Phentermine कैप्सूल

वर्ग नाम: फेंटरमाइन हाइड्रोक्लोराइड
दवाई लेने का तरीका: कैप्सूल
दवा वर्ग: एनोरेक्सिएंट्स,सीएनएस उत्तेजक



चिकित्सकीय समीक्षा की गईDrugs.com द्वारा। अंतिम बार 24 मई, 2021 को अपडेट किया गया।

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Phentermine कैप्सूल के लिए संकेत और उपयोग

Phentermine हाइड्रोक्लोराइड कैप्सूल को प्रारंभिक बॉडी मास इंडेक्स 30 किग्रा / मी वाले रोगियों के लिए एक्सोजेनस मोटापे के प्रबंधन में व्यायाम, व्यवहार संशोधन और कैलोरी प्रतिबंध के आधार पर वजन घटाने के एक आहार में एक अल्पकालिक (कुछ सप्ताह) सहायक के रूप में इंगित किया जाता है।दो, या ≧27 किग्रा / मीदोअन्य जोखिम कारकों (जैसे, नियंत्रित उच्च रक्तचाप, मधुमेह, हाइपरलिपिडिमिया) की उपस्थिति में।





नीचे विभिन्न ऊंचाई और वजन के आधार पर बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) का चार्ट दिया गया है।

बीएमआई की गणना रोगी के वजन, किलोग्राम (किलो) में, रोगी की ऊंचाई से विभाजित, मीटर (एम), वर्ग में की जाती है। मीट्रिक रूपांतरण इस प्रकार हैं: पाउंड 2.2 = किग्रा; इंच × 0.0254 = मीटर।



बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई), किग्रा / मीदो
फीट इंच ऊंचाई)
वज़न
(पाउंड)		 5'0' 5'3' 5'6' 5'9' 6'0' 6'3'
140 27 25 23 इक्कीस 19 18
150 29 27 24 22 बीस 19
160 31 28 26 24 22 बीस
170 33 30 28 25 23 इक्कीस
180 35 32 29 27 25 23
190 37 3. 4 31 28 26 24
200 39 36 32 30 27 25
210 41 37 3. 4 31 29 26
220 43 39 36 33 30 28
230 चार पांच 41 37 3. 4 31 29
240 47 43 39 36 33 30
250 49 44 40 37 3. 4 31

फेंटरमाइन सहित इस वर्ग के एजेंटों की सीमित उपयोगिता, [देखें क्लिनिकल फार्माकोलॉजी (12.1 .) , 12.2) ] को उनके उपयोग में निहित संभावित जोखिम कारकों जैसे कि नीचे वर्णित के अनुसार मापा जाना चाहिए।

Phentermine कैप्सूल खुराक और प्रशासन

बहिर्जात मोटापा

न्यूनतम प्रभावी खुराक के साथ पर्याप्त प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।



भूख नियंत्रण के लिए नाश्ते के लगभग 2 घंटे बाद, चिकित्सक द्वारा निर्धारित सामान्य वयस्क खुराक 15 मिलीग्राम से 30 मिलीग्राम है। एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल प्रतिदिन 12 से 14 घंटे के लिए भूख के अवसाद में पर्याप्त पाया गया है। 16 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में उपयोग के लिए फेन्टरमाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।

देर शाम दवा लेने से बचना चाहिए क्योंकि इससे अनिद्रा की संभावना रहती है।



गुर्दे की हानि वाले मरीजों में खुराक

गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए फेंटरमाइन की अनुशंसित अधिकतम खुराक प्रतिदिन 15 मिलीग्राम है (ईजीएफआर 15 से 29 एमएल / मिनट / 1.73 मीदो) 15 एमएल/मिनट/1.73 मी . से कम ईजीएफआर वाले रोगियों में फेंटरमाइन के उपयोग से बचेंदोया अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी जिसमें डायलिसिस की आवश्यकता होती है [देख विशिष्ट आबादी में उपयोग करें (8.6) और क्लिनिकल फार्माकोलॉजी (12.3) ].

