एजेलिक एसिड जेल

दवाई लेने का तरीका: जेल
दवा वर्ग: सामयिक मुँहासे एजेंट,सामयिक विरोधी Rosacea एजेंट



चिकित्सकीय समीक्षा की गईDrugs.com द्वारा। अंतिम बार 22 जुलाई, 2021 को अपडेट किया गया।

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एजेलिक एसिड जेल के लिए संकेत और उपयोग

एज़ेलिक एसिड जेल, 15% सूजन वाले पेप्यूल और हल्के से मध्यम रोसैसा के पस्ट्यूल के सामयिक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। हालांकि इरिथेमा में कुछ कमी जो रोसैसिया के पपल्स और पस्ट्यूल वाले रोगियों में मौजूद थी, नैदानिक ​​​​अध्ययनों में हुई, पेप्यूल और पस्ट्यूल की अनुपस्थिति में रोसैसा में एरिथेमा के उपचार के लिए प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।





एज़ेलिक एसिड जेल खुराक और प्रशासन

  • एजेलिक एसिड जेल की एक पतली परत को चेहरे पर दिन में दो बार (सुबह और शाम) चेहरे पर लगाएं और धीरे से मालिश करें।
  • एजेलिक एसिड जेल लगाने से पहले केवल बहुत ही हल्के साबुन या साबुन रहित क्लींजिंग लोशन का प्रयोग करें।
  • एजेलिक एसिड जेल के सूखने के बाद कॉस्मेटिक्स लगाया जा सकता है।
  • ओक्लूसिव ड्रेसिंग या रैपिंग के इस्तेमाल से बचें।
  • मरीजों को मसालेदार भोजन, गर्म भोजन और पेय, मादक पेय से बचने के लिए निर्देश दें।
  • यदि 12 सप्ताह की चिकित्सा पूरी करने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो मरीजों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
  • मौखिक, नेत्र या अंतःस्रावी उपयोग के लिए नहीं।

खुराक के रूप और ताकत

एजेलिक एसिड जेल, 15% सफेद से पीले रंग का सफेद अपारदर्शी जेल है। एज़ेलिक एसिड जेल के प्रत्येक ग्राम में 0.15 ग्राम एज़ेलिक एसिड (15% w/w) होता है।

मतभेद

कोई भी नहीं।



चेतावनी और सावधानियां

अतिसंवेदनशीलता

पोस्ट मार्केटिंग निगरानी के दौरान एंजियोएडेमा, आंखों की सूजन, चेहरे की सूजन, डिस्पेनिया, पित्ती और प्रतिकूल त्वचा प्रतिक्रियाओं के मामलों सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।

किस लिंग का आकार बड़ा माना जाता है

जेल के किसी भी घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में एज़ेलिक एसिड जेल के उपयोग से बचें। यदि उपचार के दौरान अतिसंवेदनशीलता विकसित हो जाती है, तो एज़ेलिक एसिड जेल को बंद कर दें और उचित चिकित्सा शुरू करें।



त्वचा प्रतिक्रियाएं

आमतौर पर उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान एज़ेलिक एसिड जेल के उपयोग के दौरान त्वचा में जलन (यानी प्रुरिटस, जलन या चुभन) हो सकती है। यदि संवेदनशीलता या गंभीर जलन विकसित होती है और बनी रहती है, तो उपचार बंद कर दें और उचित उपचार शुरू करें।

एजेलिक एसिड के उपयोग के बाद हाइपोपिगमेंटेशन की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं। चूंकि गहरे रंग के रोगियों में एजेलिक एसिड का अच्छी तरह से अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए हाइपोपिगमेंटेशन के शुरुआती लक्षणों के लिए इन रोगियों की निगरानी करें।



आंख और श्लेष्मा झिल्ली जलन

आंखों, मुंह और अन्य श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें। यदि एज़ेलिक एसिड जेल आँखों के संपर्क में आता है, तो आँखों को बड़ी मात्रा में पानी से धोएँ और आँखों में जलन बनी रहने पर चिकित्सक से परामर्श करें[देख प्रतिकूल प्रतिक्रिया (6.2) ].

