विल्ज़िना

* नोट: विल्ज़िन बोतल लेबल में नीचे दिखाए गए अनुसार बहुभाषी टेक्स्ट वाला फोल्ड-आउट पैनल होता है।

अनुशंसित वयस्क खुराक प्रतिदिन तीन बार जस्ता के रूप में 50 मिलीग्राम है (देखेंक्लिनिकल परीक्षण)

चूंकि 25 मिलीग्राम टी.आई.डी. 10 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बच्चों या गर्भवती महिलाओं में भी एक प्रभावी खुराक है, यह सलाह दी जा सकती है कि जस्ता की खुराक दिन में तीन बार 25 मिलीग्राम हो, जब तक कि रोगी चिकित्सा के अनुरूप हो। खुराक को 50 mg t.i.d तक बढ़ाया जा सकता है। यदि निगरानी नियंत्रण के कम होने का संकेत देती है (देखेंसावधानियां: निगरानी मरीजों)

विल्सन रोग के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में विल्ज़िन उपचार शुरू किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)। विल्ज़िन जीवन भर चलने वाली चिकित्सा है।

एक अच्छा टेस्टोस्टेरोन स्तर क्या है

रोगसूचक और पूर्व-लक्षण रोगियों के बीच खुराक में कोई अंतर नहीं है।

विल्ज़िन 25 मिलीग्राम या 50 मिलीग्राम के हार्ड कैप्सूल में उपलब्ध है।

• वयस्क:

  सामान्य खुराक 50 मिलीग्राम 3 बार दैनिक है और अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रतिदिन 5 बार है।

• बच्चे और किशोर:

6 साल से कम उम्र के बच्चों में डेटा बहुत सीमित है, लेकिन चूंकि रोग पूरी तरह से प्रवेश कर चुका है, इसलिए रोगनिरोधी उपचार पर जल्द से जल्द विचार किया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:

- 1 से 6 साल तक: 25 मिलीग्राम दिन में दो बार
- 6 से 16 वर्ष तक यदि शरीर का वजन 57 किलोग्राम से कम है: 25 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार
- 16 साल से या अगर शरीर का वजन 57 किलो से ऊपर है: 50 मिलीग्राम दिन में तीन बार।

• गर्भवती महिला:

दिन में 3 बार 25 मिलीग्राम की खुराक आमतौर पर प्रभावी होती है, लेकिन खुराक को तांबे के स्तर पर समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और खंड 4.6)।

सभी मामलों में, खुराक को चिकित्सीय निगरानी के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

Wilzin को खाली पेट, भोजन से कम से कम 1 घंटे पहले या भोजन के 2-3 घंटे बाद लेना चाहिए। गैस्ट्रिक असहिष्णुता के मामले में, जो अक्सर सुबह की खुराक के साथ होता है, इस खुराक को नाश्ते और दोपहर के भोजन के बीच मध्य-सुबह तक विलंबित किया जा सकता है। विल्ज़िन को मांस जैसे थोड़े से प्रोटीन के साथ लेना भी संभव है (खंड 4.5 देखें)।

उन बच्चों में जो कैप्सूल निगलने में असमर्थ हैं, उन्हें खोला जाना चाहिए और उनकी सामग्री को थोड़े से पानी (संभवतः चीनी या सिरप के स्वाद वाले पानी) में निलंबित कर दिया जाना चाहिए।

डाइहाइड्रेट के रूप में जिंक एसीटेट जिंक का एक नमक है जिसका उपयोग विल्सन रोग के रोगियों में तांबे के अवशोषण को रोकने के लिए किया जाता है। इसका संरचनात्मक सूत्र है:

सी4एच64Zn•2Hदोओ मेगावाट 219.51।

जिंक एसीटेट सफेद क्रिस्टल या ग्रेन्युल के रूप में होता है, पानी में और उबलते शराब में स्वतंत्र रूप से घुलनशील होता है, और शराब में थोड़ा घुलनशील होता है।

गल्ज़िन®(जिंक एसीटेट) कैप्सूल में जिलेटिन कैप्सूल में कॉर्न स्टार्च और मैग्नीशियम स्टीयरेट के अलावा 25 या 50 मिलीग्राम जिंक के बराबर होता है। 25 मिलीग्राम कैप्सूल के गोले में टाइटेनियम डाइऑक्साइड होता है और 50 मिलीग्राम कैप्सूल के गोले में टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मिथाइलपरबेन और प्रोपाइलपरबेन होते हैं। 25 मिलीग्राम कैप्सूल के गोले में एफडी और सी ब्लू # 1 होता है; 50 मिलीग्राम कैप्सूल के गोले में FD&C Red #40, D&C Red #28, और D&C येलो #10 होते हैं।

कैसे आपूर्ति होगी

गल्ज़िन®, जिंक एसीटेट कैप्सूल (25 मिलीग्राम जिंक सामग्री) एक्वा ब्लू अपारदर्शी टोपी और शरीर के साथ # 1 कैप्सूल हैं, जिस पर '93-215' अंकित है। 250 (एनडीसी 57844-215-52) की बोतलों में पैक किया गया।

गल्ज़िन®जिंक एसीटेट कैप्सूल (50 मिलीग्राम जिंक सामग्री) नारंगी अपारदर्शी टोपी और शरीर के साथ # 1 कैप्सूल हैं, जिस पर '93-208' अंकित है। 250 (NDC 57844-208-52) की बोतलों में पैक किया गया।

25 डिग्री सेल्सियस (77 डिग्री फारेनहाइट) पर स्टोर करें; भ्रमण की अनुमति 15-30 डिग्री सेल्सियस (59-86 डिग्री फारेनहाइट) तक है। यूएसपी नियंत्रित कमरे का तापमान देखें। एक बच्चे के प्रतिरोधी बंद के साथ, यूएसपी में परिभाषित एक तंग, हल्के प्रतिरोधी कंटेनर में बांटें।

प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 25 मिलीग्राम जिंक (83.92 मिलीग्राम जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट के अनुरूप) होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड 6.1 देखें।

3. फार्मास्युटिकल फॉर्म

कठोर कैप्सूल।

एक्वा ब्लू अपारदर्शी टोपी और शरीर के साथ कैप्सूल, '93-376' अंकित।

6.1 अंशों की सूची

कैप्सूल सामग्री

मक्का स्टार्च

भ्राजातु स्टीयरेट

कैप्सूल खोल

जेलाटीन

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

शानदार नीला FCF (E133)

छपाई करने की स्याही

ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)