खुराक के रूप और ताकत

15 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम फेंटरमाइन हाइड्रोक्लोराइड युक्त कैप्सूल (क्रमशः 12 मिलीग्राम या 24 मिलीग्राम फेंटरमाइन बेस के बराबर)।



15 मिलीग्राम कैप्सूल: ग्रे/पीला; टोपी और शरीर पर काली स्याही में 'EL600' अंकित, सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर से भरा हुआ।

30 मिलीग्राम कैप्सूल: पीला; टोपी और शरीर पर काली स्याही में 'EL601' अंकित, सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर से भरा हुआ।

मतभेद

  • हृदय रोग का इतिहास (जैसे, कोरोनरी धमनी रोग, स्ट्रोक, अतालता, हृदय की विफलता, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप)
  • मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर के प्रशासन के दौरान या 14 दिनों के भीतर
  • अतिगलग्रंथिता
  • आंख का रोग
  • उत्तेजित राज्य
  • नशीली दवाओं के दुरुपयोग का इतिहास
  • गर्भावस्था [देखें विशिष्ट आबादी में उपयोग करें (8.1) ]
  • नर्सिंग [देखें विशिष्ट आबादी में उपयोग करें (8.3) ]
  • ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, या सहानुभूतिपूर्ण अमाइन के लिए स्वभावगतता

चेतावनी और सावधानियां

वजन घटाने के लिए अन्य दवा उत्पादों के साथ सह-प्रशासन

Phentermine हाइड्रोक्लोराइड कैप्सूल बहिर्जात मोटापे के प्रबंधन के लिए केवल अल्पकालिक (कुछ सप्ताह) मोनोथेरेपी के रूप में इंगित किया जाता है। वजन घटाने के लिए फ़ेंटरमाइन और किसी भी अन्य दवा उत्पादों के साथ संयोजन चिकित्सा की सुरक्षा और प्रभावकारिता, जिसमें निर्धारित दवाएं, ओवर-द-काउंटर तैयारी, और हर्बल उत्पाद, या सेरोटोनर्जिक एजेंट जैसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (जैसे, फ्लुओक्सेटीन, सेराट्रलाइन, फ़्लूवोक्सामाइन) शामिल हैं। पैरॉक्सिटाइन), स्थापित नहीं किया गया है। इसलिए, phentermine और इन दवा उत्पादों के सह-प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है।

प्राथमिक फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप

प्राथमिक फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप (पीपीएच) - फेफड़ों की एक दुर्लभ, अक्सर घातक बीमारी - फेनफ्लुरमाइन या डेक्सफेनफ्लुरमाइन के साथ फेंटरमाइन का संयोजन प्राप्त करने वाले रोगियों में होने की सूचना मिली है। पीपीएच और अकेले फेंटरमाइन के उपयोग के बीच संबंध की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है; उन रोगियों में पीपीएच के दुर्लभ मामले सामने आए हैं जिन्होंने कथित तौर पर अकेले फेंटरमाइन लिया है।पीपीएच का प्रारंभिक लक्षण आमतौर पर सांस की तकलीफ है। अन्य प्रारंभिक लक्षणों में एनजाइना पेक्टोरिस, सिंकोप या निचले छोर की एडिमा शामिल हो सकते हैं। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे व्यायाम सहिष्णुता में किसी भी गिरावट की तुरंत रिपोर्ट करें। उन रोगियों में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए जो डिस्पेनिया, एनजाइना पेक्टोरिस, सिंकोप या निचले छोर के एडिमा के नए, अस्पष्टीकृत लक्षण विकसित करते हैं, और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप की संभावित उपस्थिति के लिए रोगियों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

वाल्वुलर हृदय रोग

गंभीर regurgitant कार्डियक वाल्वुलर रोग, मुख्य रूप से माइट्रल, महाधमनी और / या ट्राइकसपिड वाल्व को प्रभावित करता है, अन्यथा स्वस्थ व्यक्तियों में रिपोर्ट किया गया है, जिन्होंने वजन घटाने के लिए फेनफ्लुरमाइन या डेक्सफेनफ्लुरमाइन के साथ फेंटरमाइन का संयोजन लिया था। इन वाल्वुलोपैथियों के एटियलजि में फेंटरमाइन की संभावित भूमिका स्थापित नहीं की गई है और दवाओं के बंद होने के बाद व्यक्तियों में उनके पाठ्यक्रम का पता नहीं चलता है। वाल्वुलर हृदय रोग और अकेले फेंटरमाइन के उपयोग के बीच संबंध की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है; उन रोगियों में वाल्वुलर हृदय रोग के दुर्लभ मामले हैं जिन्होंने कथित तौर पर अकेले फेंटरमाइन लिया है।

सहिष्णुता का विकास, सहिष्णुता के मामले में बंद करना

जब एनोरेक्टेंट प्रभाव के प्रति सहिष्णुता विकसित होती है, तो प्रभाव को बढ़ाने के प्रयास में अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए; बल्कि दवा बंद कर देनी चाहिए।

