क्लोबेक्स
वर्ग नाम: क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट
दवाई लेने का तरीका: सामयिक स्प्रे
दवा वर्ग: सामयिक स्टेरॉयड
चिकित्सकीय समीक्षा की गईDrugs.com द्वारा। अंतिम बार 22 मार्च, 2021 को अपडेट किया गया।
इस पृष्ठ पर
- संकेत और उपयोग
- खुराक और प्रशासन
- खुराक के रूप और ताकत
- मतभेद
- चेतावनी और सावधानियां
- प्रतिकूल प्रतिक्रिया / दुष्प्रभाव
- विशिष्ट आबादी में उपयोग करें
- ओवरडोज
- विवरण
- नैदानिक औषध विज्ञान
- नॉनक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी
- नैदानिक अध्ययन
- कैसे आपूर्ति/भंडारण और हैंडलिंग
- रोगी परामर्श सूचना
क्लोबेक्स के लिए संकेत और उपयोग
संकेत
क्लोबेक्स®स्प्रे, 0.05% 18 वर्ष या उससे अधिक उम्र के रोगियों में 20% शरीर की सतह क्षेत्र (बीएसए) को प्रभावित करने वाले मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के इलाज के लिए संकेतित एक सुपर-उच्च शक्तिशाली सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉयड फॉर्मूलेशन है। कुल खुराक प्रति सप्ताह 50 ग्राम (59 एमएल या 2 फ़्लू. आउंस) से अधिक नहीं होनी चाहिए। प्रति आवेदन 26 स्प्रे या प्रति दिन 52 स्प्रे से अधिक का उपयोग न करें। उपचार लगातार 4 सप्ताह तक सीमित होना चाहिए।
मरीजों को क्लोबेक्स का उपयोग करने का निर्देश दिया जाना चाहिए®वांछित परिणाम प्राप्त करने के लिए आवश्यक न्यूनतम समय के लिए स्प्रे, 0.05% देखें[ खुराक और प्रशासन (दो) ].
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है और क्योंकि अन्य क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट सामयिक योगों के साथ एचपीए अक्ष दमन की संख्यात्मक रूप से उच्च दर देखी गई थी।
उपयोग की सीमाएं
क्लोबेक्स®स्प्रे, 0.05% का उपयोग चेहरे, कुल्हाड़ी या कमर पर नहीं करना चाहिए। क्लोबेक्स®उपचार स्थल पर शोष होने पर स्प्रे, 0.05% का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। क्लोबेक्स®स्प्रे, 0.05% का उपयोग रोसैसिया या पेरियोरल डर्मेटाइटिस के उपचार में नहीं किया जाना चाहिए।
क्लोबेक्स खुराक और प्रशासन
क्लोबेक्स®स्प्रे, 0.05% केवल सामयिक उपयोग के लिए है, न कि नेत्र, मौखिक या अंतर्गर्भाशयी उपयोग के लिए।
क्लोबेक्स®स्प्रे, 0.05% सीधे प्रभावित त्वचा क्षेत्रों पर दिन में दो बार स्प्रे किया जाना चाहिए और धीरे और पूरी तरह से रगड़ना चाहिए।
हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (एचपीए) अक्ष को दबाने के लिए दवा की क्षमता के कारण कुल खुराक प्रति सप्ताह 50 ग्राम (59 एमएल या 2 द्रव औंस) से अधिक नहीं होनी चाहिए। प्रति आवेदन 26 स्प्रे या प्रति दिन 52 स्प्रे से अधिक का उपयोग न करें।
क्लोबेक्स®स्प्रे, 0.05% में एक सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड होता है; इसलिए उपचार 4 सप्ताह तक सीमित होना चाहिए। नियंत्रण प्राप्त होने पर थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए। 2 सप्ताह से अधिक का उपचार मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस के स्थानीयकृत घावों तक सीमित होना चाहिए जो क्लोबेक्स के साथ उपचार के शुरुआती 2 सप्ताह के बाद पर्याप्त रूप से सुधार नहीं हुआ है।®स्प्रे, 0.05%। यदि 2 सप्ताह के भीतर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो निदान का पुनर्मूल्यांकन आवश्यक हो सकता है। 2 सप्ताह से अधिक के लिए निर्धारित करने से पहले, उपचार को 4 सप्ताह तक बढ़ाने के किसी भी अतिरिक्त लाभ को एचपीए अक्ष दमन के जोखिम के विरुद्ध तौला जाना चाहिए।
एचपीए धुरी दमन की संभावना के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बाल रोगियों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है[ विशिष्ट आबादी में उपयोग करें (8.4) ].
जब तक चिकित्सक द्वारा निर्देशित न किया जाए, क्लोबेक्स®स्प्रे, 0.05% का उपयोग ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
खुराक के रूप और ताकत
स्प्रे, 0.05% w/w. क्लोबेक्स का प्रत्येक ग्राम®स्प्रे, 0.05% में एक स्पष्ट, रंगहीन तरल में 0.5 मिलीग्राम क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट होता है।
मतभेद
कोई भी नहीं।
चेतावनी और सावधानियां
एंडोक्राइन सिस्टम पर प्रभाव
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट एक अत्यधिक शक्तिशाली सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है जिसे परीक्षण की गई सबसे कम खुराक पर एचपीए अक्ष को दबाने के लिए दिखाया गया है।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रणालीगत अवशोषण नैदानिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड अपर्याप्तता की संभावना के साथ प्रतिवर्ती हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (एचपीए) धुरी दमन उत्पन्न कर सकता है। यह उपचार के दौरान या सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड को वापस लेने पर हो सकता है।
हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (एचपीए) अक्ष दमन की क्षमता का मूल्यांकन करने वाले अध्ययनों में, कोसिंट्रोपिन उत्तेजना परीक्षण, क्लोबेक्स का उपयोग करते हुए®स्प्रे, 0.05% ने दमन की दर प्रदर्शित की, जो मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस (≧ 20% बीएसए) वाले वयस्क रोगियों में दो बार दैनिक उपयोग (क्रमशः 19% और 15-20%) के 2 और 4 सप्ताह के बाद तुलनीय थी। इन अध्ययनों में, एचपीए अक्ष दमन को सीरम कोर्टिसोल स्तर ≦18 g / dL 30-मिनट पोस्ट कोसिंट्रोपिन उत्तेजना देखें के रूप में परिभाषित किया गया था[ क्लिनिकल फार्माकोलॉजी (12) ].
