मक परिणाम दे सकते हैं। इस कारण से, रोसेफिन के साथ उपचार के दौरान मूत्र-ग्लूकोज का निर्धारण एंजाइमेटिक रूप से किया जाना चाहिए।
Ceftriaxone की उपस्थिति कुछ रक्त ग्लूकोज निगरानी प्रणालियों के साथ प्राप्त अनुमानित रक्त ग्लूकोज मूल्यों को गलत तरीके से कम कर सकती है। कृपया प्रत्येक प्रणाली के उपयोग के लिए निर्देश देखें। यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक परीक्षण विधियों का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रतिकूल प्रतिक्रिया
रोसेफिन आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है। नैदानिक परीक्षणों में, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं, जिन्हें रोसेफिन थेरेपी या अनिश्चित एटियलजि से संबंधित माना जाता था:
स्थानीय प्रतिक्रियाएं-दर्द, अवधि और कोमलता कुल मिलाकर 1% थी। Phlebitis की सूचना मिली थी<1% after IV administration. The incidence of warmth, tightness or induration was 17% (3/17) after IM administration of 350 mg/mL and 5% (1/20) after IM administration of 250 mg/mL.
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की शर्तें-इंजेक्शन साइट दर्द (0.6%)।
अतिसंवेदनशीलता-राश (1.7%)। कम बार रिपोर्ट की गई (<1%) were pruritus, fever or chills.
संक्रमण और संक्रमण-जननांग फंगल संक्रमण (0.1%)।
रुधिर विज्ञान-ईोसिनोफिलिया (6%), थ्रोम्बोसाइटोसिस (5.1%) और ल्यूकोपेनिया (2.1%)। कम बार रिपोर्ट की गई (<1%) were anemia, hemolytic anemia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and prolongation of the prothrombin time.
रक्त और लसीका विकार-ग्रानुलोसाइटोपेनिया (0.9%), कोगुलोपैथी (0.4%)।
जठरांत्र-डायरिया/ढीला मल (2.7%)। कम बार रिपोर्ट की गई (<1%) were nausea or vomiting, and dysgeusia. The onset of pseudomembranous colitis symptoms may occur during or after antibacterial treatment (see चेतावनी )
जिगर का-एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी) (3.1%) या एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी) (3.3%) की ऊंचाई। कम बार रिपोर्ट की गई (<1%) were elevations of alkaline phosphatase and bilirubin.
गुर्दे- बुन की ऊंचाई (1.2%)। कम बार रिपोर्ट की गई (<1%) were elevations of creatinine and the presence of casts in the urine.
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र-सिरदर्द या चक्कर आना कभी-कभी सूचित किया गया था (<1%).
जेनिटोयुरनेरी-मोनिलियासिस या योनिशोथ कभी-कभी सूचित किया गया था (<1%).
विविध- डायफोरेसिस और फ्लशिंग कभी-कभी रिपोर्ट किए गए थे (<1%).
INVESTIGATIONS-ब्लड क्रिएटिनिन बढ़ा (0.6%)।
मेरे लिंग को बड़ा करने के प्राकृतिक तरीके
अन्य शायद ही कभी देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (<0.1%) include abdominal pain, agranulocytosis, allergic pneumonitis, anaphylaxis, basophilia, biliary lithiasis, bronchospasm, colitis, dyspepsia, epistaxis, flatulence, gallbladder sludge, glycosuria, hematuria, jaundice, leukocytosis, lymphocytosis, monocytosis, nephrolithiasis, palpitations, a decrease in the prothrombin time, renal precipitations, seizures, and serum sickness.
