विल्ज़िना

वर्ग नाम: जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट
दवाई लेने का तरीका: कैप्सूल
दवा वर्ग: खनिज और इलेक्ट्रोलाइट्स




चिकित्सकीय समीक्षा की गईDrugs.com द्वारा। अंतिम बार 1 अगस्त, 2021 को अपडेट किया गया।

स्वास्थ्य सेवा प्रदाता पत्र

महत्वपूर्ण निर्धारित जानकारी







11 दिसंबर, 2020

तेवा प्रशासनिक कार्यालय:
टेवा फार्मास्यूटिकल्स यूएसए, इंक।
मॉरिस कॉर्पोरेट सेंटर
400 इंटरस्पेस पार्कवे
Parsippany, NJ 07054
फोन: 1-888-838-2872





विषय: गैल्ज़िन की आपूर्ति®(जिंक एसीटेट) दवा की कमी को दूर करने के लिए 25 मिलीग्राम कैप्सूल

प्रिय हेल्थकेयर प्रोफेशनल:

GALZIN . की गंभीर कमी को दूर करने के लिए®(जिंक एसीटेट) विल्सन रोग के उपचार के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका (यू.एस.) बाजार में 25 मिलीग्राम और 50 मिलीग्राम कैप्सूल, टेवा फार्मास्यूटिकल्स यूएसए इंक (टेवा) में उपलब्ध कराने के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के साथ समन्वय कर रहा है। यू.एस. गैर-एफडीए द्वारा अनुमोदित फ़ार्मास्यूटिकल रूप से समकक्ष वैकल्पिक दवा, विल्ज़िन®(जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट) 25 मिलीग्राम कैप्सूल, लॉट# 3006245एक, समाप्ति तिथि 10/2022, और लॉट# 3006246एक, समाप्ति तिथि 10/2022, कमी की अवधि के लिए और रोगियों को बिना किसी कीमत के। जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट कैप्सूल यूरोप में विल्ज़िन ब्रांड नाम के तहत विपणन किया गया®दुर्लभ रोगों का निर्माण यू.एस. में उसी सुविधा में किया जाता है जो GALZIN . बनाती है®जो एक FDA-निरीक्षित सुविधा है जो वर्तमान गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस आवश्यकताओं का अनुपालन करती है।





इस समय, टेवा को छोड़कर कोई अन्य संस्था एफडीए द्वारा रिकॉर्डाटी के विल्ज़िन को आयात या वितरित करने के लिए अधिकृत नहीं है®(जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट) यू.एस. में कैप्सूल हालांकि, यह Recordati's Wilzin के औपचारिक FDA अनुमोदन का प्रतिनिधित्व नहीं करता है®संयुक्त राज्य अमेरिका में। Teva GALZIN . को फिर से स्टॉक करने के लिए भी काम कर रही है®फरवरी 2021 में एक प्रत्याशित पुनर्भरण तिथि के साथ अमेरिकी बाजार में 25 मिलीग्राम और 50 मिलीग्राम कैप्सूल।

तुरंत प्रभावी, टेवा Recordati के Wilzin . की निम्नलिखित प्रस्तुति वितरित करेगा®(जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट) कैप्सूल गंभीर कमी को दूर करने के लिए:





प्रोडक्ट का नाम मात्रा कैप्सूल विवरण विपणन प्राधिकरण संख्या एनडीसी
विल्ज़िना®(जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट) कैप्सूल, 25 मिलीग्राम 250 कैप्सूल की बोतल एक्वा ब्लू अपारदर्शी टोपी और शरीर, अंकित 93-376 ईयू/1/04/286/001
(यूरोप)
57844-0376-25

बोतल लेबल यूरोप में उत्पादों के विपणन के लिए उपयोग किए गए और स्वीकृत पाठ को अंग्रेजी और बहुभाषी दोनों अनुवादों के साथ प्रदर्शित करेगा। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि 25 मिलीग्राम कैप्सूल पर चिह्नों के साथ-साथ यू.एस. अनुमोदित उत्पाद और विल्ज़िन के बीच लेबलिंग के प्रारूप और सामग्री में अंतर हैं।®कैप्सूल। कृपया इस पत्र के अंत में उत्पाद तुलना तालिका (परिशिष्ट 1 और 2) देखें।

जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट 25 मिलीग्राम कैप्सूल केवल यू.एस. में नुस्खे द्वारा उपलब्ध हैंसुनिश्चित करें कि आपके कार्यालय और/या फार्मेसी में आपके कर्मचारी और अन्य जो जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट 25 मिलीग्राम कैप्सूल के निर्धारण और/या वितरण में शामिल हो सकते हैं, इस पत्र की एक प्रति प्राप्त करें, जानकारी की समीक्षा करें और रोगियों को उनके बीच के अंतर पर निर्देश दें।गल्ज़िन®और विल्ज़िना®.दो दवाओं के बीच लेबल की गई खुराक के निर्देशों में अंतर को देखते हुए, निम्नलिखित पर ध्यान देना भी महत्वपूर्ण है:





  • गल्ज़िन®अमेरिका में विल्सन की बीमारी के रोगियों के रखरखाव उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिनका प्रारंभिक रूप से एक chelating एजेंट के साथ इलाज किया गया है। हालांकि, विल्ज़िना®यूरोप में विल्सन की बीमारी के इलाज के लिए संकेत दिया गया है।
  • GALZIN की अनुशंसित वयस्क खुराक®यू.एस. में प्रतिदिन तीन बार 50 मिलीग्राम है; विल्ज़िन की अधिकतम खुराक®यूरोप में प्रतिदिन पांच बार 50 मिलीग्राम है।
  • यू.एस. में, गल्ज़िन®10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में अनुशंसित। यूरोप में, विल्ज़िना®एक वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में अनुशंसित।
  • गल्ज़िन®कैप्सूल को पूरा निगल लिया जाना चाहिए, खोला या चबाया नहीं जाना चाहिए। विल्ज़िना®कैप्सूल खोले जा सकते हैं और उनकी सामग्री को उन बच्चों के लिए थोड़े से पानी में निलंबित कर दिया जा सकता है जो कैप्सूल निगलने में असमर्थ हैं।

कृपया FDA-अनुमोदित GALZIN के लिए पैकेज इंसर्ट देखें®पूर्ण प्रिस्क्राइबिंग के लिए पर उपलब्ध जानकारी www.galzin.com और संकेत और उपयोग, खुराक और प्रशासन के लिए FDA-अनुमोदित पैकेज इंसर्ट में प्रस्तुत निर्देशों का पालन करें। जिंक एसीटेट कैप्सूल की 50 मिलीग्राम खुराक की आवश्यकता वाले मरीजों को कुल दैनिक खुराक के आधार पर उचित मात्रा में निर्धारित और वितरित किया जाना चाहिए और एक समय में दो 25 मिलीग्राम कैप्सूल लेने का निर्देश दिया जाना चाहिए।

यू.एस. बारकोड स्कैनिंग सिस्टम के साथ उपयोग के लिए इस उत्पाद पर कोई बारकोड नहीं है।यह सुनिश्चित करने के लिए वैकल्पिक प्रक्रियाओं का पालन किया जाना चाहिए कि सही दवा उत्पाद का उपयोग किया जा रहा है और व्यक्तिगत रोगियों को प्रशासित किया जा रहा है।

इसके अलावा, Wilzin . की पैकेजिंग®कैप्सूल में क्रमांकन जानकारी शामिल नहीं है और संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम की धारा 582(बी)(2) की उत्पाद पहचानकर्ता आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है।

उपयुक्त यू.एस. कोडिंग के बिना इस उत्पाद के लिए प्रतिपूर्ति से जुड़े मुद्दों को कम करने के लिए, टेवा विल्ज़िन प्रदान करेगा®किसी भी कीमत पर जब तक या तो प्रतिपूर्ति उपलब्ध नहीं हो जाती या GALZIN®ब्रांड अमेरिका में फिर से नुस्खे के लिए उपलब्ध है।

अगर आपके पास कोई प्रश्न हैइस पत्र में निहित जानकारी, गुणवत्ता संबंधी किसी भी समस्या, या विल्ज़िन के उपयोग पर प्रश्नों के बारे में®(जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट) 25 मिलीग्राम कैप्सूल, कृपया 1-888-838-2872 पर Teva Pharmaceuticals USA, Inc. से संपर्क करें।

कोई ऑर्डर करने के लिए, कृपया विल्ज़िन कैसे प्राप्त करें, इस पर संलग्न निर्देश देखें®उत्पाद (परिशिष्ट 3) या टेवा से सीधे 1-888-838-2872 पर संपर्क करें।

हेल्थकेयर प्रदाताओं को विल्ज़िन के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करनी चाहिए®1-888-838-2872, विकल्प 3 और फिर विकल्प 4 पर टेवा के लिए कैप्सूल।

इस उत्पाद के उपयोग के साथ अनुभव की गई प्रतिकूल घटनाओं, दवा त्रुटियों या गुणवत्ता की समस्याओं की भी एफडीए के मेडवाच प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग कार्यक्रम को ऑनलाइन, नियमित मेल या फैक्स द्वारा सूचित किया जा सकता है:

  • ऑनलाइन रिपोर्ट को पूरा करें और जमा करें: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • नियमित मेल या फैक्स: फॉर्म www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm डाउनलोड करें या रिपोर्टिंग फॉर्म का अनुरोध करने के लिए 1-800-332-1088 पर कॉल करें, फिर पूरा करें और पूर्व-संबोधित फॉर्म पर पते पर वापस आएं या फैक्स द्वारा जमा करें 1-800-FDA-0178 (1-800-332-0178) तक।

हमारे उत्पाद के बारे में आपके किसी भी प्रश्न का उत्तर देने के लिए और यदि आवश्यक हो तो अधिक जानकारी प्रदान करने के लिए हम आपके निपटान में हैं।

ईमानदारी से,

डेनिसा हरटुकोवा, एमडी
उपाध्यक्ष, उत्तरी अमेरिका के चिकित्सा मामलों के प्रमुख
तेवा फार्मास्यूटिकल्स

संलग्नक:
गल्ज़िन®(जिंक एसीटेट) कैप्सूल सूचना देने वाली जानकारी
परिशिष्ट 1 - उत्पाद लेबल और उत्पाद विशेषताएँ साथ-साथ तुलना तालिका
परिशिष्ट 2 - सूचना को साथ-साथ निर्धारित करना तुलना तालिका
परिशिष्ट 3 - विल्ज़िन कैसे प्राप्त करें, इस पर निर्देश®GALZIN . के लिए वैकल्पिक आपूर्ति के रूप में®और आपूर्ति अनुरोध प्रपत्र

परिशिष्ट भी यहां उपलब्ध हैं www.galzin.com

एकथोक उत्पाद और तैयार उत्पाद के लिए स्वीकृत लॉट नंबर (3006245 और 3006246) में एक अल्फा वर्ण होगा जो पैकेजिंग रन के आधार पर तैयार पैकेज्ड उत्पाद को निर्दिष्ट करेगा (यानी, 3006245 को 3006245ए और 3006245बी के रूप में पैक किया जा सकता है; और 3006246 को 3006246ए और 3006246बी के रूप में )

परिशिष्ट 1

उत्पाद लेबल और उत्पाद विशेषताएँ साथ-साथ तुलना तालिका

यूएस एफडीए स्वीकृत उत्पाद आयात उत्पाद
प्रोडक्ट का नाम गल्ज़िन®(जिंक एसीटेट) कैप्सूल विल्ज़िना®(जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट) कैप्सूल
बोतल कंटेनर लेबल (मुख्य पैनल*) - 25 मिलीग्राम
25 मिलीग्राम कैप्सूल छवियाँ
प्रोडक्ट का नाम गल्ज़िन®25 मिलीग्राम (जिंक एसीटेट) कैप्सूल विल्ज़िना®25 मिलीग्राम हार्ड (जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट) कैप्सूल
प्रशासन मार्ग मौखिक मौखिक
अवयव गल्ज़िन®जिलेटिन कैप्सूल में कॉर्न स्टार्च और मैग्नीशियम स्टीयरेट के अलावा कैप्सूल में 25 मिलीग्राम जिंक के बराबर होता है। 25 मिलीग्राम कैप्सूल के गोले में टाइटेनियम डाइऑक्साइड और एफडी और सी ब्लू # 1 होता है विल्ज़िना®जिलेटिन कैप्सूल में मक्के के स्टार्च और मैग्नीशियम स्टीयरेट के अलावा 25 मिलीग्राम जिंक (83.92 मिलीग्राम जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट के अनुरूप होता है। 25 मिलीग्राम कैप्सूल के गोले में टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) और शानदार नीले FCF (E133) होते हैं। मुद्रण स्याही में शामिल हैं ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172) और शेलैक।
जमा करने की अवस्था 25 डिग्री सेल्सियस (77 डिग्री फारेनहाइट) पर स्टोर करें; भ्रमण की अनुमति 15-30 डिग्री सेल्सियस (59-86 डिग्री फारेनहाइट) तक है। यूएसपी नियंत्रित कमरे का तापमान देखें। एक बच्चे के प्रतिरोधी बंद के साथ, यूएसपी में परिभाषित एक तंग, हल्के प्रतिरोधी कंटेनर में बांटें। 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