चपड़ा

6.2 असंगतताएं

लागू नहीं।

6.3 शेल्फ लाइफ

3 साल।

6.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

6.5 कंटेनर की प्रकृति और सामग्री

पॉलीप्रोपाइलीन और एचडीपीई क्लोजर के साथ सफेद एचडीपीई बोतल और इसमें एक फिलर (कॉटन कॉइल) होता है। प्रत्येक बोतल में 250 कैप्सूल होते हैं।

परिचय
विल्सन की बीमारी (हेपेटोलेंटिकुलर डिजनरेशन) पित्त में तांबे के यकृत उत्सर्जन में एक ऑटोसोमल रिसेसिव चयापचय दोष है, जिसके परिणामस्वरूप यकृत में अतिरिक्त तांबे का संचय होता है, और बाद में मस्तिष्क, गुर्दे, आंख, हड्डी और मांसपेशियों सहित अन्य अंगों में। इस बीमारी में, हेपेटोसाइट्स अतिरिक्त तांबे का भंडारण करते हैं, लेकिन जब उनकी क्षमता से अधिक तांबे को रक्त में छोड़ दिया जाता है और मस्तिष्क जैसे अतिरिक्त स्थानों में ले जाया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप मोटर विकार (गतिभंग, कंपकंपी, भाषण कठिनाइयों) और मानसिक अभिव्यक्तियाँ होती हैं ( चिड़चिड़ापन, अवसाद, काम के प्रदर्शन में गिरावट)। हेपेटोसाइट्स में अतिरिक्त तांबे के पुनर्वितरण से हेपेटोसेलुलर चोट, सूजन, परिगलन और अंततः सिरोसिस हो जाता है। रोगी मुख्य रूप से यकृत, तंत्रिका संबंधी, या मानसिक लक्षणों के साथ चिकित्सकीय रूप से उपस्थित हो सकते हैं।

आहार में तांबे को सीमित करके और इसकी विषाक्तता को कम करने और इसके उत्सर्जन को सुविधाजनक बनाने के लिए मुक्त तांबे को बांधने के लिए चेलेटिंग एजेंटों के उपयोग से रोग का इलाज किया गया है। रोगसूचक रोगियों के चेलेटिंग एजेंट के साथ प्रारंभिक उपचार का उद्देश्य तांबे को डिटॉक्सीफाई करना है। एक बार जब रोगी के लक्षण चिकित्सकीय रूप से स्थिर हो जाते हैं, तो रखरखाव उपचार शुरू हो जाता है। रोगी स्थिर रहता है या नहीं यह निर्धारित करने के लिए नैदानिक ​​उपायों का उपयोग किया जाता है (देखेंसावधानियां: मरीजों की निगरानी)

जिंक एसीटेट में सक्रिय अंश जिंक कटियन है। लिगैंड के बावजूद, जस्ता आहार से तांबे के आंतों के अवशोषण और लार, गैस्ट्रिक रस और पित्त जैसे अंतर्जात रूप से स्रावित तांबे के पुन: अवशोषण को रोकता है। जिंक एंटरोसाइट में मेटालोथायोनिन के उत्पादन को प्रेरित करता है, एक प्रोटीन जो तांबे को बांधता है जिससे रक्त में इसके सेरोसल स्थानांतरण को रोका जा सकता है। आंतों की कोशिकाओं के विलुप्त होने के बाद बाध्य तांबा मल में खो जाता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स
चूंकि जस्ता की कार्रवाई की प्रस्तावित साइट आंतों की कोशिका के स्तर पर तांबे के ऊपर एक प्रभाव है, जस्ता के रक्त स्तर के आधार पर फार्माकोकाइनेटिक मूल्यांकन कार्रवाई की साइट पर जस्ता जैव उपलब्धता पर उपयोगी जानकारी प्रदान नहीं करते हैं। जस्ता एसीटेट के मौखिक प्रशासन के बाद जिगर में जस्ता सामग्री का निर्धारण और प्लाज्मा जस्ता एकाग्रता ने असंगत परिणाम प्राप्त किए हैं। हालांकि, खाद्य पदार्थों और पेय पदार्थों को जस्ता के अवशोषण को कम करने के लिए दिखाया गया है जिससे स्वस्थ स्वयंसेवकों के प्लाज्मा में जस्ता के स्तर में कमी आई है। इस कारण से, जस्ता की मौखिक खुराक को पानी के अलावा अन्य खाद्य और पेय पदार्थों से कम से कम एक घंटे तक अलग करना चाहिए।

5.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: विभिन्न आहार पथ और चयापचय उत्पाद, एटीसी कोड: A16AX05।

विल्सन की बीमारी (हेपेटोलेंटिकुलर डिजनरेशन) पित्त में तांबे के यकृत उत्सर्जन में एक ऑटोसोमल रिसेसिव चयापचय दोष है। जिगर में तांबे के संचय से हेपेटोसेलुलर चोट और अंततः सिरोसिस हो जाता है। जब तांबे के भंडारण की जिगर की क्षमता पार हो जाती है तो तांबे को रक्त में छोड़ दिया जाता है और इसे मस्तिष्क जैसे अतिरिक्त यकृत स्थलों में ले जाया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप मोटर विकार और मानसिक अभिव्यक्तियाँ होती हैं। रोगी मुख्य रूप से यकृत, तंत्रिका संबंधी, या मानसिक लक्षणों के साथ चिकित्सकीय रूप से उपस्थित हो सकते हैं।

जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट में सक्रिय अंश जिंक कटियन है, जो आहार से तांबे के आंतों के अवशोषण और अंतर्जात रूप से स्रावित तांबे के पुन: अवशोषण को रोकता है। जिंक एंटरोसाइट में मेटालोथायोनिन के उत्पादन को प्रेरित करता है, एक प्रोटीन जो तांबे को बांधता है जिससे रक्त में इसके स्थानांतरण को रोका जा सकता है। आंतों की कोशिकाओं के विलुप्त होने के बाद बाध्य तांबे को मल में समाप्त कर दिया जाता है।

विल्सन रोग के रोगियों में तांबे के चयापचय की फार्माकोडायनामिक जांच में शुद्ध तांबे के संतुलन और रेडिओलेबेल्ड कॉपर अपटेक का निर्धारण शामिल था। तीन प्रशासनों में 150 मिलीग्राम विल्ज़िन का एक दैनिक आहार तांबे के अवशोषण को कम करने और नकारात्मक तांबे के संतुलन को प्रेरित करने में प्रभावी साबित हुआ।