प्रणालीगत अवशोषण की संभावना के कारण, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग की आवश्यकता हो सकती है कि रोगियों को समय-समय पर एचपीए धुरी दमन के लिए मूल्यांकन किया जाए। एचपीए अक्ष के दमन के लिए एक सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग करने वाले रोगियों में अधिक शक्तिशाली स्टेरॉयड का उपयोग, बड़े सतह क्षेत्रों पर उपयोग, लंबे समय तक उपयोग, अवरोध के तहत उपयोग, एक परिवर्तित त्वचा बाधा पर उपयोग, और जिगर की विफलता वाले रोगियों में उपयोग शामिल हैं। .
एचपीए धुरी दमन के रोगियों के मूल्यांकन में एक एसीटीएच उत्तेजना परीक्षण सहायक हो सकता है। यदि एचपीए अक्ष दमन का दस्तावेजीकरण किया गया है, तो दवा को धीरे-धीरे वापस लेने, आवेदन की आवृत्ति को कम करने, या कम शक्तिशाली स्टेरॉयड को प्रतिस्थापित करने का प्रयास किया जाना चाहिए। अधिवृक्क अपर्याप्तता के प्रकट होने के लिए पूरक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता हो सकती है। एचपीए अक्ष समारोह की वसूली आमतौर पर सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बंद होने पर शीघ्र और पूर्ण होती है।
कुशिंग सिंड्रोम, हाइपरग्लेसेमिया, और गुप्त मधुमेह मेलिटस का अनमास्किंग भी सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के व्यवस्थित अवशोषण के परिणामस्वरूप हो सकता है।
एक ही समय में एक से अधिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड युक्त उत्पाद का उपयोग कुल प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड जोखिम को बढ़ा सकता है।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से बाल रोगी प्रणालीगत विषाक्तता के लिए अधिक संवेदनशील हो सकते हैं देखें[विशिष्ट आबादी में उपयोग करें (8.4)].
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ स्थानीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ निम्नलिखित अतिरिक्त स्थानीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। वे क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट सहित ओक्लूसिव ड्रेसिंग और उच्च शक्ति कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग के साथ अधिक बार हो सकते हैं। इन प्रतिक्रियाओं को घटना के अनुमानित घटते क्रम में सूचीबद्ध किया गया है: फॉलिकुलिटिस, एक्नेफॉर्म विस्फोट, हाइपोपिगमेंटेशन, पेरीओरल डार्माटाइटिस, एलर्जी संपर्क त्वचा रोग, माध्यमिक संक्रमण, स्ट्राई और मिलिरिया।
एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के किसी भी घटक के लिए एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन का निदान आमतौर पर नैदानिक उत्तेजना के बजाय ठीक करने में विफलता के द्वारा किया जाता है। एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन के नैदानिक निदान की पुष्टि पैच परीक्षण द्वारा की जा सकती है।
सहवर्ती त्वचा संक्रमण
त्वचा संबंधी संक्रमणों की उपस्थिति में, एक उपयुक्त एंटिफंगल या जीवाणुरोधी एजेंट का उपयोग शुरू किया जाना चाहिए। यदि अनुकूल प्रतिक्रिया तुरंत नहीं होती है, तो क्लोबेक्स का उपयोग करें®स्प्रे, 0.05% को तब तक बंद कर देना चाहिए जब तक कि संक्रमण पर्याप्त रूप से नियंत्रित न हो जाए।
ज्वलनशील सामग्री
क्लोबेक्स®स्प्रे, 0.05% ज्वलनशील है; गर्मी या लौ से दूर रखें।
प्रतिकूल प्रतिक्रिया
नैदानिक परीक्षण अनुभव
चूंकि नैदानिक परीक्षण व्यापक रूप से भिन्न परिस्थितियों में आयोजित किए जाते हैं, किसी दवा के नैदानिक परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया दर की तुलना किसी अन्य दवा के नैदानिक परीक्षणों में दरों से सीधे नहीं की जा सकती है और व्यवहार में देखी गई दरों को प्रतिबिंबित नहीं कर सकती है।
क्लोबेक्स के साथ नियंत्रित, नैदानिक परीक्षणों में®स्प्रे, 0.05%, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया आवेदन की साइट पर जल रही थी [क्लोबेक्स के साथ इलाज किए गए 40% विषयों]®स्प्रे, 0.05% और 47% विषयों का स्प्रे वाहन से इलाज किया गया]। क्लोबेक्स के लिए अन्य सामान्य रूप से सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं®स्प्रे, 0.05% और स्प्रे वाहन, क्रमशः तालिका 1 में नोट किए गए हैं।
| क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट | वाहन स्प्रे | |
| प्रतिकूल प्रतिक्रिया | 0.05% स्प्रे | (एन = 120) |
| (एन = 120) | ||
| सिस्टम ऑर्गन क्लास | ||
| सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति | 50 (42%) | 56 (47%) |
| आवेदन स्थल जल रहा है | 48 (40%) | 56 (47%) |
| आवेदन साइट सूखापन | 2 (2%) | 0 (0%) |
| आवेदन साइट जलन | ग्यारह%) | 0 (0%) |
| आवेदन साइट दर्द | ग्यारह%) | 2 (2%) |
| आवेदन साइट रंजकता में परिवर्तन | ग्यारह%) | 0 (0%) |
| आवेदन साइट प्रुरिटस | 4 (3%) | 3 (3%) |
| संक्रमण और संक्रमण | 17 (14%) | 12 (10%) |
| नासोफेरींजिटिस | 6 (5%) | 3 (3%) |
| ग्रसनीशोथ स्ट्रेप्टोकोकल | ग्यारह%) | 0 (0%) |
| ऊपरी श्वास पथ के संक्रमण | 10 (8%) | 2 (2%) |
| त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार | 4 (3%) | 2 (2%) |
| एक्जिमा | 2 (2%) | 0 (0%) |
अधिकांश स्थानीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को हल्के से मध्यम के रूप में दर्जा दिया गया था और वे उम्र, जाति या लिंग से प्रभावित नहीं होते हैं।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सिस्टमिक अवशोषण ने कुछ रोगियों में हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (एचपीए) धुरी दमन, कुशिंग सिंड्रोम, हाइपरग्लेसेमिया और ग्लूकोसुरिया की अभिव्यक्तियां उत्पन्न की हैं।
पोस्टमार्केटिंग अनुभव
चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया जाता है, इसलिए उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान लगाना या नशीली दवाओं के संपर्क में एक कारण संबंध स्थापित करना हमेशा संभव नहीं होता है।
क्लोबेक्स के अनुमोदन के बाद के उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई है:®स्प्रे, 0.05%।