* नोट: विल्ज़िन बोतल लेबल में नीचे दिखाए गए अनुसार बहुभाषी टेक्स्ट वाला फोल्ड-आउट पैनल होता है।

परिशिष्ट 2
साइड-बाय-साइड तुलना तालिका निर्धारित करना

परिचय

GALZIN . की साथ-साथ तुलना®यू.एस. प्रिस्क्राइबिंग इंफॉर्मेशन (USPI) और Wilzin®उत्पाद विशेषताओं का सारांश (एसएमपीसी) नीचे दिया गया है।

GALZIN . के बीच निम्नलिखित अंतरों को नोट करना महत्वपूर्ण है:®और विल्ज़िना®लेबलिंग और संयुक्त राज्य अमेरिका में GALZIN USPI के अनुसार उत्पाद के उपयोग को निर्धारित करने के लिए:

  • गल्ज़िन®विल्सन की बीमारी के रोगियों के रखरखाव उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिनका शुरू में एक chelating एजेंट के साथ इलाज किया गया है। हालांकि, विल्ज़िना®विल्सन की बीमारी के इलाज के लिए संकेत दिया गया है।
  • GALZIN की अनुशंसित वयस्क खुराक®प्रतिदिन तीन बार 50 मिलीग्राम है; विल्ज़िन की अधिकतम खुराक®प्रतिदिन पांच बार 50 मिलीग्राम है।
  • गल्ज़िन®10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में अनुशंसित। विल्ज़िना®एक वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में अनुशंसित।
  • गल्ज़िन®कैप्सूल को पूरा निगल लिया जाना चाहिए, खोला या चबाया नहीं जाना चाहिए। विल्ज़िना®कैप्सूल खोले जा सकते हैं और उनकी सामग्री को उन बच्चों के लिए थोड़े से पानी में निलंबित कर दिया जा सकता है जो कैप्सूल निगलने में असमर्थ हैं।
  • GALZIN with के साथ रोगी को chelating उपचार से रखरखाव उपचार में स्विच करते समय®नैदानिक ​​​​रूप से संकेत के अनुसार रोगियों को प्रारंभिक चिकित्सा पर जारी रखा जा सकता है। विल्ज़िन के साथ एक रोगी को चेलेटिंग उपचार से रखरखाव उपचार में स्विच करते समय®, chelating उपचार को 2 से 3 सप्ताह तक बनाए रखा जाना चाहिए और सह-प्रशासित किया जाना चाहिए।
  • गल्ज़िन®कैप्सूल एक्वा ब्लू अपारदर्शी टोपी और शरीर 93-215 के साथ छापे हुए हैं। विल्ज़िना®कैप्सूल एक्वा ब्लू अपारदर्शी टोपी और 93-376 के साथ अंकित शरीर हैं।
  • गल्ज़िन®कैप्सूल 25 डिग्री सेल्सियस (77 डिग्री फारेनहाइट) पर संग्रहीत होते हैं; 15-30 डिग्री सेल्सियस (59-86 डिग्री फारेनहाइट) के बीच भ्रमण की अनुमति है। विल्ज़िना®कैप्सूल को 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर संग्रहित नहीं किया जाना चाहिए।
  • गल्ज़िन®रोगी सूचना पत्रक के साथ वितरित नहीं किया जाता है। हालांकि, विल्ज़िना®एक पैकेज पत्रक के साथ प्रदान किया जाता है: उपयोगकर्ता के लिए सूचना.

साथ-साथ तुलना तालिका

यूएस एफडीए स्वीकृत उत्पाद आयात उत्पाद
गल्ज़िन®(जिंक एसीटेट) कैप्सूल विल्ज़िना®(जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट) कैप्सूल
प्रोडक्ट का नाम गल्ज़िन®(जिंक एसीटेट) कैप्सूल विल्ज़िन 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
1. औषधीय उत्पाद का नाम
विल्ज़िन 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
संकेत संकेत और उपयोग
जिंक एसीटेट थेरेपी को विल्सन रोग के रोगियों के रखरखाव उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिनका शुरू में एक चेलेटिंग एजेंट के साथ इलाज किया गया है (देखें।सावधानियां: मरीजों की निगरानी)।
4.1 चिकित्सीय संकेत
विल्सन रोग का उपचार।
खुराक और प्रशासन खुराक और प्रशासन

अनुशंसित वयस्क खुराक प्रतिदिन तीन बार जस्ता के रूप में 50 मिलीग्राम है (देखेंक्लिनिकल परीक्षण)

चूंकि 25 मिलीग्राम टी.आई.डी. 10 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बच्चों या गर्भवती महिलाओं में भी एक प्रभावी खुराक है, यह सलाह दी जा सकती है कि जस्ता की खुराक दिन में तीन बार 25 मिलीग्राम हो, जब तक कि रोगी चिकित्सा के अनुरूप हो। खुराक को 50 mg t.i.d तक बढ़ाया जा सकता है। यदि निगरानी नियंत्रण के कम होने का संकेत देती है (देखेंसावधानियां: निगरानी मरीजों)

मरीजों को खाली पेट जिंक एसीटेट लेना चाहिए, भोजन से कम से कम एक घंटे पहले या भोजन के दो से तीन घंटे बाद। अतिरिक्त जानकारी के लिए देखेंएहतियात.
4.2 खुराक और प्रशासन की विधि

विल्सन रोग के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में विल्ज़िन उपचार शुरू किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)। विल्ज़िन जीवन भर चलने वाली चिकित्सा है।

एक अच्छा टेस्टोस्टेरोन स्तर क्या है

रोगसूचक और पूर्व-लक्षण रोगियों के बीच खुराक में कोई अंतर नहीं है।

विल्ज़िन 25 मिलीग्राम या 50 मिलीग्राम के हार्ड कैप्सूल में उपलब्ध है।

  • वयस्क:

    सामान्य खुराक 50 मिलीग्राम 3 बार दैनिक है और अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रतिदिन 5 बार है।

  • बच्चे और किशोर:

6 साल से कम उम्र के बच्चों में डेटा बहुत सीमित है, लेकिन चूंकि रोग पूरी तरह से प्रवेश कर चुका है, इसलिए रोगनिरोधी उपचार पर जल्द से जल्द विचार किया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:

- 1 से 6 साल तक: 25 मिलीग्राम दिन में दो बार
- 6 से 16 वर्ष तक यदि शरीर का वजन 57 किलोग्राम से कम है: 25 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार
- 16 साल से या अगर शरीर का वजन 57 किलो से ऊपर है: 50 मिलीग्राम दिन में तीन बार।

  • गर्भवती महिला:

दिन में 3 बार 25 मिलीग्राम की खुराक आमतौर पर प्रभावी होती है, लेकिन खुराक को तांबे के स्तर पर समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और खंड 4.6)।

सभी मामलों में, खुराक को चिकित्सीय निगरानी के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

Wilzin को खाली पेट, भोजन से कम से कम 1 घंटे पहले या भोजन के 2-3 घंटे बाद लेना चाहिए। गैस्ट्रिक असहिष्णुता के मामले में, जो अक्सर सुबह की खुराक के साथ होता है, इस खुराक को नाश्ते और दोपहर के भोजन के बीच मध्य-सुबह तक विलंबित किया जा सकता है। विल्ज़िन को मांस जैसे थोड़े से प्रोटीन के साथ लेना भी संभव है (खंड 4.5 देखें)।

उन बच्चों में जो कैप्सूल निगलने में असमर्थ हैं, उन्हें खोला जाना चाहिए और उनकी सामग्री को थोड़े से पानी (संभवतः चीनी या सिरप के स्वाद वाले पानी) में निलंबित कर दिया जाना चाहिए।

रखरखाव चिकित्सा के लिए विल्ज़िन के लिए एक रोगी को चेलेटिंग उपचार पर स्विच करते समय, चेलेटिंग उपचार को बनाए रखा जाना चाहिए और 2 से 3 सप्ताह तक सह-प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि जस्ता उपचार के लिए अधिकतम मेटालोथायोनिन प्रेरण और तांबे के अवशोषण की पूर्ण नाकाबंदी को प्रेरित करने में समय लगता है। . चेलेटिंग उपचार और विल्ज़िन के प्रशासन को कम से कम 1 घंटे के लिए अलग किया जाना चाहिए।
विवरण विवरण

डाइहाइड्रेट के रूप में जिंक एसीटेट जिंक का एक नमक है जिसका उपयोग विल्सन रोग के रोगियों में तांबे के अवशोषण को रोकने के लिए किया जाता है। इसका संरचनात्मक सूत्र है:

सी4एच64Zn•2Hदोओ मेगावाट 219.51।

जिंक एसीटेट सफेद क्रिस्टल या ग्रेन्युल के रूप में होता है, पानी में और उबलते शराब में स्वतंत्र रूप से घुलनशील होता है, और शराब में थोड़ा घुलनशील होता है।

गल्ज़िन®(जिंक एसीटेट) कैप्सूल में जिलेटिन कैप्सूल में कॉर्न स्टार्च और मैग्नीशियम स्टीयरेट के अलावा 25 या 50 मिलीग्राम जिंक के बराबर होता है। 25 मिलीग्राम कैप्सूल के गोले में टाइटेनियम डाइऑक्साइड होता है और 50 मिलीग्राम कैप्सूल के गोले में टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मिथाइलपरबेन और प्रोपाइलपरबेन होते हैं। 25 मिलीग्राम कैप्सूल के गोले में एफडी और सी ब्लू # 1 होता है; 50 मिलीग्राम कैप्सूल के गोले में FD&C Red #40, D&C Red #28, और D&C येलो #10 होते हैं।

कैसे आपूर्ति होगी

गल्ज़िन®, जिंक एसीटेट कैप्सूल (25 मिलीग्राम जिंक सामग्री) एक्वा ब्लू अपारदर्शी टोपी और शरीर के साथ # 1 कैप्सूल हैं, जिस पर '93-215' अंकित है। 250 (एनडीसी 57844-215-52) की बोतलों में पैक किया गया।

गल्ज़िन®जिंक एसीटेट कैप्सूल (50 मिलीग्राम जिंक सामग्री) नारंगी अपारदर्शी टोपी और शरीर के साथ # 1 कैप्सूल हैं, जिस पर '93-208' अंकित है। 250 (NDC 57844-208-52) की बोतलों में पैक किया गया।

25 डिग्री सेल्सियस (77 डिग्री फारेनहाइट) पर स्टोर करें; भ्रमण की अनुमति 15-30 डिग्री सेल्सियस (59-86 डिग्री फारेनहाइट) तक है। यूएसपी नियंत्रित कमरे का तापमान देखें। एक बच्चे के प्रतिरोधी बंद के साथ, यूएसपी में परिभाषित एक तंग, हल्के प्रतिरोधी कंटेनर में बांटें।

2. गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 25 मिलीग्राम जिंक (83.92 मिलीग्राम जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट के अनुरूप) होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड 6.1 देखें।

3. फार्मास्युटिकल फॉर्म

कठोर कैप्सूल।

एक्वा ब्लू अपारदर्शी टोपी और शरीर के साथ कैप्सूल, '93-376' अंकित।

6.1 अंशों की सूची

कैप्सूल सामग्री

मक्का स्टार्च

भ्राजातु स्टीयरेट

कैप्सूल खोल

जेलाटीन

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

शानदार नीला FCF (E133)

छपाई करने की स्याही

ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)

चपड़ा

6.2 असंगतताएं

लागू नहीं।

6.3 शेल्फ लाइफ

3 साल।

6.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

6.5 कंटेनर की प्रकृति और सामग्री

पॉलीप्रोपाइलीन और एचडीपीई क्लोजर के साथ सफेद एचडीपीई बोतल और इसमें एक फिलर (कॉटन कॉइल) होता है। प्रत्येक बोतल में 250 कैप्सूल होते हैं।