5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
चूंकि जस्ता की क्रिया का तंत्र आंतों की कोशिका के स्तर पर तांबे के उत्थान पर प्रभाव है, जस्ता के रक्त स्तर के आधार पर फार्माकोकाइनेटिक मूल्यांकन कार्रवाई की साइट पर जस्ता जैवउपलब्धता पर उपयोगी जानकारी प्रदान नहीं करते हैं।

जिंक छोटी आंत में अवशोषित होता है और इसकी अवशोषण गतिकी बढ़ती खुराक पर संतृप्ति की प्रवृत्ति का सुझाव देती है। जिंक के सेवन के साथ आंशिक जस्ता अवशोषण नकारात्मक रूप से सहसंबद्ध है। यह सामान्य आहार सेवन (7-15 मिलीग्राम / डी) के साथ 30 से 60% तक होता है और 100 मिलीग्राम / डी की औषधीय खुराक के साथ घटकर 7% हो जाता है।

रक्त में, अवशोषित जस्ता का लगभग 80% एरिथ्रोसाइट्स को वितरित किया जाता है, शेष में से अधिकांश एल्ब्यूमिन और अन्य प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे होते हैं। जस्ता के लिए यकृत मुख्य भंडारण है और जस्ता के साथ रखरखाव चिकित्सा के दौरान यकृत जस्ता के स्तर में वृद्धि हुई है।

जिंक एसीटेट कैप्सूल फॉर्मूलेशन के किसी भी घटक को ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले मरीजों में contraindicated हैं।

रोगसूचक रोगियों के प्रारंभिक उपचार के लिए जिंक एसीटेट की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि एंटरोसाइटिक मेटालोथायोनिन में जस्ता-प्रेरित वृद्धि और तांबे के अपकेक की नाकाबंदी के लिए आवश्यक देरी होती है। रोगसूचक रोगियों का इलाज शुरू में केलेटिंग एजेंटों का उपयोग करके किया जाना चाहिए। प्रारंभिक चिकित्सा के दौरान, तांबे के भंडार जुटाए जाने के कारण न्यूरोलॉजिकल गिरावट हो सकती है। एक बार प्रारंभिक चिकित्सा पूरी हो जाने के बाद, और रोगी चिकित्सकीय रूप से स्थिर हो जाता है, जस्ता एसीटेट के साथ रखरखाव उपचार पर विचार किया जा सकता है, लेकिन रोगियों को प्रारंभिक चिकित्सा पर चिकित्सकीय संकेत के अनुसार जारी रखा जा सकता है।

मरीजों के लिए सूचना
मरीजों को गैल्ज़िन लेना चाहिए®खाली पेट, भोजन से कम से कम एक घंटे पहले या भोजन के दो से तीन घंटे बाद। कैप्सूल को पूरा निगल लिया जाना चाहिए, खोला या चबाया नहीं जाना चाहिए। आम तौर पर सुबह की खुराक के साथ होने वाली जस्ता के गैस्ट्रिक असहिष्णुता की दुर्लभ घटना में, यह खुराक नाश्ते और दोपहर के भोजन के बीच लिया जा सकता है। जिंक एसीटेट थेरेपी की पर्याप्तता निर्धारित करने के लिए मरीजों की चिकित्सकीय निगरानी की जानी चाहिए। चूंकि तांबे के वितरण और चयापचय के इष्टतम नियंत्रण के लिए जस्ता आहार का सख्त पालन आवश्यक है, इसलिए चिकित्सक को रोगी के साथ प्रत्येक संपर्क पर अनुपालन की आवश्यकता को सुदृढ़ करना चाहिए।

मरीजों की निगरानी

मरीजों की निगरानी मुख्य रूप से विल्सन रोग के मौजूदा लक्षणों और लक्षणों और 24 घंटे के मूत्र तांबे के मूल्यांकन द्वारा की जानी चाहिए। बिलीरुबिन और एमिनोट्रांस्फरेज़ सहित भाषण के साथ-साथ यकृत समारोह परीक्षण सहित न्यूरोसाइकिएट्रिक मूल्यांकन, उपयुक्त के रूप में किया जाना चाहिए।

तांबे का मूत्र उत्सर्जन तांबे की शरीर की स्थिति का सटीक प्रतिबिंब है जब रोगी केलेशन थेरेपी पर नहीं होते हैं। चिकित्सक को इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि मूत्र में तांबे का स्तर आमतौर पर पेनिसिलमाइन या ट्राइएंटाइन जैसे केलेशन थेरेपी से बढ़ जाता है। पर्याप्त जस्ता चिकित्सा अंततः मूत्र तांबे के उत्सर्जन को घटाकर 125 g प्रति 24 घंटे या उससे कम कर देगी। ऊपर की ओर एक महत्वपूर्ण प्रवृत्ति तांबे के नियंत्रण के आसन्न नुकसान का संकेत देती है। गैर-सेरुलोप्लास्मिन प्लाज्मा कॉपर (जिसे फ्री कॉपर के रूप में भी जाना जाता है) कुल प्लाज्मा कॉपर से सेरुलोप्लास्मिन-बाउंड कॉपर को घटाकर प्राप्त किया जाता है। सेरुलोप्लास्मिन के प्रत्येक मिलीग्राम में 3 g तांबा होता है। संयुक्त राज्य अमेरिका के अध्ययन में, गैर-सेरुलोप्लास्मिन प्लाज्मा तांबे की एकाग्रता को 20 g / dL से नीचे रखा गया था। तांबे के निर्धारण के लिए मूत्र और प्लाज्मा को तांबे से मुक्त कंटेनरों में एकत्र किया जाना चाहिए और 0.01 g / mL के स्तर पर तांबे को सटीक रूप से मापने में सक्षम उपकरणों के साथ परख की जानी चाहिए।

एक अतिरिक्त निगरानी उपकरण, यदि उपलब्ध हो, मौखिक रूप से प्रशासित होने के 1 या 2 घंटे बाद प्लाज्मा में मापी गई रेडियोधर्मिता की मात्रा है64ताँबा। पर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में, मात्रा प्रशासित खुराक के 1.2% से कम है। उपचार के प्रबंधन के लिए यकृत तांबे के स्तर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह संभावित रूप से जहरीले मुक्त तांबे और सुरक्षित रूप से बाध्य तांबे के बीच अंतर नहीं करता है।

फिर भी, जस्ता प्रेरित ग्रहणी मेटलोथायोनिन उत्पादन और तांबे के अवशोषण के परिणामी प्रभावी निषेध की प्रतीक्षा करते हुए, जस्ता एसीटेट डिहाइड्रेट को शुरू में रोगसूचक रोगियों में एक chelating एजेंट के साथ संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है।

