एल्ब्युटेरोल इनहेलेशन सॉल्यूशन
वर्ग नाम: एल्ब्युटेरोल सल्फेट
दवाई लेने का तरीका: साँस लेना समाधान
दवा वर्ग: एड्रीनर्जिक ब्रोन्कोडायलेटर्स
चिकित्सकीय समीक्षा की गईDrugs.com द्वारा। अंतिम बार 1 जून, 2021 को अपडेट किया गया।
इस पृष्ठ पर
- विवरण
- नैदानिक औषध विज्ञान
- संकेत और उपयोग
- मतभेद
- चेतावनी
- एहतियात
- रोगी परामर्श सूचना
- दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
- प्रतिकूल प्रतिक्रिया / दुष्प्रभाव
- ओवरडोज
- खुराक और प्रशासन
- कैसे आपूर्ति/भंडारण और हैंडलिंग
एल्ब्युटेरोल इनहेलेशन सॉल्यूशन विवरण
एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन एक अपेक्षाकृत चयनात्मक बीटा हैदो-एड्रीनर्जिक ब्रोन्कोडायलेटर (देखेंनैदानिक औषध विज्ञाननीचे अनुभाग)। एल्ब्युटेरोल सल्फेट, एल्ब्युटेरोल के नस्लीय रूप का रासायनिक नाम α . हैएक[(टर्टा-ब्यूटाइलिनो) मिथाइल] -4-हाइड्रॉक्सी-एम-xylene-α,α´diol सल्फेट (2:1) (नमक), और निम्नलिखित संरचनात्मक सूत्र:
एल्ब्युटेरोल सल्फेट का आणविक भार 576.71 और आणविक सूत्र (C .) है13एचइक्कीसनहीं3)दो•एचदोइसलिए4. एल्ब्युटेरोल सल्फेट एक सफेद या व्यावहारिक रूप से सफेद पाउडर है, पानी में स्वतंत्र रूप से घुलनशील और शराब में थोड़ा घुलनशील है।
विश्व स्वास्थ्य संगठन ने एल्ब्युटेरोल बेस के लिए अनुशंसित नाम सल्बुटामोल है।
एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन 0.083% को प्रशासन से पहले किसी कमजोर पड़ने की आवश्यकता नहीं है।
एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन (0.083%) के प्रत्येक एमएल में सोडियम क्लोराइड, एडिटेट डिसोडियम और सोडियम साइट्रेट युक्त आइसोटोनिक, बाँझ, जलीय घोल में 0.83 मिलीग्राम अल्ब्युटेरोल (1 मिलीग्राम अल्ब्युटेरोल सल्फेट यूएसपी के रूप में) होता है; हाइड्रोक्लोरिक एसिड का उपयोग पीएच को 3 और 5 के बीच समायोजित करने के लिए किया जाता है। एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन (0.083%) में कोई सल्फाइटिंग एजेंट नहीं होता है।
एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन एक स्पष्ट, रंगहीन घोल है।
एल्ब्युटेरोल इनहेलेशन सॉल्यूशन - क्लिनिकल फार्माकोलॉजी
बीटा-एड्रीनर्जिक दवाओं की मुख्य क्रिया एडेनिल साइक्लेज को उत्तेजित करना है, एंजाइम जो एडेनोसिन ट्राइफॉस्फेट (एटीपी) से चक्रीय -3', 5'-एडेनोसिन मोनोफॉस्फेट (चक्रीय एएमपी) के गठन को उत्प्रेरित करता है। इस प्रकार गठित चक्रीय एएमपी सेलुलर प्रतिक्रियाओं की मध्यस्थता करता है।कृत्रिम परिवेशीयअध्ययन औरलाइवफार्माकोलॉजिकल अध्ययनों से पता चला है कि एल्ब्युटेरोल का बीटा पर अधिमान्य प्रभाव पड़ता हैदो-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स की तुलना आइसोप्रोटेरेनॉल से की जाती है। जबकि यह माना जाता है कि बीटादो-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स ब्रोन्कियल चिकनी पेशी में प्रमुख रिसेप्टर्स हैं, मानव हृदय में बीटा-रिसेप्टर्स का 10% से 50% बीटा हो सकता हैदो-रिसेप्टर्स। हालाँकि, इन रिसेप्टर्स का सटीक कार्य अभी तक स्थापित नहीं हुआ है। एल्ब्युटेरोल को अधिकांश नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में दिखाया गया है कि श्वसन पथ पर ब्रोंकियल स्मूथ मसल रिलैक्सेशन के रूप में तुलनात्मक खुराक पर आइसोप्रोटेरेनॉल की तुलना में कम कार्डियोवैस्कुलर प्रभाव पैदा करते हुए अधिक प्रभाव पड़ता है। नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों और अन्य नैदानिक अनुभवों से पता चला है कि अन्य बीटा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट दवाओं की तरह इनहेल्ड एल्ब्युटेरोल, कुछ रोगियों में एक महत्वपूर्ण हृदय प्रभाव पैदा कर सकता है, जैसा कि नाड़ी दर, रक्तचाप, लक्षण और / या इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तनों द्वारा मापा जाता है।