पोस्टमार्केटिंग अनुभव
नैदानिक परीक्षणों के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा, रोसेफिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में नैदानिक अभ्यास के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल अनुभव बताए गए हैं। डेटा आम तौर पर घटनाओं के अनुमान की अनुमति देने या कार्य-कारण स्थापित करने के लिए अपर्याप्त होते हैं।
रोसेफिन और कैल्शियम युक्त तरल पदार्थ प्राप्त करने वाले नवजात शिशुओं में घातक परिणामों के मामलों की एक छोटी संख्या जिसमें शव परीक्षा में फेफड़े और गुर्दे में एक क्रिस्टलीय सामग्री देखी गई थी। इनमें से कुछ मामलों में, रोसेफिन और कैल्शियम युक्त तरल पदार्थ दोनों के लिए एक ही अंतःशिरा जलसेक रेखा का उपयोग किया गया था और कुछ में अंतःशिरा जलसेक रेखा में एक अवक्षेप देखा गया था। एक नवजात में कम से कम एक मौत की सूचना मिली है जिसमें रोसेफिन और कैल्शियम युक्त तरल पदार्थ अलग-अलग समय बिंदुओं पर अलग-अलग अंतःशिरा रेखाओं के माध्यम से प्रशासित किए गए थे; इस नवजात के शव परीक्षण में कोई क्रिस्टलीय पदार्थ नहीं देखा गया। नवजात शिशुओं के अलावा अन्य रोगियों में ऐसी कोई रिपोर्ट नहीं मिली है।
जठरांत्र- अग्नाशयशोथ, स्टामाटाइटिस और ग्लोसिटिस।
जेनिटोयुरनेरी- ओलिगुरिया, मूत्रवाहिनी में रुकावट, गुर्दे के बाद तीव्र गुर्दे की विफलता।
त्वचाविज्ञान -एक्सेंथेमा, एलर्जी जिल्द की सूजन, पित्ती, एडिमा; तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (एजीईपी) और गंभीर त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या लिएल सिंड्रोम / विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) के पृथक मामलों की सूचना मिली है।
हेमेटोलोजिकल परिवर्तन- एग्रानुलोसाइटोसिस के पृथक मामले (<500/mm3) सूचित किया गया है, उनमें से अधिकांश 10 दिनों के उपचार के बाद और 20 ग्राम या उससे अधिक की कुल खुराक के बाद।
तंत्रिका तंत्र विकार- आक्षेप
अन्य, प्रतिकूल प्रतिक्रिया- पित्ताशय की थैली, कर्निकटेरस, ओलिगुरिया, और एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं में सीफ्रीट्रैक्सोन कैल्शियम नमक की रोगसूचक वर्षा।
सेफलोस्पोरिन वर्ग प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
ऊपर सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा, जो सीफ्रीट्रैक्सोन के इलाज वाले मरीजों में देखा गया है, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और सेफलोस्पोरिन वर्ग एंटीबायोटिक दवाओं के लिए प्रयोगशाला परीक्षण परिणामों में बदलाव की सूचना मिली है:
प्रतिकूल प्रतिक्रिया:एलर्जी की प्रतिक्रिया, दवा बुखार, सीरम बीमारी जैसी प्रतिक्रिया, गुर्दे की शिथिलता, विषाक्त नेफ्रोपैथी, प्रतिवर्ती अतिसक्रियता, हाइपरटोनिया, कोलेस्टेसिस सहित यकृत रोग, अप्लास्टिक एनीमिया, रक्तस्राव और सुपरिनफेक्शन।
परिवर्तित प्रयोगशाला परीक्षण:सकारात्मक प्रत्यक्ष कॉम्ब्स परीक्षण, मूत्र ग्लूकोज के लिए झूठी सकारात्मक परीक्षण, और ऊंचा एलडीएच (देखें एहतियात )