हालांकि दुर्लभ, उपचार की शुरुआत में नैदानिक ​​​​गिरावट हो सकती है, जैसा कि चेलेटिंग एजेंटों के साथ भी बताया गया है। यह तांबे के भंडार को जुटाने से संबंधित है या बीमारी के प्राकृतिक इतिहास से संबंधित है, यह स्पष्ट नहीं है। इस स्थिति में चिकित्सा में बदलाव की सिफारिश की जाती है।

पोर्टल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों को चेलेटिंग एजेंट से विल्ज़िन में स्विच करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जब ऐसे रोगी अच्छा कर रहे हों और उपचार सहन कर रहे हों। पेनिसिलमाइन से जिंक थेरेपी में बदलने के बाद 16 की एक श्रृंखला के दो रोगियों की यकृत अपघटन और उन्नत पोर्टल उच्च रक्तचाप से मृत्यु हो गई।

चिकित्सीय निगरानी

उपचार का उद्देश्य 250 माइक्रोग्राम/ली (सामान्य: 100-150 माइक्रोग्राम/लीटर) से नीचे प्लाज्मा मुक्त तांबे (गैर-सेरुलोप्लास्मिन प्लाज्मा तांबे के रूप में भी जाना जाता है) और 125 माइक्रोग्राम/24 घंटे (सामान्य) से नीचे मूत्र तांबे के उत्सर्जन को बनाए रखना है। :<50 microgram/24 h). The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.

तांबे का मूत्र उत्सर्जन अतिरिक्त तांबे के साथ शरीर के भार का एक सटीक प्रतिबिंब है, जब रोगी केलेशन थेरेपी पर नहीं होते हैं। यूरिनरी कॉपर का स्तर आमतौर पर पेनिसिलमाइन या ट्राइएंटाइन जैसे केलेशन थेरेपी से बढ़ जाता है।

हेपेटिक तांबे के स्तर का उपयोग चिकित्सा के प्रबंधन के लिए नहीं किया जा सकता है क्योंकि यह संभावित जहरीले मुक्त तांबे और मेटलोथायोनिन बाध्य तांबे के बीच अंतर नहीं करता है।

इलाज किए गए रोगियों में, मूत्र और / या प्लाज्मा जस्ता की परख उपचार के अनुपालन का एक उपयोगी उपाय हो सकता है। 2 मिलीग्राम/24 घंटे से ऊपर मूत्र जस्ता और 1250 माइक्रोग्राम/ली से ऊपर प्लाज्मा जस्ता के मान आमतौर पर पर्याप्त अनुपालन का संकेत देते हैं।

सभी कॉपर-विरोधी एजेंटों की तरह, ओवरट्रीटमेंट से कॉपर की कमी का खतरा होता है, जो विशेष रूप से बच्चों और गर्भवती महिलाओं के लिए हानिकारक है क्योंकि कॉपर उचित विकास और मानसिक विकास के लिए आवश्यक है। इन रोगी समूहों में, मूत्र में तांबे के स्तर को सामान्य की ऊपरी सीमा से थोड़ा ऊपर या उच्च सामान्य सीमा (यानी 40 - 50 माइक्रोग्राम / 24 घंटे) में रखा जाना चाहिए।

हेमेटोलॉजिकल निगरानी और लिपोप्रोटीन निर्धारण सहित प्रयोगशाला अनुवर्ती कार्रवाई भी तांबे की कमी की प्रारंभिक अभिव्यक्तियों का पता लगाने के लिए की जानी चाहिए, जैसे अस्थि मज्जा अवसाद के परिणामस्वरूप एनीमिया और / या ल्यूकोपेनिया, और एचडीएल कोलेस्ट्रॉल और एचडीएल / कुल कोलेस्ट्रॉल अनुपात में कमी।

आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≧ 1/10), सामान्य (≧ 1/100 to .)<1/10), uncommon (≧ 1/1,000 to < 1/100), rare (≧ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभाव प्रस्तुत किए जाते हैं।

एनीमिया माइक्रो-, नॉर्मो- या मैक्रोसाइटिक हो सकता है और अक्सर ल्यूकोपेनिया से जुड़ा होता है। अस्थि मज्जा परीक्षा में आमतौर पर विशेषता 'रिंगेड साइडरोबलास्ट्स' (यानी आयरन-एंगर्ड पैरान्यूक्लियर माइटोकॉन्ड्रिया युक्त लाल रक्त कोशिकाओं का विकास) का पता चलता है। वे तांबे की कमी के शुरुआती लक्षण हो सकते हैं और जस्ता खुराक में कमी के बाद तेजी से ठीक हो सकते हैं। हालांकि, उन्हें हेमोलिटिक एनीमिया से अलग किया जाना चाहिए जो आमतौर पर तब होता है जब अनियंत्रित विल्सन रोग में ऊंचा सीरम मुक्त तांबा होता है।

सबसे आम अवांछनीय प्रभाव गैस्ट्रिक जलन है। यह आमतौर पर पहली सुबह की खुराक के साथ सबसे खराब होता है और उपचार के पहले दिनों के बाद गायब हो जाता है। सुबह के मध्य तक पहली खुराक में देरी करने या थोड़ी प्रोटीन के साथ खुराक लेने से आमतौर पर लक्षणों से राहत मिल सकती है।

सीरम क्षारीय फॉस्फेट, एमाइलेज और लाइपेस की ऊंचाई उपचार के कुछ हफ्तों के बाद हो सकती है, आमतौर पर उपचार के पहले एक या दो वर्षों के भीतर स्तर सामान्य रूप से उच्च सामान्य हो जाते हैं।

यूनाइटेड किंगडम
पीला कार्ड योजना
वेबसाइट: www.mhra.gov.uk/येलोकार्ड
आयरलैंड
स्वास्थ्य उत्पाद नियामक प्राधिकरण
अर्ल्सफोर्ट टेरेस
डबलिन 2
आयरलैंड
दूरभाष: +353 1 6764971
फैक्स: +353 1 6762517
वेबसाइट: www.hpra.ie
ईमेल: medsafety@hpra.ie

विल्सन रोग के रोगियों में फार्माकोडायनामिक अध्ययन जिंक एसीटेट (50 मिलीग्राम t.i.d.) और एस्कॉर्बिक एसिड (1 ग्राम दैनिक), पेनिसिलमाइन (1 ग्राम दैनिक), और ट्राइएंटाइन (1 ग्राम दैनिक) के बीच दवा बातचीत को प्रदर्शित करने में विफल रहे। इसलिए, जब विल्सन रोग के रोगी विटामिन सी या स्वीकृत चेलेटिंग एजेंट ले रहे हों तो जिंक एसीटेट प्रभाव के लिए सावधानियां आवश्यक नहीं लगती हैं। हालांकि, यह प्रदर्शित करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि जिंक एसीटेट को विल्सन रोग के रोगियों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं में जोड़ा जाना चाहिए या सुरक्षित है।