त्वचा:जलन, प्रुरिटस, एरिथेमा, दर्द, जलन, दाने, छीलना, पित्ती, और संपर्क जिल्द की सूजन।
विशिष्ट आबादी में उपयोग करें
गर्भावस्था
टेराटोजेनिक प्रभाव: गर्भावस्था श्रेणी सी:
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। इसलिए, क्लोबेक्स®स्प्रे, 0.05% का उपयोग गर्भावस्था के दौरान तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित ठहराता हो।
अपेक्षाकृत कम खुराक के स्तर पर व्यवस्थित रूप से प्रशासित होने पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को प्रयोगशाला पशुओं में टेराटोजेनिक दिखाया गया है। प्रयोगशाला जानवरों के लिए त्वचीय आवेदन के बाद कुछ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को टेराटोजेनिक दिखाया गया है।
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट को पर्क्यूटेनियस रूप से अवशोषित किया जाता है, और जब इसे सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है तो यह खरगोश और माउस दोनों में एक महत्वपूर्ण टेराटोजेन था।
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट में स्टेरॉयड की तुलना में अधिक टेराटोजेनिक क्षमता होती है जो कम शक्तिशाली होते हैं।
गर्भावस्था के परिणाम और संतान के विकास पर क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के प्रभाव का चूहे में अध्ययन किया गया था। क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट को मादा चूहों को प्रतिदिन दो बार (0, 12.5, 25, और 50 g / किग्रा / दिन) में प्रशासित किया गया था, अनुमानित गर्भावस्था के दिन 7 से स्तनपान के 25 दिन या दिन 24 उन चूहों के लिए गर्भावस्था माना जाता है जो कूड़े नहीं देते हैं . क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के लिए मातृ एनओईएल गर्भावस्था की अवधि के दौरान शरीर के वजन में कमी और फ़ीड की खपत के कारण 12.5 ग्राम / किग्रा / दिन से कम था। बांधों में प्रजनन एनओईएल 25 g/kg/दिन था (पशु खुराक का अनुपात एक mg/m पर 0.07 की प्रस्तावित मानव खुराक का अनुपात)दो/दिन के आधार पर) उच्च खुराक स्तर पर लंबे समय तक प्रसव के आधार पर। संतानों में व्यवहार्यता और वृद्धि के लिए नो-अवलोकन-प्रतिकूल-प्रभाव-स्तर (एनओएईएल) 12.5 g / किग्रा / दिन था (पशु खुराक का अनुपात एक मिलीग्राम / एम पर 0.03 की प्रस्तावित मानव खुराक का अनुपात)दो/ दिन के आधार पर) स्टिलबर्थ की घटनाओं के आधार पर, स्तनपान के 1 और 7 दिनों में पिल्ला के शरीर के वजन में कमी, पिल्ला मृत्यु दर में वृद्धि, नाभि हर्निया की घटनाओं में वृद्धि, और उच्च खुराक पर गुर्दे पर पुटी वाले पिल्लों की घटनाओं में वृद्धि प्रीवीनिंग अवधि के दौरान स्तर। एपिडीडिमाइड्स और वृषण का वजन उच्च मात्रा में काफी कम हो गया था। इन परिवर्तनों के बावजूद, संतानों के संभोग और प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
नर्सिंग माताएं
व्यवस्थित रूप से प्रशासित कॉर्टिकोस्टेरॉइड मानव दूध में दिखाई देते हैं और विकास को दबा सकते हैं, अंतर्जात कॉर्टिकोस्टेरॉइड उत्पादन में हस्तक्षेप कर सकते हैं, या अन्य अप्रिय प्रभाव पैदा कर सकते हैं। यह ज्ञात नहीं है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सामयिक प्रशासन के परिणामस्वरूप स्तन दूध में पता लगाने योग्य मात्रा का उत्पादन करने के लिए पर्याप्त व्यवस्थित अवशोषण हो सकता है। चूंकि मानव दूध में कई दवाएं निकलती हैं, इसलिए सावधानी बरतनी चाहिए जब क्लोबेक्स®स्प्रे, 0.05% एक नर्सिंग महिला को प्रशासित किया जाता है।
बाल चिकित्सा उपयोग
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है और क्योंकि अन्य क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट सामयिक योगों के साथ एचपीए अक्ष दमन की संख्यात्मक रूप से उच्च दर देखी गई थी। क्लोबेक्स के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों में सुरक्षा और प्रभावशीलता®स्प्रे, 0.05% स्थापित नहीं किया गया है देखें[ चेतावनी और सावधानियां (5.1) ].
त्वचा की सतह क्षेत्र के शरीर द्रव्यमान के उच्च अनुपात के कारण, बाल रोगियों को एचपीए धुरी दमन और कुशिंग सिंड्रोम के वयस्कों की तुलना में अधिक जोखिम होता है जब उनका सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किया जाता है। इसलिए उन्हें उपचार के दौरान और/या उपचार बंद करने के बाद ग्लुकोकोर्तिकोस्टेरॉइड अपर्याप्तता का अधिक खतरा होता है। शिशुओं और बच्चों में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के अनुचित उपयोग के साथ स्ट्राई सहित प्रतिकूल प्रभावों की सूचना मिली है।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने वाले बच्चों में एचपीए धुरी दमन, कुशिंग सिंड्रोम, रैखिक विकास मंदता, वजन बढ़ाने में देरी, और इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप की सूचना मिली है। बच्चों में अधिवृक्क दमन की अभिव्यक्तियों में निम्न प्लाज्मा कोर्टिसोल स्तर और ACTH उत्तेजना की प्रतिक्रिया का अभाव शामिल है। इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप के प्रकट होने में फॉन्टानेल, सिरदर्द और द्विपक्षीय पेपिल्डेमा का उभरना शामिल है।
जराचिकित्सा उपयोग
क्लोबेक्स के नैदानिक अध्ययन®स्प्रे, 0.05% में पर्याप्त संख्या में 65 और उससे अधिक आयु के रोगियों को शामिल नहीं किया गया ताकि यह पर्याप्त रूप से निर्धारित किया जा सके कि क्या वे छोटे रोगियों की तुलना में अलग प्रतिक्रिया देते हैं। दो यादृच्छिक, वाहन नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, 240 रोगियों में से 21 (9%) 65 वर्ष से अधिक आयु के थे। सामान्य तौर पर, एक बुजुर्ग रोगी के लिए खुराक का चयन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, आमतौर पर खुराक सीमा के निचले सिरे से शुरू होता है। , घटी हुई यकृत, वृक्क या हृदय क्रिया, और सहवर्ती रोग या अन्य दवा चिकित्सा की अधिक आवृत्ति को दर्शाता है।
ओवरडोज
शीर्ष रूप से लागू क्लोबेक्स®स्प्रे, प्रणालीगत प्रभाव उत्पन्न करने के लिए 0.05% पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है देखें[ चेतावनी और सावधानियां (5.1) ].