नैदानिक ​​औषध विज्ञान नैदानिक ​​औषध विज्ञान

परिचय
विल्सन की बीमारी (हेपेटोलेंटिकुलर डिजनरेशन) पित्त में तांबे के यकृत उत्सर्जन में एक ऑटोसोमल रिसेसिव चयापचय दोष है, जिसके परिणामस्वरूप यकृत में अतिरिक्त तांबे का संचय होता है, और बाद में मस्तिष्क, गुर्दे, आंख, हड्डी और मांसपेशियों सहित अन्य अंगों में। इस बीमारी में, हेपेटोसाइट्स अतिरिक्त तांबे का भंडारण करते हैं, लेकिन जब उनकी क्षमता से अधिक तांबे को रक्त में छोड़ दिया जाता है और मस्तिष्क जैसे अतिरिक्त स्थानों में ले जाया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप मोटर विकार (गतिभंग, कंपकंपी, भाषण कठिनाइयों) और मानसिक अभिव्यक्तियाँ होती हैं ( चिड़चिड़ापन, अवसाद, काम के प्रदर्शन में गिरावट)। हेपेटोसाइट्स में अतिरिक्त तांबे के पुनर्वितरण से हेपेटोसेलुलर चोट, सूजन, परिगलन और अंततः सिरोसिस हो जाता है। रोगी मुख्य रूप से यकृत, तंत्रिका संबंधी, या मानसिक लक्षणों के साथ चिकित्सकीय रूप से उपस्थित हो सकते हैं।

आहार में तांबे को सीमित करके और इसकी विषाक्तता को कम करने और इसके उत्सर्जन को सुविधाजनक बनाने के लिए मुक्त तांबे को बांधने के लिए चेलेटिंग एजेंटों के उपयोग से रोग का इलाज किया गया है। रोगसूचक रोगियों के चेलेटिंग एजेंट के साथ प्रारंभिक उपचार का उद्देश्य तांबे को डिटॉक्सीफाई करना है। एक बार जब रोगी के लक्षण चिकित्सकीय रूप से स्थिर हो जाते हैं, तो रखरखाव उपचार शुरू हो जाता है। रोगी स्थिर रहता है या नहीं यह निर्धारित करने के लिए नैदानिक ​​उपायों का उपयोग किया जाता है (देखेंसावधानियां: मरीजों की निगरानी)

जिंक एसीटेट में सक्रिय अंश जिंक कटियन है। लिगैंड के बावजूद, जस्ता आहार से तांबे के आंतों के अवशोषण और लार, गैस्ट्रिक रस और पित्त जैसे अंतर्जात रूप से स्रावित तांबे के पुन: अवशोषण को रोकता है। जिंक एंटरोसाइट में मेटालोथायोनिन के उत्पादन को प्रेरित करता है, एक प्रोटीन जो तांबे को बांधता है जिससे रक्त में इसके सेरोसल स्थानांतरण को रोका जा सकता है। आंतों की कोशिकाओं के विलुप्त होने के बाद बाध्य तांबा मल में खो जाता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स
चूंकि जस्ता की कार्रवाई की प्रस्तावित साइट आंतों की कोशिका के स्तर पर तांबे के ऊपर एक प्रभाव है, जस्ता के रक्त स्तर के आधार पर फार्माकोकाइनेटिक मूल्यांकन कार्रवाई की साइट पर जस्ता जैव उपलब्धता पर उपयोगी जानकारी प्रदान नहीं करते हैं। जस्ता एसीटेट के मौखिक प्रशासन के बाद जिगर में जस्ता सामग्री का निर्धारण और प्लाज्मा जस्ता एकाग्रता ने असंगत परिणाम प्राप्त किए हैं। हालांकि, खाद्य पदार्थों और पेय पदार्थों को जस्ता के अवशोषण को कम करने के लिए दिखाया गया है जिससे स्वस्थ स्वयंसेवकों के प्लाज्मा में जस्ता के स्तर में कमी आई है। इस कारण से, जस्ता की मौखिक खुराक को पानी के अलावा अन्य खाद्य और पेय पदार्थों से कम से कम एक घंटे तक अलग करना चाहिए।

फार्माकोडायनामिक्स
फार्माकोडायनामिक अध्ययनों में, इस्तेमाल की जाने वाली विधियों में विल्सन रोग के रोगियों में शुद्ध तांबे का संतुलन और रेडिओलेबेल्ड कॉपर अपटेक शामिल था। इन अध्ययनों से पता चला है कि 50 मिलीग्राम टी.आई.डी. जिंक एसीटेट का नकारात्मक माध्य कॉपर बैलेंस (-0.44 मिलीग्राम / दिन) और पर्याप्त माध्य उत्पन्न करने में प्रभावी था64Cu तेज (प्रशासित खुराक का 0.82%)। 25 मिलीग्राम t.i.d का एक आहार। जिंक एसीटेट भी फार्माकोडायनामिक रूप से सक्रिय था लेकिन 50 मिलीग्राम टी.आई.डी से कम रोगियों का इस आहार के साथ इलाज किया गया है।
5. औषधीय गुण

5.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: विभिन्न आहार पथ और चयापचय उत्पाद, एटीसी कोड: A16AX05।

विल्सन की बीमारी (हेपेटोलेंटिकुलर डिजनरेशन) पित्त में तांबे के यकृत उत्सर्जन में एक ऑटोसोमल रिसेसिव चयापचय दोष है। जिगर में तांबे के संचय से हेपेटोसेलुलर चोट और अंततः सिरोसिस हो जाता है। जब तांबे के भंडारण की जिगर की क्षमता पार हो जाती है तो तांबे को रक्त में छोड़ दिया जाता है और इसे मस्तिष्क जैसे अतिरिक्त यकृत स्थलों में ले जाया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप मोटर विकार और मानसिक अभिव्यक्तियाँ होती हैं। रोगी मुख्य रूप से यकृत, तंत्रिका संबंधी, या मानसिक लक्षणों के साथ चिकित्सकीय रूप से उपस्थित हो सकते हैं।

जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट में सक्रिय अंश जिंक कटियन है, जो आहार से तांबे के आंतों के अवशोषण और अंतर्जात रूप से स्रावित तांबे के पुन: अवशोषण को रोकता है। जिंक एंटरोसाइट में मेटालोथायोनिन के उत्पादन को प्रेरित करता है, एक प्रोटीन जो तांबे को बांधता है जिससे रक्त में इसके स्थानांतरण को रोका जा सकता है। आंतों की कोशिकाओं के विलुप्त होने के बाद बाध्य तांबे को मल में समाप्त कर दिया जाता है।

विल्सन रोग के रोगियों में तांबे के चयापचय की फार्माकोडायनामिक जांच में शुद्ध तांबे के संतुलन और रेडिओलेबेल्ड कॉपर अपटेक का निर्धारण शामिल था। तीन प्रशासनों में 150 मिलीग्राम विल्ज़िन का एक दैनिक आहार तांबे के अवशोषण को कम करने और नकारात्मक तांबे के संतुलन को प्रेरित करने में प्रभावी साबित हुआ।

5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
चूंकि जस्ता की क्रिया का तंत्र आंतों की कोशिका के स्तर पर तांबे के उत्थान पर प्रभाव है, जस्ता के रक्त स्तर के आधार पर फार्माकोकाइनेटिक मूल्यांकन कार्रवाई की साइट पर जस्ता जैवउपलब्धता पर उपयोगी जानकारी प्रदान नहीं करते हैं।

जिंक छोटी आंत में अवशोषित होता है और इसकी अवशोषण गतिकी बढ़ती खुराक पर संतृप्ति की प्रवृत्ति का सुझाव देती है। जिंक के सेवन के साथ आंशिक जस्ता अवशोषण नकारात्मक रूप से सहसंबद्ध है। यह सामान्य आहार सेवन (7-15 मिलीग्राम / डी) के साथ 30 से 60% तक होता है और 100 मिलीग्राम / डी की औषधीय खुराक के साथ घटकर 7% हो जाता है।

रक्त में, अवशोषित जस्ता का लगभग 80% एरिथ्रोसाइट्स को वितरित किया जाता है, शेष में से अधिकांश एल्ब्यूमिन और अन्य प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे होते हैं। जस्ता के लिए यकृत मुख्य भंडारण है और जस्ता के साथ रखरखाव चिकित्सा के दौरान यकृत जस्ता के स्तर में वृद्धि हुई है।

स्वस्थ विषयों में जस्ता का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन 45 मिलीग्राम की खुराक के लगभग 1 घंटे बाद होता है। जस्ता का उन्मूलन मुख्य रूप से मूत्र और पसीने से अपेक्षाकृत कम मल के उत्सर्जन से होता है। मल का उत्सर्जन सबसे अधिक मात्रा में अवशोषित जस्ता के पारित होने के कारण होता है, लेकिन यह अंतर्जात आंतों के स्राव के कारण भी होता है।
विपरीत संकेत मतभेद

जिंक एसीटेट कैप्सूल फॉर्मूलेशन के किसी भी घटक को ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले मरीजों में contraindicated हैं।

4.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
एहतियात एहतियात
आम

रोगसूचक रोगियों के प्रारंभिक उपचार के लिए जिंक एसीटेट की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि एंटरोसाइटिक मेटालोथायोनिन में जस्ता-प्रेरित वृद्धि और तांबे के अपकेक की नाकाबंदी के लिए आवश्यक देरी होती है। रोगसूचक रोगियों का इलाज शुरू में केलेटिंग एजेंटों का उपयोग करके किया जाना चाहिए। प्रारंभिक चिकित्सा के दौरान, तांबे के भंडार जुटाए जाने के कारण न्यूरोलॉजिकल गिरावट हो सकती है। एक बार प्रारंभिक चिकित्सा पूरी हो जाने के बाद, और रोगी चिकित्सकीय रूप से स्थिर हो जाता है, जस्ता एसीटेट के साथ रखरखाव उपचार पर विचार किया जा सकता है, लेकिन रोगियों को प्रारंभिक चिकित्सा पर चिकित्सकीय संकेत के अनुसार जारी रखा जा सकता है।

मरीजों के लिए सूचना
मरीजों को गैल्ज़िन लेना चाहिए®खाली पेट, भोजन से कम से कम एक घंटे पहले या भोजन के दो से तीन घंटे बाद। कैप्सूल को पूरा निगल लिया जाना चाहिए, खोला या चबाया नहीं जाना चाहिए। आम तौर पर सुबह की खुराक के साथ होने वाली जस्ता के गैस्ट्रिक असहिष्णुता की दुर्लभ घटना में, यह खुराक नाश्ते और दोपहर के भोजन के बीच लिया जा सकता है। जिंक एसीटेट थेरेपी की पर्याप्तता निर्धारित करने के लिए मरीजों की चिकित्सकीय निगरानी की जानी चाहिए। चूंकि तांबे के वितरण और चयापचय के इष्टतम नियंत्रण के लिए जस्ता आहार का सख्त पालन आवश्यक है, इसलिए चिकित्सक को रोगी के साथ प्रत्येक संपर्क पर अनुपालन की आवश्यकता को सुदृढ़ करना चाहिए।

मरीजों की निगरानी

मरीजों की निगरानी मुख्य रूप से विल्सन रोग के मौजूदा लक्षणों और लक्षणों और 24 घंटे के मूत्र तांबे के मूल्यांकन द्वारा की जानी चाहिए। बिलीरुबिन और एमिनोट्रांस्फरेज़ सहित भाषण के साथ-साथ यकृत समारोह परीक्षण सहित न्यूरोसाइकिएट्रिक मूल्यांकन, उपयुक्त के रूप में किया जाना चाहिए।