अस्थमा का बढ़ना

एजेलिक एसिड जेल सहित एजेलिक एसिड फॉर्मूलेशन का उपयोग करने वाले मरीजों में अस्थमा के बिगड़ने की सूचना मिली है। यदि एजेलिक एसिड जेल के उपयोग से अस्थमा बढ़ जाता है तो चिकित्सक से परामर्श करें।



प्रतिकूल प्रतिक्रिया

नैदानिक ​​परीक्षण अनुभव

चूंकि नैदानिक ​​परीक्षण व्यापक रूप से भिन्न परिस्थितियों में आयोजित किए जाते हैं, इसलिए किसी दवा के नैदानिक ​​परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया दर की तुलना किसी अन्य दवा के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में दरों से सीधे नहीं की जा सकती है और व्यवहार में देखी गई दरों को प्रतिबिंबित नहीं कर सकती है। दो वाहन-नियंत्रित और एक सक्रिय-नियंत्रित यू.एस. नैदानिक ​​परीक्षणों में, उपचार सुरक्षा की निगरानी 788 विषयों में की गई, जिन्होंने 12 सप्ताह (एन = 333) या 15 सप्ताह (एन = 124), या जेल वाहन के लिए दो बार दैनिक एज़ेलिक एसिड जेल का उपयोग किया। (एन = 331) 12 सप्ताह के लिए। सभी तीन परीक्षणों में, सबसे आम उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाएं थीं: जलन / चुभन / झुनझुनी (29%), प्रुरिटस (11%), स्केलिंग / शुष्क त्वचा / ज़ेरोसिस (8%) और एरिथेमा / जलन (4%)। सक्रिय-नियंत्रित परीक्षण में, 7.1% की तुलना में एज़ेलिक एसिड जेल के लिए समग्र प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (जलन, चुभने / झुनझुनी, सूखापन / जकड़न / स्केलिंग, खुजली, और एरिथेमा / जलन / लालिमा सहित) 19.4% (24/124) थीं। 9/127) 15 सप्ताह में सक्रिय तुलनित्र जेल के लिए।

आपके लिंग के बढ़ने का क्या कारण है
तालिका 1: उपचार समूह और अधिकतम तीव्रता द्वारा Rosacea परीक्षणों में 1% विषयों में होने वाली प्रतिकूल घटनाएं *
एज़ेलिक एसिड जेल, 15%
एन = 457
(100%)		 वाहन
एन = 331
(100%)
हल्का
एन = 99
(22%)		 संतुलित
एन = 61
(13%)		 गंभीर
एन = 27
(6%)		 हल्का
एन = 46
(14%)		 संतुलित
एन = 30
(9%)		 गंभीर
एन = 5
(दो%)
*
विषयों में> 1 त्वचीय प्रतिकूल घटना हो सकती है; इस प्रकार, पसंदीदा शब्दों की आवृत्तियों का योग कम से कम 1 त्वचीय प्रतिकूल घटना वाले विषयों की संख्या से अधिक हो सकता है।
जलन / चुभन / झुनझुनी 71 (16%) 42 (9%) 17 (4%) 8 (2%) 6 (2%) इक्कीस%)
खुजली 29 (6%) 18 (4%) 5 (1%) 9 (3%) 6 (2%) 0 (0%)
स्केलिंग/शुष्क त्वचा/ज़ीरोसिस 21 (5%) 10 (2%) 5 (1%) 31 (9%) 14 (4%) एक (<1%)
पर्विल / जलन 6 (1%) 7 (2%) दो (<1%) 8 (2%) 4 (1%) इक्कीस%)
सम्पर्क से होने वाला चर्मरोग दो (<1%) 3 (1%) 0 (0%) एक (<1%) 0 (0%) 0 (0%)
शोफ 3 (1%) दो (<1%) 0 (0%) 3 (1%) 0 (0%) 0 (0%)
मुंहासा 3 (1%) एक (<1%) 0 (0%) एक (<1%) 0 (0%) 0 (0%)