कई सेफलोस्पोरिन को दौरे को ट्रिगर करने में फंसाया गया है, विशेष रूप से गुर्दे की हानि वाले रोगियों में जब खुराक कम नहीं किया गया था (देखें। खुराक और प्रशासन ) यदि ड्रग थेरेपी से जुड़े दौरे पड़ते हैं, तो दवा को बंद कर देना चाहिए। यदि चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाए तो एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी दी जा सकती है।
ओवरडोज
ओवरडोज के मामले में, हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा दवा की एकाग्रता को कम नहीं किया जाएगा। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। ओवरडोज का उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
रोसेफिन खुराक और प्रशासन
रोसेफिन को अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
कैल्शियम युक्त मंदक का उपयोग न करें, जैसे कि रिंगर का घोल या हार्टमैन का घोल, रोसेफिन की शीशियों को पुनर्गठित करने के लिए या IV प्रशासन के लिए एक पुनर्गठित शीशी को और पतला करने के लिए क्योंकि एक अवक्षेप बन सकता है। Ceftriaxone-कैल्शियम की वर्षा तब भी हो सकती है जब Rocephin को उसी IV प्रशासन लाइन में कैल्शियम युक्त घोल के साथ मिलाया जाता है। Rocephin को कैल्शियम युक्त IV समाधानों के साथ एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें Y- साइट के माध्यम से निरंतर कैल्शियम युक्त संक्रमण जैसे पैरेंट्रल न्यूट्रिशन शामिल हैं। हालांकि, नवजात शिशुओं के अलावा अन्य रोगियों में, रोसेफिन और कैल्शियम युक्त समाधान एक दूसरे के क्रमिक रूप से प्रशासित किए जा सकते हैं यदि जलसेक लाइनों को एक संगत तरल पदार्थ के साथ जलसेक के बीच अच्छी तरह से फ्लश किया जाता है (देखें। चेतावनी )
Ceftriaxone और मौखिक कैल्शियम युक्त उत्पादों या इंट्रामस्क्युलर Ceftriaxone और कैल्शियम युक्त उत्पादों (IV या मौखिक) के बीच बातचीत की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है।
नवजात शिशुओं
हाइपरबिलीरुबिनेमिक नवजात शिशुओं, विशेष रूप से समय से पहले, का इलाज रोसेफिन के साथ नहीं किया जाना चाहिए। रोसेफिन समय से पहले नवजात शिशुओं में contraindicated है (देखें .) मतभेद )
रोसेफिन को नवजात शिशुओं (≦ 28 दिन) में contraindicated है यदि उन्हें कैल्शियम युक्त IV समाधानों के साथ उपचार की आवश्यकता होती है (या इसकी आवश्यकता होती है), जिसमें निरंतर कैल्शियम युक्त संक्रमण जैसे कि पैरेन्टेरल पोषण शामिल हैं, क्योंकि सीफ्रीट्रैक्सोन-कैल्शियम की वर्षा के जोखिम के कारण (देखें) मतभेद )
बिलीरुबिन एन्सेफैलोपैथी के जोखिम को कम करने के लिए नवजात शिशुओं में अंतःशिरा खुराक 60 मिनट से अधिक दी जानी चाहिए।
बाल रोगी
त्वचा और त्वचा संरचना संक्रमण के उपचार के लिए, अनुशंसित कुल दैनिक खुराक 50 से 75 मिलीग्राम / किग्रा दिन में एक बार दी जाती है (या समान रूप से विभाजित खुराक दिन में दो बार)। कुल दैनिक खुराक 2 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
तीव्र बैक्टीरियल ओटिटिस मीडिया के उपचार के लिए, 50 मिलीग्राम / किग्रा (1 ग्राम से अधिक नहीं) की एक एकल इंट्रामस्क्युलर खुराक की सिफारिश की जाती है (देखें। संकेत और उपयोग )
मेनिन्जाइटिस के अलावा अन्य गंभीर विविध संक्रमणों के उपचार के लिए, अनुशंसित कुल दैनिक खुराक 50 से 75 मिलीग्राम / किग्रा है, जो हर 12 घंटे में विभाजित खुराक में दी जाती है। कुल दैनिक खुराक 2 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