एल्ब्युटेरोल प्रशासन के किसी भी मार्ग से अधिकांश रोगियों में आइसोप्रोटेरेनॉल की तुलना में अधिक समय तक काम करता है क्योंकि यह कैटेकोलामाइन के लिए सेलुलर अपटेक प्रक्रियाओं के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है और न ही कैटेचोल-ओ-मिथाइल ट्रांसफरेज़ के लिए।
दमा के रोगियों के अध्ययन से पता चला है कि आईपीपीबी (आंतरायिक सकारात्मक-दबाव श्वास) या छिटकानेवाला प्रशासन के बाद एकल एल्ब्युटेरोल खुराक का 20% से कम अवशोषित किया गया था; शेष राशि नेबुलाइजर और उपकरण और एक्सपायर्ड हवा से वसूल की गई। अधिकांश अवशोषित खुराक दवा प्रशासन के 24 घंटे बाद मूत्र में बरामद हुई थी। नेबुलाइज्ड एल्ब्युटेरोल की 3 मिलीग्राम खुराक के बाद, 0.5 घंटे में अधिकतम एल्ब्युटेरोल प्लाज्मा स्तर 2.1 एनजी / एमएल (रेंज 1.4 से 3.2 एनजी / एमएल) था।
FEV . में खुराक से संबंधित एक महत्वपूर्ण प्रतिक्रिया थीएक(एक सेकंड में जबरन साँस छोड़ने की मात्रा) और पीक फ्लो रेट। यह प्रदर्शित किया गया है कि 4 मिलीग्राम एल्ब्युटेरोल के मौखिक प्रशासन के बाद, उन्मूलन आधा जीवन पांच से छह घंटे था।
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जानवरों के अध्ययन से पता चलता है कि एल्ब्युटेरोल रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है। प्रयोगशाला जानवरों (मिनीपिग्स, कृन्तकों और कुत्तों) में हाल के अध्ययनों ने कार्डियक अतालता और अचानक मृत्यु (मायोकार्डियल नेक्रोसिस के हिस्टोलॉजिक सबूत के साथ) की घटना को दर्ज किया जब बीटा-एगोनिस्ट और मिथाइलक्सैन्थिन को एक साथ प्रशासित किया गया था। मनुष्यों पर लागू होने पर इन निष्कर्षों का महत्व वर्तमान में अज्ञात है।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, अधिकांश रोगियों ने एफईवी द्वारा निर्धारित 5 मिनट के भीतर फुफ्फुसीय कार्य में सुधार की शुरुआत का प्रदर्शन कियाएक. और FEVएकमापों ने यह भी दिखाया कि फुफ्फुसीय कार्य में अधिकतम औसत सुधार आमतौर पर कंप्रेसर-नेबुलाइज़र द्वारा 2.5 मिलीग्राम एल्ब्युटेरोल के साँस लेने के लगभग 1 घंटे बाद हुआ, और 2 घंटे तक चरम के करीब रहा। फुफ्फुसीय कार्य में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार (एफईवी में 15% या अधिक वृद्धि के रखरखाव के रूप में परिभाषित)एकअधिकांश रोगियों में 3 से 4 घंटे तक जारी रहा और कुछ रोगियों में 6 घंटे तक जारी रहा।
दोहराए गए खुराक अध्ययनों में, कुछ रोगियों में उपचार की तीन महीने की अवधि में निरंतर प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया गया था।
3 साल या उससे अधिक उम्र के दमा के बच्चों में परीक्षणों की प्रकाशित रिपोर्ट ने FEV . में महत्वपूर्ण सुधार का प्रदर्शन किया हैएकया एल्ब्युटेरोल इनहेलेशन सॉल्यूशन की एकल खुराक के बाद 2 से 20 मिनट के भीतर पीईएफआर। बेसलाइन FEV . में 15% या अधिक की वृद्धिएक5 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में 6 घंटे तक 0.10 मिलीग्राम / किग्रा या एल्ब्युटेरोल इनहेलेशन सॉल्यूशन की खुराक के साथ इलाज के बाद देखा गया है। 3, 4 या 10 मिलीग्राम की एकल खुराक के परिणामस्वरूप बेसलाइन प्रति में सुधार हुआ जो कि 2 मिलीग्राम खुराक की सीमा और अवधि के बराबर था, लेकिन 3 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक 10% से अधिक की हृदय गति में वृद्धि से जुड़ी थी।