एजेलेइक एसिड फॉर्मूलेशन का उपयोग करने वाले मरीजों में, निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है: अस्थमा, विटिलिगो, डिपिग्मेंटेशन, छोटे डिपिगमेंटेड स्पॉट्स, हाइपरट्रिचोसिस, रेडनिंग (केराटोसिस पिलारिस के लक्षण) और आवर्तक हर्पस लैबियालिस का तेज होना।

स्थानीय सहनशीलता अध्ययन

एज़ेलिक एसिड जेल और उसके वाहन ने मानव त्वचीय सुरक्षा अध्ययनों में आवेदन स्थल पर परेशान प्रतिक्रियाएं पैदा कीं। एज़ेलिक एसिड जेल ने संचयी जलन अध्ययन में अपने वाहन की तुलना में काफी अधिक जलन पैदा की। नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान जलन में कुछ सुधार का प्रदर्शन किया गया था, लेकिन इस सुधार को विषय छोड़ने वालों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। मानव त्वचीय सुरक्षा अध्ययनों में कोई फोटोटॉक्सिसिटी या फोटोएलर्जेनिटी की सूचना नहीं दी गई थी।

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव

निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान एज़ेलिक एसिड जेल के अनुमोदन के बाद की गई है। चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया जाता है, इसलिए आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान लगाना या नशीली दवाओं के संपर्क में एक कारण संबंध स्थापित करना हमेशा संभव नहीं होता है:

आंखें: एज़ेलिक एसिड जेल के लिए आंखों के आकस्मिक संपर्क पर इरिडोसाइक्लाइटिस

अतिसंवेदनशीलता: एंजियोएडेमा, आंखों में सूजन, चेहरे की सूजन, पित्ती।

श्वसन: अस्थमा, सांस की तकलीफ, घरघराहट का बिगड़ना।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

अन्य दवाओं के साथ एज़ेलिक एसिड जेल की बातचीत का कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है।

विशिष्ट आबादी में उपयोग करें

गर्भावस्था

टेराटोजेनिक प्रभाव: गर्भावस्था श्रेणी बी

गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान एज़ेलिक एसिड जेल का उपयोग तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित ठहराता हो।

एजेलिक एसिड, 15% जेल के साथ त्वचीय भ्रूण-भ्रूण विकास संबंधी विष विज्ञान अध्ययन नहीं किया गया है। चूहों, खरगोशों और सिनोमोलगस बंदरों में एजेलिक एसिड के साथ मौखिक भ्रूण विकास संबंधी अध्ययन किए गए। एज़ेलिक एसिड को तीनों जानवरों की प्रजातियों में ऑर्गेनोजेनेसिस की अवधि के दौरान प्रशासित किया गया था। एजेलिक एसिड की मौखिक खुराक पर चूहों, खरगोशों और बंदरों में भ्रूण विषाक्तता देखी गई, जिससे कुछ मातृ विषाक्तता उत्पन्न हुई। 2500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन [शरीर की सतह क्षेत्र (बीएसए) के आधार पर अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक (एमआरएचडी) का 162 गुना) चूहों में भ्रूण विषाक्तता देखी गई, खरगोशों को 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन दिया गया। या बीएसए पर आधारित एमआरएचडी का 65 गुना) और सिनोमोलगस बंदरों को 500 मिलीग्राम/किलोग्राम/दिन (बीएसए पर आधारित एमआरएचडी का 65 गुना) एजेलिक एसिड दिया जाता है। चूहों, खरगोशों और सिनोमोलगस बंदरों में किए गए मौखिक भ्रूण के विकास संबंधी अध्ययनों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।