तांबे का मूत्र उत्सर्जन तांबे की शरीर की स्थिति का सटीक प्रतिबिंब है जब रोगी केलेशन थेरेपी पर नहीं होते हैं। चिकित्सक को इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि मूत्र में तांबे का स्तर आमतौर पर पेनिसिलमाइन या ट्राइएंटाइन जैसे केलेशन थेरेपी से बढ़ जाता है। पर्याप्त जस्ता चिकित्सा अंततः मूत्र तांबे के उत्सर्जन को घटाकर 125 g प्रति 24 घंटे या उससे कम कर देगी। ऊपर की ओर एक महत्वपूर्ण प्रवृत्ति तांबे के नियंत्रण के आसन्न नुकसान का संकेत देती है। गैर-सेरुलोप्लास्मिन प्लाज्मा कॉपर (जिसे फ्री कॉपर के रूप में भी जाना जाता है) कुल प्लाज्मा कॉपर से सेरुलोप्लास्मिन-बाउंड कॉपर को घटाकर प्राप्त किया जाता है। सेरुलोप्लास्मिन के प्रत्येक मिलीग्राम में 3 g तांबा होता है। संयुक्त राज्य अमेरिका के अध्ययन में, गैर-सेरुलोप्लास्मिन प्लाज्मा तांबे की एकाग्रता को 20 g / dL से नीचे रखा गया था। तांबे के निर्धारण के लिए मूत्र और प्लाज्मा को तांबे से मुक्त कंटेनरों में एकत्र किया जाना चाहिए और 0.01 g / mL के स्तर पर तांबे को सटीक रूप से मापने में सक्षम उपकरणों के साथ परख की जानी चाहिए।

एक अतिरिक्त निगरानी उपकरण, यदि उपलब्ध हो, मौखिक रूप से प्रशासित होने के 1 या 2 घंटे बाद प्लाज्मा में मापी गई रेडियोधर्मिता की मात्रा है64ताँबा। पर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में, मात्रा प्रशासित खुराक के 1.2% से कम है। उपचार के प्रबंधन के लिए यकृत तांबे के स्तर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह संभावित रूप से जहरीले मुक्त तांबे और सुरक्षित रूप से बाध्य तांबे के बीच अंतर नहीं करता है।

सभी उपचारित रोगियों में, 24 घंटे के मूत्र में जिंक का स्तर जिंक एसीटेट आहार के अनुपालन का एक उपयोगी उपाय हो सकता है।
4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां
रोगसूचक रोगियों की प्रारंभिक चिकित्सा के लिए जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इसकी क्रिया की धीमी शुरुआत होती है। रोगसूचक रोगियों को शुरू में एक chelating एजेंट के साथ इलाज किया जाना चाहिए; एक बार जब तांबे का स्तर विषाक्त सीमा से नीचे हो जाता है और रोगी चिकित्सकीय रूप से स्थिर हो जाते हैं, तो विल्ज़िन के साथ रखरखाव उपचार पर विचार किया जा सकता है।

फिर भी, जस्ता प्रेरित ग्रहणी मेटलोथायोनिन उत्पादन और तांबे के अवशोषण के परिणामी प्रभावी निषेध की प्रतीक्षा करते हुए, जस्ता एसीटेट डिहाइड्रेट को शुरू में रोगसूचक रोगियों में एक chelating एजेंट के साथ संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है।

हालांकि दुर्लभ, उपचार की शुरुआत में नैदानिक ​​​​गिरावट हो सकती है, जैसा कि चेलेटिंग एजेंटों के साथ भी बताया गया है। यह तांबे के भंडार को जुटाने से संबंधित है या बीमारी के प्राकृतिक इतिहास से संबंधित है, यह स्पष्ट नहीं है। इस स्थिति में चिकित्सा में बदलाव की सिफारिश की जाती है।

पोर्टल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों को चेलेटिंग एजेंट से विल्ज़िन में स्विच करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जब ऐसे रोगी अच्छा कर रहे हों और उपचार सहन कर रहे हों। पेनिसिलमाइन से जिंक थेरेपी में बदलने के बाद 16 की एक श्रृंखला के दो रोगियों की यकृत अपघटन और उन्नत पोर्टल उच्च रक्तचाप से मृत्यु हो गई।

चिकित्सीय निगरानी

उपचार का उद्देश्य 250 माइक्रोग्राम/ली (सामान्य: 100-150 माइक्रोग्राम/लीटर) से नीचे प्लाज्मा मुक्त तांबे (गैर-सेरुलोप्लास्मिन प्लाज्मा तांबे के रूप में भी जाना जाता है) और 125 माइक्रोग्राम/24 घंटे (सामान्य) से नीचे मूत्र तांबे के उत्सर्जन को बनाए रखना है। :<50 microgram/24 h). The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.

तांबे का मूत्र उत्सर्जन अतिरिक्त तांबे के साथ शरीर के भार का एक सटीक प्रतिबिंब है, जब रोगी केलेशन थेरेपी पर नहीं होते हैं। यूरिनरी कॉपर का स्तर आमतौर पर पेनिसिलमाइन या ट्राइएंटाइन जैसे केलेशन थेरेपी से बढ़ जाता है।

हेपेटिक तांबे के स्तर का उपयोग चिकित्सा के प्रबंधन के लिए नहीं किया जा सकता है क्योंकि यह संभावित जहरीले मुक्त तांबे और मेटलोथायोनिन बाध्य तांबे के बीच अंतर नहीं करता है।

इलाज किए गए रोगियों में, मूत्र और / या प्लाज्मा जस्ता की परख उपचार के अनुपालन का एक उपयोगी उपाय हो सकता है। 2 मिलीग्राम/24 घंटे से ऊपर मूत्र जस्ता और 1250 माइक्रोग्राम/ली से ऊपर प्लाज्मा जस्ता के मान आमतौर पर पर्याप्त अनुपालन का संकेत देते हैं।

सभी कॉपर-विरोधी एजेंटों की तरह, ओवरट्रीटमेंट से कॉपर की कमी का खतरा होता है, जो विशेष रूप से बच्चों और गर्भवती महिलाओं के लिए हानिकारक है क्योंकि कॉपर उचित विकास और मानसिक विकास के लिए आवश्यक है। इन रोगी समूहों में, मूत्र में तांबे के स्तर को सामान्य की ऊपरी सीमा से थोड़ा ऊपर या उच्च सामान्य सीमा (यानी 40 - 50 माइक्रोग्राम / 24 घंटे) में रखा जाना चाहिए।

हेमेटोलॉजिकल निगरानी और लिपोप्रोटीन निर्धारण सहित प्रयोगशाला अनुवर्ती कार्रवाई भी तांबे की कमी की प्रारंभिक अभिव्यक्तियों का पता लगाने के लिए की जानी चाहिए, जैसे अस्थि मज्जा अवसाद के परिणामस्वरूप एनीमिया और / या ल्यूकोपेनिया, और एचडीएल कोलेस्ट्रॉल और एचडीएल / कुल कोलेस्ट्रॉल अनुपात में कमी।

चूंकि तांबे की कमी से मायलोन्यूरोपैथी भी हो सकती है, इसलिए चिकित्सकों को संवेदी और मोटर लक्षणों और संकेतों के प्रति सतर्क रहना चाहिए जो संभावित रूप से विल्ज़िन के साथ इलाज किए गए रोगियों में शुरुआती न्यूरोपैथी या मायलोपैथी का संकेत दे सकते हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रतिकूल प्रतिक्रिया
जिंक एसीटेट के साथ नैदानिक ​​अनुभव सीमित है। जिंक थेरेपी पर विल्सन की बीमारी वाले मरीजों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं: जिंक सल्फेट के साथ अधिक मात्रा में मौत (देखेंओवरडोज) और उन्नत जिगर की बीमारी और हेमोलिटिक संकट वाले रोगी में मृत्यु जहां जिंक सल्फेट को प्रारंभिक उपचार के रूप में इस्तेमाल किया गया था; गैस्ट्रिक जलन; सीरम क्षारीय फॉस्फेट, एमाइलेज और लाइपेज की ऊंचाई हफ्तों से महीनों तक बनी रहती है जो अग्नाशयशोथ का सुझाव देती है। जस्ता चिकित्सा के पहले एक या दो वर्षों के भीतर स्तर आमतौर पर उच्च सामान्य पर लौट आते हैं।
4.8 अवांछित प्रभाव
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं, सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा।

आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≧ 1/10), सामान्य (≧ 1/100 to .)<1/10), uncommon (≧ 1/1,000 to < 1/100), rare (≧ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभाव प्रस्तुत किए जाते हैं।

एनीमिया माइक्रो-, नॉर्मो- या मैक्रोसाइटिक हो सकता है और अक्सर ल्यूकोपेनिया से जुड़ा होता है। अस्थि मज्जा परीक्षा में आमतौर पर विशेषता 'रिंगेड साइडरोबलास्ट्स' (यानी आयरन-एंगर्ड पैरान्यूक्लियर माइटोकॉन्ड्रिया युक्त लाल रक्त कोशिकाओं का विकास) का पता चलता है। वे तांबे की कमी के शुरुआती लक्षण हो सकते हैं और जस्ता खुराक में कमी के बाद तेजी से ठीक हो सकते हैं। हालांकि, उन्हें हेमोलिटिक एनीमिया से अलग किया जाना चाहिए जो आमतौर पर तब होता है जब अनियंत्रित विल्सन रोग में ऊंचा सीरम मुक्त तांबा होता है।

सबसे आम अवांछनीय प्रभाव गैस्ट्रिक जलन है। यह आमतौर पर पहली सुबह की खुराक के साथ सबसे खराब होता है और उपचार के पहले दिनों के बाद गायब हो जाता है। सुबह के मध्य तक पहली खुराक में देरी करने या थोड़ी प्रोटीन के साथ खुराक लेने से आमतौर पर लक्षणों से राहत मिल सकती है।

सीरम क्षारीय फॉस्फेट, एमाइलेज और लाइपेस की ऊंचाई उपचार के कुछ हफ्तों के बाद हो सकती है, आमतौर पर उपचार के पहले एक या दो वर्षों के भीतर स्तर सामान्य रूप से उच्च सामान्य हो जाते हैं।

यूनाइटेड किंगडम
पीला कार्ड योजना
वेबसाइट: www.mhra.gov.uk/येलोकार्ड
आयरलैंड
स्वास्थ्य उत्पाद नियामक प्राधिकरण
अर्ल्सफोर्ट टेरेस
डबलिन 2
आयरलैंड
दूरभाष: +353 1 6764971
फैक्स: +353 1 6762517
वेबसाइट: www.hpra.ie
ईमेल: medsafety@hpra.ie

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

विल्सन रोग के रोगियों में फार्माकोडायनामिक अध्ययन जिंक एसीटेट (50 मिलीग्राम t.i.d.) और एस्कॉर्बिक एसिड (1 ग्राम दैनिक), पेनिसिलमाइन (1 ग्राम दैनिक), और ट्राइएंटाइन (1 ग्राम दैनिक) के बीच दवा बातचीत को प्रदर्शित करने में विफल रहे। इसलिए, जब विल्सन रोग के रोगी विटामिन सी या स्वीकृत चेलेटिंग एजेंट ले रहे हों तो जिंक एसीटेट प्रभाव के लिए सावधानियां आवश्यक नहीं लगती हैं। हालांकि, यह प्रदर्शित करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि जिंक एसीटेट को विल्सन रोग के रोगियों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं में जोड़ा जाना चाहिए या सुरक्षित है।

4.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अन्य तांबा विरोधी एजेंट

विल्सन रोग के रोगियों में एस्कॉर्बिक एसिड (दिन में एक बार 50 मिलीग्राम), पेनिसिलमाइन (250 मिलीग्राम चार बार दैनिक), और ट्राइएंटाइन (250 मिलीग्राम चार बार दैनिक) के संयोजन पर विल्सन रोग के रोगियों में फार्माकोडायनामिक अध्ययन किए गए थे।

उन्होंने तांबे के संतुलन पर कोई महत्वपूर्ण समग्र प्रभाव नहीं दिखाया, हालांकि चेलेटर्स (पेनिसिलमाइन और ट्राइएंटाइन) के साथ जस्ता की हल्की बातचीत को कम मल के साथ पाया जा सकता है लेकिन अकेले जस्ता की तुलना में मूत्र में तांबे के उत्सर्जन में वृद्धि हुई है। यह संभवत: chelator द्वारा कुछ हद तक जस्ता के रंग के कारण होता है, इस प्रकार दोनों सक्रिय पदार्थों के प्रभाव को कम करता है।

रखरखाव चिकित्सा के लिए विल्ज़िन के लिए एक रोगी को चेलेटिंग उपचार पर स्विच करते समय, चेलेटिंग उपचार को बनाए रखा जाना चाहिए और 2 से 3 सप्ताह तक सह-प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि जस्ता उपचार के लिए अधिकतम मेटालोथायोनिन प्रेरण और तांबे के अवशोषण की पूर्ण नाकाबंदी को प्रेरित करने में समय लगता है। . चेलेटिंग उपचार और विल्ज़िन के प्रशासन को कम से कम 1 घंटे के लिए अलग किया जाना चाहिए।