एल्ब्युटेरोल इनहेलेशन सॉल्यूशन के लिए संकेत और उपयोग
एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन 2 साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों में ब्रोन्कोस्पास्म की राहत के लिए प्रतिवर्ती प्रतिरोधी वायुमार्ग की बीमारी और ब्रोन्कोस्पास्म के तीव्र हमलों के लिए संकेत दिया गया है।
मतभेद
एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन को इसके किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों में contraindicated है।
चेतावनी
अन्य साँस के बीटा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के साथ, एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन समाधान विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म उत्पन्न कर सकता है, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है। यदि ऐसा होता है, तो तैयारी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए और वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
इनहेल्ड सिम्पैथोमिमेटिक दवाओं के अत्यधिक उपयोग और नेब्युलाइज़र के घरेलू उपयोग के साथ मृत्यु की सूचना मिली है। इसलिए, यह आवश्यक है कि चिकित्सक रोगी को आगे के मूल्यांकन की आवश्यकता के बारे में निर्देश दें, यदि उसका अस्थमा खराब हो जाता है। व्यक्तिगत रोगियों में, कोई भी बीटादो-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट, साँस लेना के लिए एल्ब्युटेरोल समाधान सहित, नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण हृदय प्रभाव हो सकता है।
अल्ब्युटेरोल के प्रशासन के बाद तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं जैसा कि पित्ती, एंजियोएडेमा, दाने, ब्रोन्कोस्पास्म और ऑरोफरीन्जियल एडिमा के दुर्लभ मामलों द्वारा प्रदर्शित किया गया है।
एहतियात
आम
अल्ब्युटेरोल, सभी सहानुभूतिपूर्ण अमाइन के साथ, कार्डियोवैस्कुलर विकारों, विशेष रूप से कोरोनरी अपर्याप्तता, कार्डियक एराइथेमिया और उच्च रक्तचाप वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए, आवेगपूर्ण विकारों, हाइपरथायरायडिज्म या मधुमेह मेलिटस वाले मरीजों में और मरीजों में जो सहानुभूतिपूर्ण अमाइन के लिए असामान्य रूप से उत्तरदायी हैं।
अंतःशिरा एल्ब्युटेरोल की बड़ी खुराक को पहले से मौजूद मधुमेह मेलेटस और कीटोएसिडोसिस को बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है। अन्य बीटा-एगोनिस्ट के साथ, साँस और अंतःशिरा अल्ब्युटेरोल कुछ रोगियों में एक महत्वपूर्ण हाइपोकैलिमिया पैदा कर सकता है, संभवतः इंट्रासेल्युलर शंटिंग के माध्यम से, जिसमें प्रतिकूल हृदय प्रभाव पैदा करने की क्षमता होती है। कमी आमतौर पर क्षणिक होती है, पूरकता की आवश्यकता नहीं होती है।
5 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में 0.15 मिलीग्राम / किग्रा एल्ब्युटेरोल इनहेलेशन सॉल्यूशन के साथ बार-बार खुराक, जो शुरू में नॉर्मोकैलेमिक थे, सीरम पोटेशियम के स्तर में 20% से 25% की स्पर्शोन्मुख गिरावट के साथ जुड़ा हुआ है।
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मरीजों के लिए सूचना
एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन की क्रिया छह घंटे तक चल सकती है, और इसलिए इसे अनुशंसित से अधिक बार उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। चिकित्सकीय परामर्श के बिना दवा की खुराक या आवृत्ति में वृद्धि न करें। यदि लक्षण बदतर हो जाते हैं, तो तुरंत चिकित्सा परामर्श मांगा जाना चाहिए। एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन लेते समय, अन्य अस्थमा-विरोधी दवाओं का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि निर्धारित न किया जाए।
नेबुलाइज़र में अन्य दवाओं के साथ मिश्रित होने पर अल्ब्युटेरोल इनहेलेशन सॉल्यूशन की दवा संगतता (भौतिक और रासायनिक), प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
सचित्र देखें'उपयोग के लिए रोगी के निर्देश।'
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
अन्य सहानुभूतिपूर्ण एरोसोल ब्रोन्कोडायलेटर्स या एपिनेफ्रीन का उपयोग एल्ब्युटेरोल के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
अल्ब्युटेरोल को मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर या ट्राइसाइक्लिक एंटी-डिप्रेसेंट के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि संवहनी प्रणाली पर एल्ब्युटेरोल की कार्रवाई प्रबल हो सकती है।
बीटा-रिसेप्टर अवरोधक एजेंट और एल्ब्युटेरोल एक दूसरे के प्रभाव को रोकते हैं।
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, और प्रजनन क्षमता में कमी
एल्ब्युटेरोल सल्फेट ने चूहे में 2 साल के अध्ययन में मेसोवेरियम के सौम्य लेयोमायोमा की घटनाओं में महत्वपूर्ण खुराक से संबंधित वृद्धि का कारण बना, 2, 10, और 50 मिलीग्राम / किग्रा की मौखिक खुराक पर, 10, 50 और 250 गुना के अनुरूप, क्रमशः, 50 किग्रा मानव के लिए अधिकतम नेबुलाइजेशन खुराक। एक अन्य अध्ययन में, इस प्रभाव को प्रोप्रानोलोल के सह-प्रशासन द्वारा अवरुद्ध किया गया था। मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता ज्ञात नहीं है। चूहों में 18 महीने के एक अध्ययन और हैम्स्टर्स में एक आजीवन अध्ययन ने ट्यूमरजन्यता का कोई सबूत नहीं दिखाया। एल्ब्युटेरोल के अध्ययन से उत्परिवर्तन का कोई सबूत नहीं मिला। चूहों में प्रजनन अध्ययन ने बिगड़ा प्रजनन क्षमता का कोई सबूत नहीं दिखाया।
गर्भावस्था
टेराटोजेनिक प्रभाव
गर्भावस्था श्रेणी सी
एल्ब्युटेरोल को चूहों में टेराटोजेनिक के रूप में दिखाया गया है जब इसे सूक्ष्म रूप से मानव नेबुलाइजेशन खुराक (50 किलो मानव पर आधारित) के 1.25 गुना के अनुरूप खुराक में दिया जाता है। गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। गर्भावस्था के दौरान एल्ब्युटेरोल का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराए। सीडी -1 चूहों में एल्ब्युटेरोल (0.025, 0.25, और 2.5 मिलीग्राम / किग्रा सूक्ष्म रूप से, क्रमशः 0.125, 1.25 और 12.5 गुना अधिकतम मानव नेबुलाइजेशन खुराक के साथ) में एक प्रजनन अध्ययन ने 111 (4.5%) में से 5 में फांक तालु गठन दिखाया। 0.25 मिलीग्राम/किग्रा पर भ्रूण और 108 में से 10 (9.3%) में 2.5 मिलीग्राम/किग्रा पर भ्रूण। 0.025 मिलीग्राम / किग्रा पर कोई नहीं देखा गया। 2.5 मिलीग्राम / किग्रा आइसोप्रोटेरेनॉल (सकारात्मक नियंत्रण) के साथ इलाज किए गए 72 में से 22 (30.5%) भ्रूण में क्लेफ्ट ताल भी हुआ। स्ट्राइड डच खरगोशों में एक प्रजनन अध्ययन ने 19 में से 7 (37%) भ्रूणों में 50 मिलीग्राम / किग्रा पर क्रानियोस्किसिस का खुलासा किया, जो 50 किलोग्राम मानव के लिए अधिकतम नेबुलाइजेशन खुराक के 250 गुना के अनुरूप है।