चूहों में एक मौखिक पेरी- और प्रसवोत्तर विकास संबंधी अध्ययन किया गया था। एज़ेलिक एसिड को गर्भावधि दिन 15 से दिन 21 प्रसवोत्तर तक 2500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के स्तर तक प्रशासित किया गया था। चूहों में 2500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (बीएसए पर आधारित एमआरएचडी के 162 गुना) की मौखिक खुराक पर भ्रूण की विषाक्तता देखी गई, जिससे कुछ मातृ विषाक्तता उत्पन्न हुई। इसके अलावा, भ्रूण के प्रसवोत्तर विकास में मामूली गड़बड़ी चूहों में मौखिक खुराक पर नोट की गई थी जो कुछ मातृ विषाक्तता (500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 2500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन; बीएसए के आधार पर एमआरएचडी के 32 और 162 गुना) उत्पन्न करती थी। . इस अध्ययन में भ्रूण की यौन परिपक्वता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।

नर्सिंग माताएं

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एजेलिक एसिड उत्सर्जित होता है या नहीं; हालाँकि,कृत्रिम परिवेशीयमानव दूध विभाजन की क्षमता का आकलन करने के लिए संतुलन डायलिसिस का उपयोग करते हुए अध्ययन किए गए। अध्ययनों से पता चला है कि 25 माइक्रोग्राम/एमएल की एजेलिक एसिड सांद्रता पर, दूध/प्लाज्मा वितरण गुणांक 0.7 था और दूध/बफर वितरण 1.0 था। इन आंकड़ों से संकेत मिलता है कि दवा का मातृ दूध में प्रवेश हो सकता है। चूंकि 20% एजेलेइक एसिड क्रीम की शीर्ष रूप से लागू खुराक के 4% से कम को व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जाता है, इसलिए मातृ दूध में एजेलिक एसिड के तेज होने से दूध में बेसलाइन एजेलिक एसिड के स्तर से महत्वपूर्ण परिवर्तन होने की उम्मीद नहीं है। फिर भी, मां के लिए दवा के महत्व को ध्यान में रखते हुए, नर्सिंग को बंद करने या दवा को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा उपयोग

बाल रोगियों में एज़ेलिक एसिड जेल की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।

जराचिकित्सा उपयोग

एज़ेलिक एसिड जेल के नैदानिक ​​​​अध्ययन में 65 वर्ष से अधिक आयु के विषयों की पर्याप्त संख्या शामिल नहीं थी, यह निर्धारित करने के लिए कि क्या वे छोटे विषयों से अलग प्रतिक्रिया देते हैं।

रेटिन किससे बना होता है?

एजेलिक एसिड जेल विवरण

एज़ेलिक एसिड जेल, 15%, एक जलीय जेल है जिसमें एज़ेलिक एसिड होता है, जो स्वाभाविक रूप से होने वाला संतृप्त डाइकारबॉक्सिलिक एसिड होता है। रासायनिक रूप से, एजेलिक एसिड 1,7-हेप्टेनडाइकारबॉक्सिलिक एसिड है। एजेलिक एसिड का आणविक सूत्र C . है9एच164. इसकी निम्नलिखित संरचना है:

एज़ेलिक एसिड का आणविक भार 188.22 है। यह एक सफेद, गंधहीन क्रिस्टलीय ठोस है। यह 20 डिग्री सेल्सियस (0.24%) पर पानी में खराब घुलनशील है लेकिन उबलते पानी और इथेनॉल में स्वतंत्र रूप से घुलनशील है।

एज़ेलिक एसिड जेल सामयिक उपयोग के लिए सफेद से पीले रंग का सफेद अपारदर्शी जेल है; प्रत्येक ग्राम में बेंजोइक एसिड (एक संरक्षक के रूप में), कार्बोमर होमोपॉलीमर टाइप सी, एडिटेट डिसोडियम, लेसिथिन, मध्यम-श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स, पॉलीसोर्बेट 80, प्रोपलीन ग्लाइकोल युक्त एक जलीय जेल बेस में 0.15 ग्राम एजेलिक एसिड (15% w/w) होता है। पीएच को समायोजित करने के लिए पानी और सोडियम हाइड्रॉक्साइड।

एज़ेलिक एसिड जेल - क्लिनिकल फार्माकोलॉजी

कार्रवाई की प्रणाली

वह तंत्र जिसके द्वारा एजेलिक एसिड रोसैसिया में रोगजनक घटनाओं में हस्तक्षेप करता है, अज्ञात है।