संभावित रूप से खतरनाक कार्यों में संलग्न होने की क्षमता पर प्रभाव

Phentermine संभावित खतरनाक गतिविधियों जैसे ऑपरेटिंग मशीनरी या मोटर वाहन चलाने में रोगी की क्षमता को ख़राब कर सकता है; इसलिए रोगी को तदनुसार सावधान किया जाना चाहिए।

दुरुपयोग और निर्भरता का जोखिम

Phentermine रासायनिक और औषधीय रूप से एम्फ़ैटेमिन (d- और d .) से संबंधित हैमैंएल-एम्फ़ैटेमिन) और अन्य संबंधित उत्तेजक दवाओं का बड़े पैमाने पर दुरुपयोग किया गया है। वजन घटाने के कार्यक्रम के हिस्से के रूप में दवा को शामिल करने की वांछनीयता का मूल्यांकन करते समय फेंटरमाइन के दुरुपयोग की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए। देखो नशीली दवाओं के दुरुपयोग और निर्भरता (9) और अधिक मात्रा (10) .

अधिक मात्रा में होने की संभावना को कम करने के लिए कम से कम संभव राशि एक समय में निर्धारित या वितरित की जानी चाहिए।

शराब के साथ प्रयोग

फेंटरमाइन के साथ अल्कोहल के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया हो सकती है।

उच्च रक्तचाप के रोगियों में प्रयोग करें

हल्के उच्च रक्तचाप (रक्तचाप में वृद्धि का जोखिम) वाले रोगियों के लिए फेंटरमाइन निर्धारित करने में सावधानी बरतें।

मधुमेह मेलेटस के लिए इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं पर मरीजों में प्रयोग करें

मधुमेह मेलेटस वाले रोगियों में इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं में कमी की आवश्यकता हो सकती है।

प्रतिकूल प्रतिक्रिया

निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को अन्य वर्गों में वर्णित या अधिक विस्तार से वर्णित किया गया है:

-
प्राथमिक फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप [देखें चेतावनियाँ और सावधानियां (5.2) ]
-
वाल्वुलर हृदय रोग [देखें चेतावनी और सावधानियां (5.3) ]
-
संभावित खतरनाक कार्यों में संलग्न होने की क्षमता पर प्रभाव [देखें चेतावनी और सावधानियां (5.5) ]
-
लंबे समय तक उच्च खुराक प्रशासन के बाद वापसी के प्रभाव [देखें नशीली दवाओं के दुरुपयोग और निर्भरता (9.3) ]

फेंटरमाइन के लिए निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई है:

कार्डियोवास्कुलर

प्राथमिक फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप और/या regurgitant हृदय वाल्वुलर रोग, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, रक्तचाप में वृद्धि, इस्केमिक घटनाएं।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र

लोसार्टन को क्या याद किया गया है?

अति उत्तेजना, बेचैनी, चक्कर आना, अनिद्रा, उत्साह, डिस्फोरिया, कंपकंपी, सिरदर्द, मनोविकृति।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल

मुंह का सूखापन, अप्रिय स्वाद, दस्त, कब्ज, अन्य जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी।

एलर्जी

पित्ती।

अंत: स्रावी

नपुंसकता, कामेच्छा में परिवर्तन।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट के जोखिम के कारण मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर के प्रशासन के बाद 14 दिनों के दौरान या उसके भीतर फेंटरमाइन का उपयोग contraindicated है।

शराब

फेंटरमाइन के साथ अल्कोहल के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया हो सकती है।

इंसुलिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाएं

आवश्यकताओं को बदला जा सकता है [देखें चेतावनी और सावधानियां (5.9) ].

एड्रीनर्जिक न्यूरॉन ब्लॉकिंग ड्रग्स

Phentermine एड्रीनर्जिक न्यूरॉन अवरोधक दवाओं के काल्पनिक प्रभाव को कम कर सकता है।

विशिष्ट आबादी में उपयोग करें

गर्भावस्था

गर्भावस्था श्रेणी X

गर्भावस्था के दौरान Phentermine को contraindicated है क्योंकि वजन घटाने से गर्भवती महिला को कोई संभावित लाभ नहीं मिलता है और इसके परिणामस्वरूप भ्रूण को नुकसान हो सकता है। गर्भावस्था के दौरान मातृ ऊतकों में होने वाले अनिवार्य वजन बढ़ने के कारण, वर्तमान में सभी गर्भवती महिलाओं के लिए न्यूनतम वजन बढ़ाने और वजन घटाने की सिफारिश की जाती है, जिनमें पहले से ही अधिक वजन या मोटापे से ग्रस्त हैं। Phentermine में एम्फ़ैटेमिन (d- और d .) के समान औषधीय गतिविधि होती हैमैंएल-एम्फ़ैटेमिन) [देखें क्लिनिकल फार्माकोलॉजी (12.1) ]. फेंटरमाइन के साथ पशु प्रजनन अध्ययन नहीं किए गए हैं। यदि गर्भावस्था के दौरान इस दवा का उपयोग किया जाता है, या यदि रोगी इस दवा को लेते समय गर्भवती हो जाती है, तो रोगी को भ्रूण को संभावित खतरे से अवगत कराया जाना चाहिए।