अन्य तांबा विरोधी एजेंट

विल्सन रोग के रोगियों में एस्कॉर्बिक एसिड (दिन में एक बार 50 मिलीग्राम), पेनिसिलमाइन (250 मिलीग्राम चार बार दैनिक), और ट्राइएंटाइन (250 मिलीग्राम चार बार दैनिक) के संयोजन पर विल्सन रोग के रोगियों में फार्माकोडायनामिक अध्ययन किए गए थे।

उन्होंने तांबे के संतुलन पर कोई महत्वपूर्ण समग्र प्रभाव नहीं दिखाया, हालांकि चेलेटर्स (पेनिसिलमाइन और ट्राइएंटाइन) के साथ जस्ता की हल्की बातचीत को कम मल के साथ पाया जा सकता है लेकिन अकेले जस्ता की तुलना में मूत्र में तांबे के उत्सर्जन में वृद्धि हुई है। यह संभवत: chelator द्वारा कुछ हद तक जस्ता के रंग के कारण होता है, इस प्रकार दोनों सक्रिय पदार्थों के प्रभाव को कम करता है।

रखरखाव चिकित्सा के लिए विल्ज़िन के लिए एक रोगी को चेलेटिंग उपचार पर स्विच करते समय, चेलेटिंग उपचार को बनाए रखा जाना चाहिए और 2 से 3 सप्ताह तक सह-प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि जस्ता उपचार के लिए अधिकतम मेटालोथायोनिन प्रेरण और तांबे के अवशोषण की पूर्ण नाकाबंदी को प्रेरित करने में समय लगता है। . चेलेटिंग उपचार और विल्ज़िन के प्रशासन को कम से कम 1 घंटे के लिए अलग किया जाना चाहिए।

अन्य औषधीय उत्पाद

जिंक के अवशोषण को आयरन और कैल्शियम सप्लीमेंट्स, टेट्रासाइक्लिन और फॉस्फोरस युक्त यौगिकों द्वारा कम किया जा सकता है, जबकि जिंक आयरन, टेट्रासाइक्लिन, फ्लोरोक्विनोलोन के अवशोषण को कम कर सकता है।

खाना

स्तन के दूध में जिंक दिखाई देता है और नर्सिंग बेबी में जिंक से प्रेरित तांबे की कमी हो सकती है। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि जिंक थेरेपी पर महिलाएं अपने बच्चों को न पालें।

बाल चिकित्सा उपयोग

4.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था

विल्सन रोग के रोगियों में सीमित संख्या में उजागर गर्भधारण के आंकड़े भ्रूण/भ्रूण और मां पर जस्ता के हानिकारक प्रभावों का कोई संकेत नहीं देते हैं। 42 गर्भधारण में पांच गर्भपात और 2 जन्म दोष (माइक्रोसेफली और सुधार योग्य हृदय दोष) की सूचना मिली थी।

विभिन्न जस्ता लवणों के साथ किए गए पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।

यह अत्यंत महत्वपूर्ण है कि गर्भवती विल्सन रोग के रोगी गर्भावस्था के दौरान अपना उपचार जारी रखें। कौन से उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जस्ता या चेलेटिंग एजेंट चिकित्सक द्वारा तय किया जाना चाहिए। यह सुनिश्चित करने के लिए कि भ्रूण में तांबे की कमी नहीं होगी, खुराक समायोजन किया जाना चाहिए और रोगी की नज़दीकी निगरानी अनिवार्य है (देखें खंड 4.4)।

दुद्ध निकालना

ओवरडोज

मनुष्यों में जस्ता के अकार्बनिक लवण के साथ तीव्र मौखिक अतिदेय शायद ही कभी रिपोर्ट किया जाता है। अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, बिना अवशोषित जिंक नमक को पेट से जल्द से जल्द पानी से निकाल देना चाहिए। जस्ता के प्लाज्मा स्तर को मापा जाना चाहिए, और भारी धातु केलेशन थेरेपी पर विचार किया जाना चाहिए यदि जस्ता का प्लाज्मा स्तर स्पष्ट रूप से ऊंचा हो (> 1000 g / dL)। इसके अलावा, विषाक्तता के किसी भी लक्षण या लक्षण को चिकित्सकीय रूप से संकेत के रूप में माना जाना चाहिए।

जिंक सल्फेट की अधिकता से जुड़ी एक मौत की सूचना मिली है। इस वयस्क महिला की मृत्यु लगभग 28 ग्राम जिंक सल्फेट के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बाद हुई। मृत्यु अंतर्ग्रहण के बाद पांचवें दिन हुई और इसे गुर्दे की विफलता के लिए जिम्मेदार ठहराया गया था। रक्तस्रावी अग्नाशयशोथ और हाइपरग्लाइसेमिक कोमा ओवरडोज के परिणामस्वरूप हुआ। निगली गई मात्रा 500 मिलीग्राम / किग्रा जिंक सल्फेट थी, एक मूल्य जो परिमाण के उसी क्रम में है जो जानवरों में घातक पाया गया है।

अधिक मात्रा में उपचार गैस्ट्रिक पानी से धोना या प्रेरित उत्सर्जन के साथ जितनी जल्दी हो सके अवशोषित जस्ता को हटाने के लिए होना चाहिए। हेवी मेटल केलेशन थेरेपी पर विचार किया जाना चाहिए यदि प्लाज्मा जिंक का स्तर स्पष्ट रूप से ऊंचा (> 10 मिलीग्राम / एल) हो।

लंबी अवधि के पशु अध्ययनों में जिंक एसीटेट का परीक्षण नहीं किया गया है, इसकी उत्परिवर्तजन क्षमता के लिए या जानवरों में प्रजनन क्षमता पर इसके प्रभाव के लिए।

हालांकि, जिंक के अन्य लवणों (जिंक ऑक्साइड, जिंक स्टीयरेट, जिंक सल्फेट) के साथ परीक्षण से इसमें उत्परिवर्तन क्षमता का पता नहीं चला।कृत्रिम परिवेशीयएम्स एसेज़, और मानव भ्रूण फेफड़े की कोशिका क्रोमोसोमल विपथन परख, और मेंलाइवचूहा प्रमुख घातक परख, और चूहा अस्थि मज्जा कोशिका गुणसूत्र विपथन परख।