फार्माकोडायनामिक्स

रोसैसिया के उपचार के साथ एजेलिक एसिड के फार्माकोडायनामिक्स अज्ञात हैं।

फार्माकोकाइनेटिक्स

एज़ेलिक एसिड जेल के सामयिक अनुप्रयोग के बाद एज़ेलिक एसिड का पर्क्यूटेनियस अवशोषण मज़बूती से निर्धारित नहीं किया जा सकता है। कम से कम 8 सप्ताह के लिए रोजाना दो बार एजेलिक एसिड जेल के साथ इलाज किए गए रोसैसा विषयों में औसत प्लाज्मा एजेलेइक एसिड सांद्रता 42 एनजी / एमएल से 63.1 एनजी / एमएल की सीमा में है। ये मान केवल वाहन के साथ इलाज किए गए रोसैसा विषयों में देखे गए 24.0 एनजी / एमएल से 90.5 एनजी / एमएल की अधिकतम एकाग्रता सीमा के भीतर हैं। यह इंगित करता है कि एज़ेलिक एसिड जेल पोषण और अंतर्जात चयापचय से प्राप्त सीमा से परे प्लाज्मा एजेलिक एसिड एकाग्रता को नहीं बढ़ाता है।

कृत्रिम परिवेशीयऔर मानव डेटा नगण्य त्वचीय चयापचय का सुझाव देते हैं320% एजेलिक एसिड क्रीम के सामयिक अनुप्रयोग के बाद एच-एजेलिक एसिड। एज़ेलिक एसिड मुख्य रूप से मूत्र में अपरिवर्तित होता है, लेकिन कुछ ß-ऑक्सीकरण से छोटी श्रृंखला डाइकारबॉक्सिलिक एसिड से गुजरता है।

नॉनक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी

कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, प्रजनन क्षमता में कमी

एजेलिक एसिड की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए प्रणालीगत दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं किए गए हैं। ट्रांसजेनिक (Tg.AC) चूहों, एज़ेलिक एसिड जेल और जेल वाहन का उपयोग करते हुए 26-सप्ताह के त्वचीय कैंसरजन्यता अध्ययन में, जब एक या दो बार दैनिक रूप से लागू किया जाता है, तो उपचार स्थल पर पेपिलोमा वाले मादा Tg.AC जानवरों की संख्या में वृद्धि नहीं हुई। उपचार स्थल पर पेपिलोमा वाले जानवरों की संख्या में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि पुरुष Tg.AC जानवरों में एक बार दैनिक आवेदन के बाद नहीं देखी गई। दो बार दैनिक उपयोग के बाद, एज़ेलिक एसिड जेल और जेल वाहन ने अनुपचारित पुरुषों की तुलना में उपचार स्थल पर पेपिलोमा वाले नर जानवरों की संख्या में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि को प्रेरित किया। इससे पता चलता है कि सकारात्मक प्रभाव वाहन आवेदन से जुड़ा हो सकता है। मनुष्यों के लिए जानवरों में निष्कर्षों की नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है।

एजेलिक एसिड की बैटरी में उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक नहीं थाकृत्रिम परिवेशीय[एम्स परख, V79 कोशिकाओं में HGPRT (चीनी हम्सटर फेफड़े की कोशिकाएं), और मानव लिम्फोसाइटों में गुणसूत्र विपथन परख] औरलाइव(चूहों और माउस माइक्रोन्यूक्लियस परख में प्रमुख घातक परख) जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षण।

2500 मिलीग्राम/किग्रा/दिन (बीएसए पर आधारित एमआरएचडी के 162 गुना) तक खुराक के स्तर पर एज़ेलिक एसिड का मौखिक प्रशासन नर या मादा चूहों में प्रजनन क्षमता या प्रजनन प्रदर्शन को प्रभावित नहीं करता है।