क्लोबेक्स विवरण
क्लोबेक्स®(क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट) स्प्रे, 0.05% में सामयिक उपयोग के लिए क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट, सिंथेटिक फ्लोरिनेटेड कॉर्टिकोस्टेरॉइड होता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स मुख्य रूप से सिंथेटिक स्टेरॉयड के एक वर्ग का गठन करते हैं जो शीर्ष रूप से विरोधी भड़काऊ और एंटीप्रायटिक एजेंटों के रूप में उपयोग किया जाता है। क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट 21-क्लोरो-9-फ्लोरो-11β, 17-डायहाइड्रॉक्सी-16β-मिथाइलप्रेग्ना-1,4-डायने-3,20-डायोन 17-प्रोपियोनेट है, जिसमें अनुभवजन्य सूत्र सी है।25एच32सीआईएफओ5, और 466.97 का आणविक भार (सीएएस रजिस्ट्री संख्या 25122-46-7)।
निम्नलिखित रासायनिक संरचना है:
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट एक सफेद से लगभग सफेद क्रिस्टलीय पाउडर है जो पानी में व्यावहारिक रूप से अघुलनशील है। क्लोबेक्स का प्रत्येक ग्राम®स्प्रे, 0.05% में 0.5 मिलीग्राम क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट होता है, जो अल्कोहल, आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट और अंडेसीलेनिक एसिड से बने एक स्पष्ट, रंगहीन तरल में होता है।
क्लोबेक्स - क्लिनिकल फार्माकोलॉजी
कार्रवाई की प्रणाली
अन्य सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह क्लोबेक्स®(क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट) स्प्रे, 0.05% में एंटी-इंफ्लेमेटरी, एंटीप्रुरिटिक और वैसोकॉन्स्ट्रिक्टिव गुण होते हैं। सामान्य रूप से सामयिक स्टेरॉयड की विरोधी भड़काऊ गतिविधि का तंत्र स्पष्ट नहीं है। हालांकि, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को फॉस्फोलिपेज़ ए के प्रेरण द्वारा कार्य करने के लिए माना जाता हैदोनिरोधात्मक प्रोटीन, जिसे सामूहिक रूप से लिपोकॉर्टिन कहा जाता है। यह माना जाता है कि ये प्रोटीन प्रोस्टाग्लैंडीन और ल्यूकोट्रिएन जैसे सूजन के शक्तिशाली मध्यस्थों के जैवसंश्लेषण को उनके सामान्य अग्रदूत, एराकिडोनिक एसिड की रिहाई को रोककर नियंत्रित करते हैं। एराकिडोनिक एसिड फॉस्फोलिपेज़ ए द्वारा झिल्ली फॉस्फोलिपिड्स से जारी किया जाता हैदो.
फार्माकोडायनामिक्स
वाहिकासंकीर्णक परख
क्लोबेक्स®स्प्रे, 0.05% शक्ति की अत्यधिक उच्च श्रेणी में है जैसा कि अन्य सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में स्वस्थ विषयों में वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर अध्ययन में दिखाया गया है। हालांकि, समान ब्लैंचिंग स्कोर आवश्यक रूप से चिकित्सीय तुल्यता का संकेत नहीं देते हैं।
हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (एचपीए) एक्सिस दमन
क्लोबेक्स का प्रभाव®दो अध्ययनों में वयस्कों में हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (एचपीए) अक्ष समारोह पर स्प्रे, 0.05% की जांच की गई। पहले अध्ययन में, प्लाक सोरायसिस वाले रोगियों ने अपने शरीर के कम से कम 20% को कवर किया क्लोबेक्स®स्प्रे, 0.05% दिन में दो बार 4 सप्ताह तक। कॉसिंट्रोपिन उत्तेजना परीक्षण के आधार पर 15% रोगियों (13 में से 2) ने 4 सप्ताह के उपयोग के बाद अधिवृक्क दमन प्रदर्शित किया। प्रयोगशाला दमन क्षणिक था; नशीली दवाओं के उपयोग की समाप्ति के बाद सभी विषय सामान्य हो गए। दूसरे अध्ययन में, प्लाक सोरायसिस वाले रोगियों ने अपने शरीर के कम से कम 20% को कवर किया क्लोबेक्स®स्प्रे, 0.05% दिन में दो बार या तो 2 या 4 सप्ताह के लिए। 2 सप्ताह के लिए इलाज किए गए रोगियों के 19% (21 में से 4) और 4 सप्ताह के लिए इलाज किए गए रोगियों के 20% (15 में से 3) ने कोसिंट्रोपिन उत्तेजना परीक्षण के आधार पर उपचार के अंत में अधिवृक्क दमन प्रदर्शित किया। प्रयोगशाला दमन क्षणिक था; नशीली दवाओं के उपयोग की समाप्ति के बाद सभी विषय सामान्य हो गए। इन अध्ययनों में, एचपीए अक्ष दमन को सीरम कोर्टिसोल स्तर ≦ 18 g / dL 30-मिनट पोस्ट कोसिंट्रोपिन (ACTH) के रूप में परिभाषित किया गया था1-24) उत्तेजना[ चेतावनी और सावधानियां देखें (5) ].