दुनिया भर में विपणन अनुभव के दौरान, विभिन्न जन्मजात विसंगतियों, जिनमें फांक तालु और अंग दोष शामिल हैं, अल्ब्युटेरोल के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की संतानों में शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं। कुछ माताएँ अपनी गर्भावस्था के दौरान कई दवाएं ले रही थीं। दोषों का कोई सुसंगत पैटर्न नहीं देखा जा सकता है, और एल्ब्युटेरोल के उपयोग और जन्मजात विसंगतियों के बीच संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
प्रसव और डिलिवरी
कुछ रिपोर्टों में ओरल एल्ब्युटेरोल को समय से पहले प्रसव में देरी के लिए दिखाया गया है। वर्तमान में कोई अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है जो दर्शाता है कि यह समय से पहले श्रम को रोक देगा या समय पर श्रम को रोक देगा। इसलिए, ब्रोंकोस्पज़म से राहत के लिए गर्भवती रोगियों में एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन के सावधानीपूर्वक उपयोग की आवश्यकता होती है ताकि गर्भाशय की सिकुड़न के साथ हस्तक्षेप से बचा जा सके।
नर्सिंग माताएं
यह ज्ञात नहीं है कि यह दवा मानव दूध में उत्सर्जित होती है या नहीं। कुछ जानवरों के अध्ययन में एल्ब्युटेरोल के लिए दिखाए गए ट्यूमरिजेनेसिटी की संभावना के कारण, मां को दवा के महत्व को ध्यान में रखते हुए, नर्सिंग को बंद करने या दवा को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा उपयोग
एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन की सुरक्षा और प्रभावशीलता 2 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बच्चों में स्थापित की गई है। इन आयु समूहों में एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन समाधान का उपयोग वयस्कों में एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन समाधान के पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययनों से साक्ष्य द्वारा समर्थित है; संभावना है कि रोग पाठ्यक्रम, पैथोफिज़ियोलॉजी, और बाल चिकित्सा और वयस्क रोगियों में दवा का प्रभाव काफी हद तक समान है; और 3 साल या उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों में परीक्षणों की प्रकाशित रिपोर्ट। बाल चिकित्सा आबादी के लिए अनुशंसित खुराक 5 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में प्रभावकारिता और सुरक्षा के तीन प्रकाशित खुराक तुलना अध्ययनों पर आधारित है, और वयस्कों और बाल रोगियों दोनों में अनुशंसित खुराक के बराबर या उससे अधिक खुराक पर सुरक्षा प्रोफ़ाइल पर आधारित है। 2 साल से कम उम्र के बच्चों में एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।
प्रतिकूल प्रतिक्रिया
नैदानिक परीक्षण अनुभव
135 रोगियों में एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन समाधान के साथ नैदानिक परीक्षणों के परिणाम निम्नलिखित दुष्प्रभाव दिखाते हैं जिन्हें संभवतः या संभवतः दवा से संबंधित माना जाता था:
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र:कंपकंपी (20%), चक्कर आना (7%), घबराहट (4%), सिरदर्द (3%), अनिद्रा (1%)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल:मतली (4%), अपच (1%)।
कान, नाक और गला:ग्रसनीशोथ (<1%), nasal congestion (1%).