मेनिन्जाइटिस के उपचार में, यह अनुशंसा की जाती है कि प्रारंभिक चिकित्सीय खुराक 100 मिलीग्राम / किग्रा (4 ग्राम से अधिक नहीं) हो। इसके बाद, कुल दैनिक खुराक 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (दैनिक 4 ग्राम से अधिक नहीं) की सिफारिश की जाती है। दैनिक खुराक को दिन में एक बार (या समान रूप से विभाजित खुराक में हर 12 घंटे में) प्रशासित किया जा सकता है। चिकित्सा की सामान्य अवधि 7 से 14 दिन है।
वयस्कों
संक्रमण के प्रकार और गंभीरता के आधार पर सामान्य वयस्क दैनिक खुराक दिन में एक बार (या दिन में दो बार समान रूप से विभाजित खुराक में) 1 से 2 ग्राम दी जाती है। कुल दैनिक खुराक 4 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
अगरक्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिसएक संदिग्ध रोगज़नक़ है, उपयुक्त एंटीक्लैमाइडियल कवरेज जोड़ा जाना चाहिए, क्योंकि सीफ्रीट्रैक्सोन सोडियम में इस जीव के खिलाफ कोई गतिविधि नहीं है।
जटिल गोनोकोकल संक्रमणों के उपचार के लिए, 250 मिलीग्राम की एक एकल इंट्रामस्क्युलर खुराक की सिफारिश की जाती है।
प्रीऑपरेटिव उपयोग (सर्जिकल प्रोफिलैक्सिस) के लिए, सर्जरी से 1/2 से 2 घंटे पहले 1 ग्राम की एक खुराक को अंतःशिरा में प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।
आम तौर पर, संक्रमण के लक्षण और लक्षण गायब होने के बाद कम से कम 2 दिनों तक रोसेफिन थेरेपी जारी रखनी चाहिए। चिकित्सा की सामान्य अवधि 4 से 14 दिन है; जटिल संक्रमणों में, लंबी चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
के कारण होने वाले संक्रमणों का उपचार करते समयस्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस, चिकित्सा कम से कम 10 दिनों तक जारी रहनी चाहिए।
गुर्दे या यकृत समारोह की हानि वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें एहतियात )
वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक को बुजुर्ग रोगियों में प्रति दिन 2 ग्राम तक संशोधन की आवश्यकता नहीं होती है, बशर्ते कि कोई गंभीर गुर्दे और यकृत हानि न हो (देखें। एहतियात )
इस्तेमाल केलिए निर्देश
इंट्रामस्क्युलर प्रशासनउचित मंदक के साथ रोसेफिन पाउडर का पुनर्गठन करें (देखें संगतता और स्थिरता )
शीशी में पतला इंजेक्ट करें, घोल बनाने के लिए शीशी को अच्छी तरह हिलाएं। शीशी की पूरी सामग्री को सिरिंज में कुल लेबल वाली खुराक के बराबर निकालें।
पुनर्गठन के बाद, प्रत्येक 1 एमएल समाधान में लगभग 250 मिलीग्राम या 350 मिलीग्राम सीफ्रीट्रैक्सोन के बराबर होता है, जो नीचे बताए गए मंदक की मात्रा के अनुसार होता है। यदि आवश्यक हो, तो अधिक तनु विलयनों का उपयोग किया जा सकता है।
सभी इंट्रामस्क्युलर तैयारी के साथ, रोसेफिन को अपेक्षाकृत बड़ी मांसपेशी के शरीर के भीतर अच्छी तरह से इंजेक्ट किया जाना चाहिए; आकांक्षा रक्त वाहिका में अनजाने में इंजेक्शन से बचने में मदद करती है।
| शीशी खुराक का आकार | जोड़ने के लिए मंदक की मात्रा | |
|---|---|---|
| 250 मिलीग्राम/एमएल | 350 मिलीग्राम/एमएल | |
| 500 मिलीग्राम | 1.8 एमएल | 1.0 एमएल |