फार्माकोकाइनेटिक्स
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के पर्क्यूटेनियस अवशोषण की सीमा कई कारकों द्वारा निर्धारित की जाती है, जिसमें वाहन, एपिडर्मल बाधा की अखंडता और रोड़ा शामिल है।
टॉपिकल कॉर्टिकोस्टेरॉयड्स को सामान्य त्वचा से अवशोषित किया जा सकता है। त्वचा में सूजन और अन्य रोग प्रक्रियाएं पर्क्यूटेनियस अवशोषण को बढ़ा सकती हैं।
सामयिक अनुप्रयोग के बाद शरीर के अंगों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के वितरण के संबंध में कोई मानव डेटा नहीं है। फिर भी, एक बार त्वचा के माध्यम से अवशोषित होने के बाद, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को व्यवस्थित रूप से प्रशासित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के समान चयापचय मार्गों के माध्यम से नियंत्रित किया जाता है। वे मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होते हैं, और फिर गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं। इसके अलावा, कुछ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और उनके मेटाबोलाइट्स भी पित्त में उत्सर्जित होते हैं।
नॉनक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, प्रजनन क्षमता में कमी
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट चूहों के लिए कार्सिनोजेनिक नहीं था, जब शीर्ष रूप से 0.005% तक सांद्रता पर 2 साल के लिए लागू किया गया था जो कि 11 g / किग्रा / दिन तक खुराक के अनुरूप था (पशु खुराक का अनुपात एक मिलीग्राम / मी पर 0.03 की प्रस्तावित मानव खुराक का अनुपात)दो/ दिन के आधार पर)।
0.001% तक की सांद्रता पर क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट ने अल्ट्रा वायलेट प्रकाश-प्रेरित त्वचा ट्यूमर के गठन की दर में वृद्धि नहीं की, जब शीर्ष रूप से 40 सप्ताह की अवधि के लिए प्रति सप्ताह 5 दिन बाल रहित चूहों पर लागू किया गया।
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट में नकारात्मक थाकृत्रिम परिवेशीयस्तनधारी गुणसूत्र विपथन परीक्षण और मेंलाइवस्तनधारी एरिथ्रोसाइट माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण
प्रजनन क्षमता और सामान्य प्रजनन विषाक्तता पर सूक्ष्म रूप से प्रशासित क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट का प्रभाव चूहों में 0, 12.5, 25, और 50 g / किग्रा / दिन की खुराक पर अध्ययन किया गया था। संभोग से 70 दिन पहले पुरुषों का इलाज किया जाता था और गर्भधारण के 7 दिन पहले संभोग से 15 दिन पहले महिलाओं का इलाज किया जाता था। 12.5 ग्राम / किग्रा / दिन से कम क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के खुराक स्तर को कम वजन के आधार पर पैतृक और मातृ सामान्य विषाक्तता के लिए नो-अवलोकन-प्रभाव-स्तर (एनओईएल) माना जाता था और पुरुष प्रजनन विषाक्तता के लिए वजन में वृद्धि के आधार पर द्रव के साथ वीर्य पुटिका। मादा प्रजनन एनओईएल 12.5 g / किग्रा / दिन था (पशु खुराक का अनुपात एक मिलीग्राम / एम पर 0.03 की प्रस्तावित मानव खुराक का अनुपात)दो/दिन के आधार पर) पूर्व-सहवास अवधि के दौरान एस्ट्रस चक्रों की संख्या में कमी और उच्च खुराक पर अव्यवहार्य भ्रूणों की संख्या में वृद्धि के आधार पर।
नैदानिक अध्ययन
क्लोबेक्स की प्रभावकारिता®स्प्रे, सोरायसिस में 0.05% दो यादृच्छिक, वाहन नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में प्रदर्शित किया गया है, जो डिजाइन में समान थे। अध्ययन 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस के साथ आयोजित किए गए थे। या तो क्लोबेक्स . के साथ 4 सप्ताह तक प्रतिदिन दो बार रोगियों का उपचार किया गया®स्प्रे, 0.05% या वाहन स्प्रे।
मरीजों का मूल्यांकन उनकी समग्र रोग गंभीरता पर किया गया था, स्केलिंग, एरिथेमा और प्लेक ऊंचाई के आधार पर 5-बिंदु पैमाने पर वर्गीकृत विषयों को स्पष्ट, लगभग स्पष्ट, हल्के, मध्यम, या गंभीर / बहुत गंभीर के रूप में वर्गीकृत किया गया था। केवल बेसलाइन पर मध्यम या गंभीर / बहुत गंभीर के रूप में वर्गीकृत रोगियों को अध्ययन में नामांकित किया गया था। दो अध्ययनों के लिए बेसलाइन पर औसत प्रतिशत शरीर सतह क्षेत्र (बीएसए) 6% था। सप्ताह 2 और 4 में स्पष्ट या लगभग स्पष्ट रोगियों की संख्या तालिका 2 में प्रस्तुत की गई है।
| अध्ययन 1 | अध्ययन 2 | ||||
| क्लोबेक्स® | वाहन | क्लोबेक्स® | वाहन | ||
| एन = 60 | एन = 60 | एन = 60 | एन = 60 | ||
| सप्ताह 2 | साफ़ | 1 (2%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| लगभग साफ़ | 32 (53%) | 1 (2%) | 28 (47%) | 0 (0%) | |
| सप्ताह 4 | साफ़ | 15 (25%) | 0 (0%) | 18 (30%) | 0 (0%) |
| लगभग साफ़ | 32 (53%) | 23%) | 31 (52%) | 1 (2%) |
कैसे आपूर्ति/भंडारण और हैंडलिंग
क्लोबेक्स®स्प्रे, 0.05% एक स्पष्ट, रंगहीन तरल है, जिसे सफेद एचडीपीई बोतल में एक सफेद पॉलीप्रोपाइलीन टोपी और सफेद एलडीपीई लाइनर के साथ निम्नलिखित आकारों में आपूर्ति की जाती है:
2 फ़्लूड आउंस/59 एमएलएनडीसी0299-3849-02
4.25 फ़्लूड आउंस/125 एमएलएनडीसी0299-3849-04
भंडारण:कसकर बंद रखें। 15 डिग्री सेल्सियस और 30 डिग्री सेल्सियस (59 डिग्री फारेनहाइट और 86 डिग्री फारेनहाइट) के बीच भ्रमण की अनुमति के साथ नियंत्रित कमरे के तापमान की स्थिति 20 डिग्री सेल्सियस से 25 डिग्री सेल्सियस (68 डिग्री फारेनहाइट से 77 डिग्री फारेनहाइट) के तहत स्टोर करें। 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर फ्रीज, रेफ्रिजरेट या स्टोर न करें। स्प्रे ज्वलनशील है; इस उत्पाद का उपयोग करते समय गर्मी, लौ या धूम्रपान से बचें।
रोगी परामर्श सूचना
[देखो FDA-अनुमोदित रोगी लेबलिंग (रोगी सूचना) ]
मरीजों के लिए सूचना
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग करने वाले मरीजों को निम्नलिखित जानकारी और निर्देश प्राप्त करना चाहिए:
- इस दवा का उपयोग चिकित्सक द्वारा निर्देशित के रूप में किया जाना है और निर्धारित समय अवधि से अधिक समय तक उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
- इस दवा का उपयोग उस विकार के अलावा किसी अन्य विकार के लिए नहीं किया जाना चाहिए जिसके लिए इसे निर्धारित किया गया था।
- क्लोबेक्स का उपयोग करते समय अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड युक्त उत्पादों का उपयोग न करें®स्प्रे, 0.05% जब तक कि आपके चिकित्सक द्वारा निर्देशित न किया जाए।
- जब तक चिकित्सक द्वारा निर्देशित नहीं किया जाता है, तब तक इलाज किए गए त्वचा क्षेत्र को पट्टी नहीं किया जाना चाहिए, अन्यथा ढका हुआ या लपेटा नहीं जाना चाहिए।
- दवा लगाने के बाद मरीजों को हाथ धोना चाहिए।
- मरीजों को चिकित्सक को स्थानीय या प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करनी चाहिए।
- मरीजों को अपने चिकित्सकों को सूचित करना चाहिए कि वे क्लोबेक्स का उपयोग कर रहे हैं®स्प्रे, 0.05% अगर सर्जरी पर विचार किया जाता है।
- अगर आप बीमारी, चोट या सर्जरी के लिए किसी दूसरे डॉक्टर के पास जाते हैं, तो उस डॉक्टर को बताएं कि आप क्लोबेक्स का इस्तेमाल कर रहे हैं®स्प्रे, 0.05%।
- यह दवा केवल बाहरी उपयोग के लिए है। इसका इस्तेमाल चेहरे, अंडरआर्म्स या ग्रोइन एरिया पर नहीं करना चाहिए। साथ ही आंखों और होठों के संपर्क से बचें।
- अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ, नियंत्रण प्राप्त होने पर चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। यदि 2 सप्ताह के भीतर कोई सुधार नहीं दिखता है, तो चिकित्सक से संपर्क करें।
- मरीजों को क्लोबेक्स के प्रति सप्ताह 50 ग्राम (59 एमएल या 2 फ़्लू.ऑउंस) से अधिक का उपयोग नहीं करना चाहिए®स्प्रे, 0.05%।
- प्रति आवेदन 26 स्प्रे या प्रति दिन 52 स्प्रे से अधिक का उपयोग न करें।
- यह दवा ज्वलनशील है; इस उत्पाद को लगाते समय गर्मी, लौ या धूम्रपान से बचें।
फार्मासिस्ट को निर्देश:
- रैपर से स्प्रे पंप निकालें
- बोतल से टोपी निकालें और त्यागें
- बोतल को लंबवत रखते हुए, स्प्रे पंप को बोतल में डालें और अच्छी तरह से बन्धन होने तक दक्षिणावर्त घुमाएँ
- बोतल को स्प्रे पंप से डालें
यूएस पेटेंट संख्या: 5,972,920; 5,990,100 और विदेशी पेटेंट लंबित हैं।
रोगी की जानकारी
क्लोबेक्स® (केएलओ-बीएक्स)
(क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट)
फुहार
| जरूरी:केवल त्वचा पर उपयोग के लिए। क्लोबेक्स न लें®अपनी आंखों, मुंह या योनि के पास या अंदर स्प्रे करें। |
क्लोबेक्स के साथ आने वाली रोगी जानकारी पढ़ें®इसका उपयोग शुरू करने से पहले स्प्रे करें और हर बार जब आपको रिफिल मिले। नई जानकारी हो सकती है। यह जानकारी आपकी चिकित्सा स्थिति या आपके उपचार के बारे में आपके डॉक्टर से बात करने की जगह नहीं लेती है।
क्लोबेक्स क्या है?®स्प्रे?
क्लोबेक्स®स्प्रे एक प्रिस्क्रिप्शन कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवा है जिसका उपयोग वयस्कों को मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के इलाज के लिए किया जाता है जो शरीर की त्वचा की सतह के 20% तक को प्रभावित करता है। क्लोबेक्स®स्प्रे केवल त्वचा (सामयिक) पर उपयोग के लिए है।
- क्लोबेक्स®स्प्रे का उपयोग केवल आपके प्लाक सोरायसिस के इलाज के लिए आवश्यक कम से कम समय के लिए किया जाना चाहिए।
- प्रत्येक आवेदन के लिए 26 से अधिक स्प्रे या 1 दिन में 52 से अधिक स्प्रे का उपयोग न करें।
- आपको क्लोबेक्स के 59 एमएल (2 द्रव औंस) से अधिक नहीं लगाना चाहिए®1 हफ्ते में अपनी त्वचा पर स्प्रे करें।
आपको क्लोबेक्स का उपयोग नहीं करना चाहिए® स्प्रे:
- आपके चेहरे पर, बाहों के नीचे (कांख), या कमर के क्षेत्र
- यदि आपको उपचार स्थल पर त्वचा का पतला होना (शोष) है
- रोसैसिया या मुंह के चारों ओर एक दाने का इलाज करने के लिए (पेरियोरल डर्मेटाइटिस)
यह ज्ञात नहीं है कि क्लोबेक्स®18 साल से कम उम्र के बच्चों में स्प्रे सुरक्षित और प्रभावी है। क्लोबेक्स®18 साल से कम उम्र के बच्चों में स्प्रे का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
क्लोबेक्स का उपयोग करने से पहले मुझे अपने डॉक्टर को क्या बताना चाहिए®स्प्रे?
क्लोबेक्स का उपयोग करने से पहले®स्प्रे करें, अपने डॉक्टर को बताएं यदि आप:
- त्वचा का संक्रमण है। क्लोबेक्स का उपयोग करने से पहले आपको त्वचा के संक्रमण के इलाज के लिए दवा की आवश्यकता हो सकती है®स्प्रे।
- सर्जरी कराने की योजना है।
- कोई अन्य चिकित्सीय स्थिति है।
- गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। यह ज्ञात नहीं है कि क्लोबेक्स®स्प्रे आपके अजन्मे बच्चे को नुकसान पहुंचाएगा।
- स्तनपान कर रहे हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रहे हैं। यह ज्ञात नहीं है कि क्लोबेक्स®स्प्रे आपके स्तन के दूध में चला जाता है। यदि आप क्लोबेक्स का उपयोग करती हैं तो अपने बच्चे को दूध पिलाने के सर्वोत्तम तरीके के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें®स्प्रे।
अपने डॉक्टर को उन सभी दवाओं के बारे में बताएं जो आप लेते हैं, जिसमें प्रिस्क्रिप्शन और गैर-पर्चे वाली दवाएं, विटामिन और हर्बल सप्लीमेंट शामिल हैं। विशेष रूप से अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप मुंह से अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाएं लेते हैं या अपनी त्वचा पर अन्य उत्पादों का उपयोग करते हैं जिनमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड होते हैं। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें कि क्या आप निश्चित नहीं हैं।
आप द्वारा ली जाने वाली दवाओं को जानें। नई दवा मिलने पर अपने डॉक्टर और फार्मासिस्ट को दिखाने के लिए उनकी एक सूची रखें।
मुझे क्लोबेक्स का उपयोग कैसे करना चाहिए®स्प्रे?