नर्सिंग माताएं

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में फेंटरमाइन उत्सर्जित होता है या नहीं; हालांकि, अन्य एम्फ़ैटेमिन मानव दूध में मौजूद हैं। नर्सिंग शिशुओं में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण, मां को दवा के महत्व को ध्यान में रखते हुए, नर्सिंग को बंद करने या दवा को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा उपयोग

बाल रोगियों में सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है। चूंकि बाल चिकित्सा मोटापा एक पुरानी स्थिति है जिसके लिए दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता होती है, इस उत्पाद का उपयोग, अल्पकालिक चिकित्सा के लिए अनुमोदित, अनुशंसित नहीं है।

जराचिकित्सा उपयोग

सामान्य तौर पर, एक बुजुर्ग रोगी के लिए खुराक चयन सावधान रहना चाहिए, आमतौर पर खुराक सीमा के निचले सिरे से शुरू होता है, जो कम हेपेटिक, गुर्दे, या हृदय क्रिया, और संयोग रोग या अन्य दवा चिकित्सा की अधिक आवृत्ति को दर्शाता है।

यह दवा गुर्दे द्वारा काफी हद तक उत्सर्जित होने के लिए जानी जाती है, और इस दवा के लिए विषाक्त प्रतिक्रियाओं का जोखिम खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में अधिक हो सकता है। चूंकि बुजुर्ग मरीजों में गुर्दे की क्रिया कम होने की संभावना अधिक होती है, इसलिए खुराक के चयन में देखभाल की जानी चाहिए, और यह गुर्दे के कार्य की निगरानी के लिए उपयोगी हो सकता है।

गुर्दे की दुर्बलता

मूत्र में फेंटरमाइन के उत्सर्जन की रिपोर्ट के आधार पर, गुर्दे की हानि वाले मरीजों में एक्सपोजर बढ़ने की उम्मीद की जा सकती है [देखें क्लिनिकल फार्माकोलॉजी (12.3) ].

गुर्दे की हानि वाले मरीजों को फेंटरमाइन का प्रशासन करते समय सावधानी बरतें। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (eGFR 15 से 29 mL/min/1.73mदो), phentermine की खुराक को प्रतिदिन 15 मिलीग्राम तक सीमित करें [देख खुराक और प्रशासन (2.2) ]. 15 एमएल / मिनट / 1.73 मी . से कम ईजीएफआर वाले रोगियों में फेन्टरमाइन का अध्ययन नहीं किया गया हैदो, डायलिसिस की आवश्यकता वाले अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी सहित; इन आबादी में उपयोग से बचें।

नशीली दवाओं के दुरुपयोग और निर्भरता

नियंत्रित पदार्थ

Phentermine एक अनुसूची IV नियंत्रित पदार्थ है।

दुर्व्यवहार करना

Phentermine रासायनिक और औषधीय रूप से amphetamines से संबंधित है। एम्फ़ैटेमिन और अन्य उत्तेजक दवाओं का बड़े पैमाने पर दुरुपयोग किया गया है और वजन घटाने के कार्यक्रम के हिस्से के रूप में दवा को शामिल करने की वांछनीयता का मूल्यांकन करते समय फेंटरमाइन के दुरुपयोग की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

निर्भरता

एम्फ़ैटेमिन और संबंधित दवाओं का दुरुपयोग गहन मनोवैज्ञानिक निर्भरता और गंभीर सामाजिक शिथिलता से जुड़ा हो सकता है। ऐसे रोगियों की रिपोर्टें हैं जिन्होंने इन दवाओं की खुराक को अनुशंसित से कई गुना बढ़ा दिया है। लंबे समय तक उच्च खुराक प्रशासन के बाद अचानक समाप्ति के परिणामस्वरूप अत्यधिक थकान और मानसिक अवसाद होता है; स्लीप ईईजी में भी बदलाव नोट किए जाते हैं। एनोरेक्टिक दवाओं के साथ पुराने नशा के प्रकट होने में गंभीर त्वचा रोग, चिह्नित अनिद्रा, चिड़चिड़ापन, अति सक्रियता और व्यक्तित्व परिवर्तन शामिल हैं। क्रोनिक नशा की एक गंभीर अभिव्यक्ति मनोविकृति है, जो अक्सर सिज़ोफ्रेनिया से चिकित्सकीय रूप से अप्रभेद्य होती है।