अन्य औषधीय उत्पाद

जिंक के अवशोषण को आयरन और कैल्शियम सप्लीमेंट्स, टेट्रासाइक्लिन और फॉस्फोरस युक्त यौगिकों द्वारा कम किया जा सकता है, जबकि जिंक आयरन, टेट्रासाइक्लिन, फ्लोरोक्विनोलोन के अवशोषण को कम कर सकता है।

खाना

स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए भोजन के साथ जस्ता के सह-प्रशासन के अध्ययन से पता चला है कि जस्ता के अवशोषण में कई खाद्य पदार्थों (रोटी, कठोर उबले अंडे, कॉफी और दूध सहित) में काफी देरी हुई थी। भोजन में पदार्थ, विशेष रूप से फाइटेट्स और फाइबर, जिंक को बांधते हैं और इसे आंतों की कोशिकाओं में प्रवेश करने से रोकते हैं। हालांकि, प्रोटीन कम से कम हस्तक्षेप करता प्रतीत होता है।
विशेष जनसंख्या नर्सिंग माताएं

स्तन के दूध में जिंक दिखाई देता है और नर्सिंग बेबी में जिंक से प्रेरित तांबे की कमी हो सकती है। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि जिंक थेरेपी पर महिलाएं अपने बच्चों को न पालें।

बाल चिकित्सा उपयोग

दो नैदानिक ​​​​परीक्षणों में रोगियों की एक छोटी संख्या में टिप्पणियों के परिणाम बताते हैं कि 10 वर्ष और उससे अधिक आयु के बाल रोगियों को विभाजित खुराक में प्रतिदिन 75 से 150 मिलीग्राम मौलिक जस्ता के बीच खुराक पर पर्याप्त रूप से बनाए रखा जा सकता है। 10 वर्ष से कम आयु के किसी भी रोगी का अध्ययन नहीं किया गया है।

4.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था

विल्सन रोग के रोगियों में सीमित संख्या में उजागर गर्भधारण के आंकड़े भ्रूण/भ्रूण और मां पर जस्ता के हानिकारक प्रभावों का कोई संकेत नहीं देते हैं। 42 गर्भधारण में पांच गर्भपात और 2 जन्म दोष (माइक्रोसेफली और सुधार योग्य हृदय दोष) की सूचना मिली थी।

विभिन्न जस्ता लवणों के साथ किए गए पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।

यह अत्यंत महत्वपूर्ण है कि गर्भवती विल्सन रोग के रोगी गर्भावस्था के दौरान अपना उपचार जारी रखें। कौन से उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जस्ता या चेलेटिंग एजेंट चिकित्सक द्वारा तय किया जाना चाहिए। यह सुनिश्चित करने के लिए कि भ्रूण में तांबे की कमी नहीं होगी, खुराक समायोजन किया जाना चाहिए और रोगी की नज़दीकी निगरानी अनिवार्य है (देखें खंड 4.4)।

दुद्ध निकालना

मानव स्तन के दूध में जिंक उत्सर्जित होता है और स्तनपान कराने वाले बच्चे में जिंक से प्रेरित तांबे की कमी हो सकती है। इसलिए विल्जिन थेरेपी के दौरान ब्रेस्टफीडिंग से बचना चाहिए।
दुरुपयोग, निर्भरता, अधिकता नशीली दवाओं के दुरुपयोग और निर्भरता
जिंक एसीटेट में दुरुपयोग की कोई संभावना नहीं है, और यह औषधीय या संरचनात्मक रूप से किसी भी अन्य दवा से संबंधित नहीं है जिसे दुरुपयोग की क्षमता के लिए जाना जाता है।

ओवरडोज

मनुष्यों में जस्ता के अकार्बनिक लवण के साथ तीव्र मौखिक अतिदेय शायद ही कभी रिपोर्ट किया जाता है। अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, बिना अवशोषित जिंक नमक को पेट से जल्द से जल्द पानी से निकाल देना चाहिए। जस्ता के प्लाज्मा स्तर को मापा जाना चाहिए, और भारी धातु केलेशन थेरेपी पर विचार किया जाना चाहिए यदि जस्ता का प्लाज्मा स्तर स्पष्ट रूप से ऊंचा हो (> 1000 g / dL)। इसके अलावा, विषाक्तता के किसी भी लक्षण या लक्षण को चिकित्सकीय रूप से संकेत के रूप में माना जाना चाहिए।

जिंक सल्फेट की अधिकता से जुड़ी एक मौत की सूचना मिली है। इस वयस्क महिला की मृत्यु लगभग 28 ग्राम जिंक सल्फेट के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बाद हुई। मृत्यु अंतर्ग्रहण के बाद पांचवें दिन हुई और इसे गुर्दे की विफलता के लिए जिम्मेदार ठहराया गया था। रक्तस्रावी अग्नाशयशोथ और हाइपरग्लाइसेमिक कोमा ओवरडोज के परिणामस्वरूप हुआ। निगली गई मात्रा 500 मिलीग्राम / किग्रा जिंक सल्फेट थी, एक मूल्य जो परिमाण के उसी क्रम में है जो जानवरों में घातक पाया गया है।

4.9 ओवरडोज
साहित्य में जिंक लवण (सल्फेट या ग्लूकोनेट) के साथ तीव्र मौखिक ओवरडोज के तीन मामले सामने आए हैं। 6 ग्राम जिंक (प्रस्तावित चिकित्सीय खुराक का 40 गुना) के अंतर्ग्रहण के बाद पांचवें दिन एक 35 वर्षीय महिला में मृत्यु हुई और हाइपरग्लाइकेमिक कोमा के साथ गुर्दे की विफलता और रक्तस्रावी अग्नाशयशोथ के लिए जिम्मेदार ठहराया गया था। उसी खुराक ने एक किशोर में उल्टी के अलावा कोई लक्षण नहीं दिखाया, जिसका इलाज पूरे आंत्र सिंचाई द्वारा किया गया था। एक अन्य किशोर जिसने 4 ग्राम जिंक का सेवन किया, उसके सीरम जिंक का स्तर लगभग 50 मिलीग्राम / लीटर 5 घंटे बाद था और केवल गंभीर मतली, उल्टी और चक्कर का अनुभव हुआ।

अधिक मात्रा में उपचार गैस्ट्रिक पानी से धोना या प्रेरित उत्सर्जन के साथ जितनी जल्दी हो सके अवशोषित जस्ता को हटाने के लिए होना चाहिए। हेवी मेटल केलेशन थेरेपी पर विचार किया जाना चाहिए यदि प्लाज्मा जिंक का स्तर स्पष्ट रूप से ऊंचा (> 10 मिलीग्राम / एल) हो।

कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, प्रजनन क्षमता में कमी कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, प्रजनन क्षमता में कमी

लंबी अवधि के पशु अध्ययनों में जिंक एसीटेट का परीक्षण नहीं किया गया है, इसकी उत्परिवर्तजन क्षमता के लिए या जानवरों में प्रजनन क्षमता पर इसके प्रभाव के लिए।

हालांकि, जिंक के अन्य लवणों (जिंक ऑक्साइड, जिंक स्टीयरेट, जिंक सल्फेट) के साथ परीक्षण से इसमें उत्परिवर्तन क्षमता का पता नहीं चला।कृत्रिम परिवेशीयएम्स एसेज़, और मानव भ्रूण फेफड़े की कोशिका क्रोमोसोमल विपथन परख, और मेंलाइवचूहा प्रमुख घातक परख, और चूहा अस्थि मज्जा कोशिका गुणसूत्र विपथन परख।

जिंक के अन्य लवण (जिंक ऑक्साइड, जिंक क्लोराइड, जिंक साइट्रेट, जिंक मैलेट, जिंक कार्बोनेट, जिंक सल्फेट) और शुद्ध जिंक धूल मौखिक खुराक पर 326 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर अनुशंसित मानव खुराक का 18 गुना) ) नर और मादा चूहों की प्रजनन क्षमता और प्रजनन प्रदर्शन पर कोई प्रभाव नहीं पाया गया।

गर्भावस्था:टेराटोजेनिक प्रभाव।

गर्भवती महिलाओं के अध्ययन से यह नहीं पता चला है कि जिंक एसीटेट या जिंक सल्फेट गर्भावस्था के सभी ट्राइमेस्टर के दौरान प्रशासित होने पर भ्रूण की असामान्यताओं के जोखिम को बढ़ाता है। यदि गर्भावस्था के दौरान इस दवा का उपयोग किया जाता है, तो भ्रूण के नुकसान की संभावना दूर दिखाई देती है। चूंकि अध्ययन नुकसान की संभावना से इंकार नहीं कर सकते हैं, हालांकि, गर्भावस्था के दौरान जिंक एसीटेट का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो। जबकि जिंक एसीटेट का उपयोग गर्भावस्था के दौरान केवल स्पष्ट रूप से आवश्यक होने पर ही किया जाना चाहिए, यदि कॉपर-विरोधी चिकित्सा बंद कर दी जाए तो गर्भावस्था के दौरान कॉपर टॉक्सिकोसिस विकसित हो सकता है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में पेनिस का औसत आकार

गर्भवती चूहों में जिंक सल्फेट के साथ मौखिक टेराटोलॉजी अध्ययन 42.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर अनुशंसित मानव खुराक का 2 गुना), चूहों पर 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक पर किया गया है ( 1 बार शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर अनुशंसित मानव खुराक), 60 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक पर खरगोश (शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर अनुशंसित मानव खुराक का 6 गुना) और हैम्स्टर 88 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक पर (5 बार शरीर के सतह क्षेत्र के आधार पर अनुशंसित मानव खुराक) और जिंक सल्फेट के कारण बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता या भ्रूण को नुकसान का कोई सबूत नहीं मिला है। (देखोक्लिनिकल परीक्षण)

5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

जिंक एसीटेट और अन्य जिंक लवण के साथ प्रीक्लिनिकल अध्ययन किए गए हैं। उपलब्ध फार्माकोलॉजिकल और टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा ने जिंक लवण और पशु प्रजातियों के बीच बड़ी समानताएं दिखाईं।

मौखिक LD50 लगभग 300 मिलीग्राम जस्ता / किग्रा शरीर का वजन (मानव चिकित्सीय खुराक का लगभग 100 से 150 गुना) है। दोहराव-खुराक विषाक्तता अध्ययनों ने स्थापित किया है कि एनओईएल (नो ऑब्जर्व्ड इफेक्ट लेवल) लगभग 95 मिलीग्राम जस्ता / किग्रा शरीर के वजन (मानव चिकित्सीय खुराक का लगभग 48 गुना) है।

सबूत का वजन, सेकृत्रिम परिवेशीयऔरलाइवपरीक्षणों से पता चलता है कि जस्ता की कोई नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक जीनोटॉक्सिक गतिविधि नहीं है।

विभिन्न जस्ता लवणों के साथ किए गए प्रजनन विष विज्ञान अध्ययनों ने भ्रूण-विषाक्तता, भ्रूण-विषाक्तता या टेराटोजेनिसिटी का कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रमाण नहीं दिखाया।

जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट के साथ कोई पारंपरिक कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है।
कारखाना की जानकारी केवल आरएक्स.