कार्डियोवास्कुलर:टैचीकार्डिया (1%), उच्च रक्तचाप (1%)।
श्वसन:ब्रोंकोस्पज़म (8%), खांसी (4%), ब्रोंकाइटिस (4%), घरघराहट (1%)।
इन अध्ययनों में एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन समाधान प्रशासन से संबंधित कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रयोगशाला असामान्यताएं निर्धारित नहीं की गई थीं।
तीन महीने के नैदानिक परीक्षणों के दौरान आइसोप्रोटेरेनॉल के इलाज वाले मरीजों के साथ अल्ब्यूरोल सल्फेट इनहेलेशन समाधान के इलाज वाले मरीजों के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तुलना में, जांचकर्ताओं द्वारा निर्णय के अनुसार निम्नलिखित मध्यम से गंभीर प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई थी। इस तालिका में हल्की प्रतिक्रियाएं शामिल नहीं हैं।
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| मध्यम से गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की प्रतिशत घटना | ||
| प्रतिक्रिया | एल्ब्युटेरोल एन = 65 | आइसोप्रोटेरेनॉल एन = 65 |
| केंद्रीय तंत्रिका तंत्र | | |
| झटके | 10.7% | 13.8% |
| सिर दर्द | 3.1% | 1.5% |
| अनिद्रा | 3.1% | 1.5% |
| कार्डियोवास्कुलर | | |
| उच्च रक्तचाप | 3.1% | 3.1% |
| अतालता | 0% | 3% |
| * घबराहट | 0% | 22% |
| श्वसन | | |
| मैं श्वसनी-आकर्ष | 15.4% | 18% |
| खाँसी | 3.1% | 5% |
| ब्रोंकाइटिस | 1.5% | 5% |
| व्हीज़ | 1.5% | 1.5% |
| थूक में वृद्धि | 1.5% | 1.5% |
| श्वास कष्ट | 1.5% | 1.5% |
| गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल | | |
| मतली | 3.1% | 0% |
| अपच | 1.5% | 0% |
| प्रणालीगत | | |
| अस्वस्थता | 1.5% | 0% |
पोस्टमार्केटिंग अनुभव
कैसे पता करें कि आपके बाल झड़ रहे हैं
अल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन के उपयोग के बाद पित्ती, एंजियोएडेमा, दाने, ब्रोन्कोस्पास्म, स्वर बैठना, ऑरोफरीन्जियल एडिमा, अतालता (एट्रियल फाइब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, एक्सट्रैसिस्टोल सहित) और मेटाबॉलिक एसिडोसिस के मामले सामने आए हैं। चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया जाता है, इसलिए उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान लगाना या नशीली दवाओं के संपर्क में एक कारण संबंध स्थापित करना हमेशा संभव नहीं होता है।
ओवरडोज
अधिक मात्रा में प्रकट होने में दौरे, एंजाइनल दर्द, उच्च रक्तचाप, हाइपोकैलिमिया, क्षिप्रहृदयता, 200 बीट्स/मिनट तक की दर और सूचीबद्ध औषधीय प्रभावों का अतिशयोक्ति शामिल हो सकता है।प्रतिकूल प्रतिक्रिया. 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में अलग-अलग मामलों में, दर> 200 बीट / मिनट के साथ टैचीकार्डिया देखा गया है।
मौखिक एलडीपचासचूहों और चूहों में 2,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक था। साँस लेना LDपचासनिर्धारित नहीं किया जा सका।