ओवरडोज

अधिक मात्रा में होने की संभावना को कम करने के लिए कम से कम संभव राशि एक समय में निर्धारित या वितरित की जानी चाहिए।

तीव्र ओवरडोजेज

तीव्र ओवरडोजेज की अभिव्यक्तियों में बेचैनी, कंपकंपी, हाइपररिफ्लेक्सिया, तेजी से श्वसन, भ्रम, हमला, मतिभ्रम और घबराहट की स्थिति शामिल है। थकान और अवसाद आमतौर पर केंद्रीय उत्तेजना का पालन करते हैं। हृदय संबंधी प्रभावों में अतालता, उच्च रक्तचाप या हाइपोटेंशन और संचार पतन शामिल हैं। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षणों में मतली, उल्टी, दस्त और पेट में ऐंठन शामिल हैं। औषधीय रूप से समान यौगिकों की अधिकता के परिणामस्वरूप घातक विषाक्तता आमतौर पर आक्षेप और कोमा में समाप्त हो जाती है।

तीव्र फ़ेंटरमाइन हाइड्रोक्लोराइड नशा का प्रबंधन काफी हद तक रोगसूचक है और इसमें बार्बिट्यूरेट के साथ पानी से धोना और बेहोश करना शामिल है। हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस के साथ अनुभव इस संबंध में सिफारिशों की अनुमति देने के लिए अपर्याप्त है। मूत्र का अम्लीकरण फेंटरमाइन उत्सर्जन को बढ़ाता है। संभावित तीव्र, गंभीर उच्च रक्तचाप के लिए फार्माकोलॉजिकल आधार पर अंतःशिरा फेंटोलामाइन (Regitine®, CIBA) का सुझाव दिया गया है, अगर यह अधिक मात्रा में जटिल हो जाता है।

वेलब्यूट्रिन एक्सएल 150 मिलीग्राम और वजन घटाने

जीर्ण नशा

एनोरेक्टिक दवाओं के साथ पुराने नशा के प्रकट होने में गंभीर त्वचा रोग, चिह्नित अनिद्रा, चिड़चिड़ापन, अति सक्रियता और व्यक्तित्व परिवर्तन शामिल हैं। पुराने नशे की सबसे गंभीर अभिव्यक्ति मनोविकृति है, जो अक्सर सिज़ोफ्रेनिया से चिकित्सकीय रूप से अप्रभेद्य होती है। देखो नशीली दवाओं के दुरुपयोग और निर्भरता (9.3) .

Phentermine कैप्सूल विवरण

फेन्टरमाइन हाइड्रोक्लोराइड एक सहानुभूतिपूर्ण अमाइन एनोरेक्टिक है। इसका रासायनिक नाम α,α,-dimethylphenethylamine हाइड्रोक्लोराइड है। संरचनात्मक सूत्र इस प्रकार है:

फेन्टरमाइन हाइड्रोक्लोराइड एक सफेद, गंधहीन, हीड्रोस्कोपिक, क्रिस्टलीय पाउडर है जो पानी और कम अल्कोहल में घुलनशील है, क्लोरोफॉर्म में थोड़ा घुलनशील और ईथर में अघुलनशील है।

फेन्टरमाइन हाइड्रोक्लोराइड कैप्सूल यूएसपी एक मौखिक कैप्सूल के रूप में उपलब्ध है जिसमें 15 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम फेंटरमाइन हाइड्रोक्लोराइड (12 मिलीग्राम या 24 मिलीग्राम फेंटरमाइन बेस के बराबर) होता है।