रेव. 7/2020

द्वारा वितरित:
टेवा फार्मास्यूटिकल्स यूएसए, इंक।
Parsippany, NJ 07054

©2020 Teva Pharmaceuticals USA, Inc. सर्वाधिकार सुरक्षित।

7. विपणन प्राधिकरण धारक

दुर्लभ बीमारियों को याद रखना

बिल्डिंग 'ले विल्सन'

70, एवेन्यू डु जनरल डी गॉल

F-92800 पुटेओक्स

फ्रांस

8. विपणन प्राधिकरण संख्या

ईयू/1/04/286/001

9. प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण/नवीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 13 अक्टूबर 2004

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 13 अक्टूबर 2009

10. पाठ के पुनरीक्षण की तिथि

अप्रैल 2019

इस उत्पाद की विस्तृत जानकारी यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमईए) की वेबसाइट पर उपलब्ध है। http://www.emea.europa.eu

कंपनी संपर्क विवरण
Recordati दुर्लभ रोग यूके लिमिटेड

चिकित्सीय आंकड़े क्लिनिकल परीक्षण

एकल केंद्र संयुक्त राज्य अमेरिका के परीक्षण में, विल्सन की बीमारी (31 पुरुष, 29 महिला) के 60 रोगियों को, जिनके पास प्रारंभिक केलेशन थेरेपी के बाद तांबे का पर्याप्त विषहरण था, जस्ता एसीटेट के विभिन्न खुराक आहार के तांबे के संतुलन अध्ययन में प्रवेश किया गया था। भोजन और तरल सेवन को सावधानीपूर्वक नियंत्रित करने के लिए मरीजों को अस्पताल में भर्ती कराया गया था। तांबे की सामग्री के लिए भोजन, मूत्र और मल का विश्लेषण किया गया था, और तांबे के संतुलन को 10 दिनों की अवधि में तांबे के सेवन और तांबे के उन्मूलन / उत्सर्जन के बीच के अंतर के रूप में परिभाषित किया गया था। यदि परिणाम +0.25 मिलीग्राम तांबा / दिन से कम था, तो एक रोगी को पर्याप्त तांबे के संतुलन में माना जाता था। परीक्षण किए गए प्रत्येक खुराक आहार में समूहों के लिए और व्यक्तिगत परिणामों की पर्याप्तता के लिए परिणाम निम्न तालिका में दिए गए हैं।

*N = कॉपर बैलेंस स्टडीज की संख्या। कुछ रोगियों का एक से अधिक संतुलन अध्ययन, अलग-अलग खुराक पर या एक ही खुराक पर व्यापक रूप से अलग-अलग अंतराल पर किया गया था।

जबकि सभी जिंक एसीटेट रेजिमेंस बिना किसी थेरेपी के बेहतर दिखाई दिए, 50 मिलीग्राम टी.आई.डी के अलावा अन्य खुराक के साथ बहुत कम अनुभव था। एक बार दैनिक खुराक कई मामलों में संतोषजनक नियंत्रण देने के लिए प्रकट नहीं हुई, और खराब अनुपालन वाले रोगियों में अपर्याप्त होगी। उपलब्ध सीमित आंकड़ों के आधार पर 25 मिलीग्राम टी.आई.डी. यह भी एक पर्याप्त खुराक आहार माना जाता था, और 50 मिलीग्राम टी.आई.डी से कम नहीं दिखाया गया था। इस अध्ययन में खुराक संबंधी विषाक्तता नहीं पाई गई।

रोगसूचक रोगियों का प्रारंभ में एक चेलेटिंग दवा के साथ इलाज किया गया

नैदानिक ​​​​मापदंडों जैसे कि भाषण के मूल्यांकन सहित न्यूरोसाइकिएट्रिक स्थिति, और यकृत समारोह परीक्षणों का पालन किया गया क्योंकि रोगियों ने पर्याप्त जस्ता एसीटेट खुराक आहार पर चिकित्सा जारी रखी। 14 साल तक एक सौ तैंतीस रोगियों का पालन किया गया। बिलीरुबिन, ट्रांसएमिनेस, क्षारीय फॉस्फेट और लैक्टिक डिहाइड्रोजनेज सहित भाषण और जैव रासायनिक यकृत समारोह परीक्षणों सहित न्यूरोसाइकिएट्रिक फ़ंक्शन में कोई गिरावट नहीं थी। लीवर फंक्शन परीक्षण या तो सामान्य सीमा के भीतर या 9 साल तक के उपचार के लिए सामान्य की ऊपरी सीमा से थोड़ा ऊपर रहा।

विल्ज़िन के लिए कोई संगत नैदानिक ​​​​डेटा नहीं है।
नैदानिक ​​डेटा (जारी) पूर्व रोगसूचक रोगी

इस अध्ययन में 30 पूर्व-लक्षण रोगियों का 10 साल तक पालन किया गया। पूर्व-लक्षण विल्सन रोग का निदान एक जिगर तांबे के मूल्य के आधार पर 200 ग्राम तांबे प्रति ग्राम सूखे वजन के ऊतक के आधार पर किया गया था।

गैर-सेरुलोप्लास्मिन तांबे का स्तर,64घन संतुलन अध्ययन, और नैदानिक ​​​​मापदंडों का मूल्यांकन किया गया। इस सहवास में किसी भी रोगी में विल्सन रोग के लक्षण विकसित नहीं हुए। विल्सन रोग के रोगियों में असामान्य जीन के क्लोनिंग और अनुक्रमण के बाद से, कई उत्परिवर्तन की पहचान की गई है जो रोग की प्रगति की दर को प्रभावित कर सकते हैं। इस अनुभव की तुलना किसी भी ऐतिहासिक नियंत्रण से नहीं की गई है, और न ही किसी अन्य केंद्र ने इस अनुभव को दोहराया है।

नीदरलैंड में एक अध्ययन में, जिंक सल्फेट का उपयोग करते हुए, 29 साल तक 27 रोगियों को मुख्य रूप से नैदानिक ​​​​मापदंडों जैसे कंपकंपी, डिसरथ्रिया, डायस्टोनिया, गतिभंग और केसर-फ्लेशर रिंग्स द्वारा पालन किया गया था। नैदानिक ​​​​स्थिति में कोई गिरावट नहीं देखी गई। कुछ मामलों में, केसर-फ्लेशर के छल्ले गायब हो गए और नैदानिक ​​​​संकेतों और लक्षणों में सुधार हुआ।

गर्भवती रोगी

एक सतत एकल केंद्र में शामिल संयुक्त राज्य अमेरिका के परीक्षण में 19 रोगसूचक और पूर्व-लक्षण वाली महिलाएं हैं जो गर्भवती हो गईं और गैल्ज़िन थेरेपी जारी रखीं। इन महिलाओं ने 26 जीवित बच्चों को जन्म दिया। प्रसव के समय जिंक एसीटेट थेरेपी की अवधि 0.7 से 13.7 वर्ष के बीच थी। प्रसव के समय सभी मरीज जिंक एसीटेट का प्रयोग कर रहे थे। गर्भावस्था की शुरुआत में जिंक एसीटेट की खुराक दिन में दो से तीन बार 25 से 50 मिलीग्राम तक थी। गर्भावस्था की शुरुआत में दो रोगियों का इलाज पेनिसिलमाइन से किया जा रहा था और गर्भावस्था के दूसरे महीने के दौरान उन्हें जिंक एसीटेट में बदल दिया गया था।

तांबे की स्थिति की निगरानी के लिए मूत्र तांबे के उत्सर्जन को मापा गया। तांबे के चौबीस घंटे के मूत्र उत्सर्जन ने गर्भावस्था से पहले और दौरान अधिकांश रोगियों में तांबे के स्तर के पर्याप्त नियंत्रण का संकेत दिया। परिणामों ने यह भी संकेत दिया कि गर्भावस्था के दौरान, जिंक एसीटेट थेरेपी द्वारा माताओं के स्वास्थ्य की रक्षा की गई थी, और यकृत या तंत्रिका संबंधी कार्यों पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं बताया गया था। सीमित गर्भावस्था परिणाम डेटा सामान्य आबादी के अनुरूप गर्भपात की घटनाओं को इंगित करता है। इस सीमित अनुभव से, जन्म दोषों की दर 7.7% है, जबकि सामान्य जनसंख्या में (4%) है। (देखोसावधानियां, गर्भावस्था)
रोगी पत्रक GALZIN के लिए कोई संगत रोगी पत्रक नहीं है®. पैकेज पत्रक: उपयोगकर्ता के लिए सूचना
विल्ज़िन 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल / विल्ज़िन 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - जस्ता
इस दवा को लेना शुरू करने से पहले इस सभी पत्रक को ध्यान से पढ़ें।
  • यह पत्रक रखें। आपको इसे फिर से पढ़ने की जरूरत हो सकती है।
  • यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
  • यह दवा आपके लिए व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की गई है। इसे पारित न करें दूसरे पर। यह उन्हें नुकसान पहुंचा सकता है, भले ही उनके लक्षण आपके जैसे ही हों।
  • यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
इस पत्रक में:
  1. विल्ज़िन क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है
  2. विल्ज़िना लेने से पहले
  3. विल्ज़िना कैसे लें
  4. संभावित दुष्प्रभाव
  5. विल्ज़िन को कैसे स्टोर करें?
  6. अग्रिम जानकारी
1. विल्ज़िन क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है

विल्ज़िन विभिन्न एलिमेंटरी ट्रैक्ट और चयापचय उत्पादों नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है।

विल्ज़िन को विल्सन रोग के उपचार में संकेत दिया गया है, जो तांबे के उत्सर्जन में एक दुर्लभ विरासत में मिला दोष है। आहार तांबा, जिसे ठीक से समाप्त नहीं किया जा सकता है, पहले यकृत में जमा होता है, फिर आंखों और मस्तिष्क जैसे अन्य अंगों में। यह संभावित रूप से जिगर की क्षति और तंत्रिका संबंधी विकारों की ओर जाता है।

विल्ज़िन आंत से तांबे के अवशोषण को रोकता है जिससे रक्त में इसके स्थानांतरण और शरीर में इसके आगे संचय को रोकता है. अशोषित तांबे को तब मल में हटा दिया जाता है।

विल्सन की बीमारी रोगी के पूरे जीवनकाल के दौरान बनी रहेगी और इसलिए इस उपचार की आवश्यकता जीवन भर बनी रहती है।
2. इससे पहले कि आप विल्ज़िन लें

विल्ज़ीन न लें

यदि आपको जिंक या विल्ज़िन के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।

Wilzin . का विशेष ध्यान रखें

विल्सन की बीमारी के लक्षणों और लक्षणों वाले रोगियों की प्रारंभिक चिकित्सा के लिए आमतौर पर विल्ज़िन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इसकी धीमी शुरुआत होती है।

यदि आप वर्तमान में एक अन्य एंटी-कॉपर एजेंट के साथ इलाज कर रहे हैं, उदाहरण के लिए, पेनिसिलिन, तो आपका डॉक्टर प्रारंभिक उपचार को रोकने से पहले विल्ज़िन जोड़ सकता है।

अन्य एंटी-कॉपर एजेंटों जैसे पेनिसिलमाइन के साथ, उपचार शुरू करने के बाद आपके लक्षण खराब हो सकते हैं। इस मामले में, आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।

आपकी स्थिति और उपचार का पालन करने के लिए आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके रक्त और मूत्र की जांच करेगा। यह सुनिश्चित करने के लिए है कि आपको पर्याप्त उपचार मिले। निगरानी अपर्याप्त उपचार (तांबे की अधिकता) या अत्यधिक उपचार (तांबे की कमी) के साक्ष्य का पता लगा सकती है, जो दोनों हानिकारक हो सकते हैं, खासकर बढ़ते बच्चों और गर्भवती महिलाओं के लिए। यदि आप असामान्य मांसपेशियों की कमजोरी या अपने अंगों में असामान्य महसूस करते हैं तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए क्योंकि यह अत्यधिक उपचार का संकेत दे सकता है।
अन्य दवाएं लेना
कृपया अपने डॉक्टर या अपने फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। आयरन, कैल्शियम सप्लीमेंट, टेट्रासाइक्लिन (एंटीबायोटिक्स) या फॉस्फोरस जैसी कोई अन्य दवाइयाँ लेने से पहले कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें जो विल्ज़िन की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं। इसके विपरीत, कुछ दवाओं, जैसे कि आयरन, टेट्रासाइक्लिन या फ्लोरोक्विनोलोन (एंटीबायोटिक्स) की प्रभावशीलता को विल्ज़िन द्वारा कम किया जा सकता है।
Wilzin को खाने और पीने के साथ लेना
विल्ज़िन को भोजन के समय से अलग करके खाली पेट लेना चाहिए। आहार फाइबर और कुछ डेयरी उत्पाद, विशेष रूप से, जिंक लवण के अवशोषण में देरी करते हैं। कुछ रोगियों को सुबह की खुराक के बाद पेट खराब होने का अनुभव होता है। कृपया अपने विल्सन रोग चिकित्सक से इस मामले पर चर्चा करें यदि यह आपको प्रभावित करता है। दिन की पहली खुराक को मध्य सुबह (नाश्ते और दोपहर के भोजन के बीच) तक स्थगित करके इस दुष्प्रभाव को कम किया जा सकता है। थोड़ी मात्रा में प्रोटीन युक्त भोजन, जैसे कि मांस (लेकिन दूध नहीं) के साथ विल्ज़िन की पहली खुराक लेने से भी इसे कम किया जा सकता है।
गर्भावस्था

यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें। गर्भावस्था के दौरान एंटी-कॉपर थेरेपी जारी रखना बहुत जरूरी है।

यदि आप विल्ज़िन के साथ उपचार के दौरान गर्भवती हो जाती हैं, तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपकी स्थिति में कौन सा उपचार और कौन सी खुराक सबसे अच्छी है।