यह निर्धारित करने के लिए अपर्याप्त सबूत हैं कि एल्ब्युटेरोल इनहेलेशन सॉल्यूशन की अधिक मात्रा के लिए डायलिसिस फायदेमंद है या नहीं।
एल्ब्युटेरोल इनहेलेशन सॉल्यूशन खुराक और प्रशासन
वयस्क और 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चे
वयस्कों और कम से कम 15 किलोग्राम वजन वाले बच्चों के लिए सामान्य खुराक 2.5 मिलीग्राम एल्ब्युटेरोल (एक शीशी) है जिसे नेबुलाइजेशन द्वारा प्रतिदिन तीन से चार बार प्रशासित किया जाता है। बच्चों का वजन<15 kg who require <2.5 mg/dose (i.e., less than a full vial) should use Albuterol Inhalation Solution, 0.5% instead of Albuterol Inhalation Solution, 0.083%. More frequent administration or higher doses are not recommended. To administer 2.5 mg of albuterol, administer the entire contents of one sterile unit dose vial (3 mL of 0.083% inhalation solution) by nebulization. The flow rate is regulated to suit the particular nebulizer so that Albuterol Inhalation Solution will be delivered over approximately 5 to 15 minutes.
ब्रोंकोस्पज़म के आवर्ती मुकाबलों को नियंत्रित करने के लिए चिकित्सकीय रूप से संकेत के रूप में एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन समाधान का उपयोग जारी रखा जा सकता है। इस समय के दौरान अधिकांश रोगियों को इनहेलेशन समाधान के नियमित उपयोग से इष्टतम लाभ मिलता है।
यदि पहले से प्रभावी खुराक आहार सामान्य राहत प्रदान करने में विफल रहता है, तो तुरंत चिकित्सा सलाह ली जानी चाहिए, क्योंकि यह अक्सर गंभीर रूप से बिगड़ते अस्थमा का संकेत होता है जिसके लिए चिकित्सा के पुनर्मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
एल्ब्युटेरोल इनहेलेशन सॉल्यूशन की आपूर्ति कैसे की जाती है
यूनिट-डोज़ प्लास्टिक शीशी जिसमें एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन 0.083%, 2.5 मिलीग्राम / 3 एमएल * (* एल्ब्युटेरोल के रूप में व्यक्त की गई शक्ति) है। 0.5 एमएल एल्ब्युटेरोल (सल्फेट के रूप में) 0.5% (2.5 मिलीग्राम एल्ब्युटेरोल) के बराबर 3 एमएल तक पतला। नीचे सूचीबद्ध के रूप में डिब्बों में आपूर्ति की।
एनडीसी 47335-703-49 25 शीशियों का कार्टन (प्रति फॉइल पाउच में 5 शीशियां)
एनडीसी 47335-703-52 30 शीशियों का कार्टन (प्रति फॉइल पाउच में 5 शीशियां)
एनडीसी 47335-703-54 60 शीशियों का कार्टन (प्रति फॉइल पाउच में 5 शीशियां)
भंडारण
बढ़े हुए प्रोस्टेट के लिए प्रोस्टेट मालिश चिकित्सा
रौशनी से सुरक्षा। उपयोग के समय तक पाउच में स्टोर करें। 20 डिग्री से 25 डिग्री सेल्सियस (68 डिग्री से 77 डिग्री फारेनहाइट) पर स्टोर करें; 15 डिग्री और 30 डिग्री सेल्सियस (59 डिग्री और 86 डिग्री फारेनहाइट) के बीच भ्रमण की अनुमति है [यूएसपी नियंत्रित कक्ष तापमान देखें]।