प्रत्येक फेंटरमाइन हाइड्रोक्लोराइड कैप्सूल में निम्नलिखित निष्क्रिय तत्व होते हैं: स्टार्च 1500, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट और मैग्नीशियम स्टीयरेट। Phentermine हाइड्रोक्लोराइड कैप्सूल 15 mg में D&C येलो नंबर 10, FD&C रेड नंबर 3, FD&C ब्लू नंबर 1, FD&C रेड नंबर 40, जिलेटिन और टाइटेनियम डाइऑक्साइड भी होते हैं। Phentermine हाइड्रोक्लोराइड कैप्सूल 30 mg में D&C येलो नंबर 10, FD&C रेड नंबर 3, जिलेटिन और टाइटेनियम डाइऑक्साइड भी होते हैं। कैप्सूल के लिए इम्प्रिंटिंग स्याही में निम्नलिखित तत्व होते हैं: इथेनॉल में शेलैक ग्लेज़, आयरन ऑक्साइड ब्लैक, एन-ब्यूटाइल अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, एसडीए 3 ए अल्कोहल, मेथनॉल, एफडी और सी ब्लू नंबर 2, एफडी और सी रेड नंबर 40, एफडी और सी ब्लू नं। 1, और डी एंड सी पीला नंबर 10।

Phentermine कैप्सूल - नैदानिक ​​औषध विज्ञान

कार्रवाई की प्रणाली

Phentermine मोटापे, एम्फ़ैटेमिन (d- और d) में उपयोग की जाने वाली इस वर्ग की प्रोटोटाइप दवाओं के समान औषधीय गतिविधि के साथ एक सहानुभूतिपूर्ण अमाइन हैमैंएल-एम्फ़ैटेमिन)। मोटापे में प्रयुक्त इस वर्ग की दवाओं को आमतौर पर 'एनोरेक्टिक्स' या 'एनोरेक्सिजेनिक्स' के रूप में जाना जाता है। यह स्थापित नहीं किया गया है कि मोटापे के इलाज में ऐसी दवाओं की प्राथमिक क्रिया भूख दमन में से एक है क्योंकि अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र क्रियाएं, या चयापचय प्रभाव भी शामिल हो सकते हैं।

फार्माकोडायनामिक्स

एम्फ़ैटेमिन की विशिष्ट क्रियाओं में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की उत्तेजना और रक्तचाप में वृद्धि शामिल है। इस वर्ग की सभी दवाओं के साथ टैचीफिलैक्सिस और सहिष्णुता का प्रदर्शन किया गया है जिसमें इन घटनाओं की तलाश की गई है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

फ़ेंटरमाइन के प्रशासन के बाद, फ़ेंटरमाइन चरम सांद्रता (C .) तक पहुँच जाता हैमैक्स) 3 से 4.4 घंटे के बाद।

विशिष्ट जनसंख्या

गुर्दे की दुर्बलता

अनियंत्रित मूत्र पीएच स्थितियों के तहत फेंटरमाइन का संचयी मूत्र उत्सर्जन 62% -85% था।

गंभीर, मध्यम और हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगियों में क्रमशः 91%, 45% और 22% तक फेंटरमाइन का प्रणालीगत जोखिम बढ़ सकता है [देख खुराक और प्रशासन (2.2) और विशिष्ट आबादी में उपयोग करें (8.6) ].

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

एक एकल खुराक अध्ययन में 15 मिलीग्राम फेंटरमाइन और 92 मिलीग्राम टोपिरामेट के संयोजन कैप्सूल के मौखिक प्रशासन के बाद एक्सपोजर की तुलना में 15 मिलीग्राम फेंटरमाइन कैप्सूल या 92 मिलीग्राम टॉपिरामेट कैप्सूल के मौखिक प्रशासन के बाद एक्सपोजर की तुलना में, कोई महत्वपूर्ण टोपिरामेट एक्सपोजर परिवर्तन नहीं होता है फेंटरमाइन की उपस्थिति में। हालांकि टोपिरामेट की उपस्थिति में, फेंटरमाइन सीमैक्सऔर एयूसी में क्रमशः 13% और 42% की वृद्धि हुई।

नॉनक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी

कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, प्रजनन क्षमता में कमी

कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन या प्रजनन क्षमता की हानि की संभावना निर्धारित करने के लिए फेंटरमाइन के साथ अध्ययन नहीं किया गया है।

नैदानिक ​​अध्ययन

अपेक्षाकृत अल्पकालिक नैदानिक ​​परीक्षणों में, वयस्क मोटापे से ग्रस्त विषयों ने आहार प्रबंधन में निर्देश दिया और 'एनोरेक्टिक' दवाओं के साथ इलाज किया, औसतन प्लेसबो और आहार के साथ इलाज करने वालों की तुलना में अधिक वजन कम हुआ।