| 1 ग्राम | 3.6 एमएल | 2.1 एमएल |
नवजात शिशुओं को छोड़कर, जहां बिलीरुबिन एन्सेफैलोपैथी के जोखिम को कम करने के लिए 60 मिनट से अधिक प्रशासन की सिफारिश की जाती है, रोसेफिन को 30 मिनट की अवधि में जलसेक द्वारा अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए। 10 मिलीग्राम/एमएल और 40 मिलीग्राम/एमएल के बीच एकाग्रता की सिफारिश की जाती है; हालांकि, यदि वांछित हो तो कम सांद्रता का उपयोग किया जा सकता है। एक उपयुक्त IV मंदक के साथ शीशियों का पुनर्गठन करें (देखें संगतता और स्थिरता )
| शीशी खुराक का आकार | जोड़ने के लिए मंदक की मात्रा |
|---|---|
| 500 मिलीग्राम | 4.8 एमएल |
| 1 ग्राम | 9.6 एमएल |
पुनर्गठन के बाद, प्रत्येक 1 एमएल समाधान में लगभग 100 मिलीग्राम सीफ्रीट्रैक्सोन के बराबर होता है। संपूर्ण सामग्री को वापस ले लें और उपयुक्त IV मंदक के साथ वांछित एकाग्रता में पतला करें।
संगतता और स्थिरता
कैल्शियम युक्त मंदक, जैसे कि रिंगर का घोल या हार्टमैन का घोल, रोसेफिन की शीशियों को पुनर्गठित करने के लिए या IV प्रशासन के लिए पुनर्गठित शीशी को और पतला करने के लिए उपयोग न करें। कण गठन का परिणाम हो सकता है।
Ceftriaxone को फ्लैगिल के साथ संगत दिखाया गया है®IV (मेट्रोनिडाजोल हाइड्रोक्लोराइड)। सांद्रण 5 से 7.5 मिलीग्राम / एमएल मेट्रोनिडाजोल हाइड्रोक्लोराइड से अधिक नहीं होना चाहिए जिसमें सीफ्रीट्रैक्सोन 10 मिलीग्राम / एमएल एक मिश्रण के रूप में होता है। मिश्रण केवल 0.9% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन या पानी में 5% डेक्सट्रोज (D5W) में कमरे के तापमान पर 24 घंटे के लिए स्थिर है। फ्लैगिल के साथ कोई संगतता अध्ययन नहीं किया गया है®चतुर्थ आरटीयू®(मेट्रोनिडाजोल) सूत्रीकरण या अन्य मंदक का उपयोग करना। 8 मिलीग्राम/एमएल से अधिक सांद्रता पर मेट्रोनिडाजोल अवक्षेपित होगा। मिश्रण को ठंडा न करें क्योंकि वर्षा होगी।
वैनकोमाइसिन, एमसैक्राइन, एमिनोग्लाइकोसाइड्स और फ्लुकोनाज़ोल सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ असंगत हैं। जब इनमें से किसी भी दवा को आंतरायिक अंतःशिरा जलसेक द्वारा सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाना है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि प्रशासन के बीच अंतःशिरा रेखाओं (संगत तरल पदार्थों में से एक के साथ) को पूरी तरह से फ्लश करने के साथ, उन्हें क्रमिक रूप से दिया जाए।
रोसेफिन समाधान चाहिएनहींसंभावित असंगति के कारण शारीरिक रूप से मिश्रित या अन्य रोगाणुरोधी दवाओं वाले घोल में या ऊपर सूचीबद्ध लोगों के अलावा अन्य घोल में पिगबैक किया जाना (देखें चेतावनी )
Rocephin बाँझ पाउडर को कमरे के तापमान-77°F (25°C)-या नीचे और प्रकाश से सुरक्षित रखा जाना चाहिए। पुनर्गठन के बाद, सामान्य प्रकाश से सुरक्षा आवश्यक नहीं है। समाधान का रंग हल्के पीले से एम्बर तक होता है, जो भंडारण की लंबाई, एकाग्रता और उपयोग किए गए मंदक पर निर्भर करता है।
रोसेफिनइंट्रामस्क्युलरसमाधान निम्नलिखित समय अवधि के लिए स्थिर रहते हैं (10% से कम शक्ति का नुकसान):
| भंडारण | |||
|---|---|---|---|