जिंक के अन्य लवण (जिंक ऑक्साइड, जिंक क्लोराइड, जिंक साइट्रेट, जिंक मैलेट, जिंक कार्बोनेट, जिंक सल्फेट) और शुद्ध जिंक धूल मौखिक खुराक पर 326 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर अनुशंसित मानव खुराक का 18 गुना) ) नर और मादा चूहों की प्रजनन क्षमता और प्रजनन प्रदर्शन पर कोई प्रभाव नहीं पाया गया।

गर्भावस्था:टेराटोजेनिक प्रभाव।

गर्भवती महिलाओं के अध्ययन से यह नहीं पता चला है कि जिंक एसीटेट या जिंक सल्फेट गर्भावस्था के सभी ट्राइमेस्टर के दौरान प्रशासित होने पर भ्रूण की असामान्यताओं के जोखिम को बढ़ाता है। यदि गर्भावस्था के दौरान इस दवा का उपयोग किया जाता है, तो भ्रूण के नुकसान की संभावना दूर दिखाई देती है। चूंकि अध्ययन नुकसान की संभावना से इंकार नहीं कर सकते हैं, हालांकि, गर्भावस्था के दौरान जिंक एसीटेट का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो। जबकि जिंक एसीटेट का उपयोग गर्भावस्था के दौरान केवल स्पष्ट रूप से आवश्यक होने पर ही किया जाना चाहिए, यदि कॉपर-विरोधी चिकित्सा बंद कर दी जाए तो गर्भावस्था के दौरान कॉपर टॉक्सिकोसिस विकसित हो सकता है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में पेनिस का औसत आकार

गर्भवती चूहों में जिंक सल्फेट के साथ मौखिक टेराटोलॉजी अध्ययन 42.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर अनुशंसित मानव खुराक का 2 गुना), चूहों पर 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक पर किया गया है ( 1 बार शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर अनुशंसित मानव खुराक), 60 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक पर खरगोश (शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर अनुशंसित मानव खुराक का 6 गुना) और हैम्स्टर 88 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक पर (5 बार शरीर के सतह क्षेत्र के आधार पर अनुशंसित मानव खुराक) और जिंक सल्फेट के कारण बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता या भ्रूण को नुकसान का कोई सबूत नहीं मिला है। (देखोक्लिनिकल परीक्षण)

जिंक एसीटेट और अन्य जिंक लवण के साथ प्रीक्लिनिकल अध्ययन किए गए हैं। उपलब्ध फार्माकोलॉजिकल और टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा ने जिंक लवण और पशु प्रजातियों के बीच बड़ी समानताएं दिखाईं।

मौखिक LD50 लगभग 300 मिलीग्राम जस्ता / किग्रा शरीर का वजन (मानव चिकित्सीय खुराक का लगभग 100 से 150 गुना) है। दोहराव-खुराक विषाक्तता अध्ययनों ने स्थापित किया है कि एनओईएल (नो ऑब्जर्व्ड इफेक्ट लेवल) लगभग 95 मिलीग्राम जस्ता / किग्रा शरीर के वजन (मानव चिकित्सीय खुराक का लगभग 48 गुना) है।

सबूत का वजन, सेकृत्रिम परिवेशीयऔरलाइवपरीक्षणों से पता चलता है कि जस्ता की कोई नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक जीनोटॉक्सिक गतिविधि नहीं है।

विभिन्न जस्ता लवणों के साथ किए गए प्रजनन विष विज्ञान अध्ययनों ने भ्रूण-विषाक्तता, भ्रूण-विषाक्तता या टेराटोजेनिसिटी का कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रमाण नहीं दिखाया।

रेव. 7/2020

द्वारा वितरित:
टेवा फार्मास्यूटिकल्स यूएसए, इंक।
Parsippany, NJ 07054

©2020 Teva Pharmaceuticals USA, Inc. सर्वाधिकार सुरक्षित।

दुर्लभ बीमारियों को याद रखना

बिल्डिंग 'ले विल्सन'

70, एवेन्यू डु जनरल डी गॉल

F-92800 पुटेओक्स

फ्रांस

8. विपणन प्राधिकरण संख्या

ईयू/1/04/286/001

9. प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण/नवीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 13 अक्टूबर 2004

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 13 अक्टूबर 2009

10. पाठ के पुनरीक्षण की तिथि

अप्रैल 2019

इस उत्पाद की विस्तृत जानकारी यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमईए) की वेबसाइट पर उपलब्ध है। http://www.emea.europa.eu

कंपनी संपर्क विवरण
Recordati दुर्लभ रोग यूके लिमिटेड

एकल केंद्र संयुक्त राज्य अमेरिका के परीक्षण में, विल्सन की बीमारी (31 पुरुष, 29 महिला) के 60 रोगियों को, जिनके पास प्रारंभिक केलेशन थेरेपी के बाद तांबे का पर्याप्त विषहरण था, जस्ता एसीटेट के विभिन्न खुराक आहार के तांबे के संतुलन अध्ययन में प्रवेश किया गया था। भोजन और तरल सेवन को सावधानीपूर्वक नियंत्रित करने के लिए मरीजों को अस्पताल में भर्ती कराया गया था। तांबे की सामग्री के लिए भोजन, मूत्र और मल का विश्लेषण किया गया था, और तांबे के संतुलन को 10 दिनों की अवधि में तांबे के सेवन और तांबे के उन्मूलन / उत्सर्जन के बीच के अंतर के रूप में परिभाषित किया गया था। यदि परिणाम +0.25 मिलीग्राम तांबा / दिन से कम था, तो एक रोगी को पर्याप्त तांबे के संतुलन में माना जाता था। परीक्षण किए गए प्रत्येक खुराक आहार में समूहों के लिए और व्यक्तिगत परिणामों की पर्याप्तता के लिए परिणाम निम्न तालिका में दिए गए हैं।

*N = कॉपर बैलेंस स्टडीज की संख्या। कुछ रोगियों का एक से अधिक संतुलन अध्ययन, अलग-अलग खुराक पर या एक ही खुराक पर व्यापक रूप से अलग-अलग अंतराल पर किया गया था।