उपयोग के लिए रोगी के निर्देश
एल्ब्युटेरोल (अल-बीयूई-टेर-ओएल) सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन 0.083%*
(* शक्ति एल्ब्युटेरोल के रूप में व्यक्त)
नोट: यह एक यूनिट-डोज़ शीशी है। कोई कमजोर पड़ने की आवश्यकता नहीं है।
उपयोग करने से पहले पूरे निर्देशों को सावधानीपूर्वक पढ़ें।
1. पन्नी पाउच से शीशी निकालें।
2. शीशी से टोपी को पूरी तरह से मोड़ें और सामग्री को छिटकानेवाला जलाशय में निचोड़ें (चित्र 1)।
3. नेब्युलाइज़र जलाशय को माउथपीस या फेस मास्क से कनेक्ट करें (चित्र 2)।
4. नेब्युलाइज़र को कंप्रेसर से कनेक्ट करें।
5. एक आरामदायक, सीधी स्थिति में बैठें; माउथपीस को अपने मुंह में रखें (चित्र 3) (या फेस मास्क पर लगाएं); और कंप्रेसर चालू करें।
6.शांति से, गहरी और समान रूप से सांस लेंनेबुलाइज़र कक्ष (लगभग 5 से 15 मिनट) में अधिक धुंध न बनने तक जितना संभव हो सके। इस बिंदु पर, उपचार समाप्त हो गया है।
7. छिटकानेवाला साफ करें (निर्माता के निर्देश देखें)।
नोट: केवल अपने चिकित्सक द्वारा निर्देशित के रूप में प्रयोग करें। अधिक लगातार प्रशासन या उच्च खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है।
एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन 0.083% को 20 डिग्री से 25 डिग्री सेल्सियस (68 डिग्री से 77 डिग्री फारेनहाइट) पर स्टोर करें; 15 डिग्री से 30 डिग्री सेल्सियस (59 डिग्री से 86 डिग्री फारेनहाइट) के बीच भ्रमण की अनुमति है। उपयोग के समय तक पाउच में स्टोर करें।
अतिरिक्त निर्देश:______________________
द्वारा वितरित:
सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज, इंक।
क्रैनबरी, एनजे 08512
द्वारा बनाया गया:
सन फार्मास्युटिकल मेडिकेयरसीमित
बास्का उजेती रोड, उजेटिक
हलोल-389350, गुजरात, भारत
PHPI0032
आईएसएस. 06/2021
पैकेज लेबल.प्रिंसिपल डिस्प्ले पैनल - कार्टन
एनडीसी 47335-703-54
एल्ब्युटेरोल सल्फेट इनहेलेशन सॉल्यूशन, 0.083%*
2.5 मिलीग्राम*/3 एमएल
*शक्ति को एल्ब्युटेरोल के रूप में व्यक्त किया जाता है
केवल इनहेलेशन के लिए
इंजेक्शन के लिए नहीं
0.5 एमएल एल्ब्युटेरोल सल्फेट 0.5% * के बराबर 3 एमएल सामान्य खारा से पतला
केवल आरएक्स
60 एक्स 3 एमएल बाँझ इकाई-खुराक शीशियाँ
(5 यूनिट-डोज़ शीशियाँ प्रति पाउच, 12 पाउच प्रति कार्टन)
ध्यान दें फार्मासिस्ट: कृपया उपयोग के लिए रोगी के निर्देशों को अलग से प्रदान करें।
| एल्ब्युटेरोल सल्फेट एल्ब्युटेरोल सल्फेट घोल | |||||||||||||||||||||||||||||||
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| लेबलर -सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज, इंक. (146974886) |
| स्थापना | |||
| नाम | पता | आईडी/एफईआई | संचालन |
| सन फार्मास्युटिकल मेडिकेयर लिमिटेड | 725420835 | विश्लेषण (47335-703), निर्माण (47335-703) |