| घुलानेवाला | एकाग्रता मिलीग्राम/एमएल | कमरे का तापमान। (25 डिग्री सेल्सियस) | प्रशीतित (4 डिग्री सेल्सियस) |
| इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी | 100 250, 350 | दो दिन चौबीस घंटे | दस दिन 3 दिन |
| 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान | 100 250, 350 | दो दिन चौबीस घंटे | दस दिन 3 दिन |
| 5% डेक्सट्रोज समाधान | 100 250, 350 | दो दिन चौबीस घंटे | दस दिन 3 दिन |
| बैक्टीरियोस्टेटिक पानी + 0.9% बेंजाइल अल्कोहल | 100 250, 350 | चौबीस घंटे चौबीस घंटे | दस दिन 3 दिन |
| 1% लिडोकेन समाधान (एपिनेफ्रिन के बिना) | 100 250, 350 | चौबीस घंटे चौबीस घंटे | दस दिन 3 दिन |
रोसेफिननसों मेंसमाधान, 10, 20 और 40 मिलीग्राम/एमएल की सांद्रता पर, कांच या पीवीसी कंटेनरों में संग्रहीत निम्नलिखित समय अवधि के लिए स्थिर (10% से कम शक्ति का नुकसान) रहता है:
| भंडारण | ||
|---|---|---|
| घुलानेवाला | कमरे का तापमान। (25 डिग्री सेल्सियस) | प्रशीतित (4 डिग्री सेल्सियस) |
| ||
| जीवाणुरहित जल | दो दिन | दस दिन |
| 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान | दो दिन | दस दिन |
| 5% डेक्सट्रोज समाधान | दो दिन | दस दिन |
| 10% डेक्सट्रोज समाधान | दो दिन | दस दिन |
| 5% डेक्सट्रोज + 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान * | दो दिन | असंगत |
| 5% डेक्सट्रोज + 0.45% सोडियम क्लोराइड समाधान | दो दिन | असंगत |
निम्नलिखित अंतःशिरा Rocephin समाधान 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस) पर स्थिर हैं, 10 मिलीग्राम / एमएल और 40 मिलीग्राम / एमएल के बीच सांद्रता पर: सोडियम लैक्टेट (पीवीसी कंटेनर), 10% उलटा चीनी (ग्लास कंटेनर), 5% सोडियम बाइकार्बोनेट (ग्लास कंटेनर), फ्रीमाइन III (ग्लास कंटेनर), 5% डेक्सट्रोज (ग्लास और पीवीसी कंटेनर) में नॉर्मोसोल-एम, 5% डेक्सट्रोज (ग्लास कंटेनर) में आयनोसोल-बी, 5% मैनिटोल (ग्लास कंटेनर), 10% मन्निटोल (ग्लास कंटेनर)।
संकेतित स्थिरता समय अवधि के बाद, समाधान के अप्रयुक्त भागों को त्याग दिया जाना चाहिए।
बहुत अधिक सिन्थोइड के दुष्प्रभाव
नोट: पैरेंट्रल ड्रग उत्पादों का प्रशासन से पहले पार्टिकुलेट मैटर के लिए नेत्रहीन निरीक्षण किया जाना चाहिए।
10 मिलीग्राम/एमएल और 40 मिलीग्राम/एमएल के बीच सांद्रता पर 5% डेक्सट्रोज या 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ पुनर्गठित रोसेफिन, और फिर पीवीसी या पॉलीओलेफ़िन कंटेनरों में जमे हुए राज्य (-20 डिग्री सेल्सियस) में संग्रहीत, 26 सप्ताह तक स्थिर रहता है।
Rocephin के जमे हुए घोल को उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान पर गल जाना चाहिए। विगलन के बाद, अप्रयुक्त भागों को त्याग दिया जाना चाहिए।फ़्रीज़ न करें.
पशु औषध विज्ञान
Ceftriaxone के अवक्षेपित कैल्शियम नमक से युक्त कंस्ट्रक्शन, Ceftriaxone के साथ इलाज किए गए कुत्तों और बबून के पित्ताशय की थैली में पाए गए हैं।