नैदानिक ​​अध्ययन

एज़ेलिक एसिड जेल का मूल्यांकन हल्के से मध्यम पैपुलोपस्टुलर रोसैसिया के उपचार के लिए दो बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, वाहन-नियंत्रित, 12-सप्ताह के नैदानिक ​​परीक्षणों में समान प्रोटोकॉल वाले और कुल 664 (सक्रिय: 333; वाहन: 331) को शामिल करने के लिए किया गया था। ) 21 से 86 वर्ष की आयु के विषय (औसत आयु = 49)। कुल मिलाकर, 92.5% विषय कोकेशियान थे और 73% विषय महिलाएं थीं। नामांकित विषयों में 18 (रेंज 8 से 60) की सूजन वाले पपल्स और पस्ट्यूल की औसत घाव संख्या के साथ हल्के से मध्यम रोसैसा थे। निम्नलिखित विषयों को बाहर रखा गया था: ए) बिना पपल्स और पस्ट्यूल के; बी) वे नोड्यूल, राइनोफिमा, या ओकुलर भागीदारी वाले और सी) वे जो प्रोपिलीन ग्लाइकोल या अध्ययन दवा के किसी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले हैं। एज़ेलिक एसिड जेल या उसके वाहन को 12 सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार लगाया जाना था; अध्ययन के दौरान रोसैसिया और/या मूल्यांकन क्षमता को प्रभावित करने वाली किसी अन्य सामयिक या प्रणालीगत दवा का उपयोग नहीं किया जाना था। अध्ययन के दौरान विषयों को मसालेदार भोजन, थर्मली गर्म भोजन / पेय और मादक पेय से बचने का निर्देश दिया गया था। विषयों को यह भी निर्देश दिया गया था कि चेहरे की सफाई के लिए केवल बहुत हल्के साबुन या साबुन रहित क्लींजिंग लोशन का उपयोग करें।

प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदुओं में दोनों शामिल हैं 1) भड़काऊ घावों की संख्या में बेसलाइन से परिवर्तन के साथ-साथ 2) सफलता को 'स्पष्ट' या 'न्यूनतम' के स्कोर के रूप में परिभाषित किया गया है, जिसमें जांचकर्ता के वैश्विक मूल्यांकन (IGA) पर आधार रेखा से कम से कम 2-चरण की कमी है। ), निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:

स्पष्ट:
कोई पपल्स और / या पस्ट्यूल नहीं; नहीं या अवशिष्ट पर्विल; नहीं या हल्के से मध्यम टेलैंगिएक्टेसिया
कम से कम:
दुर्लभ पपल्स और / या पस्ट्यूल; हल्के पर्विल के लिए अवशिष्ट; हल्के से मध्यम
सौम्य:
कुछ पपल्स और/या पस्ट्यूल; हल्के पर्विल; हल्के से मध्यम
मद्धम से औसत:
पपल्स और/या pustules की विशिष्ट संख्या; हल्के से मध्यम एरिथेमा; हल्के से मध्यम
संतुलित:
पपल्स और/या pustules की स्पष्ट संख्या; मध्यम पर्विल; हल्के से मध्यम
गंभीर के लिए उदार:
कई पपल्स और/या फुंसी, कभी-कभी बड़े सूजन वाले घावों के साथ; मध्यम पर्विल; टेलंगीक्टेसिया की मध्यम डिग्री
गंभीर:
कई पपल्स और/या पस्ट्यूल, कभी-कभी सूजन वाले घावों के संगम क्षेत्रों के साथ; मध्यम या गंभीर पर्विल; मध्यम या गंभीर टेलंगीक्टेसिया

प्राथमिक प्रभावकारिता मूल्यांकन 'इरादे-से-उपचार' (आईटीटी) आबादी पर आधारित था, जिसमें 'आखिरी अवलोकन आगे बढ़ाया गया' (एलओसीएफ) था।

दोनों परीक्षणों ने अपने वाहन पर एज़ेलिक एसिड जेल के पक्ष में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर का प्रदर्शन किया, दोनों में रोसैसिया (तालिका 2) से जुड़े भड़काऊ पपल्स और पस्ट्यूल की संख्या को कम करने के साथ-साथ आईटीटी-एलओसीएफ आबादी में आईजीए पर सफलता का प्रदर्शन किया। उपचार का।