प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों की तुलना में दवा-इलाज वाले मरीजों के वजन घटाने की मात्रा सप्ताह में केवल एक पाउंड का अंश है। दवा और प्लेसीबो दोनों विषयों के लिए उपचार के पहले हफ्तों में वजन घटाने की दर सबसे अधिक होती है और बाद के हफ्तों में घट जाती है। विभिन्न दवा प्रभावों के कारण बढ़े हुए वजन घटाने की संभावित उत्पत्ति स्थापित नहीं की गई है। 'एनोरेक्टिक' दवा के उपयोग से जुड़े वजन घटाने की मात्रा परीक्षण से परीक्षण में भिन्न होती है, और वजन घटाने में वृद्धि निर्धारित दवाओं के अलावा अन्य चर से संबंधित होती है, जैसे चिकित्सक-अन्वेषक, आबादी का इलाज किया जाता है और आहार निर्धारित। अध्ययन वजन घटाने पर दवा और गैर-दवा कारकों के सापेक्ष महत्व के निष्कर्ष की अनुमति नहीं देते हैं।

मोटापे के प्राकृतिक इतिहास को कई वर्षों में मापा जाता है, जबकि उद्धृत अध्ययन कुछ हफ्तों की अवधि तक सीमित होते हैं; इस प्रकार, अकेले आहार पर दवा-प्रेरित वजन घटाने के कुल प्रभाव को चिकित्सकीय रूप से सीमित माना जाना चाहिए।

कैसे आपूर्ति/भंडारण और हैंडलिंग

के रूप में उपलब्ध है

फेन्टरमाइन हाइड्रोक्लोराइड कैप्सूल यूएसपी, 15 और 30 मिलीग्राम के रूप में आपूर्ति की जाती है:

15 मिलीग्राम कैप्सूल, ग्रे/पीला; टोपी और शरीर पर काली स्याही में 'EL600' अंकित, सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर से भरा हुआ। वे 100 (NDC 51224-203-50) और 1000 (NDC 51224-203-70) की बोतलों में उपलब्ध हैं।

30 मिलीग्राम कैप्सूल, पीला; टोपी और शरीर पर काली स्याही में 'EL601' अंकित, सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर से भरा हुआ। वे 100 (NDC 51224-202-50) और 1000 (NDC 51224-202-70) की बोतलों में उपलब्ध हैं।

20 डिग्री से 25 डिग्री सेल्सियस (68 डिग्री से 77 डिग्री फारेनहाइट) पर स्टोर करें [यूएसपी नियंत्रित कमरे का तापमान देखें]।

एक बच्चे के प्रतिरोधी बंद (आवश्यकतानुसार) के साथ, यूएसपी में परिभाषित एक तंग कंटेनर में बांटें।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

रोगी परामर्श सूचना

मरीजों को सूचित किया जाना चाहिए कि फेंटरमाइन हाइड्रोक्लोराइड एक हैलघु अवधि(कुछ सप्ताह) व्यायाम, व्यवहार संशोधन और बहिर्जात मोटापे के प्रबंधन में कैलोरी प्रतिबंध के आधार पर वजन घटाने के एक आहार में सहायक, और वजन घटाने के लिए अन्य दवाओं के साथ फेंटरमाइन के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है [देखें] संकेत और उपयोग (1) और चेतावनी और सावधानियां (5.1) ].

मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि कितना फेंटरमाइन लेना है, और इसे कब और कैसे लेना है [देखें खुराक और प्रशासन (2) ].

गर्भवती महिलाओं और नर्सिंग माताओं को फेंटरमाइन का उपयोग न करने की सलाह दें (देखें विशिष्ट आबादी में उपयोग करें (8.1 .) , 8.3) ].

मरीजों को फेंटरमाइन के उपयोग के जोखिमों (चेतावनी और सावधानियों में चर्चा किए गए जोखिमों सहित), संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लक्षणों के बारे में और एक चिकित्सक से संपर्क करने और / या अन्य कार्रवाई करने के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। जोखिमों में शामिल हैं, लेकिन इन तक सीमित नहीं हैं:

यह भी देखें, उदाहरण के लिए, प्रतिकूल प्रतिक्रिया (6) और विशिष्ट आबादी में उपयोग करें (8) .