ये कुत्तों में एक किरकिरा तलछट के रूप में दिखाई दिए जिन्हें 4 सप्ताह के लिए 100 मिलीग्राम/किग्रा/दिन प्राप्त हुआ। इसी तरह की घटना बबून में देखी गई है, लेकिन उच्च खुराक स्तर (335 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या अधिक) पर एक लंबी खुराक अवधि (6 महीने) के बाद ही। मनुष्यों में इस घटना की संभावना कम मानी जाती है, क्योंकि Ceftriaxone का मनुष्यों में प्लाज्मा का आधा जीवन अधिक होता है, Ceftriaxone का कैल्शियम नमक मानव पित्ताशय की थैली में अधिक घुलनशील होता है और मानव पित्ताशय की पित्त में कैल्शियम की मात्रा अपेक्षाकृत कम होती है।
रोसेफिन की आपूर्ति कैसे की जाती है
Rocephin को कांच की शीशियों में एक बाँझ क्रिस्टलीय पाउडर के रूप में आपूर्ति की जाती है। निम्नलिखित पैकेज उपलब्ध हैं:
सीफ्रीट्रैक्सोन के बराबर 500 मिलीग्राम युक्त शीशियाँ। 1 का बॉक्स (NDC 0004-1963-02) और 10 का बॉक्स (NDC 0004-1963-01)।
सीफ्रीअक्सोन के 1 ग्राम समकक्ष युक्त शीशियाँ। 1 का बॉक्स (NDC 0004-1964-04) और 10 का बॉक्स (NDC 0004-1964-01)।
नोट: रोसेफिन बाँझ पाउडर को कमरे के तापमान, 77 ° F (25 ° C) या उससे कम पर संग्रहित किया जाना चाहिए, और प्रकाश से संरक्षित किया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन
तीव्र बैक्टीरियल ओटिटिस मीडिया वाले बाल रोगियों में नैदानिक परीक्षण
दो पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अमेरिकी नैदानिक परीक्षणों में सीफ्रीट्रैक्सोन की एक आईएम खुराक की तुलना 3 महीने और 6 साल की उम्र के बीच बाल रोगियों में मौखिक एंटीबायोटिक के 10 दिन के पाठ्यक्रम के साथ की गई थी। नैदानिक उपचार दर और सांख्यिकीय परिणाम नीचे दी गई तालिका में दिखाई देते हैं:
| मूल्यांकन योग्य जनसंख्या में नैदानिक प्रभावकारिता | ||||
|---|---|---|---|---|
| अध्ययन दिवस | Ceftriaxone एकल खुराक | तुलनित्र - के 10 दिन ओरल थेरेपी | 95% आत्मविश्वास मध्यान्तर | सांख्यिकीय नतीजा |
| अध्ययन 1 - यूएस | एमोक्सिसिलिन/क्लैवुलनेट | |||
| 14 28 | 74% (220/296) 58% (167/288) | 82% (247/302) 67% (200/297) | (-14.4%, -0.5%) (-17.5%, -1.2%) | अध्ययन के दिन 14 और 28 में Ceftriaxone नियंत्रण से कम है। |
| अध्ययन 2 - यूएस5 | टीएमपी-एसएमजेड | |||
| 14 28 | 54% (113/210) 35% (73/206) | 60% (124/206) 45% (93/205) | (-16.4%, 3.6%) (-19.9%, 0.0%) | अध्ययन के दिन 14 और 28 में Ceftriaxone नियंत्रण के बराबर है। |
एक तुलनित्र के बिना सीफ्रीट्रैक्सोन के एक ओपन-लेबल बैक्टीरियोलॉजिकल अध्ययन ने 108 बाल रोगियों को नामांकित किया, जिनमें से 79 में एक या अधिक सामान्य रोगजनकों के लिए सकारात्मक आधारभूत संस्कृतियां थीं। इस अध्ययन के परिणाम निम्नानुसार सारणीबद्ध हैं:
रोगाणु द्वारा रोश बैक्टीरियोलॉजिकल अध्ययन में प्रति प्रोटोकॉल विश्लेषण में सप्ताह 2 और 4 बैक्टीरियोलॉजिकल उन्मूलन दर:
| अध्ययन दिवस 13-15 | अध्ययन दिवस 30+2 | |||
|---|---|---|---|---|
| जीव | ऐसा न करें। विश्लेषण | ऐसा न करें। एराड। (%) | ऐसा न करें। विश्लेषण | ऐसा न करें। एराड। (%) |
| स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया | 38 | 32 (84) | 35 | 25 (71) |
| हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा | 33 | 28 (85) | 31 | 22 (71) |
| मोराक्सेला कटारलिस | पंद्रह | 12 (80) | पंद्रह | 9 (60) |
प्रतिक्रिया दें संदर्भ