स्तन पिलानेवाली

यदि आप विल्ज़िन थेरेपी पर हैं तो स्तनपान से बचना चाहिए। कृपया अपने डॉक्टर से चर्चा करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों का कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

Wilzin . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

विल्ज़िन 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में सूर्यास्त पीला एफसीएफ (ई 110) होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है।
3. विल्ज़िन को कैसे लें

हमेशा विल्ज़िन को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जांच करनी चाहिए। विभिन्न खुराक के नियमों के लिए विल्ज़िन 25 मिलीग्राम या 50 मिलीग्राम के हार्ड कैप्सूल में उपलब्ध है।

• वयस्कों के लिए:

सामान्य खुराक विल्ज़िन 50 मिलीग्राम (या विल्ज़िन 25 मिलीग्राम के 2 हार्ड कैप्सूल) का 1 हार्ड कैप्सूल प्रतिदिन तीन बार विल्ज़िन 50 मिलीग्राम (या विल्ज़िन 25 मिलीग्राम के 2 हार्ड कैप्सूल) की अधिकतम खुराक के साथ पांच बार दैनिक होता है।

• बच्चों और किशोरों के लिए:

सामान्य खुराक है:

-1 से 6 साल तक: विल्ज़िन 25 मिलीग्राम का 1 हार्ड कैप्सूल दिन में दो बार

-6 से 16 साल तक अगर शरीर का वजन 57 किलोग्राम से कम है: विल्ज़िन का 1 हार्ड कैप्सूल 25 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार

- 16 साल से या यदि शरीर का वजन 57 किलोग्राम से ऊपर है: विल्ज़िन 25 मिलीग्राम के 2 हार्ड कैप्सूल या विल्ज़िन 50 मिलीग्राम का 1 हार्ड कैप्सूल दिन में तीन बार।

विल्ज़िन को हमेशा खाली पेट लें, भोजन से कम से कम एक घंटा पहले या भोजन के 2-3 घंटे बाद.

यदि सुबह की खुराक को अच्छी तरह से सहन नहीं किया जाता है (खंड 4 देखें) तो इसे नाश्ते और दोपहर के भोजन के बीच मध्य-सुबह तक विलंबित करना संभव है। विल्ज़िन को मांस जैसे थोड़े से प्रोटीन के साथ लेना भी संभव है।

यदि आपको विल्ज़िन को एक अन्य एंटी-कॉपर एजेंट, जैसे पेनिसिलमाइन के साथ निर्धारित किया गया है, तो दोनों दवाओं के बीच कम से कम 1 घंटे का अंतराल रखें।

उन बच्चों को विल्ज़िन देने के लिए जो कैप्सूल निगलने में असमर्थ हैं, कैप्सूल खोलें और पाउडर को थोड़े से पानी (संभवतः चीनी या सिरप के साथ सुगंधित) के साथ मिलाएं।

यदि आपको अपने से अधिक विल्ज़िन लेना चाहिए:

यदि आप निर्धारित से अधिक विल्ज़िन लेते हैं, तो आपको मतली, उल्टी और चक्कर आ सकते हैं। ऐसे में आपको अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।

यदि आप विल्ज़िन लेना भूल जाते हैं:

भूली हुई व्यक्तिगत खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।

4. संभावित दुष्प्रभाव

सभी दवाओं की तरह, विल्ज़िन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।

ये दुष्प्रभाव कुछ आवृत्तियों के साथ हो सकते हैं, जिन्हें निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:

बहुत ही आम:10 . में 1 से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है

सामान्य:100 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

असामान्य:1,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

दुर्लभ:10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

केवल कभी कभी:10,000 . में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है

ज्ञात नहीं है:उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

सामान्य:

• विल्ज़िन के सेवन के बाद, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, गैस्ट्रिक जलन हो सकती है।

• रक्त परीक्षणों में परिवर्तन की सूचना मिली है, जिसमें कुछ यकृत और अग्नाशयी एंजाइमों में वृद्धि भी शामिल है।

असामान्य:

• रक्त लाल और सफेद कोशिकाओं में कमी हो सकती है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

5. विल्ज़िन को कैसे स्टोर करें?

बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।

• EXP के बाद बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद विल्ज़िन का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

• 25°C से ऊपर स्टोर न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि दवाओं का निपटान कैसे करें जिनकी अब आवश्यकता नहीं है। पर्यावरण की सुरक्षा करने में ये उपाय मददगार होंगे।
6. अतिरिक्त जानकारी

विल्ज़िन में क्या शामिल है

सक्रिय पदार्थ जस्ता है। प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 25 मिलीग्राम जिंक (83.92 मिलीग्राम जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट के अनुरूप) या 50 मिलीग्राम जिंक (167.84 मिलीग्राम जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट के अनुरूप) होता है। अन्य सामग्री मक्का स्टार्च और मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं। कैप्सूल के खोल में जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) और विल्ज़िन 25 मिलीग्राम के लिए या तो शानदार नीला FCF (E133), या विल्ज़िन 50 मिलीग्राम के लिए सूर्यास्त पीला FCF (E110) होता है। प्रिंटिंग स्याही में ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172) और शेलैक होता है।

विल्ज़िन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

विल्ज़िन 25 मिलीग्राम एक एक्वा ब्लू हार्ड कैप्सूल है जो 93-376 अंकित है। विल्ज़िन 50 मिलीग्राम एक नारंगी अपारदर्शी हार्ड कैप्सूल है जो 93-377 अंकित है।

यह एक पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलीइथाइलीन बंद करके बंद पॉलीथीन की बोतल में 250 हार्ड कैप्सूल के पैक में उपलब्ध है। बोतल में कॉटन फिलर भी होता है।
विपणन प्राधिकरण धारक और निर्माता

दुर्लभ बीमारियों को याद रखना
ले विल्सन बिल्डिंग
70 एवेन्यू डु जनरल डी गॉल
F-92800 पुटेओक्स -फ्रांस

इस दवा के बारे में किसी भी जानकारी के लिए, कृपया विपणन प्राधिकरण धारक के स्थानीय प्रतिनिधि से संपर्क करें।

इस पत्रक को अंतिम बार 04/2019 में अनुमोदित किया गया था

इस दवा की विस्तृत जानकारी यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) की वेब साइट: http://www.ema.europa.eu पर उपलब्ध है। दुर्लभ बीमारियों और उपचारों के बारे में अन्य वेबसाइटों के लिंक भी हैं।

परिशिष्ट 3

विल्ज़िन कैसे प्राप्त करें, इस पर निर्देश®GALZIN . को वैकल्पिक आपूर्ति के रूप में®

यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) के समन्वय में, टेवा अस्थायी रूप से विल्ज़िन का वितरण कर रही है®(जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट) कैप्सूल GALZIN को वैकल्पिक आपूर्ति के रूप में®GALZIN की आपूर्ति में व्यवधान के बाद इस दवा की उपलब्धता बढ़ाने के लिए यू.एस. में (जस्ता एसीटेट) कैप्सूल®. इस चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों तक निर्बाध पहुंच सुनिश्चित करने के लिए, टेवा विल्ज़िन प्रदान करेगा®GALZIN . तक रोगियों को निःशुल्क®ब्रांड संयुक्त राज्य अमेरिका में फिर से नुस्खे के लिए उपलब्ध है। विल्ज़िना®स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा नीचे दिए गए फॉर्म में मांगी गई जानकारी को पूरा करने और सत्यापन करने पर रोगी की पसंद की फार्मेसी में भेज दिया जाएगा। Wilzin . की अधिकतम 60 दिन की आपूर्ति®यह सुनिश्चित करने के लिए अनुरोध किया जा सकता है कि अधिक से अधिक रोगियों के लिए पर्याप्त आवंटन उपलब्ध हो। कृपया विल्ज़िन के अनुरोध के लिए निम्नलिखित निर्देशों का संदर्भ लें®आपूर्ति।

मैं विल्ज़िन तक कैसे पहुँच सकता हूँ?®?

Wilzin . तक पहुँचने के लिए®Teva से उत्पाद, मुख्य Teva टोल-फ्री नंबर पर कॉल करें: 1-888-838-2872 और Patricia Prezioso, ग्राहक सेवा पर्यवेक्षक से बात करने के लिए 3 दबाएं। यदि पेट्रीसिया अनुपलब्ध है, तो James Chiccone सहायता के लिए उपलब्ध होगा। Teva के प्रतिनिधि विल्ज़िन की आपूर्ति की महत्वपूर्ण प्रकृति से अवगत हैं®रोगियों के लिए, इसलिए यदि कोई वॉइस मेलबॉक्स पहुँच जाता है, तो कृपया एक संदेश छोड़ दें और आपकी कॉल तुरंत वापस कर दी जाएगी। तदनुसार, Teva Wilzin . प्रदान करेगा®ड्रॉप-शिपमेंट के रूप में, जिसका अर्थ है कि आपको नीचे दिए गए फॉर्म में आवश्यक जानकारी प्रदान करनी होगी।

Teva का अनुमान है कि भरे हुए फॉर्म में जानकारी को सत्यापित करने के लिए आवश्यक समय लगभग 24 घंटे है। टेवा आसानी से पहुंच सुनिश्चित करने के लिए रोगी और रोगी की फार्मेसी को बिना किसी कीमत के फार्मेसी में दवा भेज देगा।

विल्ज़िना® आपूर्ति अनुरोध प्रपत्र

तेवा ग्राहक सेवा:

TevaCS@TevaPharm.com | 888-838-2872, विकल्प 3

एनडीसी: 57844-0376-25

विवरण: विल्ज़िन 25 मिलीग्राम (जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट) कैप्सूल (250 कैप्सूल / बोतल)

60 दिनों के लिए रोगी के इलाज के लिए अनुरोधित बोतलों की संख्या:

चिकित्सक का नाम निर्धारित करना:
चिकित्सक फोन निर्धारित करना:

फार्मेसी के थोक व्यापारी का नाम:

फार्मेसी का नाम:
पता 1:
पता द्वितीय:
शहर: राज्य: ज़िप:
संपर्क नाम: संपर्क दूरभाष:

राज्य द्वारा प्रदान किया गया बोर्ड ऑफ़ फ़ार्मेसी लाइसेंस नंबर: _____________________

(कृपया फार्मेसी लाइसेंस की हार्ड कॉपी TevaCS@tevapharm.com पर उपलब्ध कराएं)

आपके अनुरोध की समीक्षा और स्वीकृति के बाद, स्वीकृति आपको वापस भेज दी जाएगी। फिर आप अपनी ओर से ड्रॉप-शिपमेंट ऑर्डर देने के लिए उस स्वीकृति को अपने थोक व्यापारी को अग्रेषित करेंगे।

टेवा फार्मास्युटिकल यूएसए, इंक।
400 इंटरपेस पक्की, पारसीपनी, एनजे 07054

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पैकेज पत्रक: उपयोगकर्ता के लिए सूचना

विल्ज़िन 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल / विल्ज़िन 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - ज़िंक

इस दवा को लेना शुरू करने से पहले इस सभी पत्रक को ध्यान से पढ़ें।

  • यह पत्रक रखें। आपको इसे फिर से पढ़ने की जरूरत हो सकती है।
  • यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
  • यह दवा आपके लिए व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की गई है। इसे पारित न करें दूसरे पर। यह उन्हें नुकसान पहुंचा सकता है, भले ही उनके लक्षण आपके जैसे ही हों।
  • यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

इस पत्रक में:

  1. विल्ज़िन क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है
  2. विल्ज़िना लेने से पहले
  3. विल्ज़िना कैसे लें
  4. संभावित दुष्प्रभाव
  5. विल्ज़िन को कैसे स्टोर करें?
  6. अग्रिम जानकारी

1. विल्ज़िन क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है

विल्ज़िन विभिन्न एलिमेंटरी ट्रैक्ट और चयापचय उत्पादों नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है।

विल्ज़िन को विल्सन रोग के उपचार में संकेत दिया गया है, जो तांबे के उत्सर्जन में एक दुर्लभ विरासत में मिला दोष है। आहार तांबा, जिसे ठीक से समाप्त नहीं किया जा सकता है, पहले यकृत में जमा होता है, फिर आंखों और मस्तिष्क जैसे अन्य अंगों में। यह संभावित रूप से जिगर की क्षति और तंत्रिका संबंधी विकारों की ओर जाता है।