जबकि सभी जिंक एसीटेट रेजिमेंस बिना किसी थेरेपी के बेहतर दिखाई दिए, 50 मिलीग्राम टी.आई.डी के अलावा अन्य खुराक के साथ बहुत कम अनुभव था। एक बार दैनिक खुराक कई मामलों में संतोषजनक नियंत्रण देने के लिए प्रकट नहीं हुई, और खराब अनुपालन वाले रोगियों में अपर्याप्त होगी। उपलब्ध सीमित आंकड़ों के आधार पर 25 मिलीग्राम टी.आई.डी. यह भी एक पर्याप्त खुराक आहार माना जाता था, और 50 मिलीग्राम टी.आई.डी से कम नहीं दिखाया गया था। इस अध्ययन में खुराक संबंधी विषाक्तता नहीं पाई गई।

रोगसूचक रोगियों का प्रारंभ में एक चेलेटिंग दवा के साथ इलाज किया गया

नैदानिक ​​​​मापदंडों जैसे कि भाषण के मूल्यांकन सहित न्यूरोसाइकिएट्रिक स्थिति, और यकृत समारोह परीक्षणों का पालन किया गया क्योंकि रोगियों ने पर्याप्त जस्ता एसीटेट खुराक आहार पर चिकित्सा जारी रखी। 14 साल तक एक सौ तैंतीस रोगियों का पालन किया गया। बिलीरुबिन, ट्रांसएमिनेस, क्षारीय फॉस्फेट और लैक्टिक डिहाइड्रोजनेज सहित भाषण और जैव रासायनिक यकृत समारोह परीक्षणों सहित न्यूरोसाइकिएट्रिक फ़ंक्शन में कोई गिरावट नहीं थी। लीवर फंक्शन परीक्षण या तो सामान्य सीमा के भीतर या 9 साल तक के उपचार के लिए सामान्य की ऊपरी सीमा से थोड़ा ऊपर रहा।

इस अध्ययन में 30 पूर्व-लक्षण रोगियों का 10 साल तक पालन किया गया। पूर्व-लक्षण विल्सन रोग का निदान एक जिगर तांबे के मूल्य के आधार पर 200 ग्राम तांबे प्रति ग्राम सूखे वजन के ऊतक के आधार पर किया गया था।

गैर-सेरुलोप्लास्मिन तांबे का स्तर,64घन संतुलन अध्ययन, और नैदानिक ​​​​मापदंडों का मूल्यांकन किया गया। इस सहवास में किसी भी रोगी में विल्सन रोग के लक्षण विकसित नहीं हुए। विल्सन रोग के रोगियों में असामान्य जीन के क्लोनिंग और अनुक्रमण के बाद से, कई उत्परिवर्तन की पहचान की गई है जो रोग की प्रगति की दर को प्रभावित कर सकते हैं। इस अनुभव की तुलना किसी भी ऐतिहासिक नियंत्रण से नहीं की गई है, और न ही किसी अन्य केंद्र ने इस अनुभव को दोहराया है।

नीदरलैंड में एक अध्ययन में, जिंक सल्फेट का उपयोग करते हुए, 29 साल तक 27 रोगियों को मुख्य रूप से नैदानिक ​​​​मापदंडों जैसे कंपकंपी, डिसरथ्रिया, डायस्टोनिया, गतिभंग और केसर-फ्लेशर रिंग्स द्वारा पालन किया गया था। नैदानिक ​​​​स्थिति में कोई गिरावट नहीं देखी गई। कुछ मामलों में, केसर-फ्लेशर के छल्ले गायब हो गए और नैदानिक ​​​​संकेतों और लक्षणों में सुधार हुआ।

गर्भवती रोगी

एक सतत एकल केंद्र में शामिल संयुक्त राज्य अमेरिका के परीक्षण में 19 रोगसूचक और पूर्व-लक्षण वाली महिलाएं हैं जो गर्भवती हो गईं और गैल्ज़िन थेरेपी जारी रखीं। इन महिलाओं ने 26 जीवित बच्चों को जन्म दिया। प्रसव के समय जिंक एसीटेट थेरेपी की अवधि 0.7 से 13.7 वर्ष के बीच थी। प्रसव के समय सभी मरीज जिंक एसीटेट का प्रयोग कर रहे थे। गर्भावस्था की शुरुआत में जिंक एसीटेट की खुराक दिन में दो से तीन बार 25 से 50 मिलीग्राम तक थी। गर्भावस्था की शुरुआत में दो रोगियों का इलाज पेनिसिलमाइन से किया जा रहा था और गर्भावस्था के दूसरे महीने के दौरान उन्हें जिंक एसीटेट में बदल दिया गया था।

• यह पत्रक रखें। आपको इसे फिर से पढ़ने की जरूरत हो सकती है।
• यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
• यह दवा आपके लिए व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की गई है। इसे पारित न करें दूसरे पर। यह उन्हें नुकसान पहुंचा सकता है, भले ही उनके लक्षण आपके जैसे ही हों।
• यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

1. विल्ज़िन क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है
2. विल्ज़िना लेने से पहले
3. विल्ज़िना कैसे लें
4. संभावित दुष्प्रभाव
5. विल्ज़िन को कैसे स्टोर करें?
6. अग्रिम जानकारी

विल्ज़िन विभिन्न एलिमेंटरी ट्रैक्ट और चयापचय उत्पादों नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है।

विल्ज़िन को विल्सन रोग के उपचार में संकेत दिया गया है, जो तांबे के उत्सर्जन में एक दुर्लभ विरासत में मिला दोष है। आहार तांबा, जिसे ठीक से समाप्त नहीं किया जा सकता है, पहले यकृत में जमा होता है, फिर आंखों और मस्तिष्क जैसे अन्य अंगों में। यह संभावित रूप से जिगर की क्षति और तंत्रिका संबंधी विकारों की ओर जाता है।

विल्ज़िन आंत से तांबे के अवशोषण को रोकता है जिससे रक्त में इसके स्थानांतरण और शरीर में इसके आगे संचय को रोकता है. अशोषित तांबे को तब मल में हटा दिया जाता है।

विल्ज़ीन न लें

यदि आपको जिंक या विल्ज़िन के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।

Wilzin . का विशेष ध्यान रखें

विल्सन की बीमारी के लक्षणों और लक्षणों वाले रोगियों की प्रारंभिक चिकित्सा के लिए आमतौर पर विल्ज़िन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इसकी धीमी शुरुआत होती है।

यदि आप वर्तमान में एक अन्य एंटी-कॉपर एजेंट के साथ इलाज कर रहे हैं, उदाहरण के लिए, पेनिसिलिन, तो आपका डॉक्टर प्रारंभिक उपचार को रोकने से पहले विल्ज़िन जोड़ सकता है।

अन्य एंटी-कॉपर एजेंटों जैसे पेनिसिलमाइन के साथ, उपचार शुरू करने के बाद आपके लक्षण खराब हो सकते हैं। इस मामले में, आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।

यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें। गर्भावस्था के दौरान एंटी-कॉपर थेरेपी जारी रखना बहुत जरूरी है।

यदि आप विल्ज़िन के साथ उपचार के दौरान गर्भवती हो जाती हैं, तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपकी स्थिति में कौन सा उपचार और कौन सी खुराक सबसे अच्छी है।

स्तन पिलानेवाली

यदि आप विल्ज़िन थेरेपी पर हैं तो स्तनपान से बचना चाहिए। कृपया अपने डॉक्टर से चर्चा करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों का कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

Wilzin . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

हमेशा विल्ज़िन को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जांच करनी चाहिए। विभिन्न खुराक के नियमों के लिए विल्ज़िन 25 मिलीग्राम या 50 मिलीग्राम के हार्ड कैप्सूल में उपलब्ध है।

• वयस्कों के लिए:

सामान्य खुराक विल्ज़िन 50 मिलीग्राम (या विल्ज़िन 25 मिलीग्राम के 2 हार्ड कैप्सूल) का 1 हार्ड कैप्सूल प्रतिदिन तीन बार विल्ज़िन 50 मिलीग्राम (या विल्ज़िन 25 मिलीग्राम के 2 हार्ड कैप्सूल) की अधिकतम खुराक के साथ पांच बार दैनिक होता है।

• बच्चों और किशोरों के लिए:

सामान्य खुराक है:

-1 से 6 साल तक: विल्ज़िन 25 मिलीग्राम का 1 हार्ड कैप्सूल दिन में दो बार

-6 से 16 साल तक अगर शरीर का वजन 57 किलोग्राम से कम है: विल्ज़िन का 1 हार्ड कैप्सूल 25 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार

- 16 साल से या यदि शरीर का वजन 57 किलोग्राम से ऊपर है: विल्ज़िन 25 मिलीग्राम के 2 हार्ड कैप्सूल या विल्ज़िन 50 मिलीग्राम का 1 हार्ड कैप्सूल दिन में तीन बार।

विल्ज़िन को हमेशा खाली पेट लें, भोजन से कम से कम एक घंटा पहले या भोजन के 2-3 घंटे बाद.

यदि सुबह की खुराक को अच्छी तरह से सहन नहीं किया जाता है (खंड 4 देखें) तो इसे नाश्ते और दोपहर के भोजन के बीच मध्य-सुबह तक विलंबित करना संभव है। विल्ज़िन को मांस जैसे थोड़े से प्रोटीन के साथ लेना भी संभव है।

यदि आपको विल्ज़िन को एक अन्य एंटी-कॉपर एजेंट, जैसे पेनिसिलमाइन के साथ निर्धारित किया गया है, तो दोनों दवाओं के बीच कम से कम 1 घंटे का अंतराल रखें।

उन बच्चों को विल्ज़िन देने के लिए जो कैप्सूल निगलने में असमर्थ हैं, कैप्सूल खोलें और पाउडर को थोड़े से पानी (संभवतः चीनी या सिरप के साथ सुगंधित) के साथ मिलाएं।

यदि आपको अपने से अधिक विल्ज़िन लेना चाहिए:

यदि आप निर्धारित से अधिक विल्ज़िन लेते हैं, तो आपको मतली, उल्टी और चक्कर आ सकते हैं। ऐसे में आपको अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।

यदि आप विल्ज़िन लेना भूल जाते हैं:

भूली हुई व्यक्तिगत खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।

सभी दवाओं की तरह, विल्ज़िन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।

ये दुष्प्रभाव कुछ आवृत्तियों के साथ हो सकते हैं, जिन्हें निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:

•बहुत ही आम:10 . में 1 से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है

•सामान्य:100 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

•असामान्य:1,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

•दुर्लभ:10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

•केवल कभी कभी:10,000 . में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है

•ज्ञात नहीं है:उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

सामान्य:

• विल्ज़िन के सेवन के बाद, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, गैस्ट्रिक जलन हो सकती है।

• रक्त परीक्षणों में परिवर्तन की सूचना मिली है, जिसमें कुछ यकृत और अग्नाशयी एंजाइमों में वृद्धि भी शामिल है।

असामान्य:

• रक्त लाल और सफेद कोशिकाओं में कमी हो सकती है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

•बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।

• EXP के बाद बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद विल्ज़िन का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

• 25°C से ऊपर स्टोर न करें।

विल्ज़िन में क्या शामिल है

सक्रिय पदार्थ जस्ता है। प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 25 मिलीग्राम जिंक (83.92 मिलीग्राम जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट के अनुरूप) या 50 मिलीग्राम जिंक (167.84 मिलीग्राम जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट के अनुरूप) होता है। अन्य सामग्री मक्का स्टार्च और मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं। कैप्सूल के खोल में जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) और विल्ज़िन 25 मिलीग्राम के लिए या तो शानदार नीला FCF (E133), या विल्ज़िन 50 मिलीग्राम के लिए सूर्यास्त पीला FCF (E110) होता है। प्रिंटिंग स्याही में ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172) और शेलैक होता है।

विल्ज़िन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

विल्ज़िन 25 मिलीग्राम एक एक्वा ब्लू हार्ड कैप्सूल है जो 93-376 अंकित है। विल्ज़िन 50 मिलीग्राम एक नारंगी अपारदर्शी हार्ड कैप्सूल है जो 93-377 अंकित है।

दुर्लभ बीमारियों को याद रखना
ले विल्सन बिल्डिंग
70 एवेन्यू डु जनरल डी गॉल
F-92800 पुटेओक्स -फ्रांस

इस दवा के बारे में किसी भी जानकारी के लिए, कृपया विपणन प्राधिकरण धारक के स्थानीय प्रतिनिधि से संपर्क करें।

इस पत्रक को अंतिम बार 04/2019 में अनुमोदित किया गया था

एनडीसी: 57844-0376-25

विवरण: विल्ज़िन 25 मिलीग्राम (जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट) कैप्सूल (250 कैप्सूल / बोतल)

60 दिनों के लिए रोगी के इलाज के लिए अनुरोधित बोतलों की संख्या:

फार्मेसी के थोक व्यापारी का नाम:

राज्य द्वारा प्रदान किया गया बोर्ड ऑफ़ फ़ार्मेसी लाइसेंस नंबर: _____________________

(कृपया फार्मेसी लाइसेंस की हार्ड कॉपी TevaCS@tevapharm.com पर उपलब्ध कराएं)