रोगियों को इसके बारे में भी सूचित किया जाना चाहिए

चोरी, आकस्मिक ओवरडोज, दुरुपयोग या दुरुपयोग को रोकने के लिए रोगियों को फेंटरमाइन को सुरक्षित स्थान पर रखने के लिए कहें। फेंटरमाइन को बेचना या देना दूसरों को नुकसान पहुंचा सकता है और यह कानून के खिलाफ है।

पूछताछ के लिए TAGI Pharma, Inc. को 1-855-225-8244 पर कॉल करें या druginfo@tagipharma.com पर ईमेल करें।

द्वारा बनाया गया:
एलीट लेबोरेटरीज, इंक।
Northvale, NJ 07647

द्वारा वितरित:
टैगी फार्मा
साउथ बेलोइट, आईएल 61080

संशोधित मई 2019
IN0501

प्रिंसिपल डिस्प्ले पैनल - 15 मिलीग्राम कैप्सूल बोतल लेबल

एनडीसी 51224-203-70

सीआईवी

फ़ेंटरमाइन
हाइड्रोक्लोराइड
कैप्सूल यूएसपी

15 मिलीग्राम

ग्रे/पीला

केवल आरएक्स

1000 कैप्सूल

टैगी फार्मा

मुख्य प्रदर्शन पैनल - 30 मिलीग्राम कैप्सूल बोतल लेबल

एनडीसी 51224-202-70

सीआईवी

फ़ेंटरमाइन
हाइड्रोक्लोराइड
कैप्सूल यूएसपी

30 मिलीग्राम

पीला

केवल आरएक्स

1000 कैप्सूल

टैगी फार्मा

फेन्टरमाइन हाइड्रोक्लोराइड
फेंटरमाइन हाइड्रोक्लोराइड कैप्सूल
उत्पाद की जानकारी
उत्पाद प्रकार मानव प्रिस्क्रिप्शन ड्रग लेबल आइटम कोड (स्रोत) एनडीसी:51224-203
प्रशासन मार्ग मौखिक डीईए अनुसूची सीआईवी
सक्रिय संघटक/सक्रिय मात्रा
सामग्री का नाम ताकत का आधार ताकत
फेन्टरमाइन हाइड्रोक्लोराइड (फेन्टरमाइन) फेन्टरमाइन हाइड्रोक्लोराइड 15 मिलीग्राम
निष्क्रिय तत्व
सामग्री का नाम ताकत
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
भ्राजातु स्टीयरेट
स्टार्च, टैपिओका
डी एंड सी येलो नं। 10
एफडी और सी रेड नं। 3
टाइटेनियम डाइऑक्साइड
जिलेटिन, अनिर्दिष्ट
एफडी और सी ब्लू नं। 1
एफडी और सी रेड नं। 40
उत्पाद विशेषताएं
रंग पीला, ग्रे अंक कोई अंक नहीं
आकार कैप्सूल आकार 16 मिमी
स्वाद छाप कोड EL600
शामिल है
पैकेजिंग
# आइटम कोड पैकेज विवरण
एक एनडीसी:51224-203-50 1 बोतल में 100 कैप्सूल
दो एनडीसी:51224-203-70 1 बोतल में 1000 कैप्सूल
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
तुम ANDA202248 02/17/2012
फेन्टरमाइन हाइड्रोक्लोराइड
फेंटरमाइन हाइड्रोक्लोराइड कैप्सूल
उत्पाद की जानकारी
उत्पाद प्रकार मानव प्रिस्क्रिप्शन ड्रग लेबल आइटम कोड (स्रोत) एनडीसी:51224-202
प्रशासन मार्ग मौखिक डीईए अनुसूची सीआईवी
सक्रिय संघटक/सक्रिय मात्रा
सामग्री का नाम ताकत का आधार ताकत
फेन्टरमाइन हाइड्रोक्लोराइड (फेन्टरमाइन) फेन्टरमाइन हाइड्रोक्लोराइड 30 मिलीग्राम
निष्क्रिय तत्व
सामग्री का नाम ताकत
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
भ्राजातु स्टीयरेट
स्टार्च, टैपिओका
डी एंड सी येलो नं। 10
एफडी और सी रेड नं। 3
टाइटेनियम डाइऑक्साइड
जिलेटिन, अनिर्दिष्ट
उत्पाद विशेषताएं
रंग पीला अंक कोई अंक नहीं
आकार कैप्सूल आकार 16 मिमी
स्वाद छाप कोड EL601
शामिल है
पैकेजिंग
# आइटम कोड पैकेज विवरण
एक एनडीसी:51224-202-50 1 बोतल में 100 कैप्सूल
दो एनडीसी:51224-202-70 1 बोतल में 1000 कैप्सूल
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
तुम ANDA202248 02/17/2012
लेबलर -TAGI Pharma, Inc (963322560)
कुलसचिव -TAGI Pharma, Inc (963322560)
स्थापना
नाम पता आईडी/एफईआई संचालन
एलीट लेबोरेटरीज, इंक। 785398728 लेबल (51224-203), निर्माण (51224-202)
TAGI Pharma, Inc