- नैदानिक और प्रयोगशाला मानक संस्थान (सीएलएसआई)।एरोबिक रूप से बढ़ने वाले बैक्टीरिया के लिए कमजोर पड़ने वाले रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण के तरीके; स्वीकृत मानक-दसवां संस्करण।CLSI दस्तावेज़ M07-A10, क्लिनिकल एंड लेबोरेटरी स्टैंडर्ड इंस्टीट्यूट, 950 वेस्ट वैली रोड, सुइट 2500, वेन, पेंसिल्वेनिया 19087, यूएसए, 2015।
- नैदानिक और प्रयोगशाला मानक संस्थान (सीएलएसआई)।रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण के लिए प्रदर्शित मानक; पच्चीसवाँ सूचनात्मक अनुपूरक, CLSI दस्तावेज़ M100-S25. क्लिनिकल एंड लेबोरेटरी स्टैंडर्ड इंस्टीट्यूट, 950 वेस्ट वैली रोड, सुइट 2500, वेन, पेंसिल्वेनिया 19087, यूएसए, 2015।
- नैदानिक और प्रयोगशाला मानक संस्थान (सीएलएसआई)।रोगाणुरोधी डिस्क प्रसार संवेदनशीलता परीक्षण के लिए प्रदर्शन मानक; स्वीकृत मानक - बारहवां संस्करणCLSI दस्तावेज़ M02-A12, क्लिनिकल एंड लेबोरेटरी स्टैंडर्ड इंस्टीट्यूट, 950 वेस्ट वैली रोड, सुइट 2500, वेन, पेंसिल्वेनिया 19087, यूएसए, 2015।
- नैदानिक और प्रयोगशाला मानक संस्थान (सीएलएसआई)।एनारोबिक बैक्टीरिया के रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण के लिए तरीके; स्वीकृत मानक - आठ संस्करण।CLSI दस्तावेज़ M11-A8, क्लिनिकल एंड लेबोरेटरी स्टैंडर्ड इंस्टीट्यूट, 950 वेस्ट वैली रोड, सुइट 2500, वेन, PA 19087 यूएसए, 2012
रोसेफिन हॉफमैन - ला रोश इंक का एक पंजीकृत ट्रेडमार्क है।
द्वारा वितरित:
जेनेंटेक यूएसए, इंक।
रोश समूह का एक सदस्य
1 डीएनए रास्ता
दक्षिण सैन फ्रांसिस्को, सीए 94080-4990
आरएनआई_139904_PI_112012_K
संशोधित: जून 2015
© 2015 जेनेंटेक, इंक। सभी अधिकार सुरक्षित।
लेबलिंग का प्रतिनिधि नमूना (देखें कैसे आपूर्ति होगी पूरी लिस्टिंग के लिए अनुभाग):
प्रिंसिपल डिस्प्ले पैनल - 500 मिलीग्राम शीशी कार्टन
एनडीसी 0004-1963-02
रोसेफिन®
(इंजेक्शन यूएसपी के लिए Ceftriaxone)
500 मिलीग्राम
इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा उपयोग के लिए।
एकल उपयोग शीशी
प्रत्येक शीशी में सेफ्ट्रिएक्सोन सोडियम पाउडर होता है
500 मिलीग्राम सीफ्रीट्रैक्सोन के बराबर।
केवल आरएक्स
500 मिलीग्राम/15 एमएल शीशी
1 शीशी
जेनेंटेक
प्रिंसिपल डिस्प्ले पैनल - 1 ग्राम शीशी कार्टन
एनडीसी 0004-1964-04
रोसेफिन®
(इंजेक्शन यूएसपी के लिए Ceftriaxone)
1 ग्राम
इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा उपयोग के लिए।
एकल उपयोग शीशी
प्रत्येक शीशी में सेफ्ट्रिएक्सोन सोडियम पाउडर होता है
1 ग्राम सेफ्ट्रिएक्सोन के बराबर।
केवल आरएक्स
1 ग्राम/15 एमएल शीशी
1 शीशी
जेनेंटेक
| रोसेफिन समाधान के लिए Ceftriaxone सोडियम इंजेक्शन, पाउडर, | ||||||||||||||||
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| रोसेफिन समाधान के लिए Ceftriaxone सोडियम इंजेक्शन, पाउडर, | ||||||||||||||||
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| लेबलर -जेनेंटेक, इंक. (080129000) |
| स्थापना | |||
| नाम | पता | आईडी/एफईआई | संचालन |
| एफ हॉफमैन-ला रोश लिमिटेड | 485244961 | निर्माण (0004-1963, 0004-1964), विश्लेषण (0004-1963, 0004-1964) |