विल्ज़िन आंत से तांबे के अवशोषण को रोकता है जिससे रक्त में इसके स्थानांतरण और शरीर में इसके आगे संचय को रोकता है. अशोषित तांबे को तब मल में हटा दिया जाता है।

विल्सन की बीमारी रोगी के पूरे जीवनकाल के दौरान बनी रहेगी और इसलिए इस उपचार की आवश्यकता जीवन भर बनी रहती है।

2. इससे पहले कि आप विल्ज़िन लें

विल्ज़ीन न लें

एक आदमी को कैसे खड़ा किया जाए

यदि आपको जिंक या विल्ज़िन के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।

Wilzin . का विशेष ध्यान रखें

विल्सन की बीमारी के लक्षणों और लक्षणों वाले रोगियों की प्रारंभिक चिकित्सा के लिए आमतौर पर विल्ज़िन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इसकी धीमी शुरुआत होती है।

यदि आप वर्तमान में एक अन्य एंटी-कॉपर एजेंट के साथ इलाज कर रहे हैं, उदाहरण के लिए, पेनिसिलिन, तो आपका डॉक्टर प्रारंभिक उपचार को रोकने से पहले विल्ज़िन जोड़ सकता है।

अन्य एंटी-कॉपर एजेंटों जैसे पेनिसिलमाइन के साथ, उपचार शुरू करने के बाद आपके लक्षण खराब हो सकते हैं। इस मामले में, आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।

आपकी स्थिति और उपचार का पालन करने के लिए आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके रक्त और मूत्र की जांच करेगा। यह सुनिश्चित करने के लिए है कि आपको पर्याप्त उपचार मिले। निगरानी अपर्याप्त उपचार (तांबे की अधिकता) या अत्यधिक उपचार (तांबे की कमी) के साक्ष्य का पता लगा सकती है, जो दोनों हानिकारक हो सकते हैं, खासकर बढ़ते बच्चों और गर्भवती महिलाओं के लिए।

यदि आप असामान्य मांसपेशियों की कमजोरी या अपने अंगों में असामान्य महसूस करते हैं तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए क्योंकि यह अत्यधिक उपचार का संकेत दे सकता है।

अन्य दवाएं लेना

कृपया अपने डॉक्टर या अपने फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।

आयरन, कैल्शियम सप्लीमेंट, टेट्रासाइक्लिन (एंटीबायोटिक्स) या फॉस्फोरस जैसी कोई अन्य दवाइयाँ लेने से पहले कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें जो विल्ज़िन की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं। इसके विपरीत, कुछ दवाओं, जैसे कि आयरन, टेट्रासाइक्लिन या फ्लोरोक्विनोलोन (एंटीबायोटिक्स) की प्रभावशीलता को विल्ज़िन द्वारा कम किया जा सकता है।

Wilzin को खाने और पीने के साथ लेना

विल्ज़िन को भोजन के समय से अलग करके खाली पेट लेना चाहिए। आहार फाइबर और कुछ डेयरी उत्पाद, विशेष रूप से, जिंक लवण के अवशोषण में देरी करते हैं। कुछ रोगियों को सुबह की खुराक के बाद पेट खराब होने का अनुभव होता है। कृपया अपने विल्सन रोग चिकित्सक से इस मामले पर चर्चा करें यदि यह आपको प्रभावित करता है।

दिन की पहली खुराक को मध्य सुबह (नाश्ते और दोपहर के भोजन के बीच) तक स्थगित करके इस दुष्प्रभाव को कम किया जा सकता है। थोड़ी मात्रा में प्रोटीन युक्त भोजन, जैसे कि मांस (लेकिन दूध नहीं) के साथ विल्ज़िन की पहली खुराक लेने से भी इसे कम किया जा सकता है।

गर्भावस्था

यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें। गर्भावस्था के दौरान एंटी-कॉपर थेरेपी जारी रखना बहुत जरूरी है।

यदि आप विल्ज़िन के साथ उपचार के दौरान गर्भवती हो जाती हैं, तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपकी स्थिति में कौन सा उपचार और कौन सी खुराक सबसे अच्छी है।

स्तन पिलानेवाली

यदि आप विल्ज़िन थेरेपी पर हैं तो स्तनपान से बचना चाहिए। कृपया अपने डॉक्टर से चर्चा करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों का कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

Wilzin . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

विल्ज़िन 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में सूर्यास्त पीला एफसीएफ (ई 110) होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है।

3. विल्ज़िन को कैसे लें

हमेशा विल्ज़िन को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जांच करनी चाहिए। विभिन्न खुराक के नियमों के लिए विल्ज़िन 25 मिलीग्राम या 50 मिलीग्राम के हार्ड कैप्सूल में उपलब्ध है।

• वयस्कों के लिए:

सामान्य खुराक विल्ज़िन 50 मिलीग्राम (या विल्ज़िन 25 मिलीग्राम के 2 हार्ड कैप्सूल) का 1 हार्ड कैप्सूल प्रतिदिन तीन बार विल्ज़िन 50 मिलीग्राम (या विल्ज़िन 25 मिलीग्राम के 2 हार्ड कैप्सूल) की अधिकतम खुराक के साथ पांच बार दैनिक होता है।

• बच्चों और किशोरों के लिए:

सामान्य खुराक है:

-1 से 6 साल तक: विल्ज़िन 25 मिलीग्राम का 1 हार्ड कैप्सूल दिन में दो बार

-6 से 16 साल तक अगर शरीर का वजन 57 किलोग्राम से कम है: विल्ज़िन का 1 हार्ड कैप्सूल 25 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार

- 16 साल से या यदि शरीर का वजन 57 किलोग्राम से ऊपर है: विल्ज़िन 25 मिलीग्राम के 2 हार्ड कैप्सूल या विल्ज़िन 50 मिलीग्राम का 1 हार्ड कैप्सूल दिन में तीन बार।

विल्ज़िन को हमेशा खाली पेट लें, भोजन से कम से कम एक घंटा पहले या भोजन के 2-3 घंटे बाद.

यदि सुबह की खुराक को अच्छी तरह से सहन नहीं किया जाता है (खंड 4 देखें) तो इसे नाश्ते और दोपहर के भोजन के बीच मध्य-सुबह तक विलंबित करना संभव है। विल्ज़िन को मांस जैसे थोड़े से प्रोटीन के साथ लेना भी संभव है।

यदि आपको विल्ज़िन को एक अन्य एंटी-कॉपर एजेंट, जैसे पेनिसिलमाइन के साथ निर्धारित किया गया है, तो दोनों दवाओं के बीच कम से कम 1 घंटे का अंतराल रखें।

उन बच्चों को विल्ज़िन देने के लिए जो कैप्सूल निगलने में असमर्थ हैं, कैप्सूल खोलें और पाउडर को थोड़े से पानी (संभवतः चीनी या सिरप के साथ सुगंधित) के साथ मिलाएं।

यदि आपको अपने से अधिक विल्ज़िन लेना चाहिए:

यदि आप निर्धारित से अधिक विल्ज़िन लेते हैं, तो आपको मतली, उल्टी और चक्कर आ सकते हैं। ऐसे में आपको अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।

यदि आप विल्ज़िन लेना भूल जाते हैं:

भूली हुई व्यक्तिगत खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।

4. संभावित दुष्प्रभाव

सभी दवाओं की तरह, विल्ज़िन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।

ये दुष्प्रभाव कुछ आवृत्तियों के साथ हो सकते हैं, जिन्हें निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:

बहुत ही आम:10 . में 1 से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है

सामान्य:100 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

असामान्य:1,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

दुर्लभ:10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

केवल कभी कभी:10,000 . में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है

ज्ञात नहीं है:उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

सामान्य:

• विल्ज़िन के सेवन के बाद, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, गैस्ट्रिक जलन हो सकती है।

• रक्त परीक्षणों में परिवर्तन की सूचना मिली है, जिसमें कुछ यकृत और अग्नाशयी एंजाइमों में वृद्धि भी शामिल है।

असामान्य:

• रक्त लाल और सफेद कोशिकाओं में कमी हो सकती है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

5. विल्ज़िन को कैसे स्टोर करें?

बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।

• EXP के बाद बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद विल्ज़िन का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

• 25°C से ऊपर स्टोर न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि दवाओं का निपटान कैसे करें जिनकी अब आवश्यकता नहीं है। पर्यावरण की सुरक्षा करने में ये उपाय मददगार होंगे।

6. अतिरिक्त जानकारी

विल्ज़िन में क्या शामिल है

सक्रिय पदार्थ जस्ता है। प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 25 मिलीग्राम जिंक (83.92 मिलीग्राम जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट के अनुरूप) या 50 मिलीग्राम जिंक (167.84 मिलीग्राम जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट के अनुरूप) होता है। अन्य सामग्री मक्का स्टार्च और मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं। कैप्सूल के खोल में जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) और विल्ज़िन 25 मिलीग्राम के लिए या तो शानदार नीला FCF (E133), या विल्ज़िन 50 मिलीग्राम के लिए सूर्यास्त पीला FCF (E110) होता है। प्रिंटिंग स्याही में ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172) और शेलैक होता है।

विल्ज़िन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

विल्ज़िन 25 मिलीग्राम एक एक्वा ब्लू हार्ड कैप्सूल है जो 93-376 अंकित है। विल्ज़िन 50 मिलीग्राम एक नारंगी अपारदर्शी हार्ड कैप्सूल है जो 93-377 अंकित है।

यह एक पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलीइथाइलीन बंद करके बंद पॉलीथीन की बोतल में 250 हार्ड कैप्सूल के पैक में उपलब्ध है। बोतल में कॉटन फिलर भी होता है।

विपणन प्राधिकरण धारक और निर्माता

दुर्लभ बीमारियों को याद रखना
ले विल्सन बिल्डिंग
70 एवेन्यू डु जनरल डी गॉल
F-92800 पुटेओक्स -फ्रांस

इस दवा के बारे में किसी भी जानकारी के लिए, कृपया विपणन प्राधिकरण धारक के स्थानीय प्रतिनिधि से संपर्क करें।

इस पत्रक को अंतिम बार 04/2019 में अनुमोदित किया गया था

इस दवा की विस्तृत जानकारी यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) की वेब साइट: http://www.ema.europa.eu पर उपलब्ध है। दुर्लभ बीमारियों और उपचारों के बारे में अन्य वेबसाइटों के लिंक भी हैं।


मुख्य प्रदर्शन पैनल

विल्ज़िना®(जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट)
25 मिलीग्राम
250 कैप्सूल
रिकॉर्डती दुर्लभ रोग समूह
ईयू/1/04/286/001
रिकॉर्डाटी दुर्लभ रोग - बिल्डिंग 'ले विल्सन' - 70 एवेन्यू डु जनरल डी गॉल एफ-92800 पुटेओ - फ्रांस

विल्ज़िना
जिंक एसीटेट डाइहाइड्रेट कैप्सूल
उत्पाद की जानकारी
उत्पाद प्रकार मानव प्रिस्क्रिप्शन ड्रग लेबल आइटम कोड (स्रोत) एनडीसी: 57844-376
प्रशासन मार्ग मौखिक डीईए अनुसूची
सक्रिय संघटक/सक्रिय मात्रा
सामग्री का नाम ताकत का आधार ताकत
जिंक एसीटेट (जिंक केशन) जिंक कटियन 25 मिलीग्राम
निष्क्रिय तत्व
सामग्री का नाम ताकत
स्टार्च, कॉर्न
भ्राजातु स्टीयरेट
जिलेटिन, अनिर्दिष्ट
टाइटेनियम डाइऑक्साइड
एफडी और सी ब्लू नं। 1
चपड़ा
फेरोसोफेरिक ऑक्साइड
एफडी और सी ब्लू नं। 2
इंडिगोटिंडिसल्फोनेट सोडियम
एफडी और सी रेड नं। 40
डी एंड सी येलो नं। 10
प्रोपलीन ग्लाइकोल
उत्पाद विशेषताएं
रंग नीला (एक्वा ब्लू) अंक कोई अंक नहीं
आकार कैप्सूल आकार 19 मिमी
स्वाद छाप कोड 93;376
शामिल है
पैकेजिंग
# आइटम कोड पैकेज विवरण
एक एनडीसी: 57844-376-25 1 बोतल में 250 कैप्सूल
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
दवा की कमी में उपयोग के लिए अस्वीकृत दवा 12/15/2020 10/31/2022
लेबलर -टेवा फार्मास्यूटिकल्स यूएसए, इंक। (001627975)
टेवा फार्मास्यूटिकल्स यूएसए, इंक।