तालिका 2: भड़काऊ पपल्स और पस्ट्यूल (आईटीटी आबादी) *
अध्ययन एक
एज़ेलिक एसिड जेल, 15%
एन = 164		 अध्ययन एक
वाहन
एन = 165		 अध्ययन दो
एज़ेलिक एसिड जेल, 15%
एन = 167		 अध्ययन दो
वाहन
एन = 166
*
अंतिम अवलोकन के साथ आईटीटी जनसंख्या को आगे बढ़ाया (एलओसीएफ)
मीन लेसियन काउंट बेसलाइन 17.5 17.6 17.9 18.5
उपचार का अंत * 6.8 10.5 9.0 12.1
मीन प्रतिशत में कमी उपचार का अंत * 57.9% 39.9% 50.0% 38.2%

यद्यपि इरिथेमा में कुछ कमी जो कि रोसैसिया के पपल्स और पस्ट्यूल वाले विषयों में मौजूद थी, नैदानिक ​​​​परीक्षणों में हुई थी, पेप्यूल और पस्ट्यूल की अनुपस्थिति में रोसैसा में एरिथेमा के इलाज के लिए प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

चिंता के लिए मुझे कितना अश्वगंधा लेना चाहिए

उपचार के अंत में 7-बिंदु स्थिर स्कोर पर रोसैसिया के आईजीए के आधार पर सफलता के संबंध में एज़ेलिक एसिड जेल वाहन से बेहतर था (आईटीटी जनसंख्या; तालिका 3)।

तालिका 3: उपचार के अंत में अन्वेषक का वैश्विक मूल्यांकन *
अध्ययन एक
एज़ेलिक एसिड जेल, 15%
एन = 164		 अध्ययन एक
वाहन
एन = 165		 अध्ययन दो
एज़ेलिक एसिड जेल, 15%
एन = 167		 अध्ययन दो
वाहन
एन = 166
*
अंतिम अवलोकन के साथ आईटीटी जनसंख्या को आगे बढ़ाया (एलओसीएफ)
उपचार के अंत में स्पष्ट, न्यूनतम या हल्का
(विषयों का%)		 61% 40% 61% 48%

कैसे आपूर्ति/भंडारण और हैंडलिंग

कैसे आपूर्ति होगी

एज़ेलिक एसिड जेल, 15% एक सफेद से पीले रंग का सफेद अपारदर्शी जेल है जो निम्नलिखित में आपूर्ति किया जाता है:

  • 50 ग्राम ट्यूब एनडीसी 51672-1389-3

जमा करना और संभालना

20 डिग्री से 25 डिग्री सेल्सियस (68 डिग्री से 77 डिग्री फारेनहाइट) पर स्टोर करें[यूएसपी नियंत्रित कक्ष तापमान देखें]।

रोगी परामर्श सूचना

एज़ेलिक एसिड जेल का उपयोग करने वाले रोगियों को निम्नलिखित जानकारी और निर्देशों के बारे में सूचित करें:

  • सिर्फ बाहरी उपयोग के लिए।
  • एजेलिक एसिड जेल लगाने से पहले, प्रभावित क्षेत्र को बहुत हल्के साबुन या साबुन रहित क्लींजिंग लोशन से साफ करें और एक मुलायम तौलिये से थपथपाकर सुखाएं।
  • अल्कोहलिक क्लीन्ज़र, टिंचर और एस्ट्रिंजेंट, अपघर्षक और छीलने वाले एजेंटों के उपयोग से बचें।
  • आंखों, मुंह और अन्य श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें। यदि एज़ेलिक एसिड जेल आँखों के संपर्क में आता है, तो आँखों को बड़ी मात्रा में पानी से धोएँ और यदि आँखों में जलन बनी रहती है तो उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं से परामर्श करें।
  • एजेलिक एसिड जेल लगाने के तुरंत बाद हाथ धोएं।
  • एजेलिक एसिड जेल के सूखने के बाद कॉस्मेटिक्स लगाया जा सकता है।
  • ओक्लूसिव ड्रेसिंग या रैपिंग के इस्तेमाल से बचें।
  • आमतौर पर उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान, एज़ेलिक एसिड जेल के उपयोग के दौरान त्वचा में जलन (जैसे, प्रुरिटस, जलन या चुभन) हो सकती है। यदि जलन अत्यधिक है या बनी रहती है, या एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है, तो उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
  • यदि एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है, तो उपयोग बंद कर दें और उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं से परामर्श लें।
  • रोगियों को अस्थमा के किसी भी बिगड़ने की सूचना उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को देने की सलाह दें।
  • उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को त्वचा के रंग में असामान्य परिवर्तन की रिपोर्ट करें।
  • Rosacea को प्रबंधित करने में सहायता के लिए, किसी भी ट्रिगर से बचें जो एरिथेमा, फ्लशिंग और ब्लशिंग को उत्तेजित कर सकता है। इन ट्रिगर्स में मसालेदार और ऊष्मीय रूप से गर्म भोजन और पेय जैसे गर्म कॉफी, चाय, या मादक पेय शामिल हो सकते हैं।
  • एज़ेलिक एसिड जेल एक ट्यूब में आता है:
    • ट्यूब निर्देश: उपयोग करने से पहले टोपी को हटा दें। थोड़ी मात्रा में एज़ेलिक एसिड जेल निकालने के लिए ट्यूब को निचोड़ें।

द्वारा निर्मित: टैरो फार्मास्यूटिकल्स इंक, ब्रैम्पटन, ओंटारियो, कनाडा L6T 1C1
द्वारा वितरित:टैरो फार्मास्यूटिकल्स यू.एस.ए., इंक.,नागफनी, एनवाई 10532

जारी किया गया: अक्टूबर, 2017
पीके-8425-0 11

प्रिंसिपल डिस्प्ले पैनल - 50 ग्राम ट्यूब कार्टन

एनडीसी 51672-1389-3

50 ग्राम

एज़ेलिक एसिड

जेल
पंद्रह%

दूसरा दाद का प्रकोप कितने समय तक रहता है

केवल सामयिक उपयोग के लिए
मौखिक, नेत्र या अंतर्गर्भाशयी उपयोग के लिए नहीं

केवल आरएक्स

इसे और सभी दवाओं को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

द्रव्यमान

एज़ेलिक एसिड
एजेलिक एसिड जेल
उत्पाद की जानकारी
उत्पाद प्रकार मानव प्रिस्क्रिप्शन ड्रग लेबल आइटम कोड (स्रोत) एनडीसी:51672-1389
प्रशासन मार्ग विषय: डीईए अनुसूची
सक्रिय संघटक/सक्रिय मात्रा
सामग्री का नाम ताकत का आधार ताकत
एज़ेलिक एसिड (एजेलिक एसिड) एज़ेलिक एसिड 1 ग्राम में 0.15 ग्राम
निष्क्रिय तत्व
सामग्री का नाम ताकत
बेंज़ोइक एसिड
कार्बोमर होमोपॉलीमर टाइप सी (एलआईएल पेंटारीथ्रिटोल क्रॉसलिंक्ड)
एडिटेट डिसोडियम
लेसिथिन, सोयाबीन
मध्यम-श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स
पॉलीसोर्बेट 80
प्रोपलीन ग्लाइकोल
पानी
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
उत्पाद विशेषताएं
रंग सफेद (सफेद से पीले सफेद) अंक
आकार आकार
स्वाद छाप कोड
शामिल है
पैकेजिंग
# आइटम कोड पैकेज विवरण
एक एनडीसी:51672-1389-3 1 कार्टन में 1 ट्यूब
एक 1 TUBE . में 50 ग्राम
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
तुम आंदा210549 08/23/2019
लेबलर -टैरो फार्मास्यूटिकल्स यू.एस.ए., इंक. (145186370)
स्थापना
नाम पता आईडी/एफईआई संचालन
टैरो फार्मास्यूटिकल्स इंक। 206263295 निर्माण(51672-1389)
टैरो फार्मास्यूटिकल्स यू.एस.ए., इंक.