- क्लोबेक्स का प्रयोग करें®ठीक वैसे ही स्प्रे करें जैसे आपका डॉक्टर आपको इसका इस्तेमाल करने के लिए कहता है।
- आपके डॉक्टर को आपको बताना चाहिए कि क्लोबेक्स कितना है®उपयोग करने के लिए स्प्रे और इसे कहां लगाना है।
- क्लोबेक्स®स्प्रे केवल त्वचा पर उपयोग के लिए है। क्लोबेक्स न लें®अपनी आंखों, मुंह या योनि के पास या अंदर स्प्रे करें।
- आपको क्लोबेक्स का उपयोग नहीं करना चाहिए®अपने चेहरे, अंडरआर्म्स (कांख), या कमर के क्षेत्रों पर स्प्रे करें।
- क्लोबेक्स लागू करें®हर दिन 2 बार स्प्रे करें।
- केवल पर्याप्त क्लोबेक्स लागू करें®प्रभावित त्वचा क्षेत्रों को कवर करने के लिए स्प्रे करें। धीरे से और पूरी तरह से रगड़ें।
- Clobex का उपयोग करने के बाद अपने हाथ धो लें®स्प्रे।
- किसी भी अप्रयुक्त क्लोबेक्स को फेंक दें®स्प्रे।
- जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक अपने उपचारित क्षेत्रों को पट्टी या ढकें नहीं।
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या क्लोबेक्स का उपयोग करने के 2 सप्ताह बाद भी आपकी त्वचा की स्थिति बेहतर नहीं हो रही है®स्प्रे। आपका डॉक्टर आपको क्लोबेक्स लगाने के लिए कह सकता है®यदि आवश्यक हो तो 2 सप्ताह तक अपनी त्वचा के कुछ क्षेत्रों पर स्प्रे करें। आपको क्लोबेक्स का उपयोग नहीं करना चाहिए®4 सप्ताह से अधिक समय तक स्प्रे करें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको न कहे। यह आपके गंभीर दुष्प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकता है।
क्लोबेक्स लगाने के सही तरीके के बारे में विस्तृत जानकारी के लिए रोगी की जानकारी के अंत में 'उपयोग के लिए निर्देश' देखें।®स्प्रे।
क्लोबेक्स का उपयोग करते समय मुझे क्या करना चाहिए®स्प्रे?
- क्लोबेक्स®स्प्रे ज्वलनशील है।क्लोबेक्स लगाते समय गर्मी, आग की लपटों या धूम्रपान से बचें®अपनी त्वचा पर स्प्रे करें।
क्लोबेक्स के संभावित दुष्प्रभाव क्या हैं?®स्प्रे?
- क्लोबेक्स®स्प्रे आपकी त्वचा से गुजर सकता है।बहुत ज्यादा®आपकी त्वचा से गुजरने वाला स्प्रे आपकी अधिवृक्क ग्रंथियों को काम करना बंद कर सकता है। आपका डॉक्टर यह जांचने के लिए रक्त परीक्षण कर सकता है कि आपकी अधिवृक्क ग्रंथियां कितनी अच्छी तरह काम कर रही हैं।
क्लोबेक्स के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव®स्प्रे में शामिल हैं:
- उपचारित स्थल पर जलना
- ऊपरी श्वास पथ के संक्रमण
- बहती नाक
- गला खराब होना
- सूखी, खुजली और लाल त्वचा
अगर आप बीमारी, चोट या सर्जरी के लिए किसी दूसरे डॉक्टर के पास जाते हैं, तो उस डॉक्टर को बताएं कि आप क्लोबेक्स का इस्तेमाल कर रहे हैं®स्प्रे।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपका कोई दुष्प्रभाव है जो आपको परेशान करता है या जो दूर नहीं होता है।
ये क्लोबेक्स के सभी संभावित दुष्प्रभाव नहीं हैं®स्प्रे। अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछो।
दुष्प्रभावों के विषय में चिकित्सकीय सलाह के लिए अपने डॉक्टर से बात करें। आप एफडीए को 1-800-एफडीए-1088 पर दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
आप गैलडर्मा लेबोरेटरीज, एल.पी. को 1-866-735-4137 पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं
मुझे क्लोबेक्स कैसे स्टोर करना चाहिए®स्प्रे?
- स्टोर क्लोबेक्स®कमरे के तापमान पर 68°F से 77°F (20°C से 25°C) के बीच स्प्रे करें।
- क्लोबेक्स को स्टोर न करें®86°F (30°C) से ऊपर स्प्रे करें।
- क्लोबेक्स को फ्रीज या रेफ्रिजरेट न करें®स्प्रे।
- क्लोबेक्स की बोतल रखें®कसकर बंद स्प्रे करें।
- गर्मी या आंच से दूर रखें।
क्लोबेक्स रखें®स्प्रे और सभी दवाएं की पहुंच से बाहर बच्चे।
क्लोबेक्स के बारे में सामान्य जानकारी®स्प्रे।
कभी-कभी रोगी सूचना पत्रक में सूचीबद्ध उद्देश्यों के अलावा अन्य उद्देश्यों के लिए दवाएं निर्धारित की जाती हैं। क्लोबेक्स का प्रयोग न करें®उस स्थिति के लिए स्प्रे करें जिसके लिए इसे निर्धारित नहीं किया गया था। क्लोबेक्स न दें®अन्य लोगों पर स्प्रे करें, भले ही उनमें वही लक्षण हों जो आपके पास हैं। यह उन्हें नुकसान पहुंचा सकता है।
यह रोगी सूचना पत्रक क्लोबेक्स के बारे में सबसे महत्वपूर्ण जानकारी को सारांशित करता है®स्प्रे। यदि आप अधिक जानकारी चाहते हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें। Clobex के बारे में जानकारी के लिए आप अपने फार्मासिस्ट या डॉक्टर से पूछ सकते हैं®स्प्रे जो स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए लिखा गया है।
क्लोबेक्स के अवयव क्या हैं?®स्प्रे?
सक्रियसंघटक: क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट
निष्क्रियसामग्री: अल्कोहल, आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, और अंडेसीलेनिक एसिड।
उपयोग के लिए निर्देश
क्लोबेक्स®(केएलओ-बीएक्स)
(क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट)
फुहार
| जरूरी:केवल त्वचा पर उपयोग के लिए। क्लोबेक्स न लें®अपने मुंह, आंखों या योनि के पास या अंदर स्प्रे करें। |
क्लोबेक्स के साथ आने वाले उपयोग के लिए निर्देश पढ़ें®इसका उपयोग शुरू करने से पहले स्प्रे करें और हर बार जब आपको रिफिल मिले। नई जानकारी हो सकती है। यह जानकारी आपकी चिकित्सा स्थिति या आपके उपचार के बारे में आपके डॉक्टर से बात करने की जगह नहीं लेती है।
क्लोबेक्स के भाग®फुहार(देखोचित्रा ए)
चित्रा ए
जब आप क्लोबेक्स प्राप्त करते हैं®स्प्रे दिशात्मक स्प्रे नोजल नीचे की ओर इशारा करते हुए नोजल के साथ बंद स्थिति में है। (देखोचित्रा बी)
फ्रंट व्यू साइड व्यू
चित्रा बी
क्लोबेक्स कैसे लागू करें®स्प्रे:
स्टेप 1:दिशात्मक स्प्रे नोजल को अनलॉक करने के लिए, क्लोबेक्स को पकड़ें®एक हाथ से बोतल और पंप टॉप के किनारों को स्प्रे करें। दिशात्मक स्प्रे नोजल को दाएं या बाएं मोड़ने के लिए अपने दूसरे हाथ का प्रयोग करें। (देखोचित्रा सी) स्प्रे दिशात्मक स्प्रे नोजल के अंत में उद्घाटन के माध्यम से बाहर आ जाएगा।
चित्रा सी
चरण 2:क्लोबेक्स लागू करने के लिए®स्प्रे करें, दिशात्मक स्प्रे नोजल को प्रभावित क्षेत्र की ओर इंगित करें। स्प्रे करने के लिए, पंप टॉप पर नीचे की ओर पुश करें। क्लोबेक्स लागू करें®अपने चिकित्सक के निर्देशानुसार प्रभावित क्षेत्र पर स्प्रे करें। (देखोचित्रा डी)
चित्रा डी
चरण 3:केवल पर्याप्त क्लोबेक्स स्प्रे करें®प्रभावित क्षेत्र को कवर करने के लिए स्प्रे करें, उदाहरण के लिए, कोहनी। (देखोचित्रा ई) क्लोबेक्स में रगड़ें®धीरे से और पूरी तरह से स्प्रे करें।
चित्रा ई
- आपको क्लोबेक्स लागू नहीं करना चाहिए®अपने चेहरे, अंडरआर्म्स या कमर पर स्प्रे करें। अपनी आंखों और होठों के संपर्क से बचें।
- अपने स्कैल्प पर लगाने के लिए, अपने बालों को उस क्षेत्र में बाँट लें जहाँ क्लोबेक्स®छिड़काव करना है। सीधे प्रभावित क्षेत्र पर स्प्रे करें, और फिर धीरे से और पूरी तरह से रगड़ें। (देखोचित्रा एफ)
चित्रा एफ
- क्लोबेक्स लागू करने के लिए चरण 2 और 3 दोहराएं®अपने चिकित्सक के निर्देशानुसार अन्य प्रभावित क्षेत्रों पर स्प्रे करें।
चरण 4:क्लोबेक्स लगाने के बाद®स्प्रे करें, दिशात्मक स्प्रे नोजल को बंद स्थिति में लौटा दें। (देखोचित्रा जी)
चित्रा जी
चरण 5:Clobex लगाने के बाद अपने हाथ धो लें®स्प्रे।
इस रोगी सूचना और उपयोग के निर्देशों को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया है।
द्वारा विपणन किया गया:
गाल्डेरमा लैबोरेट्रीज, एल.पी., फोर्ट वर्थ, टेक्सास 76177 यूएसए
द्वारा निर्मित: CPL, मिसिसॉगा, ओंटारियो, कनाडा L5N 6L6
कनाडा में निर्मित।
पी52061-0
या
द्वारा निर्मित: जी प्रोडक्शन इंक, बाई डी'उर्फ, क्यूसी, एच9एक्स 3एस4 कनाडा
पी51011-0
संशोधित 03/2013
GALDERMA एक पंजीकृत ट्रेडमार्क है।
यूएस पेटेंट संख्या: 5,972,920; 5,990,100 और विदेशी पेटेंट लंबित हैं।
पैकेज लेबल
क्या विस्तार आपको बड़ा बनाता है और लंबे समय तक टिकता है
केवल आरएक्स
एनडीसी0299-3849-04
क्लोबेक्स®
(क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट)
फुहार
0.05%
केवल सामयिक उपयोग के लिए
4.25 FL OZ
(125 एमएल)
गलडरमा
चेतावनी: ज्वलनशील। आवेदन के दौरान और तुरंत बाद में आग, ज्वाला या धूम्रपान से बचें।
आंखों के इस्तेमाल के लिए नहीं।
सामान्य खुराक:दिन में दो बार लगाएं, एक बार सुबह और एक बार रात में। केवल प्रभावित क्षेत्रों को कवर करने के लिए पर्याप्त उपयोग करें। प्रति आवेदन 26 स्प्रे या प्रति दिन 52 स्प्रे से अधिक न हो। चेहरे, अंडरआर्म्स या कमर पर न लगाएं और आंखों और होठों के संपर्क में आने से बचें। पूर्ण निर्धारित जानकारी के लिए पैकेज इंसर्ट देखें।
कार्टन के नीचे लॉट नंबर और समाप्ति तिथि देखें।
फार्मासिस्ट को:
- सुनिश्चित करें कि रोगी को रोगी की जानकारी प्राप्त होती है।
- वितरण से पहले कैप को स्प्रे पंप से बदलें।
प्रत्येक ग्राम में शामिल हैं: सक्रिय:क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट (0.5 मिलीग्राम)।निष्क्रिय:अल्कोहल, आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, और अंडेसीलेनिक एसिड।
नियंत्रित कमरे के तापमान 68º से 77ºF (20º - 25ºC) पर स्टोर करें, 59º और 86ºF (15º - 30ºC) के बीच भ्रमण की अनुमति है।
ठंड से बचाएं। 86ºF (30ºC) से ऊपर रेफ्रिजरेट या स्टोर न करें।
बच्चों के पहुंच से दूर रखें।
यूएस पेटेंट संख्या: 5,972,920; 5,990,100 और विदेशी पेटेंट लंबित हैं।
द्वारा विपणन किया गया:
गाल्डेरमा लैबोरेट्रीज, एल.पी.
फोर्ट वर्थ, टेक्सास 76177 यूएसए
द्वारा निर्मित: CPL, मिसिसॉगा, ओंटारियो, कनाडा L5N 6L6
GALDERMA एक पंजीकृत ट्रेडमार्क है।
कनाडा में निर्मित
www.clobex.com
P50878-0
| क्लोबेक्स क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट स्प्रे | ||||||||||||||||||||||
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| लेबलर -गैलडर्मा लेबोरेटरीज, एल.पी. (047350186) |
| स्थापना | |||
| नाम | पता | आईडी/एफईआई | संचालन |
| अनुबंध फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड कनाडा | 248761249 | निर्माण(0299-3849) |
| स्थापना | |||
| नाम | पता | आईडी/एफईआई | संचालन |
| जी प्रोडक्शन, इंक। | 251676961 | निर्माण(0299-3849) |